Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stenttäckning och neointimal vävnadskarakterisering efter extra lång evErolimus - Eluerande stentimplantation

15 januari 2018 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Stenttäckning och neointimal vävnadskarakterisering efter extra lång evErolimus - Eluerande stentimplantation: Prospektiv studie med optisk koherenstomografi

Syftet med denna studie är att utvärdera graden av SYNERGY 48 mm stentstäckning och bedöma neointimal progression via OCT-mätning hos patienter som genomgick PCI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med stabil, instabil angina och icke-ST-förhöjd ACS kommer att inkluderas i denna studie. Patienten kommer att genomgå koronarangiografi för bedömning av koronar anatomi och uppskattning av indikationer för PCI. Efter screening kommer en OCT-styrd PCI med extra lång SYNERGY-stentimplantation att tillhandahållas hos alla patienter. Patienten kommer att delas in i 2 grupper av uppföljning och kommer att följas inom 3 och 6 månader efter proceduren. Slutlig klinisk uppföljning kommer att bedömas efter 12 månader för alla patienter. Vid varje uppföljningsbesök kommer data om kliniska händelser, koronar angiografi och OCT-avbildning att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke före studieprocedurer
  • Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >30 %
  • Referenskärlsdiameter (RVD) ≥2,25 mm och ≤4,0 mm
  • Målskadans längd måste vara ≥38 mm
  • Målskada stenos ≥50 %

Exklusions kriterier:

  • Historik av akut eller nyligen stroke (<2 månader)
  • Kontraindikationer för trombocythämmande och/eller antikoagulantiabehandling
  • Blödning under de senaste 30 dagarna
  • Personen har akut ST-höjning MI (STEMI)
  • Personen har kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd
  • Försöksperson med värden för fullständigt blodvärde utanför intervallet (CBC) fastställda som kliniskt signifikanta
  • Försökspersonen har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom, inklusive laboratoriebevis på hepatit
  • Försökspersonen har en baslinjenivå för serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  • Försökspersonen har tecken eller symtom på aktiv hjärtsvikt (dvs NYHA klass IV) vid tidpunkten för indexproceduren
  • Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar (ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder)
  • Lesion lokaliserad i ett saphenös ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
  • Försökspersonen har oskyddad vänster huvudkranskärlssjukdom (>50 % diameter stenos)
  • Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsvikt) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SYNERGY 48 PCI + 3 månaders OKT-uppföljning
Synergy 48 mm stentimplantation följt av 3 månaders OCT-avbildning
Enhet: SYNERGI 48 mm
Material: Platina-kromlegering. Stentstagtjocklek: 0,0029-0,0032 tum. Polymerbärare sammansatt av PLGA (poly(DL-laktid-samglykolid)). Läkemedelsprodukt: Everolimus, 1µg per 1 mm2. Stentdiametrar tillgängliga: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlängd: 48 mm. Nominellt ballongtryck: 11 atm. (1117 kPa). Tillverkningsföretag: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedur: PCI
Standard PCI-procedur
Procedur: 3 månaders OKT-uppföljning
Optisk koherenstomografi avbildning av målkärl inom 3 månader efter PCI
EXPERIMENTELL: SYNERGY 48 PCI + 6 månaders OKT-uppföljning
Synergy 48 mm stentimplantation följt av 6 månaders OCT-avbildning
Enhet: SYNERGI 48 mm
Material: Platina-kromlegering. Stentstagtjocklek: 0,0029-0,0032 tum. Polymerbärare sammansatt av PLGA (poly(DL-laktid-samglykolid)). Läkemedelsprodukt: Everolimus, 1µg per 1 mm2. Stentdiametrar tillgängliga: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlängd: 48 mm. Nominellt ballongtryck: 11 atm. (1117 kPa). Tillverkningsföretag: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedur: PCI
Standard PCI-procedur
Procedur: 6 månaders OKT-uppföljning
Optisk koherenstomografi avbildning av målkärl inom 5 månader efter PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neointimal healing poäng
Tidsram: inom 3 månader efter PCI

Den neointimala läkningspoängen baseras på fyra stentrelaterade egenskaper och beräknas på en lesionsnivå:

  • Förekomst av fyllningsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tilldelas vikten "4".
  • Närvaro av både olämpliga och otäckta strävor (% olämpliga/avtäckta, MU) tilldelas vikten "3"
  • Närvaro av blottade strävor (% misslyckade, M) tilldelas vikten "2"
  • Enbart förekomst av felaktiga stag (% avslöjade, U) tilldelas vikten "1"
inom 3 månader efter PCI
Neointimal healing poäng
Tidsram: inom 6 månader efter PCI

Den neointimala läkningspoängen baseras på fyra stentrelaterade egenskaper och beräknas på en lesionsnivå:

  • Förekomst av fyllningsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tilldelas vikten "4".
  • Närvaro av både olämpliga och otäckta strävor (% olämpliga/avtäckta, MU) tilldelas vikten "3"
  • Närvaro av blottade strävor (% misslyckade, M) tilldelas vikten "2"
  • Enbart förekomst av felaktiga stag (% avslöjade, U) tilldelas vikten "1"
inom 6 månader efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av fjäderbenstäckningen bedömd av ULT
Tidsram: inom 3 månader efter PCI
I metallisk DES klassificeras stagen som täckta i närvaro av en täckningstjocklek >0 μm (vävnad kan identifieras ovanför stagen).
inom 3 månader efter PCI
Procentandel av fjäderbenstäckningen bedömd av ULT
Tidsram: inom 6 månader efter PCI
I metallisk DES klassificeras stagen som täckta i närvaro av en täckningstjocklek >0 μm (vävnad kan identifieras ovanför stagen).
inom 6 månader efter PCI
Andel av mogen neointimal vävnad bedömd av OCT
Tidsram: inom 3 månader efter PCI
För att bedöma mogen neointima kommer en OCT-baserad gråskala-signalintensitet (GSI)-analys att utföras.
inom 3 månader efter PCI
Andel av mogen neointimal vävnad bedömd av OCT
Tidsram: inom 6 månader efter PCI
För att bedöma mogen neointima kommer en OCT-baserad gråskala-signalintensitet (GSI)-analys att utföras.
inom 6 månader efter PCI

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: 12 månader efter PCI
TLF definieras som en sammansatt endpoint av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och kliniskt indikerad revaskularisering av målskada.
12 månader efter PCI
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader efter PCI
Varje dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
12 månader efter PCI
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader efter PCI
Typ 1, 2, 3, 4a, 4b enligt tredje universella definitionen av hjärtinfarkt
12 månader efter PCI
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader efter PCI
Säkert och troligt, enligt ARC-definitionen,
12 månader efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Exeption

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på SYNERGI 48 mm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera