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Monitoreo Hemodinámico y Reanimación en Fracturas de Cadera

29 de octubre de 2019 actualizado por: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Monitorización Hemodinámica Preoperatoria y Reanimación en Fracturas de Cadera: Estudio Observacional Prospectivo

Antecedentes: la fractura de cadera es un evento potencialmente fatal en un grupo de pacientes ancianos, frágiles y altamente comórbidos que sufren de deshidratación e hipovolemia, y conlleva un riesgo equivalente al de un trauma mayor en pacientes jóvenes con respecto al insulto fisiológico y la gravedad, pero sin preoperatorio. La estrategia de reanimación y transfusión está disponible. Un objetivo importante de la monitorización hemodinámica y la reanimación es la detección temprana de una perfusión y oxigenación tisulares insuficientes. El índice de perfusión periférica refleja cambios en la perfusión periférica y el volumen de sangre y un índice de perfusión periférica disminuido predice complicaciones quirúrgicas y morbilidad en pacientes con shock séptico y quirúrgico agudo. El grupo de investigación plantea la hipótesis de que los pacientes ancianos frágiles con una fractura de cadera sufren hipovolemia e hipoperfusión periférica de diversos grados y, en consecuencia, responden a la reanimación con líquidos controlados y que el índice de perfusión periférica no invasivo servirá como un predictor temprano de una circulación deteriorada en reflejo del volumen sistólico.

Métodos: El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo es evaluar en qué medida los pacientes con fractura de cadera sufren hipovolemia y responden a un desafío de líquidos. Los objetivos secundarios son evaluar la correlación entre las mediciones mínimamente invasivas del volumen sistólico y el volumen sanguíneo y la medición no invasiva del índice de perfusión periférica y la espectroscopia de infrarrojo cercano, así como la prevalencia de complicaciones posoperatorias y mortalidad. Cincuenta pacientes consecutivos mayores de 65 años, que presenten una fractura de cadera, tratados en un régimen de vía rápida multimodal, se incluirán cuando se disponga del consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes recibirán analgesia epidural y optimización hemodinámica preoperatoria guiada por volumen sistólico. Se realizan mediciones de volumen de sangre y todos los pacientes son monitoreados con índice de perfusión periférica y espectroscopia de infrarrojo cercano.

Discusión: este es probablemente el primer estudio que aborda la monitorización hemodinámica y la reanimación clínicamente aplicables en pacientes con fractura de cadera en los que es fácil pasar por alto una reanimación adecuada. El objetivo del grupo de estudio es evaluar la viabilidad de la optimización hemodinámica preoperatoria guiada por el volumen sistólico en el contexto de la monitorización mínima y no invasiva de la perfusión periférica y las mediciones del volumen sanguíneo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que presenten una IC aguda primaria dentro del período de estudio serán evaluados por el anestesiólogo a cargo en la unidad de cuidados postanestésicos para su participación. El director del estudio verificará los criterios de inclusión y exclusión e informará a los pacientes (verbalmente y por escrito) y confirmará su acuerdo para participar pidiéndoles que firmen el documento de consentimiento informado. La evaluación de los registros electrónicos de pacientes, el seguimiento y el tratamiento de reanimación y el registro de datos serán realizados por el director del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de cadera aguda primaria
  • Edad mayor de 65 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

- Contraindicaciones de la analgesia epidural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que presentan hipovolemia preoperatoria/VB reducida antes y después de la anestesia epidural
Periodo de tiempo: Antes de la operación
Antes de la operación
Proporción de pacientes con PPI bajo/muy bajo (PII<1,4 y <0,5) antes y después de la anestesia epidural
Periodo de tiempo: Antes de la operación
Antes de la operación
Proporción de pacientes que responden a una prueba de provocación con 250 ml de líquidos con un aumento sostenido de SV de al menos un 10 %
Periodo de tiempo: Antes de la operación
Antes de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre SV, PII y NIRS en estados de normovolemia e hipovolemia
Periodo de tiempo: Antes de la operación
Antes de la operación
Correlación entre el PPI y las variables microcirculatorias estándar, incluido el lactato, el tiempo de llenado capilar (TRC) y la temperatura central frente a la periférica
Periodo de tiempo: Antes de la operación
Antes de la operación
Correlación entre Hemoglobina (Hb), BV y Hb arterial no invasiva
Periodo de tiempo: Antes de la operación
Antes de la operación
Proporción de mortalidad en pacientes que respondieron a la provocación de líquidos frente a pacientes que no respondieron
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año
A los 30 días y 1 año
Proporción de complicaciones posoperatorias en pacientes que respondieron a la provocación de líquidos frente a pacientes que no respondieron
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año
A los 30 días y 1 año
Proporción de mortalidad en pacientes con PPI y NIRS alto versus bajo, incluido el impacto de BV
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año
A los 30 días y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Silla de estudio: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Silla de estudio: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Silla de estudio: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Investigador principal: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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