超长 evErolimus - 洗脱支架植入后的支架覆盖率和新内膜组织表征
2018年1月15日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
超长 evErolimus - 洗脱支架植入后的支架覆盖和新内膜组织表征：使用光学相干断层扫描的前瞻性研究
本研究的目的是评估 SYNERGY 48 毫米支架支柱的覆盖率，并通过 OCT 测量评估接受 PCI 的患者的新内膜进展。
研究概览
详细说明
患有稳定型、不稳定型心绞痛和非 ST 段抬高型 ACS 的患者将被纳入本研究。
患者将接受冠状动脉造影以评估冠状动脉解剖结构并估计 PCI 的指征。
筛选后，将为所有患者提供 OCT 引导 PCI 和超长 SYNERGY 支架植入术。
患者将被分为两组进行随访，分别在术后 3 个月和 6 个月内进行随访。
所有患者的最终临床随访将在 12 个月时进行评估。
在每次随访时，将收集有关临床事件、冠状动脉造影和 OCT 成像的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- Academician E.N. Meshalkin national medical research center
-
接触：
- Evgeny Kretov, MD, PhD
- 电话号码：+79137906533
- 邮箱：sibvolna2005@yandex.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究程序之前签署书面知情同意书
- 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 左心室射血分数 (LVEF) >30%
- 参比血管直径 (RVD) ≥2.25 mm 且 ≤4.0 mm
- 目标病灶长度必须≥38 mm
- 靶病变狭窄≥50%
排除标准：
- 急性或近期卒中史（<2 个月）
- 抗血小板和/或抗凝治疗的禁忌症
- 最近 30 天内出血
- 受试者患有急性 ST 段抬高心梗 (STEMI)
- 受试者有心源性休克、血流动力学不稳定需要正性肌力或机械循环支持
- 受试者的全血细胞计数 (CBC) 值超出范围，被确定为具有临床意义
- 受试者有记录或疑似肝病，包括肝炎的实验室证据
- 受试者的基线血清肌酐水平 >2.0 mg/dL (177µmol/L)
- 受试者在指数程序时有活动性心力衰竭的体征或症状（即 NYHA IV 级）
- 受试者是孕妇或哺乳期妇女（必须在有生育能力的妇女进行指标手术前 7 天内进行妊娠试验）
- 病变位于隐静脉移植物或动脉移植物内
- 受试者患有未受保护的左冠状动脉主干疾病（>50% 直径狭窄）
- 其他严重的医学疾病（例如癌症、充血性心力衰竭）可能会使预期寿命缩短至不到 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SYNERGY 48 PCI + 3 个月 OCT 随访
Synergy 48 毫米支架植入，随后进行 3 个月的 OCT 成像
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材质：铂铬合金。
支架横杆厚度：0.0029-0.0032
英寸。
由 PLGA（聚（DL-丙交酯-共-乙交酯））组成的聚合物载体。
药品：依维莫司，每 1 mm2 1µg。
可用支架直径：2.25； 2.50； 2.75； 3.00； 3.50； 4.00 毫米。
支架长度：48 毫米。
标称气球压力：11 atm。
（1117 千帕）。
制造公司：波士顿科学公司（美国）
标准 PCI 程序
PCI术后3个月内靶血管光学相干断层成像
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实验性的：SYNERGY 48 PCI + 6 个月 OCT 随访
Synergy 48 毫米支架植入后进行 6 个月的 OCT 成像
|
材质：铂铬合金。
支架横杆厚度：0.0029-0.0032
英寸。
由 PLGA（聚（DL-丙交酯-共-乙交酯））组成的聚合物载体。
药品：依维莫司，每 1 mm2 1µg。
可用支架直径：2.25； 2.50； 2.75； 3.00； 3.50； 4.00 毫米。
支架长度：48 毫米。
标称气球压力：11 atm。
（1117 千帕）。
制造公司：波士顿科学公司（美国）
标准 PCI 程序
PCI术后5个月内靶血管光学相干层析成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新内膜愈合评分
大体时间：PCI后3个月内
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新内膜愈合评分基于四个与支架相关的特征，并根据病变水平计算：
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PCI后3个月内
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新内膜愈合评分
大体时间：PCI后6个月内
|
新内膜愈合评分基于四个与支架相关的特征，并根据病变水平计算：
|
PCI后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OCT 评估的支柱覆盖百分比
大体时间：PCI后3个月内
|
在金属 DES 中，如果覆盖厚度 > 0 μm，支柱被分类为被覆盖（可以在支柱上方识别组织）。
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PCI后3个月内
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OCT 评估的支柱覆盖百分比
大体时间：PCI后6个月内
|
在金属 DES 中，如果覆盖厚度 > 0 μm，支柱被分类为被覆盖（可以在支柱上方识别组织）。
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PCI后6个月内
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通过 OCT 评估的成熟新生内膜组织的百分比
大体时间：PCI后3个月内
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为了评估成熟的新内膜，将进行基于 OCT 的灰度信号强度 (GSI) 分析。
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PCI后3个月内
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通过 OCT 评估的成熟新生内膜组织的百分比
大体时间：PCI后6个月内
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为了评估成熟的新内膜，将进行基于 OCT 的灰度信号强度 (GSI) 分析。
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PCI后6个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：PCI 后 12 个月
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TLF 被定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床指示的靶病变血运重建的复合终点。
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PCI 后 12 个月
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心脏死亡
大体时间：PCI 后 12 个月
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由于直接心脏原因（例如，
心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
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PCI 后 12 个月
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心肌梗塞
大体时间：PCI 后 12 个月
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根据心肌梗死的第三个通用定义的 1、2、3、4a、4b 型
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PCI 后 12 个月
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支架内血栓
大体时间：PCI 后 12 个月
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根据 ARC 定义，确定的和可能的，
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PCI 后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (预期的)
2018年4月30日
研究完成 (预期的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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