Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokortyzon stresowy we wstrząsie septycznym u dzieci (SHIPSS)

28 października 2025 zaktualizowane przez: Jerry Zimmerman

SHIPSS jest wieloinstytucjonalnym, prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem interwencyjnym, w którym zbadane zostaną potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem wspomagającego hydrokortyzonu przepisanego dzieciom z opornym na leczenie płynem i wazoaktywnym inotropowym wstrząsem septycznym.

Przypuszcza się, że wspomagający hydrokortyzon znacznie zmniejszy odsetek dzieci ze złymi wynikami, definiowanymi jako śmierć lub poważnie upośledzona jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL), oceniana po 28 dniach od włączenia do badania (randomizacja).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest najczęstszą przyczyną śmiertelności wśród dzieci na całym świecie. W samych Stanach Zjednoczonych każdego dnia diagnozuje się 200 przypadków sepsy u dzieci, a śmiertelność szpitalna wynosi 5-10%, a wydatki na opiekę zdrowotną zbliżają się obecnie do 5 miliardów dolarów rocznie. Co więcej, prawie jedna trzecia dzieci przyjętych na pediatryczne oddziały intensywnej terapii (PICU) z powodu wstrząsu septycznego nie odzyskała podstawowej jakości życia związanej ze zdrowiem po roku od wystąpienia sepsy.

Podczas wczesnej resuscytacji dziecka we wstrząsie septycznym, oprócz antybiotykoterapii, uzupełniania płynów i wspomagania wazoaktywno-inotropowego, najnowsze wytyczne dotyczące leczenia pediatrycznego zalecają lekarzowi rozważenie wspomagającej terapii hydrokortyzonem, jeśli pacjent „jest zagrożony bezwzględną niedoczynnością kory nadnerczy lub niewydolność osi nadnerczy-przysadka”. Jednak potencjalne korzyści i ryzyko związane z tym zaleceniem nie zostały dokładnie zbadane. Z jednej strony kortykosteroidy są niedrogie i często wykazano, że poprawiają stan hemodynamiczny u dzieci i dorosłych z sepsą. I odwrotnie, wiadomo, że ta klasa leków zmienia transkrypcję około 30% ludzkiego genomu. Warto zauważyć, że kortykosteroidy obniżają większość aspektów odpowiedzi immunologicznej, ale szczególnie odporność nabytą. Co więcej, ostatnie dane sugerują, że dzieci z określonymi profilami ekspresji genów w sepsie mają zwiększone prawdopodobieństwo zgonu podczas leczenia kortykosteroidami.

SHIPSS (Stress Hydrocortisone In Pediatric Septic Shock) jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, oceniającym potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem wspomagającego hydrokortyzonu przepisywanego krytycznie chorym dzieciom z opornym na leczenie wstrząsem septycznym płynowym i wazoaktywnym inotropowym. Do 1032 dzieci zostanie włączonych, zrandomizowanych i ocenionych na początku badania oraz 28 i 90 dni po włączeniu do badania.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​hydrokortyzon, w porównaniu z placebo, zmniejszy odsetek pacjentów ze złymi wynikami, definiowanymi jako zgon lub poważnie upośledzona (spadek o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowej) HRQL. Pacjenci będą codziennie monitorowani podczas opieki na OIOM-ie pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym następujących zdarzeń określonych w protokole:hiperglikemia leczona jakąkolwiek insuliną; krwotok z przewodu pokarmowego leczony transfuzją produktów krwiopochodnych lub wlewem wazopresyny lub oktreotydu; majaczenie wymagające leczenia; oraz zakażenia szpitalne leczone nowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Na koniec badacze przetestują hipotezę, że prognostyczne i predykcyjne strategie wzbogacania oparte na biomarkerach mogą poprawić naszą zdolność do identyfikacji dzieci ze wstrząsem septycznym, które z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z wspomagającego hydrokortyzonu, a którym może zaszkodzić. Ta próba będzie miała znaczący wpływ na zdrowie publiczne, dostarczając dotychczas brakujących dowodów w celu opracowania wytycznych dotyczących leczenia wstrząsu septycznego u dzieci.

