Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokrycie stentu i charakterystyka tkanki neointimy po eXtra Long evErolimus - implantacja stentu uwalniającego

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Charakterystyka pokrycia stentu i tkanki neointimy po eXtra długim evErolimusie - elucji implantacji stentu: badanie prospektywne z wykorzystaniem optycznej tomografii koherencyjnej

Celem tego badania jest ocena stopnia pokrycia stentu SYNERGY 48 mm oraz ocena progresji neointimy za pomocą pomiaru OCT u pacjentów poddanych PCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stabilną, niestabilną dusznicą bolesną i OZW bez uniesienia odcinka ST zostaną włączeni do tego badania. Pacjent zostanie poddany koronarografii w celu oceny anatomii naczyń wieńcowych i oszacowania wskazań do PCI. Po badaniu przesiewowym u wszystkich pacjentów zostanie wykonana PCI pod kontrolą OCT z wszczepieniem bardzo długiego stentu SYNERGY. Pacjent zostanie podzielony na 2 grupy obserwacji i będzie obserwowany przez 3 i 6 miesięcy po zabiegu. Ostateczna obserwacja kliniczna zostanie oceniona po 12 miesiącach dla wszystkich pacjentów. Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierane będą dane dotyczące zdarzeń klinicznych, koronarografii i obrazowania OCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda przed procedurami badania
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >30%
  • Średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,25 mm i ≤4,0 mm
  • Docelowa długość zmiany musi wynosić ≥38 mm
  • Zwężenie zmiany docelowej ≥50%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrego lub niedawnego udaru mózgu (<2 miesiące)
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego
  • Krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent ma ostry MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Podmiot ma wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczną wymagającą inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia
  • Osobnik z wartościami pełnej morfologii krwi (CBC) poza zakresem określonymi jako klinicznie istotne
  • Podmiot ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
  • Pacjent ma wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (177µmol/l)
  • Podmiot ma oznaki lub objawy czynnej niewydolności serca (tj. IV klasa NYHA) w czasie procedury wskaźnikowej
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Zmiana zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
  • Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę lewej głównej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy)
  • Inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SYNERGY 48 PCI + 3 miesięczna kontrola OCT
Wszczepienie stentu Synergy 48 mm, a następnie obrazowanie OCT po 3 miesiącach
Urządzenie: SYNERGIA 48 mm
Materiał: stop platyny i chromu. Grubość stentu: 0,0029-0,0032 cale. Nośnik polimerowy złożony z PLGA (poli(DL-laktydo-ko-glikolid)). Produkt leczniczy: Everolimus, 1µg na 1 mm2. Dostępne średnice stentów: 2,25; 2,50; 2,75; 3.00; 3,50; 4,00 mm. Długość stentu: 48 mm. Nominalne ciśnienie balonu: 11 atm. (1117 kPa). Firma produkcyjna: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedura: PCI
Standardowa procedura PCI
Procedura: 3 miesięczna kontrola OCT
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii naczynia docelowego w ciągu 3 miesięcy po PCI
EKSPERYMENTALNY: SYNERGY 48 PCI + 6 miesięczna kontrola OCT
Wszczepienie stentu Synergy 48 mm, a następnie obrazowanie OCT po 6 miesiącach
Urządzenie: SYNERGIA 48 mm
Materiał: stop platyny i chromu. Grubość stentu: 0,0029-0,0032 cale. Nośnik polimerowy złożony z PLGA (poli(DL-laktydo-ko-glikolid)). Produkt leczniczy: Everolimus, 1µg na 1 mm2. Dostępne średnice stentów: 2,25; 2,50; 2,75; 3.00; 3,50; 4,00 mm. Długość stentu: 48 mm. Nominalne ciśnienie balonu: 11 atm. (1117 kPa). Firma produkcyjna: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedura: PCI
Standardowa procedura PCI
Procedura: 6 miesięczna obserwacja OCT
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii naczynia docelowego w ciągu 5 miesięcy po PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia neointimy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po PCI

Ocena gojenia się nowej błony wewnętrznej opiera się na czterech cechach związanych ze stentem i jest obliczana na poziomie zmiany:

  • Obecność ubytku wypełnienia (% ubytku wewnątrz światła, ILD) przypisuje się wagę „4”.
  • Obecność zarówno źle położonych, jak i odkrytych rozpórek (% źle położonych / odkrytych, MU) ma przypisaną wagę „3”
  • Obecność samych odkrytych rozpórek (% źle rozmieszczonych, M) ma przypisaną wagę „2”
  • Samej obecności źle rozmieszczonych rozpórek (% odsłoniętych, U) przypisywana jest waga „1”
w ciągu 3 miesięcy po PCI
Ocena gojenia neointimy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po PCI

Ocena gojenia się nowej błony wewnętrznej opiera się na czterech cechach związanych ze stentem i jest obliczana na poziomie zmiany:

  • Obecność ubytku wypełnienia (% ubytku wewnątrz światła, ILD) przypisuje się wagę „4”.
  • Obecność zarówno źle położonych, jak i odkrytych rozpórek (% źle położonych / odkrytych, MU) ma przypisaną wagę „3”
  • Obecność samych odkrytych rozpórek (% źle rozmieszczonych, M) ma przypisaną wagę „2”
  • Samej obecności źle rozmieszczonych rozpórek (% odsłoniętych, U) przypisywana jest waga „1”
w ciągu 6 miesięcy po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia rozpórkami oceniony przez OCT
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po PCI
W metalicznym DES rozporki są klasyfikowane jako pokryte, jeśli grubość pokrycia jest >0 μm (tkanka może być zidentyfikowana nad rozpórkami).
w ciągu 3 miesięcy po PCI
Procent pokrycia rozpórkami oceniony przez OCT
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po PCI
W metalicznym DES rozporki są klasyfikowane jako pokryte, jeśli grubość pokrycia jest >0 μm (tkanka może być zidentyfikowana nad rozpórkami).
w ciągu 6 miesięcy po PCI
Procent dojrzałej tkanki nowej błony wewnętrznej oceniany metodą OCT
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po PCI
Aby ocenić dojrzałą neointimę, zostanie przeprowadzona analiza intensywności sygnału w skali szarości (GSI) oparta na OCT.
w ciągu 3 miesięcy po PCI
Procent dojrzałej tkanki nowej błony wewnętrznej oceniany metodą OCT
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po PCI
Aby ocenić dojrzałą neointimę, zostanie przeprowadzona analiza intensywności sygnału w skali szarości (GSI) oparta na OCT.
w ciągu 6 miesięcy po PCI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
TLF definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy po PCI
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
Każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem.
12 miesięcy po PCI
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
Typ 1, 2, 3, 4a, 4b według Trzeciej Uniwersalnej Definicji Zawału Serca
12 miesięcy po PCI
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
Zdecydowany i prawdopodobny, zgodnie z definicją ARC,
12 miesięcy po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Exeption

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na SYNERGIA 48 mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj