Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idrocortisone da stress nello shock settico pediatrico (SHIPSS)

28 ottobre 2025 aggiornato da: Jerry Zimmerman

SHIPSS è uno studio interventistico multi-istituzionale, prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco che esaminerà i potenziali benefici e rischi dell'idrocortisone aggiuntivo prescritto per i bambini con shock settico refrattario fluido e vasoattivo-inotropo.

Si ipotizza che l'idrocortisone aggiuntivo ridurrà significativamente la percentuale di bambini con esiti scarsi, definiti come morte o qualità della vita correlata alla salute (HRQL) gravemente compromessa, come valutato a 28 giorni dall'arruolamento nello studio (randomizzazione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi rappresenta la causa più comune di mortalità infantile in tutto il mondo. Solo negli Stati Uniti, ogni giorno vengono diagnosticati 200 casi di sepsi pediatrica, con un tasso di mortalità ospedaliera associato del 5-10% e spese sanitarie che ora si avvicinano ai 5 miliardi di dollari l'anno. Inoltre, quasi un terzo dei bambini ricoverati nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) per shock settico non ha riacquistato la qualità di vita correlata alla salute di base un anno dopo l'evento di sepsi.

Durante la rianimazione precoce del bambino con shock settico, oltre agli antibiotici, alla sostituzione del volume e al supporto vasoattivo-inotropo, le più recenti linee guida per il trattamento pediatrico consigliano al medico di considerare la terapia aggiuntiva con idrocortisone se il paziente "è a rischio di insufficienza surrenalica assoluta o insufficienza dell'asse pituitario surrenale". Tuttavia, i potenziali benefici e rischi di questa raccomandazione non sono stati rigorosamente esaminati. Da un lato, i corticosteroidi sono poco costosi ed è stato spesso dimostrato che migliorano lo stato emodinamico nei bambini e negli adulti con sepsi. Al contrario, questa classe di farmaci è nota per alterare la trascrizione di circa il 30% del genoma umano. In particolare, i corticosteroidi regolano la maggior parte degli aspetti della risposta immunitaria, ma in particolare l'immunità adattativa. Inoltre, dati recenti suggeriscono che i bambini con particolari profili di espressione genica nella sepsi hanno una maggiore probabilità di mortalità se trattati con corticosteroidi.

SHIPSS (Stress Hydrocortisone In Pediatric Septic Shock) è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esamina i potenziali benefici e rischi dell'idrocortisone aggiuntivo prescritto a bambini in condizioni critiche con shock settico refrattario fluido e vasoattivo-inotropo. Verranno arruolati, randomizzati e valutati fino a 1.032 bambini al basale e 28 e 90 giorni dopo l'arruolamento nello studio.

L'ipotesi principale è che l'idrocortisone, rispetto al placebo, ridurrà la percentuale di soggetti con esiti scarsi, definiti come morte o HRQL gravemente compromessa (diminuzione ≥25% rispetto al basale). I soggetti saranno monitorati quotidianamente mentre ricevono cure in PICU per il verificarsi di eventi avversi, inclusi i seguenti eventi specificati dal protocollo: iperglicemia trattata con qualsiasi insulina; emorragia gastrointestinale trattata con trasfusione di emoderivati ​​o infusione di vasopressina o octreotide; delirio che richiede cure mediche; e infezioni acquisite in ospedale trattate con nuovi antimicrobici. Infine, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che le strategie di arricchimento prognostico e predittivo basate su biomarcatori possano migliorare la nostra capacità di identificare quali bambini con shock settico hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'idrocortisone aggiuntivo e quali potrebbero essere danneggiati. Questo studio avrà un impatto significativo sulla salute pubblica fornendo le prove finora mancanti per informare le linee guida sulla terapia per lo shock settico nei bambini.

Lo studio SHIPSS arruolerà pazienti provenienti da PICU in Canada, Stati Uniti, Arabia Saudita, Israele, Brasile, Vietnam, Pakistan, Giappone, Cina, Malesia e Singapore. L'approvazione di Health Canada non è richiesta poiché l'idrocortisone è approvato per l'uso nello shock settico nei bambini e questo studio soddisfa i criteri di uno studio di fase IV. Negli Stati Uniti, questo studio è considerato uno studio di fase III poiché l'idrocortisone è approvato per l'uso nello shock settico ma non specificamente approvato per l'uso nello shock settico pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kusum Menon, MD, MSc
  • Numero di telefono: 2538 613-737-7600
  • Email: menon@cheo.on.ca

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Contatto:
          • Yasser Kazzaz, MD
  • Brasile
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contatto:
          • Megan Mahoney, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Terminato
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health Centre
        • Contatto:
          • Neeraj Verma, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contatto:
          • Karen Choong, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Douglas Fraser, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • James D McNally, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contatto:
          • Marisa Tucci, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Terminato
        • Montreal Children's Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
        • Contatto:
          • Matthew Weiss, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1M6
        • Terminato
        • Royal University Hospital
  • Giappone
      • Kobe, Giappone
        • Reclutamento
        • Kobe Children's Hospital
        • Contatto:
          • Hiroshi Kurosawa, MD
      • Nagoya, Giappone
        • Reclutamento
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Contatto:
          • Takanari Ikeyama, MD
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
          • Amir Hadash, MD
      • Jerusalem, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Contatto:
          • Asaf Mandel, MD
      • Petah Tikva, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contatto:
          • Elhanan Nahum, PhD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Non ancora reclutamento
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • Contatto:
          • Swee Fong Tang, MD
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:
          • Chin Seng Gan, MD
      • Kuching, Malaysia
        • Non ancora reclutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contatto:
          • Olive Pei Ee Lee, MD
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Reclutamento
        • Shifa International Hospital
        • Contatto:
          • Humaira Rafique, MD
        • Contatto:
          • Ejaz Ahmed Khan, MD
      • Karachi, Pakistan
        • Reclutamento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contatto:
          • Qalab Abbas, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Lee Jan Hau, MD
        • Contatto:
          • Loh Sin Wee, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Medical Centre
        • Contatto:
          • Katri Typpo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contatto:
          • Christopher Newth, MD
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Contatto:
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
          • Adam Schwarz, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Health
        • Contatto:
          • Catherine Madurski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • Contatto:
          • Grace Chong, MD
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Reclutamento
        • The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
        • Contatto:
          • Sandeep Tripath, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Contatto:
          • John Berkenbosch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Michael Agus, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Contatto:
          • Shira J Gertz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
          • Ranjit R Chima, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Contatto:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
        • Contatto:
          • Robert Kavanagh, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Non ancora reclutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contatto:
          • Samir Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:
          • Jennifer Workman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Jerry J Zimmerman, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
        • Contatto:
          • Pelin Cengiz, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamento
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Contatto:
          • Phuc Huu Phan, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Non ancora reclutamento
        • City Children's Hospital
        • Contatto:
          • Nam Tran Nguyen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un bambino che riceve cure in un'unità di terapia intensiva pediatrica è idoneo per il reclutamento in SHIPSS se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. L'età è di almeno 1 mese (con età gestazionale corretta ≥42 settimane), ma inferiore a 17 anni e 8 mesi di età
  2. Un focolaio documentato di infezione o un forte sospetto di infezione al momento del ricovero in PICU, o per i pazienti che sviluppano shock settico durante la degenza in PICU, all'inizio dell'evento di shock settico
  3. Culture della sorveglianza (ad es. sangue, urina, liquido cerebrospinale, ferita) e/o altri test diagnostici microbici
  4. Sono stati prescritti uno o più antimicrobici
  5. Temperatura interna >38,5 C o <36,0 C o leucocitosi o leucopenia (come definita dal laboratorio locale) o un differenziale leucocitario spostato a sinistra (>10% di forme di granulociti immature) o una conta dei neutrofili <0,5 x 109 cellule per litro documentata a almeno una volta nelle 24 ore precedenti lo screening
  6. Trattamento con un'infusione continua di uno o più agenti vasoattivi-inotropi per mantenere la pressione arteriosa media o sistolica al di sopra dell'obiettivo appropriato per l'età stabilito dal medico curante
  7. Somministrazione di due o più agenti vasoattivi-inotropi a qualsiasi dose o infusione(i) di adrenalina o norepinefrina da sole a una dose maggiore o uguale a 0,10 mcg/kg/min per >1 ora.

Criteri di esclusione:

Un bambino che riceve cure in un'unità di terapia intensiva pediatrica per la sepsi non è idoneo per l'iscrizione a SHIPSS se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Tutti i criteri di inclusione sono stati presenti per > 12 ore
  2. Il medico curante prevede di prescrivere corticosteroidi sistemici per un'indicazione diversa dallo shock settico
  3. Il paziente ha ricevuto qualsiasi dose di corticosteroidi sistemici durante il trattamento per la sepsi
  4. Iscritto contemporaneamente a uno studio clinico interventistico concorrente (valutazione formale che deve essere condotta dal comitato centrale SHIPSS per ogni potenziale studio concorrente)
  5. Trattamento con etomidato o ketoconazolo nelle ultime 48 ore
  6. Pazienti per i quali gli steroidi sono controindicati al momento dello screening (ad es. trattamento per infezione fungina sistemica, malaria cerebrale, strongiloidosi)
  7. Malattia ipotalamica, ipofisaria o surrenalica nota o sospetta (incluso il paziente che ha ricevuto una somministrazione acuta o cronica di corticosteroidi e il medico intende fornire corticosteroidi per sospetta soppressione surrenalica)
  8. Medico curante, team di assistenza in PICU o tutori legalmente riconosciuti non impegnati nel trattamento completo e nella rianimazione al momento dello screening
  9. Paziente documentata per essere incinta
  10. Precedente iscrizione allo studio SHIPSS
  11. La malattia/lesione primaria è un'ustione termica
  12. (Solo siti USA) Paziente in custodia dei servizi di protezione degli Stati Uniti
  13. Paziente valutato per morte cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Circa la metà dei soggetti randomizzati nello SHIPSS sarà randomizzata nel gruppo di trattamento e riceverà idrocortisone sodio succinato secondo uno schema di dosaggio predeterminato.
Droga: Idrocortisone, succinato di sodio
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento con idrocortisone riceveranno un bolo iniziale di 2 mg/kg di idrocortisone EV, seguito da 1 mg/kg (massimo 50 mg) di idrocortisone dosato ogni sei ore per un massimo di sette giorni o fino a quando tutte le infusioni vasoattive non saranno state completate. interrotto per almeno 12 ore, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Quando il corso di idrocortisone è completato, il farmaco verrà interrotto.
Altri nomi:
  • SOLU-CORTEF- iniezione di idrocortisone sodio succinato
Comparatore placebo: Placebo
Circa la metà dei soggetti randomizzati nello SHIPSS sarà randomizzata nel gruppo Placebo e riceverà volumi equivalenti del farmaco in studio di soluzione salina normale.
Droga: Soluzione salina normale
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento con placebo riceveranno un volume equivalente di soluzione fisiologica normale, con lo schema di dosaggio identico al braccio di intervento (idrocortisone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da disfunzione multiorgano nuova o progressiva valutata utilizzando lo strumento Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Comparsa di nuove o progressione di disfunzioni d'organo esistenti secondo le definizioni PELOD-2. PELOD-2 considera 5 disfunzioni d'organo (neurologiche, cardiovascolari, renali, respiratorie ed ematologiche) con 10 variabili totali, con disfunzione con punteggio da 0 a 6 per ciascuna categoria di organo. I punteggi minimi/massimi totali sono 0/33, con un punteggio crescente che indica un rischio crescente di mortalità. Logit (mortalità) = -6,61 + 0,47 × punteggio PELOD-2. Probabilità di morte = 1/(1 + exp [-logit(mortalità)]). Una nuova disfunzione d’organo o progressione della disfunzione d’organo è definita come un aumento del punteggio in qualsiasi categoria di organo rispetto al basale.
28 giorni dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera a 28 giorni o riduzione ≥25% rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory, (PedsQL)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Mortalità o diminuzione ≥25% di PedsQL rispetto al basale
28 giorni dopo l'iscrizione allo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SHIPSS ha specificato gli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Occorrenza di eventi avversi plausibilmente associati alla somministrazione di corticosteroidi. Gli eventi specificati da SHIPSS includono iperglicemia, emorragia gastrointestinale, delirio e infezione acquisita in ospedale
28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Esito di mortalità/morbilità tricotomica
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Si tratta di un endpoint ordinale a 3 livelli, con livelli di morte, sopravvivenza con HRQL gravemente compromessa (diminuzione ≥25% rispetto al basale) e sopravvivenza senza HRQL gravemente compromessa, valutata a 28 e 90 giorni. Questo approccio è simile a quello recentemente riportato per la valutazione dello stato funzionale tra i bambini che incontrano malattie critiche, utilizzando la scala dello stato funzionale. Si prevede che questo endpoint sia altamente correlato con l'endpoint primario di efficacia.
28 e 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Morte a 90 giorni o diminuzione ≥25% di HRQL rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Mortalità o diminuzione ≥25% di PedsQL rispetto al basale
90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Giorni senza infusione vasoattiva-inotropa fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
I giorni senza infusione vasoattiva-inotropa fino al giorno 28 sono definiti come 28 meno la durata delle infusioni vasoattive-inotrope. I soggetti che muoiono o stanno ancora ricevendo infusioni vasoattive-inotrope entro il giorno 28 saranno censurati a 28 giorni e assegnati a zero giorni senza infusione vasoattiva-inotropica.
28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
I giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 28 sono definiti come 28 meno la durata della ventilazione meccanica. I soggetti che muoiono, stanno ancora ricevendo ventilazione meccanica o vengono trasferiti dalla PICU ancora ricevendo ventilazione meccanica entro il giorno 28 saranno censurati a 28 giorni e assegnati a zero giorni senza ventilazione meccanica.
28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Utilizzo della terapia renale sostitutiva acuta (RRT)
Lasso di tempo: Iscrizione alla dimissione PICU, una media di 2 settimane
Proporzione di soggetti che ricevono RRT acuta. Saranno presi in considerazione tutti i tipi di RRT acuta, inclusa l'emodialisi, l'emofiltrazione venovenosa continua (CVVH), l'emodialisi venovenosa continua (CVVHD) e la dialisi peritoneale. La RRT nei pazienti in RRT cronica non sarà presa in considerazione.
Iscrizione alla dimissione PICU, una media di 2 settimane
Utilizzo dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Iscrizione alla dimissione PICU, una media di 2 settimane
Proporzione di soggetti che ricevono ECMO
Iscrizione alla dimissione PICU, una media di 2 settimane
Stato funzionale - POPC
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
La stadiazione della categoria dello stato funzionale lordo verrà effettuata utilizzando il punteggio POPC (Paediatric Overall Performance Category).
28 e 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Stato funzionale - FSS
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
La Functional Status Scale (FSS) sarà impiegata per fornire una determinazione più granulare dei cambiamenti nello stato funzionale.
28 e 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Giorni senza PICU fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
I giorni senza PICU fino al giorno 28 sono definiti come 28 meno la durata del soggiorno in PICU. I soggetti che muoiono o sono ancora in PICU entro il giorno 28 saranno censurati a 28 giorni e assegnati zero giorni senza PICU.
28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Giorni senza ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
I giorni senza ospedale fino al giorno 28 sono definiti come 28 meno la durata della degenza ospedaliera. I soggetti che muoiono o sono ancora in ospedale entro il giorno 28 saranno censurati a 28 giorni e assegnati a zero giorni liberi dall'ospedale fino al giorno 28.
28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Giorni senza ospedale fino al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
I giorni senza ospedale fino al giorno 90 sono definiti come 90 meno la durata della degenza ospedaliera. I soggetti che muoiono o sono ancora in ospedale entro il giorno 90 saranno censurati a 90 giorni e assegnati a zero giorni liberi dall'ospedale fino al giorno 90.
90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Necessità di nuovi dispositivi medici alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, dovrebbe essere una media di 21 giorni dal momento dell'arruolamento
I nuovi dispositivi medici prescritti alla dimissione ospedaliera saranno raccolti dal riepilogo delle dimissioni ospedaliere.
Al momento della dimissione dall'ospedale, dovrebbe essere una media di 21 giorni dal momento dell'arruolamento
Frequenza delle visite di cure primarie, cure specialistiche e pronto soccorso e riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
L'enumerazione di ulteriori valutazioni sanitarie successive al ricovero ospedaliero indice avverrà mediante sondaggio telefonico a 90 giorni.
90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Interruzione delle dinamiche familiari
Lasso di tempo: Iscrizione e 90 giorni successivi all'iscrizione allo studio
Il PedsQLTM 2.0 Family Impact Module verrà utilizzato per quantificare l'impatto dello shock settico sulle dinamiche familiari.
Iscrizione e 90 giorni successivi all'iscrizione allo studio
Analisi dei costi - Costo del ricovero in PICU per shock settico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Il costo del ricovero in PICU di ciascun paziente sarà determinato sommando il costo di quanto segue: durata della degenza in PICU e in ospedale, frequenza delle cure primarie, cure specialistiche, visite al pronto soccorso e riammissioni ospedaliere fino a 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, nuove visite mediche dispositivi post-dimissione ospedaliera e costi ospedalieri del ricovero per shock settico.
90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Biomarcatori di sepsi per la stratificazione del rischio ed endotipo di sepsi pediatrica
Lasso di tempo: Iscrizione e giorno 2
I biomarcatori di sepsi di stratificazione del rischio saranno misurati nel siero ottenuto al momento dell'arruolamento e al giorno 2. Il PERSEVERE (PEdiatRic SEpsis biomarkEr Risk modEl) sarà utilizzato per determinare il rischio di mortalità del paziente. L'mRNA sarà isolato dai campioni di sangue raccolti al momento dell'arruolamento e al Giorno 2 per classificare il paziente come shock settico pediatrico endotipo B o A. Un risultato composito di endotipo di sepsi e rischio di mortalità PERSEVERE sarà utilizzato per determinare se un modello prognostico basato su biomarcatori e le strategie di arricchimento predittivo consentono di identificare i bambini con shock settico che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dall'idrocortisone aggiuntivo. Ipotizziamo che i soggetti pediatrici con shock settico "endotipo B" che hanno un rischio di mortalità basato sul modello PERSEVERE (Pediatric Sepsis Biomarker Risk Model) da intermedio ad alto trarranno un beneficio significativo dai corticosteroidi aggiuntivi, rispetto ai soggetti con endotipo B a basso rischio e ai soggetti con endotipo A. a tutti i livelli di rischio.
Iscrizione e giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jerry Zimmerman

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Canadian Critical Care Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry J Zimmerman MD, MD, PhD, Seattle Children's Hospital, University of Washington School of Medicine
  • Investigatore principale: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Investigatore principale: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Investigatore principale: Kusum Menon, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Investigatore principale: Mihir R Atreya, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00027662
  • 1R01HD096901-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base alla politica NIH, gli investigatori SHIPSS forniranno un set di dati non identificato e tutta la documentazione relativa ai dati necessaria per utilizzare i dati dello studio (dizionario, variabili calcolate e procedure operative standard) al NIH entro e non oltre 3 anni dopo l'ultimo 90 valutazione di un giorno o 2 anni dopo la pubblicazione del documento principale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli investigatori invieranno questo set di dati al repository di dati NICHD, Data and Specimen Hub (DASH). Inoltre, verranno archiviati i set di dati definitivi e le analisi statistiche.

Periodo di condivisione IPD

Entro e non oltre 3 anni dalla valutazione finale di 90 giorni o 2 anni dopo la pubblicazione del documento principale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque può accedere a NICHD DASH, che è un sito Web pubblico con accesso gratuito alla comunità della ricerca scientifica. Tutti gli utenti possono navigare e visualizzare informazioni su studi e dati archiviati in NICHD DASH. Gli utenti interessati a inviare o richiedere dati di studio devono registrarsi per un account gratuito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Idrocortisone, succinato di sodio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi