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股関節骨折における血行動態のモニタリングと蘇生

2019年10月29日 更新者：Marianne Agerskov、Hvidovre University Hospital

股関節骨折における術前血行動態モニタリングと蘇生：前向き観察研究

背景: 股関節の骨折は、脱水症と循環血液量減少症に苦しむ年配の虚弱な合併症の多い患者グループにとって潜在的に致命的なイベントであり、生理学的障害と重症度に関して若い患者の重大な外傷に匹敵するリスクを伴いますが、術前にはありません.蘇生および輸血戦略が利用可能です。 血行動態のモニタリングと蘇生の重要な目標は、不十分な組織灌流と酸素化を早期に検出することです。 末梢灌流指数は、末梢灌流および血液量の変化を反映し、末梢灌流指数の低下は、急性外科的および敗血症性ショック患者における外科的合併症および罹患率を予測します。 研究グループは、股関節の骨折を伴う虚弱な高齢患者は、さまざまな程度の循環血液量減少と末梢血流低下に苦しんでおり、それに応じて制御された輸液蘇生法に反応し、非侵襲性末梢血流指数が血液循環の悪化の早期予測因子として役立つという仮説を立てています。ストローク量の反映。

方法: この前向き観察研究の主な目的は、股関節骨折患者が血液量減少にどの程度苦しんでいるか、水分負荷に反応するかを評価することです。 二次的な目的は、一回拍出量と血液量の低侵襲測定と、末梢灌流指数と近赤外分光法の非侵襲的測定との相関関係、および術後合併症と死亡率の有病率を評価することです。 書面によるインフォームド コンセントが利用可能な場合、マルチモーダル ファスト トラック レジメンで治療された股関節骨折を呈する 65 歳以上の 50 人の連続した患者が含まれます。 すべての患者は、硬膜外鎮痛および術前の 1 回拍出量に基づく血行動態の最適化を受けます。 血液量測定を実施し、すべての患者を末梢灌流指数および近赤外分光法で監視します。

考察: これは、適切な蘇生が見逃されやすい股関節骨折患者の臨床的に適用可能な血行動態モニタリングと蘇生に対処する最初の研究である可能性があります。 研究グループは、末梢灌流および血液量測定の最小および非侵襲的モニタリングのコンテキストで、術前の一回拍出量に基づく血行動態最適化の実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究期間内に原発性急性心不全を呈する患者は、麻酔後のケアユニットで担当の麻酔科医によって参加についてスクリーニングされます。 研究マネージャーは、包含および除外基準を確認し、患者に（口頭および書面で）通知し、インフォームドコンセント文書に署名するよう求めることにより、参加への同意を確認します。 電子患者記録の評価、監視と蘇生治療、およびデータの記録は、研究マネージャーによって行われます。

説明

包含基準:

  • 原発性急性股関節骨折
  • 65歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

-硬膜外鎮痛の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
硬膜外麻酔の前後に術前の循環血液量減少/BV の低下を呈する患者の割合
時間枠：術前
術前
硬膜外麻酔前後の PPI が低い/非常に低い (PII < 1.4 および < 0.5) 患者の割合
時間枠：術前
術前
250 ml の輸液チャレンジに反応し、SV が少なくとも 10% 上昇した患者の割合
時間枠：術前
術前

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液量正常状態および血液量減少状態における SV、PII、NIRS の相関
時間枠：術前
術前
PPI と、乳酸、毛細血管再充満時間 (CRT)、中枢温度と末梢温度などの標準的な微小循環変数との相関
時間枠：術前
術前
非侵襲性ヘモグロビン (Hb)、BV、および動脈血 Hb の相関
時間枠：術前
術前
輸液チャレンジに反応した患者と反応しなかった患者の死亡率の割合
時間枠：30日と1年で
30日と1年で
輸液チャレンジに反応した患者と反応しなかった患者における術後合併症の割合
時間枠：30日と1年で
30日と1年で
BVの影響を含む、PPIおよびNIRSが高い患者と低い患者の死亡率の割合
時間枠：30日と1年で
30日と1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hvidovre University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Nicolai Bang Foss, Clinical Professor、Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • スタディチェア：Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian、Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • スタディチェア：Henrik Sørensen, MD, DMSc、Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • スタディチェア：Niels Secher, Professor, DMSc、Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • 主任研究者：Marianne Agerskov, MD, Research Fellow、Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月14日

一次修了 (実際)

2019年10月28日

研究の完了 (実際)

2019年10月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H- 17037633

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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