Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StEntin kattavuus ja neointimaalikudoksen karakterisointi äärimmäisen pitkän evErolimuusin jälkeen - Eluoiva stentti-istutus

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

StEntin kattavuus ja neointimaalisen kudoksen karakterisointi äärimmäisen pitkän evErolimuusin jälkeen - Eluoiva stentti-istutus: Tuleva tutkimus optisen koherenssin tomografian avulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SYNERGY 48 mm stenttituen peittävyyttä ja arvioida neointimaalista etenemistä OCT-mittauksella potilailla, joille tehtiin PCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on stabiili, epästabiili angina pectoris ja joilla ei ole ST-korkeutta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaalle tehdään sepelvaltimon angiografia sepelvaltimon anatomian arviointia ja PCI:n indikaatioiden arviointia varten. Seulonnan jälkeen kaikille potilaille tarjotaan OCT-ohjattu PCI, jossa on erittäin pitkä SYNERGY-stentti. Potilas jaetaan kahteen seurantaryhmään, ja häntä seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä. Lopullinen kliininen seuranta arvioidaan kaikille potilaille 12 kuukauden kuluttua. Jokaisella seurantakäynnillä kerätään tiedot kliinisistä tapahtumista, sepelvaltimon angiografiasta ja OCT-kuvauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
  • Tutkittava on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 30 %
  • Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥2,25 mm ja ≤4,0 mm
  • Kohdevaurion (leesion) pituuden on oltava ≥38 mm
  • Kohdevaurio(t) ahtauma ≥50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai äskettäinen aivohalvaus (< 2 kuukautta)
  • Vasta-aiheet verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoidolle
  • Verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana
  • Tutkittavalla on akuutti ST-korkeus MI (STEMI)
  • Potilaalla on kardiogeeninen sokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea
  • Kohde, jonka täydellisen verenkuvan (CBC) arvot on määritetty kliinisesti merkitseväksi
  • Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista
  • Koehenkilön seerumin kreatiniinitaso on >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
  • Tutkittavalla on merkkejä tai oireita aktiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (eli NYHA-luokka IV) indeksitoimenpiteen aikana
  • Tutkittava on nainen, joka on raskaana tai imettää (raskaustesti tulee tehdä 7 päivää ennen indeksikäsittelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Leesio, joka sijaitsee sivulaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
  • Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma)
  • Muu vakava lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), joka voi lyhentää eliniän alle 12 kuukauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SYNERGY 48 PCI + 3 kuukauden OCT-seuranta
Synergia 48 mm:n stentin istutus, jota seuraa 3 kuukauden OCT-kuvaus
Laite: SYNERGIA 48 mm
Materiaali: Platina-kromiseos. Stentin tuen paksuus: 0,0029-0,0032 tuumaa. Polymeerikantaja, joka koostuu PLGA:sta (poly(DL-laktidi-ko-glykolidi)). Lääkevalmiste: everolimuusi, 1 µg per 1 mm2. Saatavilla olevat stentin halkaisijat: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentin pituus: 48 mm. Ilmapallon nimellispaine: 11 atm. (1117 kPa). Valmistaja: Boston Scientific Corporation (USA)
Menettely: PCI
Normaali PCI-menettely
Menettely: 3 kuukauden OCT-seuranta
Kohdesuoneen optinen koherenssitomografiakuvaus 3 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
KOKEELLISTA: SYNERGY 48 PCI + 6 kuukauden OCT-seuranta
Synergia 48 mm:n stentin istutus, jota seuraa 6 kuukauden OCT-kuvaus
Laite: SYNERGIA 48 mm
Materiaali: Platina-kromiseos. Stentin tuen paksuus: 0,0029-0,0032 tuumaa. Polymeerikantaja, joka koostuu PLGA:sta (poly(DL-laktidi-ko-glykolidi)). Lääkevalmiste: everolimuusi, 1 µg per 1 mm2. Saatavilla olevat stentin halkaisijat: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentin pituus: 48 mm. Ilmapallon nimellispaine: 11 atm. (1117 kPa). Valmistaja: Boston Scientific Corporation (USA)
Menettely: PCI
Normaali PCI-menettely
Menettely: 6 kuukauden OCT-seuranta
Koherenssitomografiakuvaus kohdesuoneen 5 kuukauden sisällä PCI:stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neointimal paranemispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen

Neointimaalinen paranemispistemäärä perustuu neljään stenttiin liittyvään ominaisuuteen ja se lasketaan leesion tasolla:

  • Täyttövirheen esiintymiselle (% intraluminaalinen vika, ILD) on annettu paino "4".
  • Sekä vaurioituneiden että peittämättömien tukien (% väärin asetettujen/peittämättömien, MU) läsnäololle määritetään paino "3"
  • Pelkästään peittämättömien tukien esiintyminen (% väärin, M) on määritetty painoksi "2"
  • Pelkästään vaurioituneiden tukien esiintyminen (% peittämätön, U) on määritetty painoksi "1"
3 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
Neointimal paranemispisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen

Neointimaalinen paranemispistemäärä perustuu neljään stenttiin liittyvään ominaisuuteen ja se lasketaan leesion tasolla:

  • Täyttövirheen esiintymiselle (% intraluminaalinen vika, ILD) on annettu paino "4".
  • Sekä vaurioituneiden että peittämättömien tukien (% väärin asetettujen/peittämättömien, MU) läsnäololle määritetään paino "3"
  • Pelkästään peittämättömien tukien esiintyminen (% väärin, M) on määritetty painoksi "2"
  • Pelkästään vaurioituneiden tukien esiintyminen (% peittämätön, U) on määritetty painoksi "1"
6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMA:n arvioima prosenttiosuus tuen peittävyydestä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
Metallisessa DES:ssä tuet luokitellaan peitetyiksi, jos peittopaksuus on > 0 μm (kudos voidaan tunnistaa tukien yläpuolelta).
3 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
MMA:n arvioima prosenttiosuus tuen peittävyydestä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
Metallisessa DES:ssä tuet luokitellaan peitetyiksi, jos peittopaksuus on > 0 μm (kudos voidaan tunnistaa tukien yläpuolelta).
6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
Kypsän neointimaalisen kudoksen prosenttiosuus MMA:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
Aikuisen neointiman arvioimiseksi tehdään OCT-pohjainen harmaasävysignaaliintensiteetti (GSI) -analyysi.
3 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
Kypsän neointimaalisen kudoksen prosenttiosuus MMA:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
Aikuisen neointiman arvioimiseksi tehdään OCT-pohjainen harmaasävysignaaliintensiteetti (GSI) -analyysi.
6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
TLF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmäpäätepisteeksi.
12 kuukautta PCI:n jälkeen
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
Mikä tahansa läheisestä sydänsyystä johtuva kuolema (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
12 kuukautta PCI:n jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
Tyypit 1, 2, 3, 4a, 4b sydäninfarktin kolmannen yleisen määritelmän mukaan
12 kuukautta PCI:n jälkeen
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
ARC-määritelmän mukaan selvä ja todennäköinen,
12 kuukautta PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Exeption

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset SYNERGIA 48 mm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa