소아 패혈성 쇼크에서 스트레스 하이드로코르티손 (SHIPSS)
2023년 2월 2일 업데이트: Jerry Zimmerman
SHIPSS는 유체 및 혈관활성 수축 불응성 패혈성 쇼크가 있는 소아에게 처방된 보조 하이드로코르티손의 잠재적 이점과 위험을 조사하는 다기관, 전향적, 통제, 무작위, 이중 맹검 중재 시험입니다.
보조 히드로코르티손은 연구 등록(무작위화) 후 28일에 평가할 때 사망 또는 심각하게 손상된 건강 관련 삶의 질(HRQL)로 정의되는 불량한 결과를 가진 어린이의 비율을 상당히 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 전 세계적으로 아동 사망의 가장 흔한 원인입니다. 미국에서만 매일 200건의 소아 패혈증 사례가 진단되며 관련 병원 사망률은 5-10%이며 의료 비용은 연간 50억 달러에 달합니다. 더욱이, 패혈성 쇼크로 소아 집중 치료실(PICU)에 입원한 어린이의 거의 1/3이 패혈증 발생 후 1년 동안 기본 건강 관련 삶의 질을 회복하지 못했습니다.
패혈성 쇼크가 있는 어린이를 조기에 소생시키는 동안 항생제, 체액 대체 및 혈관 활동성 수축 지원 외에도 가장 최근의 소아과 치료 지침은 환자가 "절대 부신 기능 부전 또는 부신 기능 부전의 위험이 있거나 부신 뇌하수체 축 부전". 그러나 이 권장 사항의 잠재적 이점과 위험은 엄격하게 조사되지 않았습니다. 한편으로, 코르티코스테로이드는 저렴하고 패혈증이 있는 소아 및 성인의 혈역학적 상태를 개선하는 것으로 자주 입증되었습니다. 반대로, 이 약물 계열은 인간 게놈의 약 30%의 전사를 변경하는 것으로 알려져 있습니다. 특히, 코르티코스테로이드는 면역 반응의 대부분의 측면, 특히 적응 면역을 하향 조절합니다. 더욱이, 최근 데이터는 패혈증에서 특정 유전자 발현 프로필을 가진 어린이가 코르티코스테로이드로 치료할 때 사망 가능성이 증가했음을 시사합니다.
SHIPSS(Stress Hydrocortisone In Pediatric Septic Shock)는 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험으로, 유체 및 혈관활성 수축 불응성 패혈성 쇼크가 있는 중환자에게 처방된 보조 하이드로코르티손의 잠재적 이점과 위험을 조사합니다. 최대 1,032명의 어린이가 등록되고, 무작위 배정되고, 기준선과 연구 등록 후 28일 및 90일에 평가됩니다.
1차 가설은 히드로코르티손이 위약에 비해 HRQL이 심각하게 손상되거나 사망으로 정의되는 좋지 않은 결과를 보이는 피험자의 비율을 감소시킬 것이라는 것입니다(기준선에서 ≥25% 감소). 피험자는 PICU에서 치료를 받는 동안 다음과 같은 프로토콜에 명시된 사건을 포함하는 부작용 발생에 대해 매일 모니터링됩니다: 임의의 인슐린으로 치료된 고혈당증; 혈액 제제 수혈 또는 바소프레신 또는 옥트레오타이드 주입으로 치료된 위장관 출혈; 치료가 필요한 섬망; 새로운 항균제로 치료되는 병원 획득 감염. 마지막으로, 조사관은 바이오마커 기반 예후 및 예측 강화 전략이 패혈성 쇼크가 있는 어린이가 보조 하이드로코르티손의 혜택을 받을 가능성이 더 높고 피해를 입을 수 있는 어린이를 식별하는 능력을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 이 실험은 어린이의 패혈성 쇼크 치료에 관한 지침을 알리기 위해 지금까지 누락된 증거를 제공함으로써 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
SHIPSS 시험은 캐나다, 미국, 사우디아라비아, 이스라엘, 브라질, 베트남, 파키스탄, 일본, 중국, 말레이시아 및 싱가포르의 PICU에서 환자를 등록할 것입니다. 히드로코르티손은 어린이의 패혈성 쇼크에 사용하도록 승인되었으며 이 시험은 4상 연구의 기준을 충족하므로 캐나다 보건부의 승인이 필요하지 않습니다. 미국에서는 하이드로코르티손이 패혈성 쇼크에 사용하도록 승인되었지만 소아 패혈성 쇼크에 사용하도록 특별히 승인되지 않았기 때문에 이 시험은 3상 시험으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1032
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 아직 모집하지 않음
- UKM Specialist Children's Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 아직 모집하지 않음
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, 말레이시아
- 아직 모집하지 않음
- Sarawak General Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona Medical Centre
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital of Los Angeles
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Oakland, California, 미국, 94609
- 모병
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Nemours Children's Health
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- 모병
- The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville, Norton Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- 모병
- Saint Barnabas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- 아직 모집하지 않음
- Le Bonheur Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
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Hanoi, 베트남
- 아직 모집하지 않음
- Vietnam National Children's Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 아직 모집하지 않음
- City Children's Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 아직 모집하지 않음
- King Abdullah Specialist Children's Hospital
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Singapore, 싱가포르
- 아직 모집하지 않음
- KK Women's and Children's Hospital
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Haifa, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
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Petah Tikva, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Kobe, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kobe Children's Hospital
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Nagoya, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Tokyo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- He Nan Children's hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 종료됨
- BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- 모병
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모병
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 1M6
- 종료됨
- Royal University Hospital
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Islamabad, 파키스탄
- 아직 모집하지 않음
- Shifa International Hospital
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Karachi, 파키스탄
- 아직 모집하지 않음
- Aga Khan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
소아 집중 치료실에서 치료를 받는 아동은 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 SHIPSS에 모집할 수 있습니다.
- 연령은 최소 1개월(교정 재태 연령 42주 이상)이지만 17세 8개월 미만입니다.
- PICU 입원 시 또는 PICU 입원 중 패혈성 쇼크가 발생한 환자의 경우 패혈성 쇼크 사건이 시작될 때 문서화된 감염 초점 또는 감염에 대한 강력한 의심
- 감시 문화(예: 혈액, 소변, 뇌척수액, 상처) 및/또는 기타 미생물 진단 검사를 받았습니다.
- 하나 이상의 항균제가 처방되었습니다.
- 심부 온도 >38.5 C 또는 <36.0 C 또는 백혈구 증가증 또는 백혈구 감소증(현지 실험실에서 정의) 또는 왼쪽으로 이동한 백혈구 감별(>10% 미성숙 과립구 형태) 또는 에 문서화된 리터당 <0.5 x 109 세포의 호중구 수 스크리닝 전 24시간 이내에 최소 1회
- 치료하는 임상의가 설정한 연령에 적합한 목표 이상으로 평균 또는 수축기 동맥 혈압을 유지하기 위해 혈관활동 수축 촉진제(들)를 지속적으로 주입하는 치료
- 1시간 이상 동안 0.10 mcg/kg/min 이상의 용량으로 에피네프린 또는 노르에피네프린 단독 주입(들) 또는 2가지 이상의 혈관 활동 수축 촉진제 투여.
제외 기준:
소아 중환자실에서 패혈증으로 치료를 받고 있는 아동은 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 SHIPSS에 등록할 수 없습니다.
- 모든 포함 기준이 > 12시간 동안 존재했습니다.
- 주치의는 패혈성 쇼크 이외의 적응증에 대해 전신 코르티코스테로이드를 처방할 것으로 예상합니다.
- 환자는 패혈증 치료 중 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 경쟁 중재 임상 시험에 동시에 등록(각 잠재적 경쟁 시험에 대해 SHIPSS 핵심 위원회에서 수행할 공식 평가)
- 지난 48시간 이내에 에토미데이트 또는 케토코나졸 치료
- 스크리닝 시 스테로이드가 금기인 환자(예: 전신 진균 감염, 뇌 말라리아, 스트롱길로이드 치료제)
- 알려진 또는 의심되는 시상하부, 뇌하수체 또는 부신 질환(환자가 급성 또는 만성 코르티코스테로이드 투여를 받았고 의사가 의심되는 부신 억제에 대해 코르티코스테로이드를 제공할 의도 포함)
- 주치의, PICU 케어 팀 또는 법적으로 인정된 보호자가 스크리닝 시점에 완전한 치료 및 소생술을 약속하지 않은 경우
- 임신한 것으로 기록된 환자
- SHIPSS 연구의 이전 등록
- 주요 질병/손상은 열화상입니다.
- (미국 사이트만 해당) 미국 보호 서비스에 구금된 환자
- 뇌사에 대한 평가를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료
SHIPSS로 무작위 배정된 피험자의 약 절반이 치료 그룹으로 무작위 배정되고 예정된 투약 일정에 따라 히드로코르티손 숙신산 나트륨을 투여받게 됩니다.
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하이드로코르티손 치료 부문에 무작위로 배정된 환자는 하이드로코르티손 2mg/kg의 초기 볼루스 정맥주사를 받은 후 최대 7일 동안 또는 모든 혈관활성 주입이 끝날 때까지 6시간마다 하이드로코르티손 1mg/kg(최대 50mg)을 투여받습니다. 최소 12시간 중 먼저 도래하는 시간 동안 중단합니다.
하이드로 코르티손 코스가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
SHIPSS로 무작위 배정된 피험자의 약 절반이 위약 그룹으로 무작위 배정되고 동등한 연구 약물 용량의 생리식염수를 투여받게 됩니다.
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위약 치료군에 무작위로 배정된 환자는 개입(하이드로코르티손)군과 동일한 투여 일정으로 동일한 양의 일반 식염수를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 병원 사망률 또는 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 활용하여 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQL) 기준선 대비 ≥25% 감소
기간: 연구 등록 후 28일
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사망률 또는 기준선 대비 PedsQL의 ≥25% 감소
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연구 등록 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2) 기기를 사용하여 평가한 새로운 또는 진행성 다발성 장기 기능 장애 증후군.
기간: 연구 등록 후 28일
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PELOD-2 정의에 따른 새로운 장기 기능 장애 또는 기존 장기 기능 장애의 진행
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연구 등록 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHIPSS 지정 부작용
기간: 연구 등록 후 28일
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코르티코스테로이드 투여와 그럴듯하게 관련된 부작용의 발생.
SHIPSS 지정 사례에는 고혈당증, 위장관 출혈, 섬망 및 병원 획득 감염이 포함됩니다.
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연구 등록 후 28일
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위험 계층화 패혈증 바이오마커 및 소아 패혈증 엔도타입
기간: 등록 및 2일차
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위험 계층화 패혈증 바이오마커는 등록 시 및 2일째에 얻은 혈청에서 측정될 것입니다. PERSEVERE(PEdiatRic SEpsis 바이오마커 위험 모델)는 환자의 사망 위험을 결정하는 데 사용될 것입니다.
mRNA는 환자를 소아 패혈성 쇼크 엔도타입 B 또는 A로 분류하기 위해 등록 시 및 2일에 수집된 혈액 샘플로부터 분리될 것입니다. 패혈증 엔도타입 및 PERSEVERE 사망 위험의 복합 결과는 바이오마커 기반 예후 모델을 결정하는 데 사용될 것입니다. 예측 강화 전략을 통해 패혈성 쇼크가 있는 어린이를 식별할 수 있어 보조 하이드로코르티손의 혜택을 더 많이 받을 수 있습니다.
우리는 PERSEVERE(Pediatric Sepsis Biomarker Risk Model) 기반 사망 위험이 중간에서 높은 소아 패혈성 쇼크 "엔도형 B" 피험자가 위험이 낮은 엔도형 B 피험자와 엔도형 A 피험자와 비교하여 보조 코르티코스테로이드로부터 상당한 이점을 얻을 것이라고 가정합니다. 모든 위험 수준에서.
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등록 및 2일차
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삼분법 사망률/이환율 결과
기간: 연구 등록 후 28일 및 90일
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이는 사망, HRQL이 심각하게 손상된 생존(기준선에서 ≥25% 감소), 심각하게 손상된 HRQL이 없는 생존 수준으로 28일 및 90일에 평가된 3단계 서수 종점입니다.
이 접근 방식은 기능적 상태 척도를 활용하여 심각한 질병에 걸린 아동의 기능적 상태를 평가하기 위해 최근에 보고된 것과 유사합니다.
이 종점은 1차 효능 종점과 높은 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다.
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연구 등록 후 28일 및 90일
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90일 사망 또는 기준선 대비 HRQL ≥25% 감소
기간: 연구 등록 후 90일
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사망률 또는 기준선 대비 PedsQL의 ≥25% 감소
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연구 등록 후 90일
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Vasoactive-inotropic infusion 무료 일부터 28 일까지
기간: 연구 등록 후 28일
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28일까지의 혈관활동 수축성 주입 없는 날은 28에서 혈관활동 수축성 주입 기간을 뺀 것으로 정의됩니다.
28일까지 죽거나 여전히 혈관활동 수축성 주입을 받고 있는 피험자는 28일에 검열되고 혈관활동 수축성 주입이 없는 0일을 지정합니다.
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연구 등록 후 28일
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28일까지 기계적 환기가 없는 날
기간: 연구 등록 후 28일
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28일까지 기계적 환기가 없는 날은 28에서 기계적 환기 기간을 뺀 것으로 정의됩니다.
사망하거나 여전히 기계적 환기를 받고 있거나 28일까지 여전히 기계적 환기를 받고 있는 PICU에서 이송된 피험자는 28일에 검열되고 기계적 환기가 없는 날은 0일로 지정됩니다.
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연구 등록 후 28일
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급성 신대체 요법(RRT)의 활용
기간: PICU 퇴원 등록, 평균 2주
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급성 RRT를 받은 피험자의 비율.
혈액투석, CVVH(Continuous venovenous hemofiltration), CVVHD(Continuous venovenous hemodialysis) 및 복막투석을 포함한 모든 유형의 급성 RRT가 고려됩니다.
