Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresový hydrokortizon v dětském septickém šoku (SHIPSS)

28. října 2025 aktualizováno: Jerry Zimmerman

SHIPSS je multiinstitucionální, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie, která bude zkoumat potenciální přínosy a rizika přídatného hydrokortizonu předepisovaného dětem s tekutinovým a vazoaktivním-inotropním refrakterním septickým šokem.

Předpokládá se, že adjuvantní hydrokortison významně sníží podíl dětí se špatnými výsledky, definovanými jako úmrtí nebo vážně narušená kvalita života související se zdravím (HRQL), jak bylo hodnoceno 28 dní po zařazení do studie (randomizace).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse představuje celosvětově nejčastější příčinu dětské úmrtnosti. Jen ve Spojených státech je každý den diagnostikováno 200 případů dětské sepse, s tím související nemocniční úmrtnost 5–10 % a výdaje na zdravotní péči se nyní blíží 5 miliardám dolarů ročně. Kromě toho téměř jedna třetina dětí přijatých na dětské jednotky intenzivní péče (PICU) pro septický šok nezískala zpět svou výchozí kvalitu života související se zdravím jeden rok po příhodě sepse.

Během časné resuscitace dítěte se septickým šokem, kromě antibiotik, objemové náhrady a vazoaktivně-inotropní podpory, nejnovější doporučené postupy pediatrické léčby doporučují praktickému lékaři zvážit doplňkovou léčbu hydrokortisonem, pokud je pacient „v riziku absolutní insuficience nadledvin nebo selhání osy hypofýzy nadledvin“. Potenciální přínosy a rizika tohoto doporučení však nebyly důsledně zkoumány. Na jedné straně jsou kortikosteroidy levné a často bylo prokázáno, že zlepšují hemodynamický stav u dětí a dospělých se sepsí. Naopak je známo, že tato třída léků mění transkripci přibližně 30 % lidského genomu. Zejména kortikosteroidy snižují většinu aspektů imunitní odpovědi, ale zejména adaptivní imunitu. Nedávné údaje navíc naznačují, že děti s určitými profily genové exprese v sepsi mají zvýšenou pravděpodobnost úmrtnosti při léčbě kortikosteroidy.

SHIPSS (Stress Hydrocortison In Pediatric Septic Shock) je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající potenciální přínosy a rizika přídatného hydrokortizonu předepisovaného kriticky nemocným dětem s tekutinovým a vazoaktivním-inotropním refrakterním septickým šokem. Až 1 032 dětí bude zapsáno, randomizováno a vyhodnoceno na počátku studie a 28 a 90 dnů po zařazení do studie.

Primární hypotézou je, že hydrokortison ve srovnání s placebem sníží podíl subjektů se špatnými výsledky, definovanými jako úmrtí nebo vážně narušená (≥25% pokles oproti výchozí hodnotě) HRQL. Subjekty budou denně sledovány, zatímco jim bude poskytnuta péče na PICU, na výskyt nežádoucích příhod, včetně následujících událostí specifikovaných protokolem: hyperglykémie léčená jakýmkoli inzulínem; gastrointestinální krvácení léčené transfuzí krevních produktů nebo infuzí vasopresinu nebo oktreotidu; delirium vyžadující lékařské ošetření; a nemocniční infekce léčené novými antimikrobiálními látkami. Nakonec vyšetřovatelé otestují hypotézu, že prognostické a prediktivní obohacovací strategie založené na biomarkerech mohou zlepšit naši schopnost identifikovat, které děti se septickým šokem budou mít větší užitek z doplňkového hydrokortizonu a které mohou být poškozeny. Tato studie bude mít významný dopad na veřejné zdraví tím, že poskytne dosud chybějící důkazy, které by poskytly informace o směrnicích týkajících se terapie septického šoku u dětí.

Do studie SHIPSS budou zařazeni pacienti z PICU v Kanadě, Spojených státech, Saúdské Arábii, Izraeli, Brazílii, Vietnamu, Pákistánu, Japonsku, Číně, Malajsii a Singapuru. Schválení Health Canada není vyžadováno, protože hydrokortison je schválen pro použití při septickém šoku u dětí a tato studie splňuje kritéria studie fáze IV. Ve Spojených státech je tato studie považována za studii fáze III, protože hydrokortison je schválen pro použití u septického šoku, ale není specificky schválen pro použití u dětského septického šoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kusum Menon, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 2538 613-737-7600
  • E-mail: menon@cheo.on.ca

Studijní místa

  • Brazílie
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Amir Hadash, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Kontakt:
          • Asaf Mandel, MD
      • Petah Tikva, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
          • Elhanan Nahum, PhD
  • Japonsko
      • Kobe, Japonsko
        • Nábor
        • Kobe Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Kurosawa, MD
      • Nagoya, Japonsko
        • Nábor
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Kontakt:
          • Takanari Ikeyama, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Mahoney, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Ukončeno
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Nábor
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
          • Neeraj Verma, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Choong, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Douglas Fraser, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kusum Menon, MD
          • Telefonní číslo: 2538 613-737-7600
          • E-mail: menon@cheo.on.ca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James D McNally, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Marisa Tucci, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Ukončeno
        • Montreal Children's Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
        • Kontakt:
          • Matthew Weiss, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1M6
        • Ukončeno
        • Royal University Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Swee Fong Tang, MD
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Chin Seng Gan, MD
      • Kuching, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
          • Olive Pei Ee Lee, MD
  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán
        • Nábor
        • Shifa International Hospital
        • Kontakt:
          • Humaira Rafique, MD
        • Kontakt:
          • Ejaz Ahmed Khan, MD
      • Karachi, Pákistán
        • Nábor
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
          • Qalab Abbas, MD
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yasser Kazzaz, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Jan Hau, MD
        • Kontakt:
          • Loh Sin Wee, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona Medical Centre
        • Kontakt:
          • Katri Typpo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Christopher Newth, MD
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
          • Adam Schwarz, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Nemours Children's Health
        • Kontakt:
          • Catherine Madurski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Chong, MD
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Nábor
        • The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
        • Kontakt:
          • Sandeep Tripath, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • John Berkenbosch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Agus, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Shira J Gertz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Ranjit R Chima, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Kavanagh, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Zatím nenabíráme
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Samir Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Workman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jerry J Zimmerman, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pelin Cengiz, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Phuc Huu Phan, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Zatím nenabíráme
        • City Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Nam Tran Nguyen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě, které se léčí na dětské jednotce intenzivní péče, má nárok na přijetí do SHIPSS, pokud splňuje všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk je alespoň 1 měsíc (s upraveným gestačním věkem ≥ 42 týdnů), ale méně než 17 let a 8 měsíců věku
  2. Zdokumentované ohnisko infekce nebo silné podezření na infekci při přijetí na PICU nebo u pacientů, u kterých se během pobytu na PICU rozvine septický šok, na začátku septického šoku
  3. Sledovací kultury (např. krev, moč, mozkomíšní mok, rána) a/nebo jiné mikrobiální diagnostické testy
  4. Bylo předepsáno jedno nebo více antimikrobiálních látek
  5. Teplota jádra >38,5 C nebo <36,0 C nebo leukocytóza nebo leukopenie (podle definice místní laboratoře) nebo rozdíl leukocytů doleva (>10 % nezralých granulocytů) nebo počet neutrofilů <0,5 x 109 buněk na litr dokumentovaný při alespoň jednou během 24 hodin před screeningem
  6. Léčba kontinuální infuzí vazoaktivních-inotropních látek k udržení středního nebo systolického arteriálního krevního tlaku nad cílovou hodnotou přiměřenou věku stanoveným ošetřujícím lékařem
  7. Podávání dvou nebo více vazoaktivních inotropních látek v jakékoli dávce nebo samotné infuze (infuze) epinefrinu nebo norepinefrinu v dávce vyšší nebo rovné 0,10 mcg/kg/min po dobu > 1 hodiny.

Kritéria vyloučení:

Dítě, které se léčí na dětské jednotce intenzivní péče kvůli sepsi, není způsobilé pro zařazení do SHIPSS, pokud splňuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

  1. Všechna kritéria pro zařazení byla přítomna po dobu > 12 hodin
  2. Ošetřující lékař předpokládá předepsání systémových kortikosteroidů pro jinou indikaci, než je septický šok
  3. Pacient během léčby sepse dostával jakékoli dávky systémových kortikosteroidů
  4. Souběžně zařazeni do konkurenčního intervenčního klinického hodnocení (formální hodnocení provede hlavní výbor SHIPSS pro každou potenciální konkurenční studii)
  5. Léčba etomidátem nebo ketokonazolem během posledních 48 hodin
  6. Pacient, u kterého jsou steroidy v době screeningu kontraindikovány (např. léčba systémové plísňové infekce, mozkové malárie, strongyloidů)
  7. Známé nebo suspektní onemocnění hypotalamu, hypofýzy nebo nadledvin (včetně pacienta, kterému byly podávány akutní nebo chronické kortikosteroidy a lékař má v úmyslu poskytnout kortikosteroidy pro podezření na supresi nadledvin)
  8. Ošetřující lékař, pečovatelský tým PICU nebo zákonem uznaní opatrovníci, kteří se v době screeningu nezavázali k úplnému ošetření a resuscitaci
  9. Pacientka je zdokumentována jako těhotná
  10. Předchozí zápis do studia SHIPSS
  11. Primární onemocnění/zranění je tepelné popálení
  12. (Pouze weby v USA) Pacient ve vazbě amerických ochranných služeb
  13. Pacient je hodnocen na mozkovou smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Přibližně polovina subjektů randomizovaných do SHIPSS bude randomizována do léčebné skupiny a bude dostávat hydrokortison sukcinát sodný podle předem stanoveného dávkovacího schématu.
Lék: Hydrokortison, sukcinát sodný
Pacienti randomizovaní do ramene s hydrokortisonovou léčbou dostanou počáteční bolus 2 mg/kg IV hydrokortizonu, po kterém bude následovat 1 mg/kg (maximálně 50 mg) hydrokortizonu podávaného každých šest hodin po dobu maximálně sedmi dnů nebo dokud nebudou všechny vazoaktivní infuze přerušeno alespoň na 12 hodin, podle toho, co nastane dříve. Po ukončení léčby hydrokortizonem bude léčba ukončena.
Ostatní jména:
  • SOLU-CORTEF- injekce hydrokortison sukcinátu sodného
Komparátor placeba: Placebo
Přibližně polovina subjektů randomizovaných do SHIPSS bude randomizována do skupiny s placebem a obdrží ekvivalentní objemy studovaného léku jako normální fyziologický roztok.
Lék: Běžná slanost
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem dostanou ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku se stejným dávkovacím schématem jako v rameni s intervencí (hydrokortison).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom nové nebo progresivní víceorgánové dysfunkce hodnocený pomocí nástroje Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2).
Časové okno: 28 dní po zápisu do studia
Objevení se nových nebo progrese existujících dysfunkcí orgánů podle definic PELOD-2. PELOD-2 bere v úvahu 5 orgánových dysfunkcí (neurologické, kardiovaskulární, renální, respirační a hematologické) s 10 celkovými proměnnými, přičemž dysfunkce je hodnocena 0 až 6 pro každou kategorii orgánů. Celkové minimální/maximální skóre je 0/33, přičemž zvyšující se skóre ukazuje na rostoucí riziko úmrtnosti. Logit (úmrtnost) = -6,61 + 0,47 × skóre PELOD-2. Pravděpodobnost smrti = 1/(1 + exp [-logit(mortality)]). Nová orgánová dysfunkce nebo progrese orgánové dysfunkce je definována jako zvýšení skóre v jakékoli kategorii orgánů oproti výchozí hodnotě.
28 dní po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní nemocniční úmrtnost nebo ≥25% pokles od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQL) hodnocené pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: 28 dní po zápisu do studia
Mortalita nebo ≥25% pokles PedsQL od výchozí hodnoty
28 dní po zápisu do studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SHIPSS specifikované nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní po zápisu do studia
Výskyt nežádoucích účinků pravděpodobně spojených s podáváním kortikosteroidů. Mezi události specifikované SHIPSS patří hyperglykémie, gastrointestinální krvácení, delirium a nemocniční infekce
28 dní po zápisu do studia
Trichotomický výsledek mortality/morbidity
Časové okno: 28 a 90 dnů po zápisu do studia
Jedná se o 3-úrovňový ordinální cílový bod s hladinami smrti, přežitím se závažně narušenou HRQL (≥25% pokles oproti výchozí hodnotě) a přežitím bez vážně narušené HRQL, hodnoceným po 28 a 90 dnech. Tento přístup je podobný tomu, který byl nedávno popsán pro hodnocení funkčního stavu u dětí s kritickým onemocněním pomocí škály funkčního stavu. Očekává se, že tento koncový bod bude vysoce korelovat s primárním koncovým bodem účinnosti.
28 a 90 dnů po zápisu do studia
90denní smrt nebo ≥25% snížení HRQL oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 90 dnů po zápisu do studia
Mortalita nebo ≥25% pokles PedsQL od výchozí hodnoty
90 dnů po zápisu do studia
Dny bez vazoaktivní-inotropní infuze do 28. dne
Časové okno: 28 dní po zápisu do studia
Dny bez vazoaktivní inotropní infuze do 28. dne jsou definovány jako 28 minus trvání vazoaktivních inotropních infuzí. Subjekty, které zemřou nebo stále dostávají vazoaktivní-inotropní infuze do 28. dne, budou cenzurovány po 28 dnech a bude jim přidělena nula dnů bez vazoaktivní-inotropní infuze.
28 dní po zápisu do studia
Dny bez mechanické ventilace do 28. dne
Časové okno: 28 dní po zápisu do studia
Dny bez umělé ventilace do 28. dne jsou definovány jako 28 minus trvání umělé ventilace. Subjekty, které zemřou, stále podstupují mechanickou ventilaci nebo jsou přemístěny z PICU, kteří do 28. dne stále podstupují mechanickou ventilaci, budou po 28 dnech cenzurovány a bude jim přidělen nula dní bez mechanické ventilace.
28 dní po zápisu do studia
Využití akutní renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: Zápis do PICU propuštění, v průměru 2 týdny
Podíl subjektů dostávajících akutní RRT. Budou zvažovány všechny typy akutní RRT, včetně hemodialýzy, kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH), kontinuální venovenózní hemodialýzy (CVVHD) a peritoneální dialýzy. RRT u pacientů s chronickou RRT nebude zvažována.
Zápis do PICU propuštění, v průměru 2 týdny
Využití mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: Zápis do PICU propuštění, v průměru 2 týdny
Podíl subjektů přijímajících ECMO
Zápis do PICU propuštění, v průměru 2 týdny
Funkční stav - POPC
Časové okno: 28 a 90 dnů po zápisu do studia
Stanovení kategorie hrubého funkčního stavu bude provedeno pomocí skóre Pediatric Total Performance Category (POPC).
28 a 90 dnů po zápisu do studia
Funkční stav - FSS
Časové okno: 28 a 90 dnů po zápisu do studia
Pro podrobnější určení změn funkčního stavu bude použita škála funkčního stavu (FSS).
28 a 90 dnů po zápisu do studia
Dny bez PICU až do dne 28
Časové okno: 28 dní po zápisu do studia
Dny bez PICU do 28. dne jsou definovány jako 28 minus trvání pobytu v PICU. Subjekty, které zemřou nebo jsou stále na PICU do 28. dne, budou cenzurovány po 28 dnech a bude jim přiděleno nula dní bez PICU.
28 dní po zápisu do studia
Dny bez nemocnice až do dne 28
Časové okno: 28 dní po zápisu do studia
Dny bez hospitalizace do 28. dne jsou definovány jako 28 minus délka pobytu v nemocnici. Subjekty, které zemřou nebo jsou stále v nemocnici do 28. dne, budou po 28 dnech cenzurovány a do 28. dne jim bude přiděleno nula dnů bez hospitalizace.
28 dní po zápisu do studia
Dny bez nemocnice až do 90. dne
Časové okno: 90 dní po zápisu do studia
Dny bez hospitalizace do 90. dne jsou definovány jako 90 minus doba pobytu v nemocnici. Subjekty, které zemřou nebo jsou stále v nemocnici do 90. dne, budou po 90 dnech cenzurovány a do 90. dne jim bude přiděleno nula dnů bez hospitalizace.
90 dní po zápisu do studia
Potřeba nových lékařských přístrojů při propuštění z nemocnice
Časové okno: V době propuštění z nemocnice se očekává, že to bude v průměru 21 dní od doby zařazení
Nové zdravotnické prostředky předepsané při propuštění z nemocnice budou shromážděny ze souhrnu propuštění z nemocnice.
V době propuštění z nemocnice se očekává, že to bude v průměru 21 dní od doby zařazení
Frekvence návštěv primární péče, speciální péče a pohotovostních oddělení a opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 90 dní po zápisu do studia
Výčet dodatečných hodnocení zdravotní péče po indexovém přijetí do nemocnice se uskuteční telefonicky po 90 dnech.
90 dní po zápisu do studia
Narušení rodinné dynamiky
Časové okno: Zápis a 90 dní po zápisu do studia
Modul PedsQLTM 2.0 Family Impact Module bude použit ke kvantifikaci dopadu septického šoku na dynamiku rodiny.
Zápis a 90 dní po zápisu do studia
Analýza nákladů - Náklady na přijetí na PICU pro septický šok
Časové okno: 90 dnů po zápisu do studia
Náklady na každého pacienta přijetí na PICU se určí sečtením nákladů na následující: PICU a délka pobytu v nemocnici, frekvence primární péče, speciální péče, návštěvy pohotovostního oddělení a opětovné přijetí do nemocnice do 90 dnů po propuštění z nemocnice, nový lékař zařízení po propuštění z nemocnice a náklady nemocnice na přijetí pro septický šok.
90 dnů po zápisu do studia
Biomarkery rizikové stratifikace sepse a endotyp dětské sepse
Časové okno: Přihláška a den 2
Biomarkery rizikové stratifikace sepse budou měřeny v séru získaném při zařazení a 2. den. Ke stanovení rizika úmrtnosti pacienta bude použit PERSEVERE (PEdiatRic SEpsis biomarkEr Risk modEl). mRNA bude izolována z krevních vzorků odebraných při zařazení do studie a 2. den za účelem klasifikace pacienta jako dětského septického šoku Endotypu B nebo A. Složený výsledek endotypu sepse a PERSEVERE rizika úmrtnosti bude použit k určení, zda prognostický model založený na biomarkerech a prediktivní strategie obohacení umožňují identifikaci dětí se septickým šokem, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z přídavného hydrokortizonu. Předpokládáme, že pacienti se septickým šokem „endotypu B“ u dětí se středním až vysokým rizikem úmrtnosti na základě biomarkerového modelu dětské sepse (PERSEVERE) budou mít významný prospěch z doplňkových kortikosteroidů ve srovnání s subjekty s endotypem B s nízkým rizikem a subjekty s endotypem A. na všech úrovních rizika.
Přihláška a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jerry Zimmerman

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Canadian Critical Care Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry J Zimmerman MD, MD, PhD, Seattle Children's Hospital, University of Washington School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Kusum Menon, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Vrchní vyšetřovatel: Mihir R Atreya, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00027662
  • 1R01HD096901-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle zásad NIH vyšetřovatelé SHIPSS poskytnou NIH neidentifikovaný soubor dat a veškerou dokumentaci související s údaji nezbytnou k využití dat studie (slovník, vypočítané proměnné a standardní operační postupy) nejpozději 3 roky po konečných 90 -denní hodnocení nebo 2 roky po zveřejnění primárního článku, podle toho, co nastane dříve. Vyšetřovatelé předají tento soubor dat do úložiště dat NICHD, Data and Specimen Hub (DASH). Kromě toho budou archivovány konečné soubory dat a statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Nejpozději 3 roky po závěrečném 90denním hodnocení nebo 2 roky po zveřejnění primárního článku, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdokoli má přístup k NICHD DASH, což je veřejná webová stránka s volným přístupem do vědecké výzkumné komunity. Všichni uživatelé mohou procházet a prohlížet informace o studiích a datech archivovaných v NICHD DASH. Uživatelé, kteří mají zájem odeslat nebo požádat o studijní údaje, se musí zaregistrovat k bezplatnému účtu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Hydrokortison, sukcinát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit