Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrytí stentem a charakterizace neointimální tkáně po extra dlouhém evErolimus - eluční implantace stentu

15. ledna 2018 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pokrytí stentu a charakterizace neointimální tkáně po extra dlouhém evErolimus – eluční implantace stentu: prospektivní studie pomocí optické koherentní tomografie

Cílem této studie je zhodnotit míru pokrytí vzpěrou SYNERGY 48 mm a posoudit neointimální progresi pomocí OCT měření u pacientů, kteří podstoupili PCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuti pacienti se stabilní, nestabilní anginou pectoris a AKS bez elevace ST. Pacient podstoupí koronarografii pro posouzení anatomie koronárních tepen a odhad indikací pro PCI. Po screeningu bude všem pacientům poskytnuta OCT naváděná PCI s extra dlouhou implantací stentu SYNERGY. Pacient bude rozdělen do 2 skupin sledování a bude sledován během 3 a 6 měsíců po výkonu. Konečné klinické sledování bude u všech pacientů hodnoceno po 12 měsících. Při každé následné návštěvě budou shromážděny údaje týkající se klinických příhod, koronarografie a OCT zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před procedurami studie
  • Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 30 %
  • Průměr referenční cévy (RVD) ≥2,25 mm a ≤4,0 mm
  • Délka cílové léze (lézí) musí být ≥38 mm
  • Stenóza cílové léze (lézí) ≥ 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo nedávná cévní mozková příhoda v anamnéze (< 2 měsíce)
  • Kontraindikace protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby
  • Krvácení během posledních 30 dnů
  • Subjekt má akutní infarkt myokardu ST elevace (STEMI)
  • Subjekt má kardiogenní šok, hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou oběhovou podporu
  • Subjekt s hodnotami kompletního krevního obrazu (CBC) mimo rozsah stanovenými jako klinicky významný
  • Subjekt má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy
  • Subjekt má výchozí hladinu sérového kreatininu >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
  • Subjekt má známky nebo příznaky aktivního srdečního selhání (tj. třída NYHA IV) v době indexové procedury
  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou)
  • Léze lokalizovaná uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
  • Subjekt má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 % průměru)
  • Jiné závažné onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SYNERGIE 48 PCI + 3 měsíce sledování OCT
Synergická implantace 48mm stentu následovaná 3měsíčním OCT zobrazením
Přístroj: SYNERGIE 48 mm
Materiál: slitina platina-chróm. Tloušťka vzpěry stentu: 0,0029-0,0032 palce. Polymerní nosič složený z PLGA (poly(DL-laktid-ko-glykolid)). Lékový produkt: Everolimus, 1 ug na 1 mm2. Dostupné průměry stentu: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Délka stentu: 48 mm. Nominální tlak balónku: 11 atm. (1117 kPa). Výrobní společnost: Boston Scientific Corporation (USA)
Postup: PCI
Standardní PCI postup
Postup: 3měsíční sledování OCT
Zobrazování cílové cévy optickou koherentní tomografií do 3 měsíců po PCI
EXPERIMENTÁLNÍ: SYNERGIE 48 PCI + 6měsíční kontrola OCT
Synergická implantace stentu 48 mm následovaná 6měsíčním OCT zobrazením
Přístroj: SYNERGIE 48 mm
Materiál: slitina platina-chróm. Tloušťka vzpěry stentu: 0,0029-0,0032 palce. Polymerní nosič složený z PLGA (poly(DL-laktid-ko-glykolid)). Lékový produkt: Everolimus, 1 ug na 1 mm2. Dostupné průměry stentu: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Délka stentu: 48 mm. Nominální tlak balónku: 11 atm. (1117 kPa). Výrobní společnost: Boston Scientific Corporation (USA)
Postup: PCI
Standardní PCI postup
Postup: 6měsíční kontrola OCT
Zobrazování cílové cévy optickou koherentní tomografií do 5 měsíců po PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neointimální skóre léčení
Časové okno: do 3 měsíců po PCI

Skóre hojení neointimy je založeno na čtyřech charakteristikách souvisejících se stentem a vypočítává se na úrovni léze:

  • Přítomnosti defektu výplně (% intraluminální defekt, ILD) je přiřazena váha „4“.
  • Přítomnosti vadných i nekrytých vzpěr (% vadných/nekrytých, MU) je přiřazena váha „3“
  • Přítomnosti samotných nekrytých vzpěr (% malapposed, M) je přiřazena váha "2"
  • Přítomnosti nefunkčních vzpěr samotné (% nekrytých, U) je přiřazena váha "1"
do 3 měsíců po PCI
Neointimální skóre léčení
Časové okno: do 6 měsíců po PCI

Skóre hojení neointimy je založeno na čtyřech charakteristikách souvisejících se stentem a vypočítává se na úrovni léze:

  • Přítomnosti defektu výplně (% intraluminální defekt, ILD) je přiřazena váha „4“.
  • Přítomnosti vadných i nekrytých vzpěr (% vadných/nekrytých, MU) je přiřazena váha „3“
  • Přítomnosti samotných nekrytých vzpěr (% malapposed, M) je přiřazena váha "2"
  • Přítomnosti nefunkčních vzpěr samotné (% nekrytých, U) je přiřazena váha "1"
do 6 měsíců po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí vzpěry hodnocené pomocí OCT
Časové okno: do 3 měsíců po PCI
V kovových DES jsou vzpěry klasifikovány jako kryté v přítomnosti tloušťky pokrytí >0 μm (tkáň lze identifikovat nad vzpěrami).
do 3 měsíců po PCI
Procento pokrytí vzpěry hodnocené pomocí OCT
Časové okno: do 6 měsíců po PCI
V kovových DES jsou vzpěry klasifikovány jako kryté v přítomnosti tloušťky pokrytí >0 μm (tkáň lze identifikovat nad vzpěrami).
do 6 měsíců po PCI
Procento zralé neointimální tkáně hodnocené pomocí OCT
Časové okno: do 3 měsíců po PCI
K posouzení zralé neointimy bude provedena analýza intenzity signálu na bázi šedé stupnice (GSI) založená na OCT.
do 3 měsíců po PCI
Procento zralé neointimální tkáně hodnocené pomocí OCT
Časové okno: do 6 měsíců po PCI
K posouzení zralé neointimy bude provedena analýza intenzity signálu na bázi šedé stupnice (GSI) založená na OCT.
do 6 měsíců po PCI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po PCI
TLF je definován jako složený cílový bod srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a klinicky indikované revaskularizace cílové léze.
12 měsíců po PCI
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců po PCI
Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
12 měsíců po PCI
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců po PCI
Typ 1, 2, 3, 4a, 4b podle třetí univerzální definice infarktu myokardu
12 měsíců po PCI
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců po PCI
Určité a pravděpodobné, podle definice ARC,
12 měsíců po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Exeption

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SYNERGIE 48 mm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit