Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StEntdekking en neointimale weefselkarakterisering na eXtra Long evErolimus - Eluting Stentimplantatie

15 januari 2018 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

StEntdekking en neointimale weefselkarakterisering na eXtra Long evErolimus - eluerende stentimplantatie: prospectief onderzoek met behulp van optische cohereNce-tomografie

Het doel van deze studie is om de snelheid van SYNERGY 48 mm stent-stutdekking te evalueren en neointimale progressie te beoordelen via OCT-meting bij patiënten die PCI ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met stabiele, onstabiele angina en non-ST-elevatie ACS zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënt zal coronaire angiografie ondergaan voor beoordeling van de coronaire anatomie en schattingsindicaties voor PCI. Na screening wordt bij alle patiënten een OCT-geleide PCI met extra lange SYNERGY-stentimplantatie voorzien. De patiënt wordt verdeeld in 2 follow-upgroepen en wordt binnen 3 en 6 maanden na de procedure gevolgd. De definitieve klinische follow-up zal voor alle patiënten na 12 maanden worden beoordeeld. Bij elk vervolgbezoek zullen de gegevens met betrekking tot klinische gebeurtenissen, coronaire angiografie en OCT-beeldvorming worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Werving
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór studieprocedures
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >30%
  • Diameter referentievat (RVD) ≥2,25 mm en ≤4,0 mm
  • De lengte van de beoogde laesie(s) moet ≥38 mm zijn
  • Doellaesie(s) stenose ≥50%

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute of recente beroerte (<2 maanden)
  • Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia
  • Bloeding in de afgelopen 30 dagen
  • Proefpersoon heeft acute ST-elevatie MI (STEMI)
  • Proefpersoon heeft cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist
  • Proefpersoon met waarden voor volledig bloedbeeld (CBC) die buiten het bereik liggen, bepaald als klinisch significant
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis
  • Proefpersoon heeft baseline serumcreatininewaarde >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
  • Proefpersoon heeft tekenen of symptomen van actief hartfalen (d.w.z. NYHA klasse IV) op het moment van de indexprocedure
  • Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • Laesie gelegen in een vena saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
  • Proefpersoon heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (>50% diameterstenose)
  • Andere ernstige medische aandoeningen (bijv. kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting kunnen verminderen tot minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SYNERGY 48 PCI + 3 maanden OCT-follow-up
Synergy stentimplantatie van 48 mm gevolgd door OCT-beeldvorming van 3 maanden
Apparaat: SYNERGIE 48 mm
Materiaal: platina-chroomlegering. Dikte stentsteun: 0,0029-0,0032 inches. Polymeerdrager samengesteld uit PLGA (poly(DL-lactide-co-glycolide)). Geneesmiddel: Everolimus, 1 µg per 1 mm2. Beschikbare stentdiameters: 2,25; 2,50; 2,75; 3.00; 3,50; 4,00 mm. Stentlengte: 48 mm. Nominale ballondruk: 11 atm. (1117 kPa). Productiebedrijf: Boston Scientific Corporation (VS)
Procedure: PGB
Standaard PCI-procedure
Procedure: OCT-follow-up van 3 maanden
Beeldvorming met optische coherentietomografie van het doelbloedvat binnen 3 maanden na PCI
EXPERIMENTEEL: SYNERGY 48 PCI + 6 maanden OCT-follow-up
Synergy 48 mm stentimplantatie gevolgd door 6 maanden OCT-beeldvorming
Apparaat: SYNERGIE 48 mm
Materiaal: platina-chroomlegering. Dikte stentsteun: 0,0029-0,0032 inches. Polymeerdrager samengesteld uit PLGA (poly(DL-lactide-co-glycolide)). Geneesmiddel: Everolimus, 1 µg per 1 mm2. Beschikbare stentdiameters: 2,25; 2,50; 2,75; 3.00; 3,50; 4,00 mm. Stentlengte: 48 mm. Nominale ballondruk: 11 atm. (1117 kPa). Productiebedrijf: Boston Scientific Corporation (VS)
Procedure: PGB
Standaard PCI-procedure
Procedure: 6 maanden OCT-follow-up
Optische coherentietomografie van het doelvat binnen 5 maanden na PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neointima genezingsscore
Tijdsspanne: binnen 3 maand na PCI

De neointimale genezingsscore is gebaseerd op vier stentgerelateerde kenmerken en wordt berekend op laesieniveau:

  • Aanwezigheid van vuldefect (% intraluminaal defect, ILD) krijgt een gewicht van "4".
  • Aanwezigheid van zowel verkeerd geplaatste als onbedekte stutten (% verkeerd geplaatst/onbedekt, MU) krijgt een gewicht van "3"
  • Aanwezigheid van alleen onbedekte stutten (% verkeerd geplaatst, M) krijgt een gewicht van "2"
  • Aanwezigheid van alleen slecht geplaatste stutten (% onbedekt, U) krijgt een gewicht van "1" toegewezen
binnen 3 maand na PCI
Neointima genezingsscore
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na PCI

De neointimale genezingsscore is gebaseerd op vier stentgerelateerde kenmerken en wordt berekend op laesieniveau:

  • Aanwezigheid van vuldefect (% intraluminaal defect, ILD) krijgt een gewicht van "4".
  • Aanwezigheid van zowel verkeerd geplaatste als onbedekte stutten (% verkeerd geplaatst/onbedekt, MU) krijgt een gewicht van "3"
  • Aanwezigheid van alleen onbedekte stutten (% verkeerd geplaatst, M) krijgt een gewicht van "2"
  • Aanwezigheid van alleen slecht geplaatste stutten (% onbedekt, U) krijgt een gewicht van "1" toegewezen
binnen 6 maanden na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van stutdekking beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: binnen 3 maand na PCI
In metallic DES worden de stutten geclassificeerd als bedekt in aanwezigheid van een dekkingsdikte >0 μm (weefsel kan worden geïdentificeerd boven de stutten).
binnen 3 maand na PCI
Percentage van stutdekking beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na PCI
In metallic DES worden de stutten geclassificeerd als bedekt in aanwezigheid van een dekkingsdikte >0 μm (weefsel kan worden geïdentificeerd boven de stutten).
binnen 6 maanden na PCI
Percentage volgroeid neointima weefsel beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: binnen 3 maand na PCI
Om volwassen neointima te beoordelen zal een OCT-gebaseerde grijsschaal-signaal-intensiteit (GSI)-analyse worden uitgevoerd.
binnen 3 maand na PCI
Percentage volgroeid neointima weefsel beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na PCI
Om volwassen neointima te beoordelen zal een OCT-gebaseerde grijsschaal-signaal-intensiteit (GSI)-analyse worden uitgevoerd.
binnen 6 maanden na PCI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
TLF wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie.
12 maanden na PCI
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
Elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
12 maanden na PCI
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
Type 1, 2, 3, 4a, 4b volgens de derde universele definitie van myocardinfarct
12 maanden na PCI
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
Zeker en waarschijnlijk, volgens de ARC-definitie,
12 maanden na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Exeption

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op SYNERGIE 48 mm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren