- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03401138
Monitoraggio emodinamico e rianimazione nelle fratture dell'anca
Monitoraggio emodinamico preoperatorio e rianimazione nelle fratture dell'anca: uno studio osservazionale prospettico
Sfondo: la frattura dell'anca è un evento potenzialmente fatale in un gruppo di pazienti anziani, fragili, altamente comorbidi che soffrono di disidratazione e ipovolemia, e comporta un rischio pari a un trauma maggiore nei pazienti giovani per quanto riguarda l'insulto fisiologico e la gravità, ma non preoperatorio è disponibile una strategia di rianimazione e trasfusione. Un obiettivo importante del monitoraggio emodinamico e della rianimazione è la diagnosi precoce di perfusione tissutale e ossigenazione insufficienti. L'indice di perfusione periferica riflette i cambiamenti nella perfusione periferica e nel volume del sangue e un indice di perfusione periferica ridotto predice complicanze chirurgiche e morbilità nei pazienti con shock chirurgico acuto e settico. Il gruppo di ricerca ipotizza che i pazienti anziani fragili con una frattura dell'anca soffrano di ipovolemia e ipoperfusione periferica di vario grado e di conseguenza rispondano alla rianimazione fluida controllata e che l'indice di perfusione periferica non invasivo servirà come predittore precoce di una circolazione deteriorata in riflesso della gittata sistolica.
Metodi: L'obiettivo principale di questo studio osservazionale prospettico è valutare fino a che punto i pazienti con frattura dell'anca soffrano di ipovolemia e rispondano a un test di fluidi. Gli obiettivi secondari sono valutare la correlazione tra le misurazioni minimamente invasive della gittata sistolica e del volume sanguigno e la misurazione non invasiva dell'indice di perfusione periferica e della spettroscopia nel vicino infrarosso, nonché la prevalenza delle complicanze postoperatorie e della mortalità. Cinquanta pazienti consecutivi di età superiore ai 65 anni, che presentano una frattura dell'anca, trattati con un regime accelerato multimodale, saranno inclusi quando sarà disponibile il consenso informato scritto. Tutti i pazienti riceveranno analgesia epidurale e ottimizzazione emodinamica preoperatoria guidata dal volume sistolico. Vengono eseguite misurazioni del volume sanguigno e tutti i pazienti vengono monitorati con indice di perfusione periferica e spettroscopia nel vicino infrarosso.
Discussione: questo è probabilmente il primo studio che affronta il monitoraggio emodinamico clinicamente applicabile e la rianimazione in pazienti con frattura dell'anca in cui un'adeguata rianimazione è facilmente persa. Il gruppo di studio mira a valutare la fattibilità dell'ottimizzazione emodinamica preoperatoria guidata dal volume sistolico nel contesto del monitoraggio minimamente e non invasivo della perfusione periferica e delle misurazioni del volume sanguigno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
- Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura acuta primaria dell'anca
- Età superiore a 65 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'analgesia epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti che presentano ipovolemia preoperatoria/BV ridotto prima e dopo l'anestesia epidurale
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Preoperatoriamente
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|
Percentuale di pazienti con IPP basso/molto basso (PII<1,4 e <0,5) prima e dopo l'anestesia epidurale
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Preoperatoriamente
|
|
Percentuale di pazienti che rispondono a un test di fluidi da 250 ml con un aumento sostenuto di SV di almeno il 10%
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
|
Preoperatoriamente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra SV, PII e NIRS negli stati di normo e ipovolemia
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
|
Preoperatoriamente
|
|
Correlazione tra PPI e variabili microcircolatorie standard tra cui lattato, tempo di riempimento capillare (CRT) e temperatura centrale rispetto a quella periferica
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
|
Preoperatoriamente
|
|
Correlazione tra Emoglobina (Hb) non invasiva, BV e Hb arteriosa
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
|
Preoperatoriamente
|
|
Proporzione di mortalità nei pazienti che hanno risposto alla sfida fluida rispetto ai pazienti che non hanno risposto
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno
|
A 30 giorni e 1 anno
|
|
Proporzione di complicanze postoperatorie nei pazienti che rispondono alla sfida fluida rispetto ai pazienti che non rispondono
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno
|
A 30 giorni e 1 anno
|
|
Proporzione di mortalità nei pazienti con PPI e NIRS alti o bassi, incluso l'impatto della BV
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno
|
A 30 giorni e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Cattedra di studio: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Cattedra di studio: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Cattedra di studio: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Investigatore principale: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H- 17037633
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