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Cobertura del stent y caracterización del tejido neointimal después de un implante de stent liberador de evErolimus extralargo

15 de enero de 2018 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Cobertura del stent y caracterización del tejido neointimal después de un implante de stent liberador de evErolimus extralargo: estudio prospectivo mediante tomografía de coherencia óptica

El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de cobertura del puntal del stent SYNERGY de 48 mm y evaluar la progresión de la neoíntima a través de la medición OCT en pacientes que se sometieron a PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluirán pacientes con angina estable, inestable y SCA sin elevación del segmento ST. El paciente se someterá a una angiografía coronaria para la evaluación de la anatomía coronaria y las indicaciones de estimación para PCI. Después de la selección, se proporcionará a todos los pacientes una ICP guiada por OCT con implante de stent SYNERGY extralargo. El paciente se dividirá en 2 grupos de seguimiento y se le dará seguimiento dentro de los 3 y 6 meses posteriores al procedimiento. El seguimiento clínico final se evaluará a los 12 meses para todos los pacientes. En cada visita de seguimiento se recogerán los datos de eventos clínicos, coronariografía y OCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado antes de los procedimientos del estudio
  • El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >30%
  • Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥2,25 mm y ≤4,0 mm
  • La longitud de la(s) lesión(es) objetivo debe ser ≥38 mm
  • Estenosis de la(s) lesión(es) diana ≥50%

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ictus agudo o reciente (<2 meses)
  • Contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante
  • Sangrado en los últimos 30 días
  • El sujeto tiene un infarto agudo de miocardio con elevación del ST (STEMI)
  • El sujeto tiene shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio inotrópico o mecánico
  • Sujeto con valores de conteo sanguíneo completo (CBC) fuera de rango determinados como clínicamente significativos
  • El sujeto tiene enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis
  • El sujeto tiene un nivel de creatinina sérica inicial >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  • El sujeto tiene signos o síntomas de insuficiencia cardíaca activa (es decir, clase IV de la NYHA) en el momento del procedimiento índice
  • El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil)
  • Lesión localizada dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial
  • El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (>50 % de estenosis del diámetro)
  • Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que puede reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SYNERGY 48 PCI + 3 meses de seguimiento OCT
Implantación de stent Synergy de 48 mm seguida de imágenes OCT de 3 meses
Dispositivo: SINERGIA 48 mm
Material: Aleación Platino-Cromo. Grosor del puntal del stent: 0.0029-0.0032 pulgadas. Portador polimérico compuesto por PLGA (poli(DL-láctido-co-glicólido)). Producto farmacéutico: Everolimus, 1 µg por 1 mm2. Diámetros de stent disponibles: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Longitud del stent: 48 mm. Presión nominal del balón: 11 atm. (1117 kPa). Empresa fabricante: Boston Scientific Corporation (EE.UU.)
Procedimiento: PCI
Procedimiento PCI estándar
Procedimiento: Seguimiento a los 3 meses con OCT
Imágenes de tomografía de coherencia óptica del vaso objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la PCI
EXPERIMENTAL: SYNERGY 48 PCI + 6 meses de seguimiento OCT
Implantación de stent Synergy de 48 mm seguida de imágenes de OCT de 6 meses
Dispositivo: SINERGIA 48 mm
Material: Aleación Platino-Cromo. Grosor del puntal del stent: 0.0029-0.0032 pulgadas. Portador polimérico compuesto por PLGA (poli(DL-láctido-co-glicólido)). Producto farmacéutico: Everolimus, 1 µg por 1 mm2. Diámetros de stent disponibles: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Longitud del stent: 48 mm. Presión nominal del balón: 11 atm. (1117 kPa). Empresa fabricante: Boston Scientific Corporation (EE.UU.)
Procedimiento: PCI
Procedimiento PCI estándar
Procedimiento: Seguimiento a los 6 meses con OCT
Imágenes de tomografía de coherencia óptica del vaso objetivo dentro de los 5 meses posteriores a la PCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cicatrización de la neoíntima
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la PCI

La puntuación de cicatrización de la neoíntima se basa en cuatro características relacionadas con el stent y se calcula a nivel de lesión:

  • A la presencia de defecto de llenado (% de defecto intraluminal, ILD) se le asigna un peso de "4".
  • A la presencia de puntales con mala aposición y descubiertos (% con mala aposición/ descubierto, MU) se le asigna un peso de "3"
  • Solo a la presencia de puntales descubiertos (% con mala aposición, M) se le asigna un peso de "2"
  • Solo a la presencia de struts con mala aposición (% descubierto, U) se le asigna un peso de "1"
dentro de los 3 meses posteriores a la PCI
Puntuación de cicatrización de la neoíntima
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la PCI

La puntuación de cicatrización de la neoíntima se basa en cuatro características relacionadas con el stent y se calcula a nivel de lesión:

  • A la presencia de defecto de llenado (% de defecto intraluminal, ILD) se le asigna un peso de "4".
  • A la presencia de puntales con mala aposición y descubiertos (% con mala aposición/ descubierto, MU) se le asigna un peso de "3"
  • Solo a la presencia de puntales descubiertos (% con mala aposición, M) se le asigna un peso de "2"
  • Solo a la presencia de struts con mala aposición (% descubierto, U) se le asigna un peso de "1"
dentro de los 6 meses posteriores a la PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cobertura de struts evaluado por OCT
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la PCI
En los DES metálicos, los struts se clasifican como cubiertos en presencia de un espesor de cobertura >0 μm (puede identificarse tejido encima de los struts).
dentro de los 3 meses posteriores a la PCI
Porcentaje de cobertura de struts evaluado por OCT
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la PCI
En los DES metálicos, los struts se clasifican como cubiertos en presencia de un espesor de cobertura >0 μm (puede identificarse tejido encima de los struts).
dentro de los 6 meses posteriores a la PCI
Porcentaje de tejido neointimal maduro evaluado por OCT
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la PCI
Para evaluar la neoíntima madura, se realizará un análisis de intensidad de señal (GSI) en escala de grises basado en OCT.
dentro de los 3 meses posteriores a la PCI
Porcentaje de tejido neointimal maduro evaluado por OCT
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la PCI
Para evaluar la neoíntima madura, se realizará un análisis de intensidad de señal (GSI) en escala de grises basado en OCT.
dentro de los 6 meses posteriores a la PCI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
TLF se define como un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada.
12 meses después de la ICP
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
12 meses después de la ICP
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
Tipo 1, 2, 3, 4a, 4b según la Tercera Definición Universal de Infarto de Miocardio
12 meses después de la ICP
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
Definitivo y probable, según la definición de ARC,
12 meses después de la ICP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Exeption

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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