Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stress Hidrokortizon gyermekgyógyászati ​​szeptikus sokkban (SHIPSS)

2025. október 28. frissítette: Jerry Zimmerman

A SHIPSS egy több intézményre kiterjedő, prospektív, kontrollált, randomizált, kettős vak intervenciós vizsgálat, amely megvizsgálja a folyadék- és vazoaktív-inotrop refrakter szeptikus sokkban szenvedő gyermekek számára felírt kiegészítő hidrokortizon lehetséges előnyeit és kockázatait.

Feltételezhető, hogy a kiegészítő hidrokortizon szignifikánsan csökkenti azoknak a gyermekeknek az arányát, akiknek rossz kimenetelű, mint haláleset vagy súlyosan károsodott egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) van, a vizsgálatba való felvételt követő 28. napon (randomizálás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis a gyermekkori halálozás leggyakoribb oka világszerte. Csak az Egyesült Államokban naponta 200 gyermekkori szepszises esetet diagnosztizálnak, a kapcsolódó kórházi halálozási arány 5-10%, az egészségügyi kiadások pedig megközelítik az évi 5 milliárd dollárt. Ezen túlmenően a szeptikus sokk miatt gyermekintenzív osztályra (PICU) felvett gyermekek közel egyharmada a szepszis eseményt követően egy évvel nem nyerte vissza egészséggel összefüggő életminőségét.

A szeptikus sokkban szenvedő gyermek korai újraélesztése során az antibiotikumok, térfogatpótlás és vazoaktív-inotrop támogatás mellett a legújabb gyermekgyógyászati ​​​​kezelési irányelvek azt tanácsolják a szakembernek, hogy fontolja meg a kiegészítő hidrokortizon terápia lehetőségét, ha a betegnél "abszolút mellékvese-elégtelenség, ill. a mellékvese agyalapi mirigy tengelyének elégtelensége". Ennek az ajánlásnak a lehetséges előnyeit és kockázatait azonban nem vizsgálták szigorúan. Egyrészt a kortikoszteroidok olcsók, és gyakran kimutatták, hogy javítják a vérmérgezésben szenvedő gyermekek és felnőttek hemodinamikai állapotát. Ezzel szemben ez a gyógyszerosztály köztudottan megváltoztatja az emberi genom körülbelül 30%-ának transzkripcióját. Nevezetesen, a kortikoszteroidok leszabályozzák az immunválasz legtöbb aspektusát, de különösen az adaptív immunitást. Ezenkívül a legújabb adatok azt sugallják, hogy a szepszisben meghatározott génexpressziós profillal rendelkező gyermekeknél megnőtt a mortalitás valószínűsége, ha kortikoszteroidokkal kezelik őket.

A SHIPSS (Stress Hydrocortisone In Pediatric Septic Shock) egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a folyadék- és vazoaktív-inotrop refrakter szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú gyermekek számára felírt kiegészítő hidrokortizon lehetséges előnyeit és kockázatait vizsgálja. Legfeljebb 1032 gyermeket vonnak be, randomizálnak és értékelnek kiinduláskor, valamint 28 és 90 nappal a vizsgálatba való felvétel után.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a hidrokortizon a placebóval összehasonlítva csökkenti a rossz kimenetelű alanyok arányát, amelyeket halálnak vagy súlyosan károsodott (≥25%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) HRQL-nek minősítenek. Az alanyokat naponta ellenőrizni fogják, miközben a PICU-ban részesülnek, nemkívánatos események előfordulása miatt, beleértve a következő protokollban meghatározott eseményeket: bármilyen inzulinnal kezelt hiperglikémia; vérkészítmény transzfúzióval vagy vazopresszin vagy oktreotid infúzióval kezelt gyomor-bélrendszeri vérzés; orvosi kezelést igénylő delírium; és új antimikrobiális szerekkel kezelt kórházi fertőzések. Végül a kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a biomarker-alapú prognosztikai és prediktív dúsítási stratégiák javíthatják azon képességünket, hogy azonosítsuk, mely szeptikus sokkban szenvedő gyermekek részesülnek nagyobb valószínűséggel a kiegészítő hidrokortizon kezelésben, és melyek károsodhatnak. Ez a vizsgálat jelentős hatással lesz a közegészségügyre azáltal, hogy megadja az eddig hiányzó bizonyítékokat a gyermekek szeptikus sokk kezelésének iránymutatásaihoz.

A SHIPSS-próba Kanadában, az Egyesült Államokban, Szaúd-Arábiában, Izraelben, Brazíliában, Vietnamban, Pakisztánban, Japánban, Kínában, Malajziában és Szingapúrban található PICU-k pácienseit vonja be. A Health Canada jóváhagyása nem szükséges, mivel a hidrokortizon gyermekeknél történő szeptikus sokk kezelésére engedélyezett, és ez a vizsgálat megfelel a IV. fázisú vizsgálat kritériumainak. Az Egyesült Államokban ezt a kísérletet III. fázisú vizsgálatnak tekintik, mivel a hidrokortizont szeptikus sokk esetén engedélyezték, de nem kifejezetten gyermekkori szeptikus sokkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kusum Menon, MD, MSc
  • Telefonszám: 2538 613-737-7600
  • E-mail: menon@cheo.on.ca

Tanulmányi helyek

  • Brazília
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • University of Arizona Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katri Typpo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Newth, MD
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adam Schwarz, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Toborzás
        • Nemours Children's Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine Madurski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grace Chong, MD
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Toborzás
        • The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandeep Tripath, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Berkenbosch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Agus, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Toborzás
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shira J Gertz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ranjit R Chima, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Kavanagh, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • Még nincs toborzás
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samir Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Toborzás
        • Primary Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Workman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jerry J Zimmerman, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pelin Cengiz, MD
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Rambam Health Care Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amir Hadash, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Kapcsolatba lépni:
          • Asaf Mandel, MD
      • Petah Tikva, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elhanan Nahum, PhD
  • Japán
      • Kobe, Japán
        • Toborzás
        • Kobe Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hiroshi Kurosawa, MD
      • Nagoya, Japán
        • Toborzás
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takanari Ikeyama, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Toborzás
        • Alberta Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Megan Mahoney, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Megszűnt
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Toborzás
        • IWK Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Neeraj Verma, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Toborzás
        • McMaster Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karen Choong, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Douglas Fraser, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • James D McNally, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marisa Tucci, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Megszűnt
        • Montreal Children's Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew Weiss, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1M6
        • Megszűnt
        • Royal University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Még nincs toborzás
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Swee Fong Tang, MD
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Toborzás
        • University Malaya Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chin Seng Gan, MD
      • Kuching, Malaysia
        • Még nincs toborzás
        • Sarawak General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olive Pei Ee Lee, MD
  • Pakisztán
      • Islamabad, Pakisztán
        • Toborzás
        • Shifa International Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Humaira Rafique, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ejaz Ahmed Khan, MD
      • Karachi, Pakisztán
        • Toborzás
        • Aga Khan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qalab Abbas, MD
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Toborzás
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yasser Kazzaz, MD
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lee Jan Hau, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Loh Sin Wee, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Toborzás
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Phuc Huu Phan, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Még nincs toborzás
        • City Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nam Tran Nguyen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy gyermek intenzív osztályon kezelt gyermek akkor jogosult a SHIPSS-be való felvételre, ha megfelel az alábbi felvételi kritériumoknak:

  1. Életkora legalább 1 hónap (korrigált terhességi kor ≥42 hét), de kevesebb, mint 17 év és 8 hónap
  2. Dokumentált fertőzési fókusz vagy fertőzés erős gyanúja a PICU felvételekor, vagy olyan betegeknél, akiknél szeptikus sokk alakul ki a PICU tartózkodása alatt, a szeptikus sokk esemény kezdetekor
  3. Felügyeleti kultúrák (pl. vér, vizelet, gerincvelői folyadék, seb) és/vagy egyéb mikrobiális diagnosztikai tesztek
  4. Egy vagy több antimikrobiális szert írtak fel
  5. Maghőmérséklet >38,5 C vagy <36,0 C vagy leukocitózis vagy leukopenia (a helyi laboratórium meghatározása szerint) vagy balra eltolt leukocita differenciál (>10% éretlen granulocita formák) vagy neutrofilszám <0,5 x 109 sejt literenként, dokumentált legalább egyszer a szűrést megelőző 24 órán belül
  6. Kezelés vazoaktív-inotrop szer(ek) folyamatos infúziójával, hogy az átlagos vagy szisztolés artériás vérnyomást a kezelőorvos által meghatározott életkornak megfelelő célérték felett tartsák.
  7. Két vagy több vazoaktív-inotrop szer beadása tetszőleges dózisban, vagy önmagában adrenalin vagy noradrenalin infúzió(k) 0,10 mcg/kg/perc vagy annál nagyobb sebességgel >1 órán keresztül.

Kizárási kritériumok:

Egy gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályon szepszis miatt kezelésben részesülő gyermek nem jogosult a SHIPSS-be való felvételre, ha megfelel az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:

  1. Az összes felvételi feltétel több mint 12 órája fennáll
  2. A kezelőorvos szisztémás kortikoszteroidokat ír fel a szeptikus sokkon kívüli egyéb indikációkra
  3. A beteg bármilyen adag szisztémás kortikoszteroidot kapott a szepszis kezelése során
  4. Egyidejűleg beiratkozott egy versengő intervenciós klinikai vizsgálatba (a formális értékelést a SHIPSS Core Committee végzi el minden potenciális versengő vizsgálat esetében)
  5. Etomidát vagy ketokonazol kezelés az elmúlt 48 órán belül
  6. Az a beteg, akinek a szűrés idején a szteroidok alkalmazása ellenjavallt (pl. szisztémás gombás fertőzések, agyi malária, strongyloides kezelésére)
  7. Ismert vagy feltételezett hipotalamusz-, agyalapi mirigy- vagy mellékvesebetegség (beleértve a beteget, aki akut vagy krónikus kortikoszteroid kezelést kapott, és az orvosnak szándékában áll kortikoszteroidot adni a feltételezett mellékvese-szuppresszió esetén)
  8. Kezelőorvos, PICU gondozási csapat vagy törvényesen elismert gyám, aki a szűrés időpontjában nem kötelezte el magát a teljes körű kezelés és újraélesztés mellett
  9. A páciensről igazoltan terhes
  10. Korábbi beiratkozás a SHIPSS tanulmányba
  11. Az elsődleges betegség/sérülés termikus égés
  12. (Csak egyesült államokbeli webhelyeken) Az Egyesült Államok védelmi szolgálatainak őrizetében lévő beteg
  13. A beteget agyhalál miatt értékelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés
A SHIPSS-be véletlenszerűen besorolt ​​alanyok körülbelül felét véletlenszerűen besorolják a Kezelési csoportba, és hidrokortizon-nátrium-szukcinátot kapnak az előre meghatározott adagolási ütemterv szerint.
Drog: Hidrokortizon, nátrium-szukcinát
A hidrokortizon kezelési csoportba randomizált betegek kezdeti 2 mg/ttkg IV hidrokortizon bolust, majd 1 mg/kg (maximum 50 mg) hidrokortizont kapnak hatóránként legfeljebb hét napon keresztül, vagy amíg az összes vazoaktív infúziót be nem fejezik. legalább 12 órára le kell állítani, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A hidrokortizon kúra befejeztével a gyógyszeres kezelést leállítják.
Más nevek:
  • SOLU-CORTEF- hidrokortizon-nátrium-szukcinát injekció
Placebo Comparator: Placebo
A SHIPSS-be véletlenszerűen besorolt ​​alanyok hozzávetőleg fele a Placebo-csoportba kerül, és egyenértékű mennyiségű normál sóoldatot kapnak.
Drog: Normál sóoldat
A placebo-kezelési karba randomizált betegek egyenértékű mennyiségű normál sóoldatot kapnak a beavatkozási (hidrokortizon) karon azonos adagolási renddel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új vagy progresszív többszörös szervi diszfunkció szindróma a Pediatric Logistic Organ Disfunction (PELOD-2) műszerrel értékelve.
Időkeret: 28 nappal a beiratkozást követően
Új vagy meglévő szervi diszfunkciók megjelenése vagy progressziója a PELOD-2 definíciói szerint. A PELOD-2 5 szervi diszfunkciót (neurológiai, kardiovaszkuláris, vese-, légzőszervi és hematológiai) vesz figyelembe, összesen 10 változóval, a diszfunkciót 0-tól 6-ig minden szervkategóriában. A minimális/maximális összpontszám 0/33, a növekvő pontszám a halálozás kockázatának növekedését jelzi. Logit (halandóság) = -6,61 + 0,47 × PELOD-2 pontszám. A halálozás valószínűsége = 1/(1 + exp [-logit(halandóság)]). Az új szervi diszfunkció vagy a szervi diszfunkció progressziója bármely szervkategóriában a kiindulási értékhez képest emelkedett pontszámot jelent.
28 nappal a beiratkozást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28 napos kórházi halálozás vagy a kiindulási értékhez képest ≥25%-os csökkenés az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQL) a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) segítségével értékelve.
Időkeret: 28 nappal a beiratkozást követően
A mortalitás vagy a PedsQL ≥25%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
28 nappal a beiratkozást követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SHIPSS meghatározott nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 28 nappal a beiratkozást követően
Nemkívánatos események előfordulása, amelyek valószínűsíthetően kortikoszteroid-kezeléssel kapcsolatosak. A SHIPSS által meghatározott események közé tartozik a hiperglikémia, a gyomor-bélrendszeri vérzés, a delírium és a kórházban szerzett fertőzés
28 nappal a beiratkozást követően
Trichotóm mortalitás/morbiditás kimenetele
Időkeret: 28 és 90 nappal a tanulmányi beiratkozást követően
Ez egy 3-szintű ordinális végpont, a halálozás, a túlélés súlyosan károsodott HRQL mellett (≥25%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) és a túlélés súlyosan károsodott HRQL nélkül, a 28. és 90. napon értékelve. Ez a megközelítés hasonló ahhoz, amelyet a közelmúltban jelentettek a kritikus betegségben szenvedő gyermekek funkcionális állapotának felmérésére, a Funkcionális állapot skála felhasználásával. Ez a végpont várhatóan erősen korrelál az elsődleges hatékonysági végponttal.
28 és 90 nappal a tanulmányi beiratkozást követően
90 napos halálozás vagy a HRQL ≥25%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 90 nappal a beiratkozást követően
A mortalitás vagy a PedsQL ≥25%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
90 nappal a beiratkozást követően
Vazoaktív-inotrop infúziómentes napok a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a beiratkozást követően
A vazoaktív-inotrop infúziómentes napok a 28. napig a vazoaktív-inotrop infúziók 28 mínusz időtartamaként vannak meghatározva. Azokat az alanyokat, akik a 28. napon meghalnak, vagy még mindig vazoaktív-inotrop infúziót kapnak, 28. napon cenzúrázzák, és nulla vazoaktív-inotrop infúziómentes napot kapnak.
28 nappal a beiratkozást követően
Mechanikus szellőztetés nélküli napok a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a beiratkozást követően
A gépi lélegeztetéstől mentes napokat a 28. napig úgy definiáljuk, mint a 28 mínusz a gépi lélegeztetés időtartama. Azokat az alanyokat, akik meghalnak, még mindig gépi lélegeztetést kapnak, vagy a PICU-ból átkerülnek a 28. napon még mindig gépi lélegeztetésben részesülnek, a 28. napon cenzúrázzák, és nulla gépi lélegeztetéstől mentes napot rendelnek hozzá.
28 nappal a beiratkozást követően
Az akut vesepótló terápia (RRT) alkalmazása
Időkeret: Beiratkozás PICU elbocsátásra, átlagosan 2 hét
Az akut RRT-ben részesülő alanyok aránya. Az akut RRT minden típusát figyelembe kell venni, beleértve a hemodialízist, a folyamatos vénás hemofiltrációt (CVVH), a folyamatos vénás hemodialízist (CVVHD) és a peritoneális dialízist. A krónikus RRT-ben részesülő betegek RRT-jét nem veszik figyelembe.
Beiratkozás PICU elbocsátásra, átlagosan 2 hét
Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) alkalmazása
Időkeret: Beiratkozás PICU elbocsátásra, átlagosan 2 hét
Az ECMO-ban részesülő alanyok aránya
Beiratkozás PICU elbocsátásra, átlagosan 2 hét
Funkcionális állapot - POPC
Időkeret: 28 és 90 nappal a beiratkozást követően
A bruttó funkcionális állapot kategóriája a POPC (Pediatric Overall Performance Category) pontszám alapján történik.
28 és 90 nappal a beiratkozást követően
Funkcionális állapot - FSS
Időkeret: 28 és 90 nappal a tanulmányi beiratkozást követően
A funkcionális állapot skáláját (FSS) fogják alkalmazni a funkcionális állapot változásainak részletesebb meghatározására.
28 és 90 nappal a tanulmányi beiratkozást követően
PICU-mentes napok a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a beiratkozást követően
A PICU-mentes napok a 28. napig a 28 mínusz a PICU tartózkodás időtartama. Azokat az alanyokat, akik a 28. napon meghaltak vagy még mindig a PICU-ban vannak, 28 napnál cenzúrázzák, és nulla PICU-mentes napot kapnak.
28 nappal a beiratkozást követően
Kórházmentes napok a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a beiratkozást követően
A 28. napig tartó kórházmentes napok 28 mínusz a kórházi tartózkodás időtartama. Azokat az alanyokat, akik a 28. napon meghalnak vagy még mindig kórházban vannak, a 28. napon cenzúrázzák, és nulla kórházmentes napot rendelnek hozzá a 28. napig.
28 nappal a beiratkozást követően
Kórházmentes napok a 90. napig
Időkeret: 90 nappal a beiratkozást követően
A 90. napig tartó kórházmentes napok 90 mínusz kórházi tartózkodás időtartama. Azokat az alanyokat, akik a 90. napon meghalnak vagy még mindig kórházban vannak, 90 napnál cenzúrázzák, és nulla kórházmentes napot rendelnek hozzá a 90. napig.
90 nappal a beiratkozást követően
Új orvosi eszközökre van szükség a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A kórházi elbocsátás időpontjában várhatóan átlagosan 21 nap a beiratkozástól számítva
A kórházi elbocsátáskor felírt új orvostechnikai eszközök a kórházi elbocsátási összesítőből kerülnek gyűjtésre.
A kórházi elbocsátás időpontjában várhatóan átlagosan 21 nap a beiratkozástól számítva
Az alapellátás, a szakellátás és a sürgősségi osztály látogatásainak gyakorisága és a kórházi visszafogadás gyakorisága
Időkeret: 90 nappal a beiratkozást követően
Az indexkórházi felvételt követő további egészségügyi értékelések számbavétele 90 napon belül telefonos felméréssel történik.
90 nappal a beiratkozást követően
A családi dinamika megzavarása
Időkeret: Beiratkozás és a tanulmányi beiratkozást követő 90 nap
A PedsQLTM 2.0 Family Impact Modul segítségével számszerűsítik a szeptikus sokk hatását a család dinamikájára.
Beiratkozás és a tanulmányi beiratkozást követő 90 nap
Költségelemzés – A szeptikus sokk miatti PICU-bevétel költségei
Időkeret: 90 nappal a beiratkozást követően
Az egyes betegek PICU-bevételének költségét a következők összeadásával határozzák meg: PICU és kórházi tartózkodás időtartama, alapellátás gyakorisága, szakellátás, sürgősségi osztály látogatások és kórházi visszavételek a kórházi elbocsátást követő 90 napig, új orvosi ellátás a kórházi elbocsátás utáni eszközök és a szeptikus sokk miatti felvételi költségek.
90 nappal a beiratkozást követően
Kockázati rétegződés szepszis biomarkerek és gyermekkori szepszis endotípusa
Időkeret: Jelentkezés és 2. nap
A kockázati rétegződés szepszis biomarkereit a beiratkozáskor és a 2. napon nyert szérumban mérik. A PERSEVERE (gyermekkori szepszis biomarker kockázati modell) segítségével meghatározzák a beteg mortalitási kockázatát. A beiratkozáskor és a 2. napon gyűjtött vérmintákból mRNS-t izolálnak, hogy a beteget gyermekkori szeptikus sokk B vagy A típusú endotípusba sorolják. és a prediktív dúsítási stratégiák lehetővé teszik a szeptikus sokkban szenvedő gyermekek azonosítását, akik nagyobb valószínűséggel részesülnek a kiegészítő hidrokortizon kezelésből. Feltételezzük, hogy a közepes vagy magas gyermekkori szepszis biomarker kockázati modellen (PERSEVERE) alapuló mortalitási kockázattal rendelkező gyermekkori szeptikus sokk "B endotípusú" alanyok jelentős előnyökkel járnak az adjuváns kortikoszteroidokkal szemben az alacsony kockázatú B endotípusú és A endotípusú alanyokhoz képest. minden kockázati szinten.
Jelentkezés és 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jerry Zimmerman

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Canadian Critical Care Trials Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerry J Zimmerman MD, MD, PhD, Seattle Children's Hospital, University of Washington School of Medicine
  • Kutatásvezető: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Kutatásvezető: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Kutatásvezető: Kusum Menon, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Kutatásvezető: Mihir R Atreya, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00027662
  • 1R01HD096901-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH szabályzatának megfelelően a SHIPSS vizsgálói az azonosítás nélküli adatkészletet és a vizsgálati adatok (szótár, számított változók és szabványos működési eljárások) hasznosításához szükséges összes adatot az NIH-nak legkésőbb 3 évvel az utolsó 90 után átadnak. -napi értékelés vagy 2 évvel az elsődleges dolgozat megjelenése után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálók benyújtják ezt az adatkészletet a NICHD adattárhoz, a Data and Specimen Hub (DASH) adattárhoz. Ezenkívül a végleges adatkészleteket és a statisztikai elemzéseket archiválják.

IPD megosztási időkeret

Legkésőbb 3 évvel az utolsó 90 napos értékelést követően, vagy 2 évvel az elsődleges tanulmány megjelenése után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki hozzáférhet a NICHD DASH-hoz, amely egy nyilvános weboldal, amely ingyenes hozzáférést biztosít a tudományos kutatói közösség számára. Minden felhasználó böngészheti és megtekintheti a NICHD DASH-ban archivált tanulmányokkal és adatokkal kapcsolatos információkat. Azoknak a felhasználóknak, akik érdeklődnek a vizsgálati adatok benyújtása vagy kérése iránt, ingyenes fiókot kell regisztrálniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel