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Cobertura de StEnt e Caracterização do Tecido Neointimal Após eXtra Long evErolimus - Eluting Stent imPlantation

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Cobertura de stent e caracterização do tecido neointimal após eXtra Long evErolimus - Eluting Stent imPlantation: estudo prospectivo usando tomografia de coerência óptica

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de cobertura da haste do stent SYNERGY 48 mm e avaliar a progressão neointimal por meio da medição de OCT em pacientes submetidos a ICP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com angina estável, instável e SCA sem supradesnivelamento do segmento ST serão incluídos neste estudo. O paciente será submetido a angiografia coronária para avaliação da anatomia coronária e estimativa de indicações para ICP. Após a triagem, uma ICP guiada por OCT com implante de stent SYNERGY extra longo será fornecida em todos os pacientes. O paciente será dividido em 2 grupos de acompanhamento e será acompanhado dentro de 3 e 6 meses após o procedimento. O acompanhamento clínico final será avaliado em 12 meses para todos os pacientes. Em cada visita de acompanhamento, serão coletados os dados sobre eventos clínicos, angiografia coronária e imagem de OCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado antes dos procedimentos do estudo
  • O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >30%
  • Diâmetro do vaso de referência (RVD) ≥2,25 mm e ≤4,0 mm
  • O comprimento da(s) lesão(ões) alvo deve(m) ser ≥38 mm
  • Estenose da(s) lesão(ões) alvo ≥50%

Critério de exclusão:

  • História de AVC agudo ou recente (<2 meses)
  • Contra-indicações para terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante
  • Sangramento nos últimos 30 dias
  • Sujeito tem elevação aguda do segmento ST (STEMI)
  • O sujeito apresenta choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica que requer suporte circulatório inotrópico ou mecânico
  • Indivíduo com valores de hemograma completo (CBC) fora do intervalo determinados como clinicamente significativos
  • O sujeito tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite
  • O indivíduo tem nível de creatinina sérica basal > 2,0 mg/dL (177µmol/L)
  • O sujeito apresenta sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca ativa (ou seja, NYHA classe IV) no momento do procedimento índice
  • O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar)
  • Lesão localizada dentro de enxerto de veia safena ou enxerto arterial
  • O sujeito tem doença da artéria coronária principal esquerda desprotegida (> 50% de diâmetro de estenose)
  • Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SYNERGY 48 PCI + 3 meses de acompanhamento de OCT
Implante de stent Synergy de 48 mm seguido de imagem de OCT de 3 meses
Dispositivo: SINERGIA 48 mm
Material: liga de platina-cromo. Espessura do suporte do stent: 0,0029-0,0032 polegadas. Carreador de polímero composto de PLGA (poli(DL-lactídeo-co-glicólido)). Medicamento: Everolimus, 1µg por 1 mm2. Diâmetros de stent disponíveis: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Comprimento do stent: 48 mm. Pressão nominal do balão: 11 atm. (1117 kPa). Fabricante: Boston Scientific Corporation (EUA)
Procedimento: PCI
Procedimento PCI padrão
Procedimento: Acompanhamento de OCT de 3 meses
Tomografia de coerência óptica do vaso alvo dentro de 3 meses após ICP
EXPERIMENTAL: SYNERGY 48 PCI + acompanhamento de OCT de 6 meses
Implante de stent Synergy de 48 mm seguido de imagem de OCT de 6 meses
Dispositivo: SINERGIA 48 mm
Material: liga de platina-cromo. Espessura do suporte do stent: 0,0029-0,0032 polegadas. Carreador de polímero composto de PLGA (poli(DL-lactídeo-co-glicólido)). Medicamento: Everolimus, 1µg por 1 mm2. Diâmetros de stent disponíveis: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Comprimento do stent: 48 mm. Pressão nominal do balão: 11 atm. (1117 kPa). Fabricante: Boston Scientific Corporation (EUA)
Procedimento: PCI
Procedimento PCI padrão
Procedimento: Acompanhamento de OCT de 6 meses
Tomografia de coerência óptica do vaso alvo dentro de 5 meses após ICP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de cicatrização neointimal
Prazo: dentro de 3 meses após PCI

A pontuação de cicatrização neointimal é baseada em quatro características relacionadas ao stent e é calculada no nível da lesão:

  • A presença de defeito de enchimento (% de defeito intraluminal, ILD) recebe um peso de "4".
  • A presença de suportes malpostos e descobertos (% malposto/descoberto, MU) recebe um peso de "3"
  • Presença de suportes descobertos sozinhos (% malpostos, M) é atribuído um peso de "2"
  • A presença de escoras malpostas sozinhas (% descoberto, U) recebe um peso de "1"
dentro de 3 meses após PCI
Pontuação de cicatrização neointimal
Prazo: dentro de 6 meses após PCI

A pontuação de cicatrização neointimal é baseada em quatro características relacionadas ao stent e é calculada no nível da lesão:

  • A presença de defeito de enchimento (% de defeito intraluminal, ILD) recebe um peso de "4".
  • A presença de suportes malpostos e descobertos (% malposto/descoberto, MU) recebe um peso de "3"
  • Presença de suportes descobertos sozinhos (% malpostos, M) é atribuído um peso de "2"
  • A presença de escoras malpostas sozinhas (% descoberto, U) recebe um peso de "1"
dentro de 6 meses após PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cobertura do suporte avaliada pela OCT
Prazo: dentro de 3 meses após PCI
No DES metálico, as escoras são classificadas como recobertas na presença de espessura de recobrimento >0 μm (pode-se identificar tecido acima das escoras).
dentro de 3 meses após PCI
Porcentagem de cobertura do suporte avaliada pela OCT
Prazo: dentro de 6 meses após PCI
No DES metálico, as escoras são classificadas como recobertas na presença de espessura de recobrimento >0 μm (pode-se identificar tecido acima das escoras).
dentro de 6 meses após PCI
Porcentagem de tecido neointimal maduro avaliado por OCT
Prazo: dentro de 3 meses após PCI
Para avaliar a neoíntima madura, será realizada uma análise de intensidade de sinal em escala de cinza (GSI) baseada em OCT.
dentro de 3 meses após PCI
Porcentagem de tecido neointimal maduro avaliado por OCT
Prazo: dentro de 6 meses após PCI
Para avaliar a neoíntima madura, será realizada uma análise de intensidade de sinal em escala de cinza (GSI) baseada em OCT.
dentro de 6 meses após PCI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 12 meses após PCI
TLF é definido como um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada.
12 meses após PCI
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses após PCI
Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
12 meses após PCI
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses após PCI
Tipo 1, 2, 3, 4a, 4b de acordo com a Terceira Definição Universal de Infarto do Miocárdio
12 meses após PCI
Trombose de stent
Prazo: 12 meses após PCI
Definido e provável, de acordo com a definição ARC,
12 meses após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Exeption

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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