Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stentdekning og neointimal vevskarakterisering etter ekstra lang evErolimus - eluerende stentimplantasjon

15. januar 2018 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Stentdekning og neointimal vevskarakterisering etter ekstra lang evErolimus - eluerende stentimplantasjon: Prospektiv studie med optisk koherenstomografi

Målet med denne studien er å evaluere frekvensen av SYNERGY 48 mm stentstiverdekning og vurdere neointimal progresjon via OCT-måling hos pasienter som gjennomgikk PCI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med stabil, ustabil angina og ikke-ST-elevasjon ACS vil bli inkludert i denne studien. Pasienten vil gjennomgå koronar angiografi for vurdering av koronar anatomi og estimering av indikasjoner for PCI. Etter screening vil en OCT-veiledet PCI med ekstra lang SYNERGY stentimplantasjon gis hos alle pasienter. Pasienten vil bli delt inn i 2 grupper med oppfølging og vil bli fulgt innen 3 og 6 måneder etter prosedyren. Endelig klinisk oppfølging vil bli vurdert etter 12 måneder for alle pasienter. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil data om kliniske hendelser, koronar angiografi og OCT-avbildning samles inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer
  • Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >30 %
  • Referansekardiameter (RVD) ≥2,25 mm og ≤4,0 mm
  • Lengden på mållesjonen(e) må være ≥38 mm
  • Mållesjon(er) stenose ≥50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutt eller nylig slag (<2 måneder)
  • Kontraindikasjoner for antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling
  • Blødning i løpet av de siste 30 dagene
  • Personen har akutt ST elevasjon MI (STEMI)
  • Personen har kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Person med verdier for fullstendig blodtelling utenfor området (CBC) bestemt som klinisk signifikant
  • Personen har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis på hepatitt
  • Personen har serumkreatininnivå >2,0 mg/dL (177 µmol/L) ved baseline
  • Personen har tegn eller symptomer på aktiv hjertesvikt (dvs. NYHA klasse IV) på tidspunktet for indeksprosedyren
  • Personen er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder)
  • Lesjon lokalisert i en saphenøs venegraft eller en arteriell graft
  • Personen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (>50 % diameter stenose)
  • Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SYNERGY 48 PCI + 3 måneders OKT oppfølging
Synergy 48 mm stentimplantasjon etterfulgt av 3 måneders OCT-avbildning
Enhet: SYNERGI 48 mm
Materiale: Platina-krom legering. Stentstagtykkelse: 0,0029-0,0032 tommer. Polymerbærer sammensatt av PLGA (poly(DL-laktid-ko-glykolid)). Legemiddelprodukt: Everolimus, 1µg per 1 mm2. Stentdiametre tilgjengelig: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlengde: 48 mm. Nominelt ballongtrykk: 11 atm. (1117 kPa). Produksjonsselskap: Boston Scientific Corporation (USA)
Fremgangsmåte: PCI
Standard PCI-prosedyre
Fremgangsmåte: 3 måneders OCT oppfølging
Optisk koherenstomografi avbildning av målkar innen 3 måneder etter PCI
EKSPERIMENTELL: SYNERGY 48 PCI + 6 måneders OCT oppfølging
Synergy 48 mm stentimplantasjon etterfulgt av 6 måneders OCT-avbildning
Enhet: SYNERGI 48 mm
Materiale: Platina-krom legering. Stentstagtykkelse: 0,0029-0,0032 tommer. Polymerbærer sammensatt av PLGA (poly(DL-laktid-ko-glykolid)). Legemiddelprodukt: Everolimus, 1µg per 1 mm2. Stentdiametre tilgjengelig: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlengde: 48 mm. Nominelt ballongtrykk: 11 atm. (1117 kPa). Produksjonsselskap: Boston Scientific Corporation (USA)
Fremgangsmåte: PCI
Standard PCI-prosedyre
Fremgangsmåte: 6 måneders OCT oppfølging
Optisk koherenstomografi avbildning av målkar innen 5 måneder etter PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal healing score
Tidsramme: innen 3 måneder etter PCI

Den neointimale helingsskåren er basert på fire stent-relaterte egenskaper og beregnes på et lesjonsnivå:

  • Tilstedeværelse av fyllingsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tildeles en vekt på "4".
  • Tilstedeværelse av både feilstilte og utildekkede stivere (% feilstilt/udekket, MU) tildeles vekten "3"
  • Tilstedeværelse av utildekkede stivere alene (% utilpasset, M) tildeles vekten "2"
  • Tilstedeværelse av feilstilte stivere alene (% avdekket, U) tildeles vekten "1"
innen 3 måneder etter PCI
Neointimal healing score
Tidsramme: innen 6 måneder etter PCI

Den neointimale helingsskåren er basert på fire stent-relaterte egenskaper og beregnes på et lesjonsnivå:

  • Tilstedeværelse av fyllingsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tildeles en vekt på "4".
  • Tilstedeværelse av både feilstilte og utildekkede stivere (% feilstilt/udekket, MU) tildeles vekten "3"
  • Tilstedeværelse av utildekkede stivere alene (% utilpasset, M) tildeles vekten "2"
  • Tilstedeværelse av feilstilte stivere alene (% avdekket, U) tildeles vekten "1"
innen 6 måneder etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av spanderdekning vurdert av OCT
Tidsramme: innen 3 måneder etter PCI
I metallisk DES klassifiseres stagene som dekket i nærvær av en dekningstykkelse >0 μm (vev kan identifiseres over stagene).
innen 3 måneder etter PCI
Prosentandel av spanderdekning vurdert av OCT
Tidsramme: innen 6 måneder etter PCI
I metallisk DES klassifiseres stagene som dekket i nærvær av en dekningstykkelse >0 μm (vev kan identifiseres over stagene).
innen 6 måneder etter PCI
Prosentandel av modent neointimalt vev vurdert av OCT
Tidsramme: innen 3 måneder etter PCI
For å vurdere moden neointima vil en OCT-basert gråskala-signalintensitet (GSI)-analyse bli utført.
innen 3 måneder etter PCI
Prosentandel av modent neointimalt vev vurdert av OCT
Tidsramme: innen 6 måneder etter PCI
For å vurdere moden neointima vil en OCT-basert gråskala-signalintensitet (GSI)-analyse bli utført.
innen 6 måneder etter PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
TLF er definert som et sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk indisert revaskularisering av mållesjon.
12 måneder etter PCI
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
12 måneder etter PCI
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
Type 1, 2, 3, 4a, 4b i henhold til tredje universelle definisjon av hjerteinfarkt
12 måneder etter PCI
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
Bestemt og sannsynlig, i henhold til ARC-definisjonen,
12 måneder etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Exeption

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på SYNERGI 48 mm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere