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EXtra Long evErolimus - Eluting Stent 이식 후 StEnt Coverage 및 Neointimal Tissue Characterization

2018년 1월 15일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

EXtra Long evErolimus - Eluting Stent 이식 후 StEnt Coverage 및 Neointimal Tissue Characterization: OptIcal CohereNce Tomography를 이용한 전향적 연구

이 연구의 목적은 PCI를 받은 환자에서 SYNERGY 48 mm 스텐트 스트럿 적용률을 평가하고 OCT 측정을 통해 신생 내막 진행을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

안정적이고 불안정한 협심증 및 비 ST 상승 ACS를 가진 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 관상동맥 해부학 평가 및 PCI 추정 적응증을 위해 관상동맥 조영술을 받게 됩니다. 선별검사 후 모든 환자에게 여분의 긴 SYNERGY 스텐트 이식이 포함된 OCT 유도 PCI가 제공됩니다. 환자는 2개의 추적 그룹으로 나뉘며 시술 후 3개월과 6개월 이내에 추적됩니다. 최종 임상 후속 조치는 모든 환자에 대해 12개월에 평가됩니다. 각 후속 방문에서 임상 이벤트, 관상 동맥 조영술 및 OCT 영상에 관한 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • 모병
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차 전에 서명된 서면 동의서
  • 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) >30%
  • 기준 혈관 직경(RVD) ≥2.25mm 및 ≤4.0mm
  • 대상 병변 길이는 38mm 이상이어야 합니다.
  • 표적 병변(들) 협착증 ≥50%

제외 기준:

  • 급성 또는 최근 뇌졸중의 병력(<2개월)
  • 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법에 대한 금기
  • 지난 30일 이내 출혈
  • 피험자는 급성 ST 상승 MI(STEMI)가 있습니다.
  • 피험자는 심인성 쇼크, 근수축 또는 기계적 순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정성을 가지고 있습니다.
  • 임상적으로 유의한 것으로 결정된 범위를 벗어난 전체 혈구 수(CBC) 값을 가진 피험자
  • 피험자는 간염의 실험실 증거를 포함하여 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
  • 피험자는 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치가 >2.0 mg/dL(177µmol/L)입니다.
  • 피험자는 색인 절차 당시 활동성 심부전(즉, NYHA 클래스 IV)의 징후 또는 증상이 있습니다.
  • 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성임 (가임기 여성의 경우 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 함)
  • 복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치한 병변
  • 피험자는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 >50% 협착증)이 있습니다.
  • 기대 수명을 12개월 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SYNERGY 48 PCI + 3개월 OCT 후속 조치
Synergy 48mm 스텐트 이식 후 3개월 OCT 이미징
장치: 시너지 48mm
재질: 백금-크롬 합금. 스텐트 스트럿 두께: 0.0029-0.0032 신장. PLGA(poly(DL-lactide-co-glycolide))로 구성된 고분자 담체. 의약품: Everolimus, 1mm2당 1µg. 사용 가능한 스텐트 직경: 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.50; 4.00mm. 스텐트 길이: 48mm. 공칭 풍선 압력: 11 atm. (1117kPa). 제조 회사: Boston Scientific Corporation(미국)
절차: PCI
표준 PCI 절차
절차: 3개월 10월 후속 조치
PCI 후 3개월 이내 표적혈관 광간섭단층촬영
실험적: SYNERGY 48 PCI + 6개월 OCT 후속 조치
Synergy 48mm 스텐트 이식 후 6개월 OCT 이미징
장치: 시너지 48mm
재질: 백금-크롬 합금. 스텐트 스트럿 두께: 0.0029-0.0032 신장. PLGA(poly(DL-lactide-co-glycolide))로 구성된 고분자 담체. 의약품: Everolimus, 1mm2당 1µg. 사용 가능한 스텐트 직경: 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.50; 4.00mm. 스텐트 길이: 48mm. 공칭 풍선 압력: 11 atm. (1117kPa). 제조 회사: Boston Scientific Corporation(미국)
절차: PCI
표준 PCI 절차
절차: 6개월 10월 후속 조치
PCI 후 5개월 이내 표적혈관 광간섭단층촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생 내막 치유 점수
기간: PCI 후 3개월 이내

신생 내막 치유 점수는 네 가지 스텐트 관련 특성을 기반으로 하며 병변 수준에서 계산됩니다.

  • 충진 결함의 존재(% intraluminal 결함, ILD)에는 "4"의 가중치가 지정됩니다.
  • 잘못 배치된 스트럿과 덮이지 않은 스트럿의 존재(% malapposed/covered, MU)에는 "3"의 가중치가 할당됩니다.
  • 덮이지 않은 스트럿의 존재(% malapposed, M)는 "2"의 가중치를 지정합니다.
  • 잘못 배치된 스트럿만 있는 경우(커버되지 않은 %, U) 가중치 "1"이 지정됩니다.
PCI 후 3개월 이내
신생 내막 치유 점수
기간: PCI 후 6개월 이내

신생 내막 치유 점수는 네 가지 스텐트 관련 특성을 기반으로 하며 병변 수준에서 계산됩니다.

  • 충진 결함의 존재(% intraluminal 결함, ILD)에는 "4"의 가중치가 지정됩니다.
  • 잘못 배치된 스트럿과 덮이지 않은 스트럿의 존재(% malapposed/covered, MU)에는 "3"의 가중치가 지정됩니다.
  • 덮이지 않은 스트럿의 존재(% malapposed, M)는 "2"의 가중치를 지정합니다.
  • 잘못 배치된 스트럿만 있는 경우(커버되지 않은 %, U) 가중치 "1"이 지정됩니다.
PCI 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT에서 평가한 스트럿 커버리지 비율
기간: PCI 후 3개월 이내
금속 DES에서 스트럿은 커버리지 두께가 0μm보다 큰 경우 커버된 것으로 분류됩니다(스트러트 위에서 조직을 식별할 수 있음).
PCI 후 3개월 이내
OCT에서 평가한 스트럿 커버리지 비율
기간: PCI 후 6개월 이내
금속 DES에서 스트럿은 커버리지 두께가 0μm보다 큰 경우 커버된 것으로 분류됩니다(스트러트 위에서 조직을 식별할 수 있음).
PCI 후 6개월 이내
OCT로 평가한 성숙한 신생내막 조직의 백분율
기간: PCI 후 3개월 이내
성숙한 신생내막을 평가하기 위해 OCT 기반 그레이 스케일 신호 강도(GSI) 분석이 수행됩니다.
PCI 후 3개월 이내
OCT로 평가한 성숙한 신생내막 조직의 백분율
기간: PCI 후 6개월 이내
성숙한 신생내막을 평가하기 위해 OCT 기반 그레이 스케일 신호 강도(GSI) 분석이 수행됩니다.
PCI 후 6개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF)
기간: PCI 후 12개월
TLF는 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술의 복합 종점으로 정의됩니다.
PCI 후 12개월
심장사
기간: PCI 후 12개월
근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
PCI 후 12개월
심근 경색증
기간: PCI 후 12개월
심근경색의 세 번째 보편적 정의에 따른 유형 1, 2, 3, 4a, 4b
PCI 후 12개월
스텐트 혈전증
기간: PCI 후 12개월
ARC 정의에 따르면 확실하고 가능성이 있는
PCI 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

협력자

Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Exeption

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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