만성 RRT 환자의 RRT는 고려되지 않습니다.
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PICU 퇴원 등록, 평균 2주
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체외막 산소화(ECMO) 활용
기간: PICU 퇴원 등록, 평균 2주
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ECMO를 받는 피험자의 비율
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PICU 퇴원 등록, 평균 2주
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기능 상태 - POPC
기간: 연구 등록 후 28일 및 90일
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전체 기능 상태 범주 병기는 소아 종합 수행 범주(POPC) 점수를 사용하여 이루어집니다.
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연구 등록 후 28일 및 90일
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기능 상태 - FSS
기간: 연구 등록 후 28일 및 90일
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FSS(Functional Status Scale)는 기능적 상태의 변화에 대한 보다 세분화된 결정을 제공하기 위해 사용됩니다.
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연구 등록 후 28일 및 90일
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28일까지 PICU 없음 일수
기간: 연구 등록 후 28일
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28일까지 PICU가 없는 날은 28에서 PICU 체류 기간을 뺀 것으로 정의됩니다.
28일까지 PICU에 있거나 사망한 피험자는 28일에 검열되고 PICU가 없는 날은 0일로 지정됩니다.
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연구 등록 후 28일
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28일까지 병원 없는 날
기간: 연구 등록 후 28일
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28일까지의 무입원 일수는 28일에서 입원 기간을 뺀 기간으로 정의됩니다.
28일까지 사망하거나 여전히 병원에 있는 피험자는 28일에 검열되고 28일까지 무입원 일수가 지정됩니다.
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연구 등록 후 28일
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90일까지 병원 없는 날
기간: 연구 등록 후 90일
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90일까지의 무입원 일수는 90에서 입원 기간을 뺀 값으로 정의됩니다.
90일까지 사망하거나 여전히 병원에 있는 피험자는 90일에 검열되고 90일까지 무입원 일수가 지정됩니다.
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연구 등록 후 90일
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퇴원 시 새로운 의료기기 필요
기간: 퇴원시, 등록시로부터 평균 21일 예상
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퇴원 시 처방된 신규 의료 기기는 퇴원 요약에서 수집됩니다.
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퇴원시, 등록시로부터 평균 21일 예상
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1차 진료, 전문 진료, 응급실 방문 및 병원 재입원 빈도
기간: 연구 등록 후 90일
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인덱스 병원 입원 후 추가 건강 관리 평가의 열거는 90일에 전화 설문 조사를 통해 이루어집니다.
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연구 등록 후 90일
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가족 역학의 붕괴
기간: 등록 및 연구 등록 후 90일
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PedsQLTM 2.0 Family Impact Module은 패혈성 쇼크가 가족 역학에 미치는 영향을 정량화하는 데 사용됩니다.
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등록 및 연구 등록 후 90일
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비용 분석 - 패혈성 쇼크에 대한 PICU 입원 비용
기간: 연구 등록 후 90일
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각 환자의 PICU 입원 비용은 PICU 및 입원 기간, 1차 진료 빈도, 전문 진료, 응급실 방문, 퇴원 후 최대 90일까지의 병원 재입원, 새로운 의료 서비스 등의 비용을 합산하여 결정됩니다. 장치는 퇴원 후 패혈성 쇼크에 대한 입원 비용을 지불합니다.
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연구 등록 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 11일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00027662
- 1R01HD096901-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 정책에 따라 SHIPSS 조사관은 최종 90년 후 3년 이내에 NIH에 연구 데이터(사전, 계산 변수 및 표준 운영 절차)를 활용하는 데 필요한 비식별 데이터 세트 및 모든 데이터 관련 문서를 제공합니다. -일 평가 또는 기본 논문이 출판된 후 2년 중 먼저 도래하는 시점.
조사관은 이 데이터 세트를 NICHD 데이터 저장소인 DASH(Data and Specimen Hub)에 제출합니다.
또한 최종 데이터 세트 및 통계 분석이 보관됩니다.
IPD 공유 기간
최종 90일 평가 후 3년 또는 기본 논문이 출판된 후 2년 중 먼저 도래하는 시점.
IPD 공유 액세스 기준
누구나 과학 연구 커뮤니티에 무료로 액세스할 수 있는 공개 웹사이트인 NICHD DASH에 액세스할 수 있습니다.
모든 사용자는 NICHD DASH에 보관된 연구 및 데이터에 대한 정보를 검색하고 볼 수 있습니다.
연구 데이터 제출 또는 요청에 관심이 있는 사용자는 무료 계정에 등록해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하이드로코르티손, 숙신산나트륨에 대한 임상 시험
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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University Children's Hospital Basel완전한SARS-CoV-2(PIMS-TS)와 일시적으로 관련된 소아 염증성 다중 시스템 증후군스위스
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Pfizer완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Astellas Pharma Inc완전한