Badanie SHIPSS obejmie pacjentów z PICU w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Arabii Saudyjskiej, Izraelu, Brazylii, Wietnamie, Pakistanie, Japonii, Chinach, Malezji i Singapurze. Zatwierdzenie przez Health Canada nie jest wymagane, ponieważ hydrokortyzon jest zatwierdzony do stosowania we wstrząsie septycznym u dzieci, a to badanie spełnia kryteria badania fazy IV. W Stanach Zjednoczonych to badanie jest uważane za badanie fazy III, ponieważ hydrokortyzon jest zatwierdzony do stosowania we wstrząsie septycznym, ale nie jest specjalnie zatwierdzony do stosowania we wstrząsie septycznym u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kusum Menon, MD, MSc
  • Numer telefonu: 2538 613-737-7600
  • E-mail: menon@cheo.on.ca

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yasser Kazzaz, MD
  • Brazylia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Amir Hadash, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Kontakt:
          • Asaf Mandel, MD
      • Petah Tikva, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
          • Elhanan Nahum, PhD
  • Japonia
      • Kobe, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kobe Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Kurosawa, MD
      • Nagoya, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Kontakt:
          • Takanari Ikeyama, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Mahoney, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Zakończony
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutacyjny
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
          • Neeraj Verma, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Choong, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Douglas Fraser, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • James D McNally, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Marisa Tucci, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zakończony
        • Montreal Children's Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
        • Kontakt:
          • Matthew Weiss, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1M6
        • Zakończony
        • Royal University Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Swee Fong Tang, MD
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Chin Seng Gan, MD
      • Kuching, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
          • Olive Pei Ee Lee, MD
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Shifa International Hospital
        • Kontakt:
          • Humaira Rafique, MD
        • Kontakt:
          • Ejaz Ahmed Khan, MD
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
          • Qalab Abbas, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Jan Hau, MD
        • Kontakt:
          • Loh Sin Wee, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Medical Centre
        • Kontakt:
          • Katri Typpo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Christopher Newth, MD
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
          • Adam Schwarz, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Health
        • Kontakt:
          • Catherine Madurski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Chong, MD
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Rekrutacyjny
        • The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
        • Kontakt:
          • Sandeep Tripath, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • John Berkenbosch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Agus, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Shira J Gertz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Ranjit R Chima, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Kavanagh, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Samir Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Workman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jerry J Zimmerman, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pelin Cengiz, MD
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Phuc Huu Phan, MD
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Nam Tran Nguyen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dziecko leczone na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej kwalifikuje się do rekrutacji do SHIPSS, jeżeli spełnia wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Wiek wynosi co najmniej 1 miesiąc (przy skorygowanym wieku ciążowym ≥42 tygodni), ale mniej niż 17 lat i 8 miesięcy
  2. Udokumentowane ognisko zakażenia lub silne podejrzenie zakażenia przy przyjęciu na OIOM lub u pacjentów, u których doszło do wstrząsu septycznego podczas pobytu na OIOM, na początku zdarzenia wstrząsu septycznego
  3. Kultury nadzoru (np. krew, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy, rana) i/lub inne mikrobiologiczne testy diagnostyczne
  4. Przepisano jeden lub więcej środków przeciwdrobnoustrojowych
  5. Temperatura głęboka >38,5 C lub <36,0 C lub leukocytoza lub leukopenia (zgodnie z definicją lokalnego laboratorium) lub leukocytoza przesunięta w lewo (>10% niedojrzałych postaci granulocytów) lub liczba neutrofili <0,5 x 109 komórek na litr udokumentowana w co najmniej raz w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie przesiewowe
  6. Leczenie ciągłym wlewem środka(ów) o działaniu inotropowym(i) wazoaktywnym(ów) w celu utrzymania średniego lub skurczowego ciśnienia tętniczego krwi powyżej wartości docelowej odpowiedniej dla wieku ustalonej przez lekarza prowadzącego
  7. Podanie dwóch lub więcej leków inotropowych naczyniowoczynnych w dowolnej dawce lub samego wlewu epinefryny lub norepinefryny w dawce większej lub równej 0,10 μg/kg mc./min przez >1 godzinę.

Kryteria wyłączenia:

Dziecko leczone na pediatrycznym oddziale intensywnej terapii z powodu sepsy nie kwalifikuje się do włączenia do SHIPSS, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Wszystkie kryteria włączenia były obecne przez > 12 godzin
  2. Lekarz prowadzący spodziewa się przepisania ogólnoustrojowych kortykosteroidów ze wskazania innego niż wstrząs septyczny
  3. Pacjent otrzymał jakiekolwiek dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas leczenia sepsy
  4. Zgłoszony jednocześnie do konkurencyjnego interwencyjnego badania klinicznego (formalna ocena przeprowadzana przez SHIPSS Core Committee dla każdego potencjalnego konkurencyjnego badania)
  5. Leczenie etomidatem lub ketokonazolem w ciągu ostatnich 48 godzin
  6. Pacjent, u którego steroidy są przeciwwskazane w czasie badania przesiewowego (np. leczenie ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych, malarii mózgowej, węgorczycy)
  7. Rozpoznana lub podejrzewana choroba podwzgórza, przysadki mózgowej lub nadnerczy (w tym pacjent otrzymał ostre lub przewlekłe podawanie kortykosteroidów i lekarz zamierza podać kortykosteroid w przypadku podejrzenia supresji kory nadnerczy)
  8. Lekarz prowadzący, zespół opiekuńczy OIOM lub prawnie uznani opiekunowie niezobowiązujący do pełnego leczenia i resuscytacji w czasie badania przesiewowego
  9. Udokumentowana ciąża pacjentki
  10. Poprzednia rejestracja w badaniu SHIPSS
  11. Podstawową chorobą/urazem jest oparzenie termiczne
  12. (Tylko placówki w USA) Pacjent pod opieką amerykańskich służb ochronnych
  13. Pacjent oceniany pod kątem śmierci mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Około połowa pacjentów przydzielonych losowo do badania SHIPSS zostanie losowo przydzielona do Grupy Leczonej i otrzyma bursztynian sodu hydrokortyzonu zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania.
Lek: Hydrokortyzon, bursztynian sodu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej hydrokortyzonem otrzymają początkowy bolus 2 mg/kg dożylnie hydrokortyzonu, a następnie hydrokortyzon w dawce 1 mg/kg (maksymalnie 50 mg) w dawkach co sześć godzin przez maksymalnie siedem dni lub do momentu wyczerpania wszystkich wazoaktywnych infuzji. przerwać na co najmniej 12 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po zakończeniu kursu hydrokortyzonu lek zostanie odstawiony.
Inne nazwy:
  • SOLU-CORTEF- sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Około połowa pacjentów przydzielonych losowo do badania SHIPSS zostanie losowo przydzielona do grupy placebo i otrzyma równoważną objętość badanego leku w postaci roztworu soli fizjologicznej.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymają równoważną objętość normalnej soli fizjologicznej, z identycznym schematem dawkowania jak w ramieniu interwencji (hydrokortyzon).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy lub postępujący zespół dysfunkcji wielonarządowej oceniany za pomocą instrumentu Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2).
Ramy czasowe: 28 dni od włączenia do badania
Pojawienie się nowych lub progresja istniejących dysfunkcji narządów według definicji PELOD-2. PELOD-2 uwzględnia 5 dysfunkcji narządów (neurologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek, oddechowych i hematologicznych) z 10 zmiennymi ogółem, przy czym dysfunkcje oceniane są od 0 do 6 dla każdej kategorii narządów. Całkowity wynik minimalny/maksymalny wynosi 0/33, a rosnący wynik wskazuje na rosnące ryzyko śmiertelności. Logit (śmiertelność) = -6,61 + 0,47 × wynik PELOD-2. Prawdopodobieństwo śmierci = 1/(1 + exp [-logit(śmiertelność)]). Nową dysfunkcję narządu lub postęp dysfunkcji narządu definiuje się jako wzrost wyniku w dowolnej kategorii narządów w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność szpitalna lub spadek jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowej, oceniany za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
Śmiertelność lub spadek PedsQL o ≥25% w porównaniu z wartością wyjściową
28 dni po zapisaniu się na studia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane określone przez SHIPSS
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
Występowanie zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie związanych z podawaniem kortykosteroidów. Zdarzenia określone przez SHIPSS obejmują hiperglikemię, krwotok z przewodu pokarmowego, delirium i zakażenie szpitalne
28 dni po zapisaniu się na studia
Trichotomiczny wynik śmiertelności/zachorowalności
Ramy czasowe: 28 i 90 dni po włączeniu do badania
Jest to 3-poziomowy porządkowy punkt końcowy, obejmujący zgony, przeżycie z poważnie upośledzoną HRQL (spadek o ≥25% w stosunku do wartości początkowej) oraz przeżycie bez poważnie upośledzonej HRQL, oceniane po 28 i 90 dniach. Podejście to jest podobne do ostatnio opisanego w ocenie stanu funkcjonalnego wśród dzieci w stanie krytycznym, z wykorzystaniem Skali Stanu Funkcjonalnego. Oczekuje się, że ten punkt końcowy będzie silnie skorelowany z głównym punktem końcowym dotyczącym skuteczności.
28 i 90 dni po włączeniu do badania
Śmierć w ciągu 90 dni lub spadek HRQL o ≥25% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90 dni po zapisaniu się na studia
Śmiertelność lub spadek PedsQL o ≥25% w porównaniu z wartością wyjściową
90 dni po zapisaniu się na studia
Wazoaktywne-inotropowe dni wolne od infuzji do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
Dni wolne od infuzji leku wazoaktywno-inotropowego do dnia 28 definiuje się jako 28 dni minus czas trwania infuzji leku inotropowego wazoaktywnego. Pacjenci, którzy umrą lub nadal otrzymują infuzje wazoaktywne-inotropowe do dnia 28, zostaną ocenzurowani po 28 dniach i przypisani zero dni wolnych od wlewów inotropowych wazoaktywnych.
28 dni po zapisaniu się na studia
Od dni bez wentylacji mechanicznej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
Dni bez wentylacji mechanicznej do dnia 28 definiuje się jako 28 minus czas trwania wentylacji mechanicznej. Osoby, które umrą, nadal otrzymują wentylację mechaniczną lub zostaną przeniesione z OIOM-u nadal otrzymujące wentylację mechaniczną do dnia 28, zostaną ocenzurowane po 28 dniach i zostaną im przypisane zero dni bez wentylacji mechanicznej.
28 dni po zapisaniu się na studia
Wykorzystanie ostrej terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: Zapis na wypis z OIOM-u, średnio 2 tygodnie
Odsetek osób otrzymujących ostre RRT. Rozważone zostaną wszystkie rodzaje ostrej RRT, w tym hemodializa, ciągła hemofiltracja żylno-żylna (CVVH), ciągła hemodializa żylno-żylna (CVVHD) i dializa otrzewnowa. RRT u pacjentów z przewlekłą RRT nie będzie brana pod uwagę.
Zapis na wypis z OIOM-u, średnio 2 tygodnie
Wykorzystanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
Ramy czasowe: Zapis na wypis z OIOM-u, średnio 2 tygodnie
Odsetek osób otrzymujących ECMO
Zapis na wypis z OIOM-u, średnio 2 tygodnie
Stan funkcjonalny - POPC
Ramy czasowe: 28 i 90 dni po włączeniu do badania
Ocena stopnia zaawansowania kategorii ogólnego stanu funkcjonalnego zostanie dokonana przy użyciu wyniku ogólnej kategorii sprawności pediatrycznej (POPC).
28 i 90 dni po włączeniu do badania
Stan funkcjonalny - FSS
Ramy czasowe: 28 i 90 dni po włączeniu do badania
Skala stanu funkcjonalnego (FSS) zostanie zastosowana w celu zapewnienia bardziej szczegółowego określenia zmian w stanie funkcjonalnym.
28 i 90 dni po włączeniu do badania
Dni wolne od PICU do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
Dni wolne od OIOM do dnia 28 definiuje się jako 28 minus czas pobytu na OIOM-ie. Osoby, które umrą lub nadal przebywają na OIOM-ie do 28 dnia, zostaną ocenzurowane po 28 dniach i przypisane im będzie zero dni wolnych od OIOM-u.
28 dni po zapisaniu się na studia
Dni wolne od szpitala do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
Dni wolne od szpitala do dnia 28 definiuje się jako 28 minus czas pobytu w szpitalu. Pacjenci, którzy umrą lub nadal będą przebywać w szpitalu do 28 dnia, zostaną ocenzurowani po 28 dniach i przydzieleni im zero dni wolnych od szpitala do dnia 28.
28 dni po zapisaniu się na studia
Dni wolne od szpitala do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni po zapisaniu się na studia
Dni wolne od szpitala do dnia 90 definiuje się jako 90 minus czas pobytu w szpitalu. Osoby, które umrą lub nadal będą przebywać w szpitalu do 90 dnia, zostaną ocenzurowane po 90 dniach i przydzielone im będzie zero dni wolnych od szpitala do 90 dnia.
90 dni po zapisaniu się na studia
Potrzeba nowych urządzeń medycznych przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 21 dni od momentu rejestracji
Nowe wyroby medyczne przepisane podczas wypisu ze szpitala zostaną zebrane z podsumowania wypisu ze szpitala.
W momencie wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 21 dni od momentu rejestracji
Częstotliwość wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, opieki specjalistycznej i oddziałów ratunkowych oraz ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po zapisaniu się na studia
Wyliczenie dodatkowych ocen opieki zdrowotnej po indeksowym przyjęciu do szpitala nastąpi w drodze ankiety telefonicznej po 90 dniach.
90 dni po zapisaniu się na studia
Zakłócenie dynamiki rodziny
Ramy czasowe: Rejestracja i 90 dni po rejestracji do badania
Moduł wpływu rodziny PedsQLTM 2.0 zostanie wykorzystany do ilościowego określenia wpływu wstrząsu septycznego na dynamikę rodziny.
Rejestracja i 90 dni po rejestracji do badania
Analiza kosztów - Koszt przyjęcia na OIOM z powodu wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: 90 dni po zapisaniu się na studia
Koszt przyjęcia każdego pacjenta na OIOM zostanie ustalony poprzez zsumowanie kosztów: długości pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, częstotliwości opieki podstawowej, opieki specjalistycznej, wizyt na oddziale ratunkowym i ponownych przyjęć do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala, nowych urządzenia po wypisie ze szpitala oraz koszty hospitalizacji związane z przyjęciem z powodu wstrząsu septycznego.
90 dni po zapisaniu się na studia
Biomarkery stratyfikacji ryzyka i endotyp sepsy u dzieci
Ramy czasowe: Zapisy i dzień 2
Biomarkery sepsy służące do stratyfikacji ryzyka będą mierzone w surowicy uzyskanej podczas włączenia do badania oraz w dniu 2. Do określenia ryzyka zgonu pacjenta zostanie wykorzystany model PERSEVERE (PEdiatRic SEpsis biomarkEr Risk model). mRNA zostanie wyizolowany z próbek krwi pobranych podczas włączenia do badania oraz w dniu 2, aby sklasyfikować pacjenta jako pediatryczny wstrząs septyczny, endotyp B lub A. Złożony wynik endotypu sepsy i ryzyka zgonu PERSEVERE zostanie wykorzystany do określenia, czy model prognostyczny oparty na biomarkerach a strategie predykcyjnego wzbogacania pozwalają na identyfikację dzieci ze wstrząsem septycznym, które z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z wspomagającego hydrokortyzonu. Stawiamy hipotezę, że dzieci z wstrząsem septycznym „endotypem B” ze średnim do wysokiego ryzykiem zgonu opartym na modelu ryzyka biomarkera sepsy u dzieci (PERSEVERE) odniosą znaczące korzyści ze stosowania uzupełniających kortykosteroidów w porównaniu z pacjentami z endotypem B o niskim ryzyku i pacjentami z endotypem A. na wszystkich poziomach ryzyka.
Zapisy i dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jerry Zimmerman

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Canadian Critical Care Trials Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry J Zimmerman MD, MD, PhD, Seattle Children's Hospital, University of Washington School of Medicine
  • Główny śledczy: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Główny śledczy: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Główny śledczy: Kusum Menon, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Główny śledczy: Mihir R Atreya, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00027662
  • 1R01HD096901-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką NIH, badacze SHIPSS przekażą NIH zdezidentyfikowany zestaw danych i całą dokumentację związaną z danymi niezbędną do wykorzystania danych z badania (słownik, obliczone zmienne i standardowe procedury operacyjne) do NIH nie później niż 3 lata po ostatnich 90 latach ocena jednego dnia lub 2 lata po opublikowaniu artykułu głównego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badacze prześlą ten zestaw danych do repozytorium danych NICHD, Data and Specimen Hub (DASH). Ponadto archiwizowane będą ostateczne zbiory danych i analizy statystyczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie później niż 3 lata po ostatecznej 90-dniowej ocenie lub 2 lata po opublikowaniu artykułu głównego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy może uzyskać dostęp do NICHD DASH, która jest publiczną stroną internetową z bezpłatnym dostępem do społeczności naukowców. Wszyscy użytkownicy mogą przeglądać i przeglądać informacje o badaniach i danych zarchiwizowanych w NICHD DASH. Użytkownicy zainteresowani przesyłaniem danych badawczych lub prośbą o nie muszą zarejestrować bezpłatne konto.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrokortyzon, bursztynian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj