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Monitoraggio emodinamico e rianimazione nelle fratture dell'anca

29 ottobre 2019 aggiornato da: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Monitoraggio emodinamico preoperatorio e rianimazione nelle fratture dell'anca: uno studio osservazionale prospettico

Sfondo: la frattura dell'anca è un evento potenzialmente fatale in un gruppo di pazienti anziani, fragili, altamente comorbidi che soffrono di disidratazione e ipovolemia, e comporta un rischio pari a un trauma maggiore nei pazienti giovani per quanto riguarda l'insulto fisiologico e la gravità, ma non preoperatorio è disponibile una strategia di rianimazione e trasfusione. Un obiettivo importante del monitoraggio emodinamico e della rianimazione è la diagnosi precoce di perfusione tissutale e ossigenazione insufficienti. L'indice di perfusione periferica riflette i cambiamenti nella perfusione periferica e nel volume del sangue e un indice di perfusione periferica ridotto predice complicanze chirurgiche e morbilità nei pazienti con shock chirurgico acuto e settico. Il gruppo di ricerca ipotizza che i pazienti anziani fragili con una frattura dell'anca soffrano di ipovolemia e ipoperfusione periferica di vario grado e di conseguenza rispondano alla rianimazione fluida controllata e che l'indice di perfusione periferica non invasivo servirà come predittore precoce di una circolazione deteriorata in riflesso della gittata sistolica.

Metodi: L'obiettivo principale di questo studio osservazionale prospettico è valutare fino a che punto i pazienti con frattura dell'anca soffrano di ipovolemia e rispondano a un test di fluidi. Gli obiettivi secondari sono valutare la correlazione tra le misurazioni minimamente invasive della gittata sistolica e del volume sanguigno e la misurazione non invasiva dell'indice di perfusione periferica e della spettroscopia nel vicino infrarosso, nonché la prevalenza delle complicanze postoperatorie e della mortalità. Cinquanta pazienti consecutivi di età superiore ai 65 anni, che presentano una frattura dell'anca, trattati con un regime accelerato multimodale, saranno inclusi quando sarà disponibile il consenso informato scritto. Tutti i pazienti riceveranno analgesia epidurale e ottimizzazione emodinamica preoperatoria guidata dal volume sistolico. Vengono eseguite misurazioni del volume sanguigno e tutti i pazienti vengono monitorati con indice di perfusione periferica e spettroscopia nel vicino infrarosso.

Discussione: questo è probabilmente il primo studio che affronta il monitoraggio emodinamico clinicamente applicabile e la rianimazione in pazienti con frattura dell'anca in cui un'adeguata rianimazione è facilmente persa. Il gruppo di studio mira a valutare la fattibilità dell'ottimizzazione emodinamica preoperatoria guidata dal volume sistolico nel contesto del monitoraggio minimamente e non invasivo della perfusione periferica e delle misurazioni del volume sanguigno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che presentano un'insufficienza cardiaca acuta primaria entro il periodo di studio saranno selezionati per la partecipazione dall'anestesista curante presso l'unità di cura post-anestesia. Il responsabile dello studio verificherà i criteri di inclusione ed esclusione e informerà i pazienti (verbalmente e per iscritto) e confermerà il loro consenso a partecipare chiedendo loro di firmare il documento di consenso informato. La valutazione delle cartelle cliniche elettroniche, il monitoraggio e il trattamento di rianimazione e la registrazione dei dati saranno a cura del responsabile dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura acuta primaria dell'anca
  • Età superiore a 65 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Controindicazioni all'analgesia epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che presentano ipovolemia preoperatoria/BV ridotto prima e dopo l'anestesia epidurale
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Preoperatoriamente
Percentuale di pazienti con IPP basso/molto basso (PII<1,4 e <0,5) prima e dopo l'anestesia epidurale
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Preoperatoriamente
Percentuale di pazienti che rispondono a un test di fluidi da 250 ml con un aumento sostenuto di SV di almeno il 10%
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Preoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra SV, PII e NIRS negli stati di normo e ipovolemia
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Preoperatoriamente
Correlazione tra PPI e variabili microcircolatorie standard tra cui lattato, tempo di riempimento capillare (CRT) e temperatura centrale rispetto a quella periferica
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Preoperatoriamente
Correlazione tra Emoglobina (Hb) non invasiva, BV e Hb arteriosa
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Preoperatoriamente
Proporzione di mortalità nei pazienti che hanno risposto alla sfida fluida rispetto ai pazienti che non hanno risposto
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno
A 30 giorni e 1 anno
Proporzione di complicanze postoperatorie nei pazienti che rispondono alla sfida fluida rispetto ai pazienti che non rispondono
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno
A 30 giorni e 1 anno
Proporzione di mortalità nei pazienti con PPI e NIRS alti o bassi, incluso l'impatto della BV
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno
A 30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Cattedra di studio: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Cattedra di studio: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Cattedra di studio: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Investigatore principale: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura dell'anca

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