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EXtra Long evErolimus - Eluting Stent 移植後の StEnt カバレッジと新生内膜組織特性評価

2018年1月15日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

エクストラロング evErolimus - Eluting Stent 移植後の StEnt カバレッジと新生内膜組織特性評価: 光干渉断層撮影法を使用した前向き研究

この研究の目的は、SYNERGY 48 mm ステント ストラットの被覆率を評価し、PCI を受けた患者の OCT 測定を介して新生内膜の進行を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

安定、不安定狭心症および非 ST 上昇 ACS の患者は、この研究に含まれます。 患者は、冠動脈解剖学的評価および PCI の推定適応症のために冠動脈造影を受ける。 OCT ガイド付き PCI をスクリーニングした後、非常に長い SYNERGY ステント留置をすべての患者に提供します。 患者はフォローアップの2つのグループに分けられ、処置後3か月および6か月以内に追跡されます。 最終的な臨床フォローアップは、すべての患者について12か月で評価されます。 各フォローアップ訪問で、臨床イベント、冠動脈造影およびOCTイメージングに関するデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • 募集
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセント
  • -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象です
  • 左心室駆出率 (LVEF) >30%
  • 参照血管径 (RVD) ≥2.25 mm および ≤4.0 mm
  • -標的病変の長さは≥38 mmでなければなりません
  • 標的病変の狭窄≧50%

除外基準:

  • 急性または最近の脳卒中の病歴 (<2 か月)
  • 抗血小板および/または抗凝固療法の禁忌
  • 過去30日以内の出血
  • 被験者は急性ST上昇MI（STEMI）を持っています
  • -被験者は心原性ショック、強心性または機械的循環サポートを必要とする血行動態の不安定性を持っています
  • -臨床的に重要であると判断された範囲外の全血球計算（CBC）値を持つ被験者
  • -被験者は、肝炎の実験的証拠を含む、肝疾患を記録または疑って​​いる
  • -被験者のベースライン血清クレアチニンレベルは> 2.0 mg / dL（177µmol / L）
  • -被験者は、インデックス手順の時点で活動性心不全の徴候または症状を持っています（つまり、NYHAクラスIV）
  • -被験者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠検査は、出産の可能性のある女性のインデックス手順の7日前に実行する必要があります）
  • 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にある病変
  • -被験者は保護されていない左主冠動脈疾患を持っています（> 50％の直径狭窄）
  • 平均余命を12か月未満に短縮する可能性のあるその他の深刻な医学的疾患（例：がん、うっ血性心不全）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SYNERGY 48 PCI + 3か月のOCTフォローアップ
Synergy 48 mm ステント留置と 3 か月の OCT イメージング
デバイス：シナジー 48mm
素材: プラチナ-クロム合金。 ステント ストラットの厚さ: 0.0029-0.0032 インチ。 PLGA（ポリ（DL-ラクチド-コ-グリコリド））で構成されるポリマー担体。 製剤：エベロリムス、1mm2あたり1μg。 使用可能なステント直径: 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.50; 4.00mm。 ステントの長さ: 48 mm。 公称バルーン圧力: 11 気圧。 (1117 kPa)。 製造会社：ボストン・サイエンティフィック社（アメリカ）
手順：PCI
標準 PCI 手順
手順：3ヶ月のOCTフォローアップ
PCI後3ヶ月以内の標的血管の光コヒーレンストモグラフィー画像
実験的：SYNERGY 48 PCI + 6 か月の OCT フォローアップ
Synergy 48 mm ステント留置と 6 か月の OCT イメージング
デバイス：シナジー 48mm
素材: プラチナ-クロム合金。 ステント ストラットの厚さ: 0.0029-0.0032 インチ。 PLGA（ポリ（DL-ラクチド-コ-グリコリド））で構成されるポリマー担体。 製剤：エベロリムス、1mm2あたり1μg。 使用可能なステント直径: 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.50; 4.00mm。 ステントの長さ: 48 mm。 公称バルーン圧力: 11 気圧。 (1117 kPa)。 製造会社：ボストン・サイエンティフィック社（アメリカ）
手順：PCI
標準 PCI 手順
手順：6ヶ月のOCTフォローアップ
PCI後5ヶ月以内の標的血管の光コヒーレンストモグラフィー画像

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生内膜治癒スコア
時間枠：PCI後3ヶ月以内

新生内膜治癒スコアは、ステント関連の 4 つの特性に基づいており、病変レベルで計算されます。

  • 充填欠陥 (% 管腔内欠陥、ILD) の存在には、「4」の重みが割り当てられます。
  • 不適切なストラットと覆われていないストラットの両方の存在 (% 不適切な/覆われていない、MU) には、「3」の重みが割り当てられます。
  • 覆われていないストラットのみの存在 (% 配置不良、M) には「2」の重みが割り当てられます
  • 不適切なストラットのみの存在 (% uncovered、U) には「1」の重みが割り当てられます
PCI後3ヶ月以内
新生内膜治癒スコア
時間枠：PCI後6ヶ月以内

新生内膜治癒スコアは、ステント関連の 4 つの特性に基づいており、病変レベルで計算されます。

  • 充填欠陥 (% 管腔内欠陥、ILD) の存在には、「4」の重みが割り当てられます。
  • 不適切なストラットと覆われていないストラットの両方の存在 (% 不適切な/覆われていない、MU) には、「3」の重みが割り当てられます。
  • 覆われていないストラットのみの存在 (% 配置不良、M) には「2」の重みが割り当てられます
  • 不適切なストラットのみの存在 (% uncovered、U) には「1」の重みが割り当てられます
PCI後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT によって評価されたストラット カバレッジのパーセンテージ
時間枠：PCI後3ヶ月以内
メタリック DES では、ストラットは、0 μm を超える被覆厚の存在下で覆われていると分類されます (組織はストラットの上で識別できます)。
PCI後3ヶ月以内
OCT によって評価されたストラット カバレッジのパーセンテージ
時間枠：PCI後6ヶ月以内
メタリック DES では、ストラットは、0 μm を超える被覆厚の存在下で覆われていると分類されます (組織はストラットの上で識別できます)。
PCI後6ヶ月以内
OCT によって評価された成熟した新生内膜組織の​​割合
時間枠：PCI後3ヶ月以内
成熟した新生内膜を評価するために、OCT ベースのグレースケール信号強度 (GSI) 分析が実行されます。
PCI後3ヶ月以内
OCT によって評価された成熟した新生内膜組織の​​割合
時間枠：PCI後6ヶ月以内
成熟した新生内膜を評価するために、OCT ベースのグレースケール信号強度 (GSI) 分析が実行されます。
PCI後6ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全（TLF）
時間枠：PCI後12ヶ月
TLF は、心臓死、標的血管心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変の血行再建術の複合エンドポイントとして定義されます。
PCI後12ヶ月
心臓死
時間枠：PCI後12ヶ月
近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
PCI後12ヶ月
心筋梗塞
時間枠：PCI後12ヶ月
心筋梗塞の第 3 普遍的定義による 1、2、3、4a、4b 型
PCI後12ヶ月
ステント血栓症
時間枠：PCI後12ヶ月
ARCの定義によれば、明確かつ可能性が高い
PCI後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

協力者

Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (予期された)

2018年4月30日

研究の完了 (予期された)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月15日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Exeption

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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