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Couverture du stent et caractérisation des tissus néointimaux après une eXtra Long evErolimus - implantation d'un stent à élution

15 janvier 2018 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Couverture du stent et caractérisation des tissus néointimaux après eXtra Long evErolimus - Implantation d'un stent à élution : étude prospective utilisant la tomographie en cohérence optique

L'objectif de cette étude est d'évaluer le taux de couverture de l'entretoise de l'endoprothèse SYNERGY 48 mm et d'évaluer la progression néointimale via la mesure OCT chez les patients ayant subi une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'angor stable, instable et de SCA sans élévation du segment ST seront inclus dans cette étude. Le patient subira une angiographie coronarienne pour l'évaluation de l'anatomie coronaire et les indications d'estimation pour l'ICP. Après le dépistage, une ICP guidée par OCT avec implantation d'un stent SYNERGY extra long sera fournie à tous les patients. Le patient sera divisé en 2 groupes de suivi et sera suivi dans les 3 et 6 mois après la procédure. Le suivi clinique final sera évalué à 12 mois pour tous les patients. Lors de chaque visite de suivi, les données concernant les événements cliniques, l'angiographie coronarienne et l'imagerie OCT seront collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé avant les procédures d'étude
  • Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 30 %
  • Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥2,25 mm et ≤4,0 mm
  • La longueur de la ou des lésions cibles doit être ≥ 38 mm
  • Lésion(s) cible(s) sténose ≥50%

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC aigu ou récent (<2 mois)
  • Contre-indications au traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant
  • Saignement au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet a un IM aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
  • Le sujet présente un choc cardiogénique, une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire inotrope ou mécanique
  • Sujet avec des valeurs de numération globulaire complète (CBC) hors de portée déterminées comme cliniquement significatives
  • Le sujet a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
  • Le sujet a un taux de créatinine sérique de base> 2,0 mg / dL (177 µmol / L)
  • Le sujet présente des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque active (c'est-à-dire, NYHA classe IV) au moment de la procédure d'index
  • Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index chez les femmes en âge de procréer)
  • Lésion située au sein d'un greffon veineux saphène ou d'un greffon artériel
  • Le sujet a une maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre)
  • Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SYNERGY 48 PCI + suivi OCT 3 mois
Implantation d'un stent Synergy 48 mm suivi d'une imagerie OCT de 3 mois
Dispositif: SYNERGIE 48 mm
Matière : Alliage Platine-Chrome. Épaisseur de la jambe de force : 0,0029-0,0032 pouces. Support polymère composé de PLGA (poly(DL-lactide-co-glycolide)). Produit pharmaceutique : Évérolimus, 1µg par 1 mm2. Diamètres de stent disponibles : 2,25 ; 2,50 ; 2,75 ; 3,00 ; 3,50 ; 4,00 mm. Longueur du stent : 48 mm. Pression nominale du ballon : 11 atm. (1117 kPa). Entreprise de fabrication : Boston Scientific Corporation (États-Unis)
Procédure: PCI
Procédure PCI standard
Procédure: Suivi OCT 3 mois
Imagerie par tomographie par cohérence optique du vaisseau cible dans les 3 mois suivant l'ICP
EXPÉRIMENTAL: SYNERGY 48 PCI + suivi OCT 6 mois
Implantation d'un stent Synergy 48 mm suivi d'une imagerie OCT de 6 mois
Dispositif: SYNERGIE 48 mm
Matière : Alliage Platine-Chrome. Épaisseur de la jambe de force : 0,0029-0,0032 pouces. Support polymère composé de PLGA (poly(DL-lactide-co-glycolide)). Produit pharmaceutique : Évérolimus, 1µg par 1 mm2. Diamètres de stent disponibles : 2,25 ; 2,50 ; 2,75 ; 3,00 ; 3,50 ; 4,00 mm. Longueur du stent : 48 mm. Pression nominale du ballon : 11 atm. (1117 kPa). Entreprise de fabrication : Boston Scientific Corporation (États-Unis)
Procédure: PCI
Procédure PCI standard
Procédure: Suivi OCT 6 mois
Imagerie par tomographie par cohérence optique du vaisseau cible dans les 5 mois suivant l'ICP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de cicatrisation néointimale
Délai: dans les 3 mois après PCI

Le score de cicatrisation néointimale est basé sur quatre caractéristiques liées au stent et est calculé au niveau de la lésion :

  • La présence d'un défaut de remplissage (% de défaut intraluminal, ILD) se voit attribuer un poids de "4".
  • La présence à la fois d'entretoises mal apposées et non couvertes (% malapposées/non couvertes, MU) se voit attribuer une pondération de "3"
  • La présence d'entretoises non couvertes seules (% mal apposé, M) se voit attribuer un poids de "2"
  • La présence d'entretoises mal apposées seules (% non couvertes, U) se voit attribuer un poids de "1"
dans les 3 mois après PCI
Score de cicatrisation néointimale
Délai: dans les 6 mois après PCI

Le score de cicatrisation néointimale est basé sur quatre caractéristiques liées au stent et est calculé au niveau de la lésion :

  • La présence d'un défaut de remplissage (% de défaut intraluminal, ILD) se voit attribuer un poids de "4".
  • La présence à la fois d'entretoises mal apposées et non couvertes (% malapposées/non couvertes, MU) se voit attribuer une pondération de "3"
  • La présence d'entretoises non couvertes seules (% mal apposé, M) se voit attribuer un poids de "2"
  • La présence d'entretoises mal apposées seules (% non couvertes, U) se voit attribuer un poids de "1"
dans les 6 mois après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couverture des entretoises évaluée par l'OCT
Délai: dans les 3 mois après PCI
Dans le DES métallique, les entretoises sont classées comme recouvertes en présence d'une épaisseur de couverture > 0 μm (le tissu peut être identifié au-dessus des entretoises).
dans les 3 mois après PCI
Pourcentage de couverture des entretoises évaluée par l'OCT
Délai: dans les 6 mois après PCI
Dans le DES métallique, les entretoises sont classées comme recouvertes en présence d'une épaisseur de couverture > 0 μm (le tissu peut être identifié au-dessus des entretoises).
dans les 6 mois après PCI
Pourcentage de tissu néointimal mature évalué par OCT
Délai: dans les 3 mois après PCI
Pour évaluer la néointima mature, une analyse de l'intensité du signal en échelle de gris (GSI) basée sur l'OCT sera effectuée.
dans les 3 mois après PCI
Pourcentage de tissu néointimal mature évalué par OCT
Délai: dans les 6 mois après PCI
Pour évaluer la néointima mature, une analyse de l'intensité du signal en échelle de gris (GSI) basée sur l'OCT sera effectuée.
dans les 6 mois après PCI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois après PCI
Le TLF est défini comme un critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée.
12 mois après PCI
Mort cardiaque
Délai: 12 mois après PCI
Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
12 mois après PCI
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois après PCI
Type 1, 2, 3, 4a, 4b selon la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde
12 mois après PCI
Thrombose de stent
Délai: 12 mois après PCI
Certain et probable, selon la définition de l'ARC,
12 mois après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Exeption

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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