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Hidrocortisona de estrés en shock séptico pediátrico (SHIPSS)

28 de octubre de 2025 actualizado por: Jerry Zimmerman

SHIPSS es un ensayo de intervención multiinstitucional, prospectivo, controlado, aleatorizado y doble ciego que examinará los posibles beneficios y riesgos de la hidrocortisona adyuvante prescrita para niños con shock séptico refractario líquido e inotrópico vasoactivo.

Se supone que la hidrocortisona adyuvante reducirá significativamente la proporción de niños con malos resultados, definidos como muerte o deterioro grave de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), evaluados 28 días después de la inscripción en el estudio (aleatorización).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis representa la causa más común de mortalidad infantil en todo el mundo. Solo en los Estados Unidos, cada día se diagnostican 200 casos de sepsis pediátrica, con una tasa de mortalidad hospitalaria asociada del 5-10 % y gastos de atención médica que ahora se acercan a los $5 mil millones anuales. Además, casi un tercio de los niños ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) por shock séptico no han recuperado su calidad de vida relacionada con la salud inicial un año después del evento de sepsis.

Durante la reanimación temprana del niño con shock séptico, además de los antibióticos, la reposición de volumen y el apoyo vasoactivo-inotrópico, las pautas de tratamiento pediátricas más recientes aconsejan al médico considerar la terapia adyuvante con hidrocortisona si el paciente "corre riesgo de insuficiencia suprarrenal absoluta o insuficiencia del eje pituitario suprarrenal". Sin embargo, los beneficios y riesgos potenciales de esta recomendación no han sido examinados rigurosamente. Por un lado, los corticosteroides son económicos y se ha demostrado con frecuencia que mejoran el estado hemodinámico en niños y adultos con sepsis. Por el contrario, se sabe que esta clase de fármacos altera la transcripción de aproximadamente el 30% del genoma humano. En particular, los corticosteroides regulan a la baja la mayoría de los aspectos de la respuesta inmune, pero particularmente la inmunidad adaptativa. Además, datos recientes sugieren que los niños con perfiles particulares de expresión génica en sepsis tienen una mayor probabilidad de mortalidad cuando se les trata con corticosteroides.

SHIPSS (Stress Hydrocortisone In Pediatric Septic Shock) es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que examina los posibles beneficios y riesgos de la hidrocortisona adyuvante prescrita a niños gravemente enfermos con shock séptico refractario inotrópico vasoactivo-inotrópico y líquido. Se inscribirán, aleatorizarán y evaluarán hasta 1032 niños al inicio y 28 y 90 días después de la inscripción en el estudio.

La hipótesis principal es que la hidrocortisona, en comparación con el placebo, disminuirá la proporción de sujetos con malos resultados, definidos como muerte o deterioro grave (≥25 % de disminución desde el inicio) de la CVRS. Los sujetos serán monitoreados diariamente mientras reciban atención en la UCIP por la ocurrencia de eventos adversos, incluidos los siguientes eventos especificados en el protocolo: hiperglucemia tratada con cualquier tipo de insulina; hemorragia gastrointestinal tratada con transfusión de hemoderivados o infusión de vasopresina u octreótido; delirio que requiere tratamiento médico; e infección adquirida en el hospital tratada con nuevos antimicrobianos. Finalmente, los investigadores probarán la hipótesis de que las estrategias de enriquecimiento predictivo y pronóstico basadas en biomarcadores pueden mejorar nuestra capacidad para identificar qué niños con shock séptico tienen más probabilidades de beneficiarse de la hidrocortisona adyuvante y cuáles pueden verse perjudicados. Este ensayo tendrá un impacto significativo en la salud pública al proporcionar la evidencia que faltaba hasta ahora para informar las pautas con respecto a la terapia para el shock séptico en niños.

El ensayo SHIPSS inscribirá a pacientes de UCIP en Canadá, Estados Unidos, Arabia Saudita, Israel, Brasil, Vietnam, Pakistán, Japón, China, Malasia y Singapur. No se requiere la aprobación de Health Canada, ya que la hidrocortisona está aprobada para su uso en el shock séptico en niños, y este ensayo cumple con los criterios de un estudio de fase IV. En los Estados Unidos, este ensayo se considera un ensayo de Fase III ya que la hidrocortisona está aprobada para su uso en el shock séptico pero no está específicamente aprobada para su uso en el shock séptico pediátrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kusum Menon, MD, MSc
  • Número de teléfono: 2538 613-737-7600
  • Correo electrónico: menon@cheo.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Contacto:
          • Yasser Kazzaz, MD
  • Brasil
      • Bahia, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contacto:
          • Megan Mahoney, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Terminado
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • IWK Health Centre
        • Contacto:
          • Neeraj Verma, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contacto:
          • Karen Choong, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Douglas Fraser, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contacto:
          • Katie O'Hearn, MSc
          • Número de teléfono: 4006 613-737-7600
          • Correo electrónico: kohearn@cheo.on.ca
        • Contacto:
          • Kusum Menon, MD
          • Número de teléfono: 2538 613-737-7600
          • Correo electrónico: menon@cheo.on.ca
        • Sub-Investigador:
          • James D McNally, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contacto:
          • Marisa Tucci, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Terminado
        • Montreal Children's Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
        • Contacto:
          • Matthew Weiss, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1M6
        • Terminado
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Medical Centre
        • Contacto:
          • Katri Typpo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contacto:
          • Christopher Newth, MD
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Contacto:
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
          • Adam Schwarz, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Health
        • Contacto:
          • Catherine Madurski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • Contacto:
          • Grace Chong, MD
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Reclutamiento
        • The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
        • Contacto:
          • Sandeep Tripath, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Contacto:
          • John Berkenbosch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Michael Agus, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Contacto:
          • Shira J Gertz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Ranjit R Chima, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Contacto:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
        • Contacto:
          • Robert Kavanagh, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Aún no reclutando
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contacto:
          • Samir Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jennifer Workman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jerry J Zimmerman, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
        • Contacto:
          • Pelin Cengiz, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Aún no reclutando
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
          • Amir Hadash, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Aún no reclutando
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Contacto:
          • Asaf Mandel, MD
      • Petah Tikva, Israel
        • Aún no reclutando
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contacto:
          • Elhanan Nahum, PhD
  • Japón
      • Kobe, Japón
        • Reclutamiento
        • Kobe Children's Hospital
        • Contacto:
          • Hiroshi Kurosawa, MD
      • Nagoya, Japón
        • Reclutamiento
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Contacto:
          • Takanari Ikeyama, MD
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Aún no reclutando
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • Contacto:
          • Swee Fong Tang, MD
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contacto:
          • Chin Seng Gan, MD
      • Kuching, Malasia
        • Aún no reclutando
        • Sarawak General Hospital
        • Contacto:
          • Olive Pei Ee Lee, MD
  • Pakistán
      • Islamabad, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Shifa International Hospital
        • Contacto:
          • Humaira Rafique, MD
        • Contacto:
          • Ejaz Ahmed Khan, MD
      • Karachi, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contacto:
          • Qalab Abbas, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Lee Jan Hau, MD
        • Contacto:
          • Loh Sin Wee, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Contacto:
          • Phuc Huu Phan, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Aún no reclutando
        • City Children's Hospital
        • Contacto:
          • Nam Tran Nguyen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Un niño que recibe tratamiento en una unidad de cuidados intensivos pediátricos es elegible para ser reclutado en SHIPSS si cumple con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. La edad es de al menos 1 mes (con edad gestacional corregida ≥42 semanas), pero menos de 17 años y 8 meses de edad
  2. Un foco de infección documentado o una fuerte sospecha de infección al ingreso en la UCIP, o para pacientes que desarrollan shock séptico durante la estancia en la UCIP, al inicio del evento de shock séptico
  3. Culturas de vigilancia (por ej. sangre, orina, líquido cefalorraquídeo, herida) y/u otras pruebas diagnósticas microbianas se han obtenido
  4. Se han recetado uno o más antimicrobianos.
  5. Temperatura central >38,5 C o <36,0 C o leucocitosis o leucopenia (según lo definido por el laboratorio local) o diferencial leucocitario desplazado a la izquierda (>10 % de formas de granulocitos inmaduros) o un recuento de neutrófilos <0,5 x 109 células por litro documentado en menos una vez dentro de las 24 horas anteriores a la selección
  6. Tratamiento con una infusión continua de agente(s) inotrópico(s) vasoactivo(s) para mantener la presión arterial sistólica o media por encima del objetivo apropiado para la edad establecido por el médico tratante
  7. Administración de dos o más agentes inotrópicos vasoactivos en cualquier dosis o infusión(es) de epinefrina o norepinefrina solas a una dosis superior o igual a 0,10 mcg/kg/min durante >1 hora.

Criterio de exclusión:

Un niño que recibe tratamiento en una unidad de cuidados intensivos pediátricos por sepsis no es elegible para inscribirse en SHIPSS si cumple con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Todos los criterios de inclusión han estado presentes durante > 12 horas
  2. El médico tratante espera prescribir corticosteroides sistémicos para una indicación distinta al shock séptico
  3. El paciente ha recibido alguna dosis de corticosteroides sistémicos durante el tratamiento de la sepsis.
  4. Inscrito simultáneamente en un ensayo clínico de intervención en competencia (evaluación formal a cargo del Comité Central de SHIPSS para cada posible ensayo en competencia)
  5. Tratamiento con etomidato o ketoconazol en las últimas 48 horas
  6. Paciente en quien los esteroides están contraindicados en el momento de la selección (p. tratamiento para infecciones fúngicas sistémicas, paludismo cerebral, estrongiloides)
  7. Enfermedad hipotalámica, pituitaria o suprarrenal conocida o sospechada (incluido el paciente ha recibido administración aguda o crónica de corticosteroides y el médico tiene la intención de administrar corticosteroides por sospecha de supresión suprarrenal)
  8. El médico tratante, el equipo de atención de la UCIP o los tutores legalmente reconocidos no están comprometidos con el tratamiento completo y la reanimación en el momento de la evaluación.
  9. Paciente documentada de estar embarazada
  10. Inscripción previa en el estudio SHIPSS
  11. La enfermedad/lesión primaria es una quemadura térmica
  12. (Sitios de EE. UU. únicamente) Paciente bajo la custodia de los servicios de protección de EE. UU.
  13. Paciente siendo evaluado por muerte cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Aproximadamente la mitad de los sujetos asignados al azar a SHIPSS serán asignados al azar al grupo de tratamiento y recibirán succinato de hidrocortisona sódica de acuerdo con un programa de dosificación predeterminado.
Droga: Hidrocortisona, succinato de sodio
Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento con hidrocortisona recibirán un bolo inicial de 2 mg/kg de hidrocortisona IV, seguido de 1 mg/kg (máximo 50 mg) de hidrocortisona cada seis horas durante un máximo de siete días o hasta que se hayan terminado todas las infusiones vasoactivas. descontinuado por al menos 12 horas, lo que ocurra primero. Cuando se complete el curso de hidrocortisona, se suspenderá el medicamento.
Otros nombres:
  • SOLU-CORTEF- inyección de succinato sódico de hidrocortisona
Comparador de placebos: Placebo
Aproximadamente la mitad de los sujetos asignados al azar a SHIPSS serán asignados al azar al grupo placebo y recibirán volúmenes equivalentes de solución salina normal del fármaco del estudio.
Droga: Solución salina normal
Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento con placebo recibirán un volumen equivalente de solución salina normal, con el mismo programa de dosificación que el grupo de intervención (hidrocortisona).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de disfunción orgánica múltiple nuevo o progresivo evaluado utilizando el instrumento de disfunción de órganos logísticos pediátricos (PELOD-2).
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción al estudio.
Aparición de disfunciones orgánicas nuevas o progresión de las existentes según las definiciones de PELOD-2. PELOD-2 considera 5 disfunciones orgánicas (neurológicas, cardiovasculares, renales, respiratorias y hematológicas) con 10 variables totales, con disfunción puntuada de 0 a 6 para cada categoría de órgano. Las puntuaciones mínimas/máximas totales son 0/33, y una puntuación creciente indica un riesgo creciente de mortalidad. Logit (mortalidad) = -6,61 + 0,47 × puntuación PELOD-2. Probabilidad de muerte = 1/(1 + exp [-logit(mortalidad)]). Una nueva disfunción de un órgano o una progresión de una disfunción de un órgano se define como un aumento en la puntuación en cualquier categoría de órganos desde el inicio.
28 días después de la inscripción al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria a los 28 días o disminución de ≥25 % desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada mediante el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
Mortalidad o disminución de ≥25 % en PedsQL desde el inicio
28 días después de la inscripción en el estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos especificados por SHIPSS
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
Ocurrencia de eventos adversos plausiblemente asociados con la administración de corticosteroides. Los eventos especificados por SHIPSS incluyen hiperglucemia, hemorragia gastrointestinal, delirio e infección adquirida en el hospital
28 días después de la inscripción en el estudio
Resultado de mortalidad/morbilidad tricotómica
Periodo de tiempo: 28 y 90 días después de la inscripción en el estudio
Este es un criterio de valoración ordinal de 3 niveles, con niveles de muerte, supervivencia con CVRS gravemente deteriorada (≥25 % de disminución desde el valor inicial) y supervivencia sin CVRS gravemente deteriorada, evaluada a los 28 y 90 días. Este enfoque es similar al informado recientemente para la evaluación del estado funcional entre los niños que enfrentan una enfermedad crítica, utilizando la Escala de estado funcional. Se espera que este criterio de valoración esté altamente correlacionado con el criterio principal de valoración de la eficacia.
28 y 90 días después de la inscripción en el estudio
Muerte a los 90 días o disminución de ≥25 % en la CVRS desde el inicio
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción en el estudio
Mortalidad o disminución de ≥25 % en PedsQL desde el inicio
90 días después de la inscripción en el estudio
Días libres de infusión vasoactiva-inotrópica hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
Los días sin infusión vasoactiva-inotrópica hasta el día 28 se definen como 28 menos la duración de las infusiones vasoactivas-inotrópicas. Los sujetos que mueran o que todavía estén recibiendo infusiones inotrópicas vasoactivas para el día 28 serán censurados a los 28 días y se les asignarán cero días sin infusiones inotrópicas vasoactivas.
28 días después de la inscripción en el estudio
Días sin ventilación mecánica hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
Los días sin ventilación mecánica hasta el día 28 se definen como 28 menos la duración de la ventilación mecánica. Los sujetos que mueren, siguen recibiendo ventilación mecánica o son transferidos de la UCIP que todavía reciben ventilación mecánica el día 28 serán censurados a los 28 días y se les asignarán cero días sin ventilación mecánica.
28 días después de la inscripción en el estudio
Utilización de la terapia de reemplazo renal aguda (TSR)
Periodo de tiempo: Inscripción al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
Proporción de sujetos que reciben TRS aguda. Se considerarán todos los tipos de TRR aguda, incluida la hemodiálisis, la hemofiltración venovenosa continua (CVVH), la hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD) y la diálisis peritoneal. No se considerará TRS en pacientes en TRS crónica.
Inscripción al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
Utilización de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Inscripción al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
Proporción de sujetos que reciben ECMO
Inscripción al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
Estado funcional - POPC
Periodo de tiempo: 28 y 90 días después de la inscripción en el estudio
La clasificación por etapas de la categoría de estado funcional bruto se realizará utilizando la puntuación de la categoría de rendimiento general pediátrico (POPC).
28 y 90 días después de la inscripción en el estudio
Estado funcional - FSS
Periodo de tiempo: 28 y 90 días después de la inscripción en el estudio
Se empleará la escala de estado funcional (FSS) para proporcionar una determinación más granular de los cambios en el estado funcional.
28 y 90 días después de la inscripción en el estudio
Días sin UCIP hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
Los días libres en la UCIP hasta el día 28 se definen como 28 menos la duración de la estadía en la UCIP. Los sujetos que mueren o todavía están en la UCIP el día 28 serán censurados a los 28 días y se les asignarán cero días libres de UCIP.
28 días después de la inscripción en el estudio
Días sin hospitalización hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
Los días sin hospitalización hasta el día 28 se definen como 28 menos la duración de la estadía en el hospital. Los sujetos que mueren o todavía están en el hospital el día 28 serán censurados a los 28 días y se les asignará cero días sin hospitalización hasta el día 28.
28 días después de la inscripción en el estudio
Días sin hospitalización hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción en el estudio
Los días sin hospitalización hasta el día 90 se definen como 90 menos la duración de la estadía en el hospital. Los sujetos que mueren o todavía están en el hospital el día 90 serán censurados a los 90 días y se les asignará cero días sin hospitalización hasta el día 90.
90 días después de la inscripción en el estudio
Necesidad de nuevos dispositivos médicos al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, se espera que sea un promedio de 21 días desde el momento de la inscripción
Los nuevos productos sanitarios prescritos al alta hospitalaria se recogerán del resumen de alta hospitalaria.
En el momento del alta hospitalaria, se espera que sea un promedio de 21 días desde el momento de la inscripción
Frecuencia de visitas a atención primaria, atención especializada y urgencias y reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción en el estudio
La enumeración de las evaluaciones adicionales de atención médica después de la admisión hospitalaria índice se realizará mediante una encuesta telefónica a los 90 días.
90 días después de la inscripción en el estudio
Interrupción de la dinámica familiar.
Periodo de tiempo: Inscripción y 90 días posteriores a la inscripción en el estudio
El módulo de impacto familiar PedsQLTM 2.0 se utilizará para cuantificar el impacto del shock séptico en la dinámica familiar.
Inscripción y 90 días posteriores a la inscripción en el estudio
Análisis de costos - Costo de ingreso en la UCIP por shock séptico
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción en el estudio
El costo de la admisión a la UCIP de cada paciente se determinará sumando el costo de lo siguiente: la duración de la estadía en la UCIP y el hospital, la frecuencia de la atención primaria, la atención especializada, las visitas al departamento de emergencias y las readmisiones hospitalarias hasta 90 días después del alta hospitalaria, nuevos dispositivos post alta hospitalaria y costes hospitalarios del ingreso por shock séptico.
90 días después de la inscripción en el estudio
Biomarcadores de sepsis de estratificación de riesgo y endotipo de sepsis pediátrica
Periodo de tiempo: Inscripción y día 2
Los biomarcadores de sepsis de estratificación de riesgo se medirán en el suero obtenido en el momento de la inscripción y el día 2. Se utilizará el PERSEVERE (modelo de riesgo de biomarcador de sepsis PEdiatRic) para determinar el riesgo de mortalidad del paciente. El ARNm se aislará de las muestras de sangre recolectadas en el momento de la inscripción y el día 2 para clasificar al paciente como shock séptico pediátrico, endotipo B o A. Se utilizará un resultado compuesto de endotipo de sepsis y riesgo PERSEVERO de mortalidad para determinar si se utiliza un modelo de pronóstico basado en biomarcadores. y las estrategias de enriquecimiento predictivo permiten la identificación de niños con shock séptico con mayor probabilidad de beneficiarse de la hidrocortisona complementaria. Nuestra hipótesis es que los sujetos con shock séptico pediátrico con "endotipo B" que tienen un riesgo de mortalidad basado en el modelo de biomarcadores de sepsis pediátrica intermedio a alto (PERSEVERE) obtendrán un beneficio significativo de los corticosteroides complementarios, en comparación con los sujetos con endotipo B que tienen un riesgo bajo y los sujetos con endotipo A. en todos los niveles de riesgo.
Inscripción y día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jerry Zimmerman

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Canadian Critical Care Trials Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry J Zimmerman MD, MD, PhD, Seattle Children's Hospital, University of Washington School of Medicine
  • Investigador principal: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Investigador principal: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Investigador principal: Kusum Menon, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Investigador principal: Mihir R Atreya, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00027662
  • 1R01HD096901-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de los NIH, los investigadores de SHIPSS proporcionarán un conjunto de datos anonimizados y toda la documentación relacionada con los datos necesaria para utilizar los datos del estudio (diccionario, variables calculadas y procedimientos operativos estándar) a los NIH a más tardar 3 años después de la última 90 evaluación de un día o 2 años después de la publicación del artículo principal, lo que ocurra primero. Los investigadores enviarán este conjunto de datos al repositorio de datos del NICHD, Data and Specimen Hub (DASH). Además, se archivarán los conjuntos de datos finales y los análisis estadísticos.

Marco de tiempo para compartir IPD

A más tardar 3 años después de la evaluación final de 90 días o 2 años después de la publicación del artículo principal, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera puede acceder a NICHD DASH, que es un sitio web público con acceso gratuito a la comunidad de investigación científica. Todos los usuarios pueden buscar y ver información sobre estudios y datos archivados en NICHD DASH. Los usuarios que estén interesados ​​en enviar o solicitar datos del estudio deben registrarse para obtener una cuenta gratuita.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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