StEnt lefedettség és neointimális szövet jellemzése extra hosszú evErolimus - eluáló sztent beültetés után
2018. január 15. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
A sztent lefedettsége és a neointimális szövet jellemzése extra hosszú evErolimus után – eluáló sztent beültetés: leendő vizsgálat optikai koherencia tomográfia használatával
Ennek a vizsgálatnak a célja a SYNERGY 48 mm-es stentrudak lefedettségének értékelése, valamint a neointimális progresszió értékelése OCT méréssel PCI-n átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Stabil, instabil anginás és ST-eleváció nélküli ACS-ben szenvedő betegek is részt vesznek ebben a vizsgálatban.
A páciens koszorúér-angiográfián esik át a szívkoszorúér anatómiájának felmérése és a PCI indikációinak becslése céljából.
A szűrést követően OCT-vezérelt PCI extra hosszú SYNERGY stent beültetést biztosít minden beteg számára.
A pácienst 2 követési csoportra osztják, és a beavatkozást követő 3 és 6 hónapon belül követik.
A végső klinikai követést 12 hónap elteltével értékelik minden betegnél.
Minden utóellenőrző látogatás alkalmával összegyűjtik a klinikai eseményekre, a koszorúér angiográfiára és az OCT-képalkotásra vonatkozó adatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- Academician E.N. Meshalkin national medical research center
-
Kapcsolatba lépni:
- Evgeny Kretov, MD, PhD
- Telefonszám: +79137906533
- E-mail: sibvolna2005@yandex.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati eljárások előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
- Az alany perkután koszorúér intervencióra (PCI) jogosult
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >30%
- Referencia érátmérő (RVD) ≥2,25 mm és ≤4,0 mm
- A céllézió(k) hosszának ≥38 mm-nek kell lennie
- Céllézió(k) szűkülete ≥50%
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy közelmúltban előforduló stroke (<2 hónap)
- Ellenjavallatok vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelésre
- Vérzés az elmúlt 30 napban
- Az alany akut ST-elevációs MI-ben (STEMI) szenved
- Az alany kardiogén sokkban szenved, hemodinamikai instabilitása inotróp vagy mechanikus keringési támogatást igényel
- Az alany, akinek a teljes vérkép (CBC) értéke a tartományon kívülre esik, mint klinikailag szignifikáns
- Az alanynak dokumentált vagy gyanított májbetegsége van, beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait
- Az alany kiindulási szérum kreatininszintje >2,0 mg/dl (177 µmol/L)
- Az alanynak aktív szívelégtelenségre utaló jelei vagy tünetei vannak (azaz NYHA IV. osztály) az indexelési eljárás idején
- Az alany egy nő, aki terhes vagy szoptat (fogamzóképes korú nőknél az indexeljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni)
- Elváltozás saphena véna vagy artériás graftban
- Az alany nem védett bal fő koszorúér-betegségben szenved (>50% átmérőjű szűkület)
- Egyéb súlyos egészségügyi betegség (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), amely 12 hónap alá csökkentheti a várható élettartamot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SYNERGY 48 PCI + 3 hónapos OCT követés
Synergy 48 mm-es stent beültetés, majd 3 hónapos OCT képalkotás
|
Anyaga: platina-króm ötvözet.
A stent rugóstag vastagsága: 0,0029-0,0032
hüvelyk.
PLGA-ból (poli(DL-laktid-ko-glikolid)) álló polimer hordozó.
Gyógyszerkészítmény: everolimusz, 1 µg/1 mm2.
Elérhető stentátmérők: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm.
Stent hossza: 48 mm.
Névleges léggömbnyomás: 11 atm.
(1117 kPa).
Gyártó cég: Boston Scientific Corporation (USA)
Szabványos PCI eljárás
A célér optikai koherencia tomográfiás képalkotása a PCI után 3 hónapon belül
|
|
KÍSÉRLETI: SYNERGY 48 PCI + 6 hónapos OCT követés
Synergy 48 mm-es stent beültetés, majd 6 hónapos OCT képalkotás
|
Anyaga: platina-króm ötvözet.
A stent rugóstag vastagsága: 0,0029-0,0032
hüvelyk.
PLGA-ból (poli(DL-laktid-ko-glikolid)) álló polimer hordozó.
Gyógyszerkészítmény: everolimusz, 1 µg/1 mm2.
Elérhető stentátmérők: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm.
Stent hossza: 48 mm.
Névleges léggömbnyomás: 11 atm.
(1117 kPa).
Gyártó cég: Boston Scientific Corporation (USA)
Szabványos PCI eljárás
A célér optikai koherencia tomográfiás képalkotása a PCI után 5 hónapon belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neointimális gyógyulási pontszám
Időkeret: a PCI után 3 hónapon belül
|
A neointimális gyógyulási pontszám négy, a stenttel kapcsolatos jellemzőn alapul, és a lézió szintjén számítják ki:
|
a PCI után 3 hónapon belül
|
|
Neointimális gyógyulási pontszám
Időkeret: a PCI után 6 hónapon belül
|
A neointimális gyógyulási pontszám négy, a stenttel kapcsolatos jellemzőn alapul, és a lézió szintjén számítják ki:
|
a PCI után 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rugóstagok lefedettségének százalékos aránya TOT által értékelve
Időkeret: a PCI után 3 hónapon belül
|
A fémes DES-ben a rudak fedettnek minősülnek, ha a fedőréteg vastagsága >0 μm (a szövet azonosítható a rudak felett).
|
a PCI után 3 hónapon belül
|
|
A rugóstagok lefedettségének százalékos aránya TOT által értékelve
Időkeret: a PCI után 6 hónapon belül
|
A fémes DES-ben a rudak fedettnek minősülnek, ha a fedőréteg vastagsága >0 μm (a szövet azonosítható a rudak felett).
|
a PCI után 6 hónapon belül
|
|
Az érett neointimális szövet százalékos aránya TOT által értékelve
Időkeret: a PCI után 3 hónapon belül
|
Az érett neointima értékeléséhez OCT-alapú szürkeárnyalatos jelintenzitás (GSI) analízist végeznek.
|
a PCI után 3 hónapon belül
|
|
Az érett neointimális szövet százalékos aránya TOT által értékelve
Időkeret: a PCI után 6 hónapon belül
|
Az érett neointima értékeléséhez OCT-alapú szürkeárnyalatos jelintenzitás (GSI) analízist végeznek.
|
a PCI után 6 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célléziós kudarc (TLF)
Időkeret: 12 hónappal a PCI után
|
A TLF a szívhalál, a cél éri szívinfarktus és a klinikailag indokolt céllézió revaszkularizáció összetett végpontja.
|
12 hónappal a PCI után
|
|
Szívhalál
Időkeret: 12 hónappal a PCI után
|
Bármilyen közeli szívbetegség miatti haláleset (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemtanú és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
12 hónappal a PCI után
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónappal a PCI után
|
1., 2., 3., 4a, 4b típus a miokardiális infarktus harmadik egyetemes definíciója szerint
|
12 hónappal a PCI után
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónappal a PCI után
|
Határozott és valószínű, az ARC definíciója szerint,
|
12 hónappal a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Exeption
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .