Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stentdækning og neointimal vævskarakterisering efter ekstra lang tid Erolimus - Eluerende stentimplantation

15. januar 2018 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Stentdækning og neointimal vævskarakterisering efter ekstra lang evErolimus - eluerende stentimplantation: Prospektiv undersøgelse ved hjælp af optisk sammenhængstomografi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere frekvensen af ​​SYNERGY 48 mm stent-stiverdækning og vurdere neointimal progression via OCT-måling hos patienter, der gennemgik PCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stabil, ustabil angina og ikke-ST-elevation ACS vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienten vil gennemgå koronar angiografi til vurdering af koronar anatomi og estimering af indikationer for PCI. Efter screening vil en OCT-guidet PCI med ekstra lang SYNERGY stentimplantation blive givet til alle patienter. Patienten vil blive opdelt i 2 grupper af opfølgning og vil blive fulgt inden for 3 og 6 måneder efter proceduren. Den endelige kliniske opfølgning vil blive vurderet efter 12 måneder for alle patienter. Ved hvert opfølgningsbesøg vil data vedrørende kliniske hændelser, koronar angiografi og OCT-billeddannelse blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >30 %
  • Referencebeholderdiameter (RVD) ≥2,25 mm og ≤4,0 mm
  • Længden af ​​mållæsion(er) skal være ≥38 mm
  • Mållæsion(er) stenose ≥50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut eller nyligt slagtilfælde (<2 måneder)
  • Kontraindikationer for blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandling
  • Blødning inden for de sidste 30 dage
  • Personen har akut ST elevation MI (STEMI)
  • Forsøgspersonen har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller mekanisk kredsløbsstøtte
  • Forsøgsperson med værdier for komplet blodtal uden for området (CBC) bestemt som klinisk signifikant
  • Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
  • Forsøgspersonen har baseline serum kreatinin niveau >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  • Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på aktiv hjertesvigt (dvs. NYHA klasse IV) på tidspunktet for indeksproceduren
  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Læsion lokaliseret i et saphenøs venetransplantat eller et arterielt transplantat
  • Forsøgspersonen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose)
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SYNERGY 48 PCI + 3 måneders OCT opfølgning
Synergy 48 mm stentimplantation efterfulgt af 3 måneders OCT billeddannelse
Enhed: SYNERGI 48 mm
Materiale: Platin-krom legering. Stentstivertykkelse: 0,0029-0,0032 tommer. Polymerbærer sammensat af PLGA (poly(DL-lactid-co-glycolid)). Lægemiddelprodukt: Everolimus, 1µg pr. 1 mm2. Stentdiametre tilgængelige: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlængde: 48 mm. Nominelt ballontryk: 11 atm. (1117 kPa). Produktionsvirksomhed: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedure: PCI
Standard PCI procedure
Procedure: 3 måneders OCT opfølgning
Optisk kohærens tomografi afbildning af målkar inden for 3 måneder efter PCI
EKSPERIMENTEL: SYNERGY 48 PCI + 6 måneders OCT opfølgning
Synergy 48 mm stentimplantation efterfulgt af 6 måneders OCT billeddannelse
Enhed: SYNERGI 48 mm
Materiale: Platin-krom legering. Stentstivertykkelse: 0,0029-0,0032 tommer. Polymerbærer sammensat af PLGA (poly(DL-lactid-co-glycolid)). Lægemiddelprodukt: Everolimus, 1µg pr. 1 mm2. Stentdiametre tilgængelige: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlængde: 48 mm. Nominelt ballontryk: 11 atm. (1117 kPa). Produktionsvirksomhed: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedure: PCI
Standard PCI procedure
Procedure: 6 måneders OCT opfølgning
Optisk kohærens tomografi billeddannelse af målkar inden for 5 måneder efter PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal healing score
Tidsramme: inden for 3 måneder efter PCI

Den neointimale helingsscore er baseret på fire stent-relaterede karakteristika og er beregnet på et læsionsniveau:

  • Tilstedeværelse af fyldningsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tildeles en vægt på "4".
  • Tilstedeværelse af både utilpassede og udækkede stivere (% utildækket/udækket, MU) tildeles en vægt på "3"
  • Tilstedeværelse af udækkede stivere alene (% utilpassede, M) tildeles en vægt på "2"
  • Tilstedeværelse af utilstrækkelige stivere alene (% afdækket, U) tildeles en vægt på "1"
inden for 3 måneder efter PCI
Neointimal healing score
Tidsramme: inden for 6 måneder efter PCI

Den neointimale helingsscore er baseret på fire stent-relaterede karakteristika og er beregnet på et læsionsniveau:

  • Tilstedeværelse af fyldningsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tildeles en vægt på "4".
  • Tilstedeværelse af både utilpassede og udækkede stivere (% utildækket/udækket, MU) tildeles en vægt på "3"
  • Tilstedeværelse af udækkede stivere alene (% utilpassede, M) tildeles en vægt på "2"
  • Tilstedeværelse af utilstrækkelige stivere alene (% afdækket, U) tildeles en vægt på "1"
inden for 6 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af stiverdækning vurderet af OLT
Tidsramme: inden for 3 måneder efter PCI
I metallisk DES klassificeres stiverne som dækkede i nærværelse af en dæktykkelse >0 μm (væv kan identificeres over stiverne).
inden for 3 måneder efter PCI
Procentdel af stiverdækning vurderet af OLT
Tidsramme: inden for 6 måneder efter PCI
I metallisk DES klassificeres stiverne som dækkede i nærværelse af en dæktykkelse >0 μm (væv kan identificeres over stiverne).
inden for 6 måneder efter PCI
Procentdel af modent neointimalt væv vurderet ved OCT
Tidsramme: inden for 3 måneder efter PCI
For at vurdere moden neointima vil der blive udført en OCT-baseret gråskala-signalintensitet (GSI)-analyse.
inden for 3 måneder efter PCI
Procentdel af modent neointimalt væv vurderet ved OCT
Tidsramme: inden for 6 måneder efter PCI
For at vurdere moden neointima vil der blive udført en OCT-baseret gråskala-signalintensitet (GSI)-analyse.
inden for 6 måneder efter PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
TLF er defineret som et sammensat endepunkt af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion.
12 måneder efter PCI
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
12 måneder efter PCI
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Type 1, 2, 3, 4a, 4b ifølge tredje universelle definition af myokardieinfarkt
12 måneder efter PCI
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Bestemt og sandsynligt, ifølge ARC definition,
12 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Exeption

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med SYNERGI 48 mm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner