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Hydrocortisone de stress dans le choc septique pédiatrique (SHIPSS)

28 octobre 2025 mis à jour par: Jerry Zimmerman

SHIPSS est un essai interventionnel multi-institutionnel, prospectif, contrôlé, randomisé et en double aveugle qui examinera les avantages et les risques potentiels de l'hydrocortisone d'appoint prescrite aux enfants atteints de choc septique réfractaire liquide et vasoactif-inotrope.

On suppose que l'hydrocortisone d'appoint réduira considérablement la proportion d'enfants présentant de mauvais résultats, définis comme un décès ou une qualité de vie liée à la santé (QVLS) gravement altérée, telle qu'évaluée 28 jours après l'inscription à l'étude (randomisation).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie représente la cause la plus fréquente de mortalité infantile dans le monde. Aux États-Unis seulement, 200 cas de septicémie pédiatrique sont diagnostiqués chaque jour, avec un taux de mortalité hospitalière associé de 5 à 10 % et des dépenses de santé approchant désormais les 5 milliards de dollars par an. De plus, près d'un tiers des enfants admis dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) pour un choc septique n'ont pas retrouvé leur qualité de vie initiale liée à la santé un an après l'événement septique.

Lors de la réanimation précoce de l'enfant en état de choc septique, en plus des antibiotiques, du remplacement volémique et du soutien vasoactif-inotrope, les recommandations thérapeutiques pédiatriques les plus récentes conseillent au praticien d'envisager un traitement d'appoint par l'hydrocortisone si le patient « présente un risque d'insuffisance surrénalienne absolue ou défaillance de l'axe hypophysaire surrénalien". Cependant, les avantages et les risques potentiels de cette recommandation n'ont pas été rigoureusement examinés. D'une part, les corticostéroïdes sont peu coûteux et il a été fréquemment démontré qu'ils améliorent l'état hémodynamique chez les enfants et les adultes atteints de septicémie. À l'inverse, cette classe de médicaments est connue pour altérer la transcription d'environ 30 % du génome humain. Notamment, les corticostéroïdes régulent à la baisse la plupart des aspects de la réponse immunitaire, mais en particulier l'immunité adaptative. De plus, des données récentes suggèrent que les enfants présentant des profils d'expression génique particuliers dans la septicémie ont une probabilité accrue de mortalité lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes.

SHIPSS (Stress Hydrocortisone In Pediatric Septic Shock) est un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo examinant les avantages et les risques potentiels de l'hydrocortisone d'appoint prescrite aux enfants gravement malades atteints de choc septique réfractaire liquide et vasoactif-inotrope. Jusqu'à 1 032 enfants seront inscrits, randomisés et évalués au départ, et 28 et 90 jours après l'inscription à l'étude.

L'hypothèse principale est que l'hydrocortisone, par rapport au placebo, diminuera la proportion de sujets présentant de mauvais résultats, définis comme la mort ou une HRQL gravement altérée (diminution ≥ 25 % par rapport au départ). Les sujets seront surveillés quotidiennement tout en recevant des soins à l'USIP pour la survenue d'événements indésirables, y compris les événements suivants spécifiés dans le protocole : hyperglycémie traitée avec n'importe quelle insuline ; hémorragie gastro-intestinale traitée par transfusion de produits sanguins ou perfusion de vasopressine ou d'octréotide ; délire nécessitant un traitement médical; et infection nosocomiale traitée avec de nouveaux antimicrobiens. Enfin, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les stratégies d'enrichissement pronostique et prédictif basées sur les biomarqueurs peuvent améliorer notre capacité à identifier les enfants en choc septique qui sont les plus susceptibles de bénéficier de l'hydrocortisone d'appoint et ceux qui peuvent être lésés. Cet essai aura un impact significatif sur la santé publique en fournissant les preuves jusqu'ici manquantes pour éclairer les lignes directrices concernant le traitement du choc septique chez les enfants.

L'essai SHIPSS recrutera des patients d'USIP au Canada, aux États-Unis, en Arabie saoudite, en Israël, au Brésil, au Vietnam, au Pakistan, au Japon, en Chine, en Malaisie et à Singapour. L'approbation de Santé Canada n'est pas requise puisque l'hydrocortisone est approuvée pour le traitement du choc septique chez les enfants, et cet essai répond aux critères d'une étude de phase IV. Aux États-Unis, cet essai est considéré comme un essai de phase III car l'hydrocortisone est approuvée pour une utilisation en cas de choc septique, mais pas spécifiquement approuvée pour une utilisation en cas de choc septique pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kusum Menon, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 2538 613-737-7600
  • E-mail: menon@cheo.on.ca

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Contact:
          • Yasser Kazzaz, MD
  • Brésil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Recrutement
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:
          • Megan Mahoney, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Résilié
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Recrutement
        • IWK Health Centre
        • Contact:
          • Neeraj Verma, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Recrutement
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:
          • Karen Choong, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Douglas Fraser, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
        • Contact:
          • Kusum Menon, MD
          • Numéro de téléphone: 2538 613-737-7600
          • E-mail: menon@cheo.on.ca
        • Sous-enquêteur:
          • James D McNally, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contact:
          • Marisa Tucci, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Résilié
        • Montreal Children's Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
        • Contact:
          • Matthew Weiss, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1M6
        • Résilié
        • Royal University Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
          • Amir Hadash, MD
      • Jerusalem, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Contact:
          • Asaf Mandel, MD
      • Petah Tikva, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contact:
          • Elhanan Nahum, PhD
  • Japon
      • Kobe, Japon
        • Recrutement
        • Kobe Children's Hospital
        • Contact:
          • Hiroshi Kurosawa, MD
      • Nagoya, Japon
        • Recrutement
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Contact:
          • Takanari Ikeyama, MD
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Pas encore de recrutement
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • Contact:
          • Swee Fong Tang, MD
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
          • Chin Seng Gan, MD
      • Kuching, Malaisie
        • Pas encore de recrutement
        • Sarawak General Hospital
        • Contact:
          • Olive Pei Ee Lee, MD
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Recrutement
        • Shifa International Hospital
        • Contact:
          • Humaira Rafique, MD
        • Contact:
          • Ejaz Ahmed Khan, MD
      • Karachi, Pakistan
        • Recrutement
        • Aga Khan University Hospital
        • Contact:
          • Qalab Abbas, MD
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:
          • Lee Jan Hau, MD
        • Contact:
          • Loh Sin Wee, MD
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Contact:
          • Phuc Huu Phan, MD
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Pas encore de recrutement
        • City Children's Hospital
        • Contact:
          • Nam Tran Nguyen, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona Medical Centre
        • Contact:
          • Katri Typpo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:
          • Christopher Newth, MD
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Contact:
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
          • Adam Schwarz, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Nemours Children's Health
        • Contact:
          • Catherine Madurski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • Contact:
          • Grace Chong, MD
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Recrutement
        • The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
        • Contact:
          • Sandeep Tripath, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Contact:
          • John Berkenbosch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Michael Agus, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Contact:
          • Shira J Gertz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Ranjit R Chima, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Contact:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
        • Contact:
          • Robert Kavanagh, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Pas encore de recrutement
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contact:
          • Samir Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
          • Jennifer Workman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Jerry J Zimmerman, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
        • Contact:
          • Pelin Cengiz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un enfant recevant un traitement dans une unité de soins intensifs pédiatriques est éligible au recrutement dans SHIPSS s'il répond à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. L'âge est d'au moins 1 mois (avec un âge gestationnel corrigé ≥ 42 semaines), mais de moins de 17 ans et 8 mois
  2. Un foyer d'infection documenté ou une forte suspicion d'infection à l'admission à l'USIP, ou pour les patients qui développent un choc septique pendant le séjour à l'USIP, au début de l'événement de choc septique
  3. Cultures de surveillance (par ex. sang, urine, liquide céphalo-rachidien, plaie) et/ou d'autres tests de diagnostic microbiens ont été obtenus
  4. Un ou plusieurs antimicrobiens ont été prescrits
  5. Température centrale >38,5 C ou <36,0 C ou hyperleucocytose ou leucopénie (telle que définie par le laboratoire local) ou différentiel leucocytaire décalé vers la gauche (>10 % de formes de granulocytes immatures) ou nombre de neutrophiles <0,5 x 109 cellules par litre documenté à moins une fois dans les 24 heures précédant le dépistage
  6. Traitement avec une perfusion continue d'agent(s) vasoactif-inotrope(s) pour maintenir la pression artérielle moyenne ou systolique au-dessus de la cible adaptée à l'âge fixée par le clinicien traitant
  7. Administration de deux ou plusieurs agents vasoactifs-inotropes à n'importe quelle dose ou perfusion(s) d'épinéphrine ou de noradrénaline seule à une dose supérieure ou égale à 0,10 mcg/kg/min pendant > 1 heure.

Critère d'exclusion:

Un enfant recevant un traitement dans une unité de soins intensifs pédiatriques pour une septicémie n'est pas éligible à l'inscription au SHIPSS s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :

  1. Tous les critères d'inclusion sont présents depuis > 12 heures
  2. Le médecin traitant envisage de prescrire des corticoïdes systémiques pour une indication autre que le choc septique
  3. Le patient a reçu des doses de corticostéroïdes systémiques pendant le traitement de la septicémie
  4. Inscrit simultanément à un essai clinique interventionnel concurrent (évaluation formelle à mener par le comité central SHIPSS pour chaque essai concurrent potentiel)
  5. Traitement à l'étomidate ou au kétoconazole au cours des dernières 48 heures
  6. Patient chez qui les stéroïdes sont contre-indiqués au moment du dépistage (par ex. traitement des infections fongiques systémiques, paludisme cérébral, strongyloides)
  7. Maladie hypothalamique, hypophysaire ou surrénalienne connue ou suspectée (y compris le patient a reçu une administration aiguë ou chronique de corticostéroïdes et le médecin a l'intention de fournir un corticostéroïde en cas de suppression surrénalienne suspectée)
  8. Médecin traitant, équipe de soins de l'USIP ou tuteurs légalement reconnus non engagés dans le traitement complet et la réanimation au moment du dépistage
  9. Patient documenté pour être enceinte
  10. Inscription antérieure à l'étude SHIPSS
  11. La maladie/blessure principale est une brûlure thermique
  12. (Sites américains uniquement) Patient sous la garde des services de protection américains
  13. Patient en cours d'évaluation pour la mort cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Environ la moitié des sujets randomisés dans SHIPSS seront randomisés dans le groupe de traitement et recevront du succinate de sodium d'hydrocortisone selon un schéma posologique prédéterminé.
Médicament: Hydrocortisone, succinate de sodium
Les patients randomisés dans le bras de traitement à l'hydrocortisone recevront un bolus initial de 2 mg/kg d'hydrocortisone IV, suivi de 1 mg/kg (maximum 50 mg) d'hydrocortisone administrée toutes les six heures pendant un maximum de sept jours ou jusqu'à ce que toutes les perfusions vasoactives aient été interrompu pendant au moins 12 heures, selon la première éventualité. Lorsque le cours d'hydrocortisone est terminé, le médicament sera interrompu.
Autres noms:
  • SOLU-CORTEF - injection de succinate sodique d'hydrocortisone
Comparateur placebo: Placebo
Environ la moitié des sujets randomisés dans SHIPSS seront randomisés dans le groupe Placebo et recevront des volumes équivalents de solution saline normale du médicament à l'étude.
Médicament: Solution saline normale
Les patients randomisés dans le bras de traitement placebo recevront un volume équivalent de solution saline normale, avec le même schéma posologique que dans le bras d'intervention (hydrocortisone).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome de dysfonctionnement multiviscérale nouveau ou progressif tel qu'évalué à l'aide de l'instrument Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2).
Délai: 28 jours après l'inscription aux études
Apparition de nouveaux dysfonctionnements d'organes ou progression de dysfonctionnements d'organes existants selon les définitions PELOD-2. PELOD-2 prend en compte 5 dysfonctionnements d'organes (neurologiques, cardiovasculaires, rénaux, respiratoires et hématologiques) avec 10 variables au total, avec un dysfonctionnement noté de 0 à 6 pour chaque catégorie d'organes. Les scores totaux minimum/maximum sont de 0/33, un score croissant indiquant un risque croissant de mortalité. Logit (mortalité) = -6,61 + 0,47 × score PELOD-2. Probabilité de décès = 1/(1 + exp [-logit(mortalité)]). Un nouveau dysfonctionnement d'organe ou une progression d'un dysfonctionnement d'organe est défini comme une augmentation du score dans n'importe quelle catégorie d'organe par rapport au départ.
28 jours après l'inscription aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière à 28 jours ou diminution ≥ 25 % par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) évaluée à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 28 jours après l'inscription à l'étude
Mortalité ou diminution ≥ 25 % du PedsQL par rapport au départ
28 jours après l'inscription à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables spécifiés par SHIPSS
Délai: 28 jours après l'inscription à l'étude
Apparition d'événements indésirables vraisemblablement associés à l'administration de corticostéroïdes. Les événements spécifiés par SHIPSS comprennent l'hyperglycémie, l'hémorragie gastro-intestinale, le délire et les infections nosocomiales
28 jours après l'inscription à l'étude
Résultat trichotomique de mortalité/morbidité
Délai: 28 et 90 jours après l'inscription à l'étude
Il s'agit d'un critère d'évaluation ordinal à 3 niveaux, avec des niveaux de décès, de survie avec une HRQL gravement altérée (diminution ≥ 25 % par rapport au départ) et de survie sans HRQL gravement altérée, évalués à 28 et 90 jours. Cette approche est similaire à celle récemment rapportée pour l'évaluation de l'état fonctionnel chez les enfants confrontés à une maladie grave, en utilisant l'échelle d'état fonctionnel. On s'attend à ce que ce critère d'évaluation soit fortement corrélé au critère principal d'évaluation de l'efficacité.
28 et 90 jours après l'inscription à l'étude
Décès à 90 jours ou diminution ≥ 25 % de la QVLS par rapport au départ
Délai: 90 jours après l'inscription à l'étude
Mortalité ou diminution ≥ 25 % du PedsQL par rapport au départ
90 jours après l'inscription à l'étude
Jours sans perfusion vasoactive-inotrope jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après l'inscription à l'étude
Les jours sans perfusion vasoactive-inotrope jusqu'au jour 28 sont définis comme 28 moins la durée des perfusions vasoactives-inotropes. Les sujets qui décèdent ou qui reçoivent encore des perfusions vasoactives-inotropes au jour 28 seront censurés à 28 jours et se verront attribuer zéro jour sans perfusion vasoactive-inotrope.
28 jours après l'inscription à l'étude
Jours sans ventilation mécanique jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après l'inscription à l'étude
Les jours sans ventilation mécanique jusqu'au jour 28 sont définis comme 28 moins la durée de la ventilation mécanique. Les sujets qui décèdent, reçoivent toujours une ventilation mécanique ou sont transférés de l'USIP recevant toujours une ventilation mécanique au jour 28 seront censurés à 28 jours et se verront attribuer zéro jour sans ventilation mécanique.
28 jours après l'inscription à l'étude
Utilisation de la thérapie de remplacement rénal aigu (RRT)
Délai: Inscription à la sortie de l'USIP, en moyenne 2 semaines
Proportion de sujets recevant une RRT aiguë. Tous les types de RRT aigus seront pris en compte, y compris l'hémodialyse, l'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH), l'hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD) et la dialyse péritonéale. La RRT chez les patients sous RRT chronique ne sera pas prise en compte.
Inscription à la sortie de l'USIP, en moyenne 2 semaines
Utilisation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Inscription à la sortie de l'USIP, en moyenne 2 semaines
Proportion de sujets recevant l'ECMO
Inscription à la sortie de l'USIP, en moyenne 2 semaines
Statut fonctionnel - POPC
Délai: 28 et 90 jours après l'inscription à l'étude
La stadification de la catégorie d'état fonctionnel brut sera effectuée à l'aide du score de la catégorie de performance globale pédiatrique (POPC).
28 et 90 jours après l'inscription à l'étude
État fonctionnel - FSS
Délai: 28 et 90 jours après l'inscription à l'étude
L'échelle d'état fonctionnel (FSS) sera utilisée pour fournir une détermination plus granulaire des changements d'état fonctionnel.
28 et 90 jours après l'inscription à l'étude
Jours sans PICU jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après l'inscription à l'étude
Les jours sans PICU jusqu'au jour 28 sont définis comme 28 moins la durée du séjour en PICU. Les sujets qui décèdent ou sont toujours à l'USIP au jour 28 seront censurés à 28 jours et se verront attribuer zéro jour sans USIP.
28 jours après l'inscription à l'étude
Jours sans hôpital jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après l'inscription à l'étude
Les jours sans hospitalisation jusqu'au jour 28 sont définis comme 28 moins la durée du séjour à l'hôpital. Les sujets qui décèdent ou sont toujours à l'hôpital au jour 28 seront censurés à 28 jours et se verront attribuer zéro jour sans hôpital jusqu'au jour 28.
28 jours après l'inscription à l'étude
Jours sans hôpital jusqu'au jour 90
Délai: 90 jours après l'inscription à l'étude
Les jours sans hospitalisation jusqu'au jour 90 sont définis comme 90 moins la durée du séjour à l'hôpital. Les sujets qui décèdent ou sont toujours à l'hôpital au jour 90 seront censurés à 90 jours et se verront attribuer zéro jour sans hôpital jusqu'au jour 90.
90 jours après l'inscription à l'étude
Besoin de nouveaux dispositifs médicaux à la sortie de l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, devrait être en moyenne de 21 jours à compter du moment de l'inscription
Les nouveaux dispositifs médicaux prescrits à la sortie de l'hôpital seront collectés à partir du résumé de sortie de l'hôpital.
Au moment de la sortie de l'hôpital, devrait être en moyenne de 21 jours à compter du moment de l'inscription
Fréquence des soins primaires, des soins spécialisés et des visites aux services d'urgence et des réadmissions à l'hôpital
Délai: 90 jours après l'inscription à l'étude
Le dénombrement des évaluations supplémentaires des soins de santé après l'admission indexée à l'hôpital se fera par sondage téléphonique à 90 jours.
90 jours après l'inscription à l'étude
Perturbation de la dynamique familiale
Délai: Inscription et 90 jours suivant l'inscription à l'étude
Le module d'impact familial PedsQLTM 2.0 sera utilisé pour quantifier l'impact du choc septique sur la dynamique familiale.
Inscription et 90 jours suivant l'inscription à l'étude
Analyse des coûts - Coût de l'admission en USIP pour choc septique
Délai: 90 jours après l'inscription à l'étude
Le coût de l'admission de chaque patient à l'USIP sera déterminé en additionnant le coût des éléments suivants : la durée du séjour à l'USIP et à l'hôpital, la fréquence des soins primaires, les soins spécialisés, les visites aux urgences et les réadmissions à l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital, les nouveaux soins médicaux dispositifs post-hospitalisation et frais hospitaliers de l'admission pour choc septique.
90 jours après l'inscription à l'étude
Biomarqueurs du sepsis par stratification du risque et endotype du sepsis pédiatrique
Délai: Inscription et jour 2
Les biomarqueurs de stratification du risque de sepsis seront mesurés dans le sérum obtenu lors de l'inscription et le jour 2. Le PERSEVERE (PEdiatRic SEpsis biomarkEr Risk model) sera utilisé pour déterminer le risque de mortalité du patient. L'ARNm sera isolé à partir d'échantillons de sang prélevés lors de l'inscription et le jour 2 pour classer le patient comme choc septique pédiatrique Endotype B ou A. Un résultat composite de l'endotype de septicémie et du risque de mortalité PERSEVERE sera utilisé pour déterminer si un modèle pronostique basé sur des biomarqueurs et les stratégies d'enrichissement prédictif permettent d'identifier les enfants atteints de choc septique plus susceptibles de bénéficier d'un traitement d'appoint par hydrocortisone. Nous émettons l'hypothèse que les sujets pédiatriques en choc septique « endotype B » ayant un risque de mortalité basé sur le modèle de risque de biomarqueur de sepsis pédiatrique (PERSEVERE) intermédiaire à élevé tireront un bénéfice significatif des corticostéroïdes d'appoint, par rapport aux sujets d'endotype B ayant un faible risque et aux sujets d'endotype A. à tous les niveaux de risque.
Inscription et jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jerry Zimmerman

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Canadian Critical Care Trials Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry J Zimmerman MD, MD, PhD, Seattle Children's Hospital, University of Washington School of Medicine
  • Chercheur principal: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Chercheur principal: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Chercheur principal: Kusum Menon, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Chercheur principal: Mihir R Atreya, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00027662
  • 1R01HD096901-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique des NIH, les enquêteurs SHIPSS fourniront un ensemble de données anonymisé et toute la documentation relative aux données nécessaires pour utiliser les données de l'étude (dictionnaire, variables calculées et procédures opérationnelles standard) au NIH au plus tard 3 ans après la finale 90 -jour d'évaluation ou 2 ans après la publication de l'article principal, selon la première éventualité. Les enquêteurs soumettront cet ensemble de données au référentiel de données du NICHD, Data and Specimen Hub (DASH). De plus, les ensembles de données finaux et les analyses statistiques seront archivés.

Délai de partage IPD

Au plus tard 3 ans après l'évaluation finale de 90 jours ou 2 ans après la publication de l'article principal, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Tout le monde peut accéder au NICHD DASH, qui est un site Web public avec un accès gratuit à la communauté de la recherche scientifique. Tous les utilisateurs peuvent parcourir et afficher des informations sur les études et les données archivées dans NICHD DASH. Les utilisateurs qui souhaitent soumettre ou demander des données d'étude doivent créer un compte gratuit.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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