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Copertura dello stent e caratterizzazione del tessuto neointimale dopo evErolimus eXtra Long - Impianto di stent a rilascio

15 gennaio 2018 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Copertura dello stent e caratterizzazione del tessuto neointimale dopo evErolimus extra lungo - impianto di stent a rilascio: studio prospettico utilizzando la tomografia a coerenza ottica

L'obiettivo di questo studio è valutare il tasso di copertura del puntone dello stent SYNERGY 48 mm e valutare la progressione neointimale tramite misurazione OCT in pazienti sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con angina stabile, instabile e SCA senza sopraslivellamento del tratto ST saranno inclusi in questo studio. Il paziente verrà sottoposto ad angiografia coronarica per la valutazione dell'anatomia coronarica e le indicazioni di stima per PCI. Dopo lo screening, a tutti i pazienti verrà fornito un PCI guidato da OCT con impianto di stent SYNERGY extra lungo. Il paziente sarà diviso in 2 gruppi di follow-up e sarà seguito entro 3 e 6 mesi dopo la procedura. Il follow-up clinico finale sarà valutato a 12 mesi per tutti i pazienti. Ad ogni visita di follow-up verranno raccolti i dati riguardanti gli eventi clinici, l'angiografia coronarica e l'OCT-imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima delle procedure di studio
  • Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >30%
  • Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥2,25 mm e ≤4,0 mm
  • La lunghezza della/e lesione/i target deve essere ≥38 mm
  • Stenosi della/e lesione/i target ≥50%

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus acuto o recente (<2 mesi)
  • Controindicazioni alla terapia antipiastrinica e/o anticoagulante
  • Sanguinamento negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • Il soggetto ha shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico
  • Soggetto con valori di emocromo completo (CBC) fuori range determinati come clinicamente significativi
  • - Il soggetto ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite
  • Il soggetto ha un livello di creatinina sierica al basale >2,0 mg/dL (177µmol/L)
  • Il soggetto ha segni o sintomi di insufficienza cardiaca attiva (cioè, classe NYHA IV) al momento della procedura indice
  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile)
  • Lesione situata all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
  • Il soggetto ha una malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%)
  • Altre gravi malattie mediche (per es., cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SYNERGY 48 PCI + 3 mesi di follow-up OCT
Impianto di stent Synergy da 48 mm seguito da imaging OCT a 3 mesi
Dispositivo: SINERGIA 48 mm
Materiale: lega di platino-cromo. Spessore del montante dello stent: 0,0029-0,0032 pollici. Supporto polimerico composto da PLGA (poli(DL-lattide-co-glicolide)). Farmaco: Everolimus, 1 µg per 1 mm2. Diametri stent disponibili: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Lunghezza stent: 48 mm. Pressione nominale del pallone: ​​11 atm. (1117kPa). Azienda produttrice: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedura: PCI
Procedura PCI standard
Procedura: Follow-up OCT a 3 mesi
Imaging con tomografia a coerenza ottica del vaso bersaglio entro 3 mesi dopo PCI
SPERIMENTALE: SYNERGY 48 PCI + 6 mesi di follow-up OCT
Impianto di stent Synergy da 48 mm seguito da imaging OCT a 6 mesi
Dispositivo: SINERGIA 48 mm
Materiale: lega di platino-cromo. Spessore del montante dello stent: 0,0029-0,0032 pollici. Supporto polimerico composto da PLGA (poli(DL-lattide-co-glicolide)). Farmaco: Everolimus, 1 µg per 1 mm2. Diametri stent disponibili: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Lunghezza stent: 48 mm. Pressione nominale del pallone: ​​11 atm. (1117kPa). Azienda produttrice: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedura: PCI
Procedura PCI standard
Procedura: Follow-up OCT a 6 mesi
Imaging con tomografia a coerenza ottica del vaso bersaglio entro 5 mesi dopo PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di guarigione neointimale
Lasso di tempo: entro 3 mesi dopo PCI

Il punteggio di guarigione neointimale si basa su quattro caratteristiche correlate allo stent ed è calcolato a livello di lesione:

  • Alla presenza di difetto di riempimento (% difetto intraluminale, ILD) viene assegnato un peso di "4".
  • Alla presenza di puntoni sia malapponati che scoperti (% malapposti/scoperti, MU) viene assegnato un peso di "3"
  • Alla presenza dei soli puntoni scoperti (% malapposed, M) viene assegnato un peso di "2"
  • Alla sola presenza di puntoni malappositi (% scoperti, U) viene assegnato un peso di "1"
entro 3 mesi dopo PCI
Punteggio di guarigione neointimale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal PCI

Il punteggio di guarigione neointimale si basa su quattro caratteristiche correlate allo stent ed è calcolato a livello di lesione:

  • Alla presenza di difetto di riempimento (% difetto intraluminale, ILD) viene assegnato un peso di "4".
  • Alla presenza di puntoni sia malapponati che scoperti (% malapposti/scoperti, MU) viene assegnato un peso di "3"
  • Alla presenza dei soli puntoni scoperti (% malapposed, M) viene assegnato un peso di "2"
  • Alla sola presenza di puntoni malappositi (% scoperti, U) viene assegnato un peso di "1"
entro 6 mesi dal PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura dei montanti valutata da OCT
Lasso di tempo: entro 3 mesi dopo PCI
Nel DES metallico, i puntoni sono classificati come coperti in presenza di uno spessore di copertura >0 μm (è possibile identificare il tessuto sopra i puntoni).
entro 3 mesi dopo PCI
Percentuale di copertura dei montanti valutata da OCT
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal PCI
Nel DES metallico, i puntoni sono classificati come coperti in presenza di uno spessore di copertura >0 μm (è possibile identificare il tessuto sopra i puntoni).
entro 6 mesi dal PCI
Percentuale di tessuto neointimale maturo valutato da OCT
Lasso di tempo: entro 3 mesi dopo PCI
Per valutare la neointima matura verrà eseguita un'analisi dell'intensità del segnale in scala di grigi (GSI) basata su OCT.
entro 3 mesi dopo PCI
Percentuale di tessuto neointimale maturo valutato da OCT
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal PCI
Per valutare la neointima matura verrà eseguita un'analisi dell'intensità del segnale in scala di grigi (GSI) basata su OCT.
entro 6 mesi dal PCI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Il TLF è definito come un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata.
12 mesi dopo PCI
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
12 mesi dopo PCI
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Tipo 1, 2, 3, 4a, 4b secondo la Terza Definizione Universale di Infarto Miocardico
12 mesi dopo PCI
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Definito e probabile, secondo la definizione ARC,
12 mesi dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exeption

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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