- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03401138
Monitoreo Hemodinámico y Reanimación en Fracturas de Cadera
Monitorización Hemodinámica Preoperatoria y Reanimación en Fracturas de Cadera: Estudio Observacional Prospectivo
Antecedentes: la fractura de cadera es un evento potencialmente fatal en un grupo de pacientes ancianos, frágiles y altamente comórbidos que sufren de deshidratación e hipovolemia, y conlleva un riesgo equivalente al de un trauma mayor en pacientes jóvenes con respecto al insulto fisiológico y la gravedad, pero sin preoperatorio. La estrategia de reanimación y transfusión está disponible. Un objetivo importante de la monitorización hemodinámica y la reanimación es la detección temprana de una perfusión y oxigenación tisulares insuficientes. El índice de perfusión periférica refleja cambios en la perfusión periférica y el volumen de sangre y un índice de perfusión periférica disminuido predice complicaciones quirúrgicas y morbilidad en pacientes con shock séptico y quirúrgico agudo. El grupo de investigación plantea la hipótesis de que los pacientes ancianos frágiles con una fractura de cadera sufren hipovolemia e hipoperfusión periférica de diversos grados y, en consecuencia, responden a la reanimación con líquidos controlados y que el índice de perfusión periférica no invasivo servirá como un predictor temprano de una circulación deteriorada en reflejo del volumen sistólico.
Métodos: El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo es evaluar en qué medida los pacientes con fractura de cadera sufren hipovolemia y responden a un desafío de líquidos. Los objetivos secundarios son evaluar la correlación entre las mediciones mínimamente invasivas del volumen sistólico y el volumen sanguíneo y la medición no invasiva del índice de perfusión periférica y la espectroscopia de infrarrojo cercano, así como la prevalencia de complicaciones posoperatorias y mortalidad. Cincuenta pacientes consecutivos mayores de 65 años, que presenten una fractura de cadera, tratados en un régimen de vía rápida multimodal, se incluirán cuando se disponga del consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes recibirán analgesia epidural y optimización hemodinámica preoperatoria guiada por volumen sistólico. Se realizan mediciones de volumen de sangre y todos los pacientes son monitoreados con índice de perfusión periférica y espectroscopia de infrarrojo cercano.
Discusión: este es probablemente el primer estudio que aborda la monitorización hemodinámica y la reanimación clínicamente aplicables en pacientes con fractura de cadera en los que es fácil pasar por alto una reanimación adecuada. El objetivo del grupo de estudio es evaluar la viabilidad de la optimización hemodinámica preoperatoria guiada por el volumen sistólico en el contexto de la monitorización mínima y no invasiva de la perfusión periférica y las mediciones del volumen sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de cadera aguda primaria
- Edad mayor de 65 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la analgesia epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que presentan hipovolemia preoperatoria/VB reducida antes y después de la anestesia epidural
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Antes de la operación
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Proporción de pacientes con PPI bajo/muy bajo (PII<1,4 y <0,5) antes y después de la anestesia epidural
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Antes de la operación
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Proporción de pacientes que responden a una prueba de provocación con 250 ml de líquidos con un aumento sostenido de SV de al menos un 10 %
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Antes de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre SV, PII y NIRS en estados de normovolemia e hipovolemia
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Antes de la operación
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Correlación entre el PPI y las variables microcirculatorias estándar, incluido el lactato, el tiempo de llenado capilar (TRC) y la temperatura central frente a la periférica
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Antes de la operación
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Correlación entre Hemoglobina (Hb), BV y Hb arterial no invasiva
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Antes de la operación
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Proporción de mortalidad en pacientes que respondieron a la provocación de líquidos frente a pacientes que no respondieron
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año
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A los 30 días y 1 año
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Proporción de complicaciones posoperatorias en pacientes que respondieron a la provocación de líquidos frente a pacientes que no respondieron
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año
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A los 30 días y 1 año
|
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Proporción de mortalidad en pacientes con PPI y NIRS alto versus bajo, incluido el impacto de BV
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año
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A los 30 días y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Silla de estudio: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Silla de estudio: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Silla de estudio: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Investigador principal: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H- 17037633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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