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StEnt-Abdeckung und neointimale Gewebecharakterisierung nach eXtra Long evErolimus – Eluting Stent-Implantation

15. Januar 2018 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

StEnt-Abdeckung und Charakterisierung des neointimalen Gewebes nach extra langem Everolimus – Eluting Stent-Implantation: Prospektive Studie unter Verwendung optischer Kohärenztomographie

Ziel dieser Studie ist es, die Strutabdeckungsrate des SYNERGY 48-mm-Stents zu bewerten und die neointimale Progression mittels OCT-Messung bei Patienten zu beurteilen, die sich einer PCI unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit stabiler, instabiler Angina pectoris und ACS ohne ST-Hebung werden in diese Studie aufgenommen. Der Patient wird sich einer Koronarangiographie zur Beurteilung der Koronaranatomie und zur Schätzung der Indikationen für PCI unterziehen. Nach dem Screening wird bei allen Patienten eine OCT-geführte PCI mit extra langer SYNERGY Stent-Implantation durchgeführt. Der Patient wird in 2 Nachsorgegruppen eingeteilt und innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Eingriff weiterverfolgt. Die endgültige klinische Nachsorge wird bei allen Patienten nach 12 Monaten bewertet. Bei jeder Nachsorgeuntersuchung werden die Daten zu klinischen Ereignissen, Koronarangiographie und OCT-Bildgebung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren
  • Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 30 %
  • Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥2,25 mm und ≤4,0 mm
  • Die Länge der Zielläsion(en) muss ≥38 mm betragen
  • Zielläsion(en) Stenose ≥50 %

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte eines akuten oder kürzlichen Schlaganfalls (< 2 Monate)
  • Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende und/oder gerinnungshemmende Therapie
  • Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Das Subjekt hat einen akuten ST-Hebungsinfarkt (STEMI)
  • Das Subjekt hat einen kardiogenen Schock, eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert
  • Subjekt mit Werten des vollständigen Blutbilds (CBC) außerhalb des Bereichs, die als klinisch signifikant bestimmt wurden
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweisen für Hepatitis
  • Das Subjekt hat einen Serum-Kreatinin-Ausgangswert von > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens Anzeichen oder Symptome einer aktiven Herzinsuffizienz (d. H. NYHA-Klasse IV).
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau (ein Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden)
  • Läsion innerhalb eines Vena-saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
  • Das Subjekt hat eine ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit > 50 % Durchmesser)
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SYNERGY 48 PCI + 3 Monate OCT-Follow-up
Synergy 48 mm Stent-Implantation, gefolgt von 3-monatiger OCT-Bildgebung
Gerät: SYNERGIE 48 mm
Material: Platin-Chrom-Legierung. Dicke der Stentstreben: 0,0029-0,0032 Zoll. Polymerträger aus PLGA (Poly(DL-lactide-co-glycolide)). Arzneimittelprodukt: Everolimus, 1 µg pro 1 mm2. Verfügbare Stentdurchmesser: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlänge: 48 mm. Nominaler Ballondruck: 11 atm. (1117 kPa). Herstellerfirma: Boston Scientific Corporation (USA)
Verfahren: PCI
Standard-PCI-Verfahren
Verfahren: 3 Monate OCT-Follow-up
Optische Kohärenztomographie-Bildgebung des Zielgefäßes innerhalb von 3 Monaten nach PCI
EXPERIMENTAL: SYNERGY 48 PCI + 6 Monate OCT-Follow-up
Synergy 48-mm-Stentimplantation, gefolgt von 6-monatiger OCT-Bildgebung
Gerät: SYNERGIE 48 mm
Material: Platin-Chrom-Legierung. Dicke der Stentstreben: 0,0029-0,0032 Zoll. Polymerträger aus PLGA (Poly(DL-lactide-co-glycolide)). Arzneimittelprodukt: Everolimus, 1 µg pro 1 mm2. Verfügbare Stentdurchmesser: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlänge: 48 mm. Nominaler Ballondruck: 11 atm. (1117 kPa). Herstellerfirma: Boston Scientific Corporation (USA)
Verfahren: PCI
Standard-PCI-Verfahren
Verfahren: 6 Monate OCT-Follow-up
Optische Kohärenztomographie-Bildgebung des Zielgefäßes innerhalb von 5 Monaten nach PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neointimaler Heilungs-Score
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach PCI

Der Neointima-Heilungs-Score basiert auf vier Stent-bezogenen Merkmalen und wird auf Läsionsebene berechnet:

  • Das Vorhandensein eines Füllungsdefekts (% intraluminaler Defekt, ILD) wird mit "4" gewichtet.
  • Das Vorhandensein von sowohl falsch positionierten als auch unbedeckten Streben (% falsch positioniert/unbedeckt, MU) wird mit „3“ gewichtet.
  • Nur das Vorhandensein von unbedeckten Streben (% falsche Haltung, M) wird mit "2" gewichtet.
  • Allein das Vorhandensein falsch sitzender Streben (% unbedeckt, U) wird mit "1" gewichtet.
innerhalb von 3 Monaten nach PCI
Neointimaler Heilungs-Score
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach PCI

Der Neointima-Heilungs-Score basiert auf vier Stent-bezogenen Merkmalen und wird auf Läsionsebene berechnet:

  • Das Vorhandensein eines Füllungsdefekts (% intraluminaler Defekt, ILD) wird mit "4" gewichtet.
  • Das Vorhandensein von sowohl falsch positionierten als auch unbedeckten Streben (% falsch positioniert/unbedeckt, MU) wird mit „3“ gewichtet.
  • Nur das Vorhandensein von unbedeckten Streben (% falsche Haltung, M) wird mit "2" gewichtet.
  • Allein das Vorhandensein falsch sitzender Streben (% unbedeckt, U) wird mit "1" gewichtet.
innerhalb von 6 Monaten nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Strebenabdeckung, bewertet durch OCT
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach PCI
Bei metallischem DES werden die Streben bei einer Bedeckungsdicke > 0 µm als bedeckt klassifiziert (Gewebe ist über den Streben erkennbar).
innerhalb von 3 Monaten nach PCI
Prozentsatz der Strebenabdeckung, bewertet durch OCT
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach PCI
Bei metallischem DES werden die Streben bei einer Bedeckungsdicke > 0 µm als bedeckt klassifiziert (Gewebe ist über den Streben erkennbar).
innerhalb von 6 Monaten nach PCI
Prozentsatz des reifen neointimalen Gewebes, bewertet durch OCT
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach PCI
Zur Beurteilung der reifen Neointima wird eine OCT-basierte Graustufen-Signalintensitätsanalyse (GSI) durchgeführt.
innerhalb von 3 Monaten nach PCI
Prozentsatz des reifen neointimalen Gewebes, bewertet durch OCT
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach PCI
Zur Beurteilung der reifen Neointima wird eine OCT-basierte Graustufen-Signalintensitätsanalyse (GSI) durchgeführt.
innerhalb von 6 Monaten nach PCI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
TLF ist definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion.
12 Monate nach PCI
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
12 Monate nach PCI
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
Typ 1, 2, 3, 4a, 4b gemäß der dritten universellen Definition des Myokardinfarkts
12 Monate nach PCI
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
Eindeutig und wahrscheinlich, gemäß ARC-Definition,
12 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exeption

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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