Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Покрытие стентом и характеристика неоинтимальной ткани после сверхдлинной имплантации evErolimus — стента с покрытием

15 января 2018 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Покрытие стентом и характеристика неоинтимальной ткани после сверхдлинной имплантации эверолимуса – выделяющего стента: проспективное исследование с использованием оптической когерентной томографии

Целью данного исследования является оценка степени покрытия стойки стентом SYNERGY 48 мм и оценка прогрессирования неоинтимы с помощью измерения ОКТ у пациентов, перенесших ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты со стабильной и нестабильной стенокардией и ОКС без подъема сегмента ST. Пациенту будет проведена коронароангиография для оценки коронарной анатомии и определения показаний к ЧКВ. После скрининга всем пациентам будет проведено ЧКВ под контролем ОКТ с имплантацией удлиненного стента SYNERGY. Пациент будет разделен на 2 группы наблюдения и будет наблюдаться в течение 3 и 6 месяцев после процедуры. Окончательное клиническое наблюдение будет оцениваться через 12 месяцев для всех пациентов. При каждом последующем посещении будут собираться данные о клинических явлениях, коронароангиографии и ОКТ-изображениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Рекрутинг
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Контакт:
          • Evgeny Kretov, MD, PhD
          • Номер телефона: +79137906533
          • Электронная почта: sibvolna2005@yandex.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие перед процедурами исследования
  • Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >30%
  • Диаметр эталонного сосуда (RVD) ≥2,25 мм и ≤4,0 мм
  • Длина целевого поражения(й) должна быть ≥38 мм
  • Целевое поражение(я) стеноз ≥50%

Критерий исключения:

  • История острого или недавнего инсульта (<2 месяцев)
  • Противопоказания к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии
  • Кровотечения в течение последних 30 дней
  • У субъекта острый ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST).
  • У субъекта кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения.
  • Субъект, у которого значения полного анализа крови (CBC) выходят за пределы диапазона, определенные как клинически значимые
  • У субъекта задокументировано или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
  • У субъекта исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)
  • Субъект имеет признаки или симптомы активной сердечной недостаточности (например, класс IV по NYHA) во время индексной процедуры.
  • Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью (тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста).
  • Поражение, расположенное в трансплантате подкожной вены или артериальном трансплантате
  • У субъекта незащищенное заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра).
  • Другие серьезные медицинские заболевания (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SYNERGY 48 ЧКВ + 3 месяца наблюдения ОКТ
Имплантация стента Synergy 48 мм с последующей ОКТ-визуализацией через 3 месяца
Устройство: СИНЕРГИЯ 48 мм
Материал: платино-хромовый сплав. Толщина стойки стента: 0,0029-0,0032 дюймы. Полимерный носитель, состоящий из PLGA (поли(DL-лактид-со-гликолид)). Лекарственный препарат: Эверолимус, 1 мкг на 1 мм2. Доступные диаметры стента: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 мм. Длина стента: 48 мм. Номинальное давление в баллоне: 11 атм. (1117 кПа). Компания-производитель: Boston Scientific Corporation (США)
Процедура: PCI
Стандартная процедура ЧКВ
Процедура: 3-месячное ОКТ-наблюдение
Оптическая когерентная томография целевого сосуда через 3 месяца после ЧКВ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SYNERGY 48 ЧКВ + 6 месяцев ОКТ наблюдения
Имплантация стента Synergy 48 мм с последующей ОКТ через 6 месяцев
Устройство: СИНЕРГИЯ 48 мм
Материал: платино-хромовый сплав. Толщина стойки стента: 0,0029-0,0032 дюймы. Полимерный носитель, состоящий из PLGA (поли(DL-лактид-со-гликолид)). Лекарственный препарат: Эверолимус, 1 мкг на 1 мм2. Доступные диаметры стента: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 мм. Длина стента: 48 мм. Номинальное давление в баллоне: 11 атм. (1117 кПа). Компания-производитель: Boston Scientific Corporation (США)
Процедура: PCI
Стандартная процедура ЧКВ
Процедура: 6-месячное наблюдение ОКТ
Оптическая когерентная томография целевого сосуда через 5 месяцев после ЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неоинтимального заживления
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после ЧКВ

Оценка неоинтимального заживления основана на четырех характеристиках, связанных со стентом, и рассчитывается на уровне поражения:

  • Присутствию дефекта наполнения (% внутрипросветного дефекта, ILD) присваивается вес «4».
  • Присутствию как перекосов, так и непокрытых стоек (% перекосов/незакрытых, ДЕ) присваивается вес «3».
  • Присутствию одних непокрытых стоек (% перекоса, M) присваивается вес «2».
  • Присутствию одних перекосов стоек (% непокрытий, U) присваивается вес «1».
в течение 3 месяцев после ЧКВ
Оценка неоинтимального заживления
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после ЧКВ

Оценка неоинтимального заживления основана на четырех характеристиках, связанных со стентом, и рассчитывается на уровне поражения:

  • Присутствию дефекта наполнения (% внутрипросветного дефекта, ILD) присваивается вес «4».
  • Присутствию как перекосов, так и непокрытых стоек (% перекосов/незакрытых, ДЕ) присваивается вес «3».
  • Присутствию одних непокрытых стоек (% перекоса, M) присваивается вес «2».
  • Присутствию одних перекосов стоек (% непокрытий, U) присваивается вес «1».
в течение 6 месяцев после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент покрытия стойки, оцененный OCT
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после ЧКВ
В металлическом DES распорки классифицируются как покрытые при наличии толщины покрытия >0 мкм (ткань можно идентифицировать над распорками).
в течение 3 месяцев после ЧКВ
Процент покрытия стойки, оцененный OCT
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после ЧКВ
В металлическом DES распорки классифицируются как покрытые при наличии толщины покрытия >0 мкм (ткань можно идентифицировать над распорками).
в течение 6 месяцев после ЧКВ
Процент зрелой неоинтимальной ткани, оцененный с помощью ОКТ
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после ЧКВ
Для оценки зрелой неоинтимы будет выполнен анализ интенсивности сигнала по серой шкале (GSI) на основе ОКТ.
в течение 3 месяцев после ЧКВ
Процент зрелой неоинтимальной ткани, оцененный с помощью ОКТ
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после ЧКВ
Для оценки зрелой неоинтимы будет выполнен анализ интенсивности сигнала по серой шкале (GSI) на основе ОКТ.
в течение 6 месяцев после ЧКВ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
TLF определяется как комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения.
12 месяцев после ЧКВ
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
12 месяцев после ЧКВ
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
Тип 1, 2, 3, 4а, 4б согласно Третьему универсальному определению инфаркта миокарда
12 месяцев после ЧКВ
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
Определенные и вероятные, согласно определению ARC,
12 месяцев после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Exeption

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИНЕРГИЯ 48 мм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться