- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03401138
Гемодинамический мониторинг и реанимация при переломах бедра
Предоперационный гемодинамический мониторинг и реанимация при переломах бедра: проспективное обсервационное исследование
Актуальность: Перелом бедра является потенциально фатальным событием в группе пожилых, ослабленных пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, страдающих от обезвоживания и гиповолемии, и несет в себе риск, равный серьезной травме у молодых пациентов в отношении физиологического повреждения и тяжести, но без предоперационной подготовки. доступна стратегия реанимации и трансфузии. Важной целью гемодинамического мониторинга и реанимации является раннее выявление недостаточности тканевой перфузии и оксигенации. Индекс периферической перфузии отражает изменения периферической перфузии и объема крови, а снижение индекса периферической перфузии позволяет прогнозировать хирургические осложнения и заболеваемость у пациентов с острым хирургическим и септическим шоком. Исследовательская группа предполагает, что пожилые ослабленные пациенты с переломом шейки бедра страдают от гиповолемии и периферической гипоперфузии различной степени и соответственно реагируют на контролируемую инфузионную терапию, а неинвазивный индекс периферической перфузии будет служить ранним предиктором ухудшения кровообращения в отражение ударного объема.
Методы. Основная цель этого проспективного обсервационного исследования — оценить, в какой степени пациенты с переломом бедра страдают от гиповолемии и реагируют на введение жидкости. Второстепенными задачами являются оценка корреляции между минимально инвазивными измерениями ударного объема и объема крови и неинвазивными измерениями индекса периферической перфузии и спектроскопии в ближней инфракрасной области, а также распространенность послеоперационных осложнений и летальности. Пятьдесят последовательных пациентов в возрасте старше 65 лет с переломом шейки бедра, пролеченных по мультимодальной ускоренной схеме, будут включены при наличии письменного информированного согласия. Все пациенты будут получать эпидуральную анестезию и предоперационную гемодинамическую оптимизацию под контролем объема инсульта. Выполняются измерения объема крови, и все пациенты контролируются с помощью индекса периферической перфузии и спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Обсуждение: Это, вероятно, первое исследование, посвященное клинически применимому гемодинамическому мониторингу и реанимации у пациентов с переломом бедра, когда адекватная реанимация легко упускается. Исследовательская группа ставит своей целью оценить возможность предоперационной оптимизации гемодинамики на основе инсультного объема в контексте минимально- и неинвазивного мониторинга измерений периферической перфузии и объема крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
- Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичный острый перелом бедра
- Возраст старше 65 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к эпидуральной анальгезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с предоперационной гиповолемией/снижением БВ до и после эпидуральной анестезии
Временное ограничение: До операции
|
До операции
|
|
Доля пациентов с низким/очень низким PPI (PII<1,4 и <0,5) до и после эпидуральной анестезии
Временное ограничение: До операции
|
До операции
|
|
Доля пациентов, которые реагируют на введение 250 мл жидкости с устойчивым повышением УО не менее чем на 10%
Временное ограничение: До операции
|
До операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь УО, ПИИ и БИКС при нормо- и гиповолемическом состояниях
Временное ограничение: До операции
|
До операции
|
|
Корреляция между PPI и стандартными микроциркуляторными параметрами, включая лактат, время наполнения капилляров (CRT) и центральную и периферическую температуру
Временное ограничение: До операции
|
До операции
|
|
Корреляция между неинвазивным гемоглобином (Hb), BV и артериальным Hb
Временное ограничение: До операции
|
До операции
|
|
Доля смертности среди пациентов, ответивших на инфузионную провокацию, по сравнению с пациентами, не ответившими
Временное ограничение: В 30 дней и 1 год
|
В 30 дней и 1 год
|
|
Доля послеоперационных осложнений у пациентов, ответивших на инфузионную провокацию, по сравнению с пациентами, не ответившими
Временное ограничение: В 30 дней и 1 год
|
В 30 дней и 1 год
|
|
Доля смертности у пациентов с высокими и низкими ИПП и NIRS, включая влияние БВ
Временное ограничение: В 30 дней и 1 год
|
В 30 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Учебный стул: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Учебный стул: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Учебный стул: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Главный следователь: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H- 17037633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перелом бедра
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты