Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stress Hydrokortisoni lasten septisessä shokissa (SHIPSS)

tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Jerry Zimmerman

SHIPSS on monialainen, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu interventiotutkimus, jossa tarkastellaan nestemäistä ja vasoaktiivista-inotrooppista tulenkestävää septistä sokkia sairastaville lapsille määrätyn lisähydrokortisonin mahdollisia hyötyjä ja riskejä.

Oletetaan, että lisähydrokortisoni vähentää merkittävästi niiden lasten osuutta, joilla on huonot tulokset, jotka määritellään kuolemaksi tai vakavasti heikentyneeksi terveyteen liittyväksi elämänlaaduksi (HRQL), arvioituna 28 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (satunnaistaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on maailmanlaajuisesti yleisin lapsuuskuolleisuuden syy. Pelkästään Yhdysvalloissa diagnosoidaan 200 lasten sepsistapausta päivittäin, ja siihen liittyvä sairaalakuolleisuus on 5–10 prosenttia ja terveydenhuoltomenot lähestyvät 5 miljardia dollaria vuodessa. Lisäksi lähes kolmannes lasten tehohoitoyksiköille (PICU) septisen sokin vuoksi otetuista lapsista ei ole saavuttanut terveyteen liittyvää peruselämänlaatuaan vuoden kuluttua sepsistapahtumasta.

Septisesta sokista kärsivän lapsen varhaisessa elvyttämisessä antibioottien, tilavuuden korvaamisen ja vasoaktiivi-inotrooppisen tuen lisäksi uusimmat lasten hoitosuositukset neuvovat lääkäriä harkitsemaan täydentävää hydrokortisonihoitoa, jos potilaalla "on riski saada absoluuttinen lisämunuaisten vajaatoiminta tai lisämunuaisen aivolisäkkeen akselin vajaatoiminta". Tämän suosituksen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ei ole kuitenkaan tutkittu tarkasti. Toisaalta kortikosteroidit ovat halpoja, ja niiden on usein osoitettu parantavan hemodynaamista tilaa lapsilla ja aikuisilla, joilla on sepsis. Sitä vastoin tämän lääkeluokan tiedetään muuttavan noin 30 %:n transkriptiota ihmisen genomista. Erityisesti kortikosteroidit säätelevät immuunivasteen useimpia puolia, mutta erityisesti adaptiivista immuniteettia. Lisäksi viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että lapsilla, joilla on tietyt geeniekspressioprofiilit sepsisessä, on lisääntynyt kuolleisuuden todennäköisyys, kun heitä hoidetaan kortikosteroideilla.

SHIPSS (Stress Hydrocortisone In Pediatric Septic Shock) on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lisähydrokortisonin mahdollisia hyötyjä ja riskejä, joita määrätään kriittisesti sairaille lapsille, joilla on nestemäinen ja vasoaktiivinen-inotrooppinen refraktiivinen septinen shokki. Jopa 1 032 lasta otetaan mukaan, satunnaistetaan ja arvioidaan lähtötilanteessa sekä 28 ja 90 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Ensisijainen hypoteesi on, että hydrokortisoni, verrattuna lumelääkkeeseen, vähentää potilaiden osuutta, joiden tulokset ovat huonot, jotka määritellään kuolemaksi tai vakavasti heikentyneeksi (≥25 %:n lasku lähtötasosta) HRQL:ää. Potilaita tarkkaillaan päivittäin PICU:ssa hoidon aikana haittatapahtumien esiintymisen varalta, mukaan lukien seuraavat protokollassa määritellyt tapahtumat: millä tahansa insuliinilla hoidettu hyperglykemia; maha-suolikanavan verenvuoto, joka on hoidettu verivalmisteen siirrolla tai vasopressiini- tai oktreotidi-infuusiolla; lääketieteellistä hoitoa vaativa delirium; ja uusilla mikrobilääkkeillä hoidettu sairaalainfektio. Lopuksi tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan biomarkkereihin perustuvat prognostiset ja ennustavat rikastamisstrategiat voivat parantaa kykyämme tunnistaa, mitkä lapset, joilla on septinen shokki, hyötyvät todennäköisemmin lisähydrokortisonista ja ketkä voivat vahingoittua. Tällä tutkimuksella on merkittävä vaikutus kansanterveyteen, koska se tarjoaa tähän mennessä puuttuvat todisteet ohjeiden antamiseksi lasten septisen shokin hoidosta.

SHIPSS-tutkimukseen otetaan mukaan potilaita Kanadan, Yhdysvaltojen, Saudi-Arabian, Israelin, Brasilian, Vietnamin, Pakistanin, Japanin, Kiinan, Malesian ja Singaporen PICU:ista. Health Canadan hyväksyntää ei vaadita, koska hydrokortisoni on hyväksytty käytettäväksi lasten septisessä sokissa, ja tämä tutkimus täyttää vaiheen IV tutkimuksen kriteerit. Yhdysvalloissa tätä tutkimusta pidetään vaiheen III tutkimuksena, koska hydrokortisoni on hyväksytty käytettäväksi septisessä sokissa, mutta sitä ei ole erityisesti hyväksytty käytettäväksi lasten septisessä sokissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kusum Menon, MD, MSc
  • Puhelinnumero: 2538 613-737-7600
  • Sähköposti: menon@cheo.on.ca

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Bahia, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rambam Health Care Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amir Hadash, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asaf Mandel, MD
      • Petah Tikva, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elhanan Nahum, PhD
  • Japani
      • Kobe, Japani
        • Rekrytointi
        • Kobe Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hiroshi Kurosawa, MD
      • Nagoya, Japani
        • Rekrytointi
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takanari Ikeyama, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytointi
        • Alberta Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan Mahoney, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Lopetettu
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytointi
        • IWK Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neeraj Verma, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytointi
        • McMaster Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Choong, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Douglas Fraser, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kusum Menon, MD
          • Puhelinnumero: 2538 613-737-7600
          • Sähköposti: menon@cheo.on.ca
        • Alatutkija:
          • James D McNally, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marisa Tucci, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Lopetettu
        • Montreal Children's Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Weiss, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1M6
        • Lopetettu
        • Royal University Hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Swee Fong Tang, MD
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Rekrytointi
        • University Malaya Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chin Seng Gan, MD
      • Kuching, Malesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sarawak General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olive Pei Ee Lee, MD
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Rekrytointi
        • Shifa International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Humaira Rafique, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ejaz Ahmed Khan, MD
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrytointi
        • Aga Khan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qalab Abbas, MD
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasser Kazzaz, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lee Jan Hau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Loh Sin Wee, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrytointi
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phuc Huu Phan, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Ei vielä rekrytointia
        • City Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nam Tran Nguyen, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katri Typpo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Newth, MD
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Schwarz, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Madurski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grace Chong, MD
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Rekrytointi
        • The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandeep Tripath, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Berkenbosch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Agus, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shira J Gertz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ranjit R Chima, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Kavanagh, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Ei vielä rekrytointia
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samir Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Workman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jerry J Zimmerman, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pelin Cengiz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lasten tehohoitoyksikössä hoitoa saava lapsi on oikeutettu rekrytointiin SHIPSS:ään, jos hän täyttää kaikki seuraavat valintakriteerit:

  1. Ikä on vähintään 1 kuukausi (korjattu raskausikä ≥ 42 viikkoa), mutta alle 17 vuotta ja 8 kuukautta
  2. Dokumentoitu infektiokohta tai vahva epäily infektiosta PICU-hoidon yhteydessä tai potilailla, joille kehittyy septinen sokki PICU-hoidon aikana, septisen shokin alkaessa
  3. Valvontakulttuurit (esim. veri, virtsa, selkäydinneste, haava) ja/tai muita mikrobidiagnostisia testejä
  4. Yksi tai useampi mikrobilääke on määrätty
  5. Ydinlämpötila > 38,5 C tai < 36,0 C tai leukosytoosi tai leukopenia (paikallisen laboratorion määrittelemänä) tai vasemmalle siirtynyt leukosyyttiero (> 10 % epäkypsiä granulosyyttimuotoja) tai neutrofiilien määrä < 0,5 x 109 solua litrassa dokumentoituna vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 24 tunnin aikana
  6. Hoito jatkuvalla vasoaktiivisten-inotrooppisten aineiden infuusiolla keskimääräisen tai systolisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi hoitavan lääkärin asettaman iän mukaisen tavoitteen yläpuolella
  7. Kahden tai useamman vasoaktiivisen-inotrooppisen aineen antaminen millä tahansa annoksella tai adrenaliini- tai norepinefriini-infuusio(t) yksinään 0,10 mikrog/kg/min tai yhtä suuri kuin 1 tunnin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Lapsi, joka saa hoitoa lasten teho-osastolla sepsiksen vuoksi, ei ole kelvollinen ilmoittautumaan SHIPSS:ään, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Kaikki sisällyttämiskriteerit ovat olleet voimassa > 12 tuntia
  2. Hoitava lääkäri odottaa määräävänsä systeemisiä kortikosteroideja muuhun käyttöaiheeseen kuin septiseen sokkiin
  3. Potilas on saanut mitä tahansa annoksia systeemisiä kortikosteroideja sepsiksen hoidon aikana
  4. Ilmoittautunut samanaikaisesti kilpailevaan interventiotutkimukseen (SHIPSS Core Committeen suorittaa muodollisen arvioinnin jokaiselle mahdolliselle kilpailevalle tutkimukselle)
  5. Etomidaatti- tai ketokonatsolihoito viimeisen 48 tunnin aikana
  6. Potilas, jolle steroidit ovat vasta-aiheisia seulonnan aikana (esim. systeemisen sieni-infektion, aivomalarian, strongyloidesin hoito)
  7. Tunnettu tai epäilty hypotalamuksen, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen sairaus (mukaan lukien potilas on saanut akuuttia tai kroonista kortikosteroidia ja lääkäri aikoo antaa kortikosteroidia epäiltyä lisämunuaisen vajaatoimintaa varten)
  8. Hoitava lääkäri, PICU-hoitotiimi tai laillisesti tunnustetut huoltajat, jotka eivät ole sitoutuneet täysimääräiseen hoitoon ja elvyttämiseen seulonnan aikana
  9. Potilaan on todettu olevan raskaana
  10. Aiempi ilmoittautuminen SHIPSS-tutkimukseen
  11. Ensisijainen sairaus/vamma on lämpöpalovamma
  12. (Vain yhdysvaltalaisilla sivustoilla) Potilas, joka on Yhdysvaltain suojapalveluiden huostassa
  13. Potilasta arvioidaan aivokuoleman varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Noin puolet SHIPSS:ään satunnaistetuista koehenkilöistä satunnaistetaan hoitoryhmään, ja he saavat hydrokortisoninatriumsukkinaattia ennalta määrätyn annostusohjelman mukaisesti.
Lääke: Hydrokortisoni, natriumsukkinaatti
Potilaat, jotka on satunnaistettu hydrokortisonihoitoryhmään, saavat aluksi boluksena 2 mg/kg IV hydrokortisonia, jonka jälkeen 1 mg/kg (enintään 50 mg) hydrokortisonia kuuden tunnin välein enintään seitsemän päivän ajan tai kunnes kaikki vasoaktiiviset infuusiot on annettu. keskeytetään vähintään 12 tunniksi sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kun hydrokortisonikurssi on suoritettu, lääkitys lopetetaan.
Muut nimet:
  • SOLU-CORTEF - hydrokortisoninatriumsukkinaatti-injektio
Placebo Comparator: Plasebo
Noin puolet SHIPSS:ään satunnaistetuista koehenkilöistä satunnaistetaan plaseboryhmään, ja he saavat vastaavat tutkimuslääkemäärät normaalia suolaliuosta.
Lääke: Normaali suolaliuos
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkehoitoryhmään, saavat vastaavan määrän normaalia suolaliuosta samalla annostusohjelmalla kuin interventiohaarassa (hydrokortisoni).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi tai progressiivinen usean elimen toimintahäiriö, joka on arvioitu käyttämällä PELOD-2-instrumenttia.
Aikaikkuna: 28 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Uusien tai olemassa olevien elinten toimintahäiriöiden ilmaantuminen PELOD-2-määritelmien mukaan. PELOD-2 tarkastelee 5 elimen toimintahäiriötä (neurologinen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, hengitysteiden ja hematologinen) 10 kokonaismuuttujalla, ja toimintahäiriöt pisteytetään 0–6 kustakin elinluokasta. Minimi-/maksimipistemäärät ovat yhteensä 0/33, ja lisääntyvä pistemäärä osoittaa kasvavan kuolleisuusriskin. Logit (kuolleisuus) = -6,61 + 0,47 × PELOD-2 pisteet. Kuoleman todennäköisyys = 1/(1 + exp [-logit(kuolleisuus)]). Uusi elimen toimintahäiriö tai elimen toimintahäiriön eteneminen määritellään pistemäärän nousuksi missä tahansa elinluokassa lähtötasosta.
28 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän sairaalakuolleisuus tai ≥ 25 %:n lasku lähtötilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL) arvioituna Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) avulla.
Aikaikkuna: 28 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus tai ≥25 % PedsQL:n lasku lähtötasosta
28 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHIPSS:n määrittelemät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Kortikosteroidien antamiseen todennäköisesti liittyvien haittatapahtumien esiintyminen. SHIPSS:n määrittelemiä tapahtumia ovat hyperglykemia, maha-suolikanavan verenvuoto, delirium ja sairaalainfektio
28 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Trikotominen kuolleisuus/sairaustulos
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Tämä on 3-tasoinen ordinaalinen päätepiste, jossa tasot ovat kuolema, eloonjääminen vakavasti heikentyneen HRQL:n kanssa (≥25 %:n lasku lähtötasosta) ja eloonjääminen ilman vakavasti heikentynyttä HRQL:ää, arvioituna 28. ja 90. päivän kohdalla. Tämä lähestymistapa on samanlainen kuin äskettäin raportoitu toiminnallisen tilan arvioinnissa kriittisen sairauden kohtaamien lasten funktionaalisen tilan asteikolla. Tämän päätetapahtuman odotetaan korreloivan voimakkaasti ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman kanssa.
28 ja 90 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
90 päivän kuolema tai ≥25 % HRQL:n lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus tai ≥25 % PedsQL:n lasku lähtötasosta
90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Vasoaktiivinen-inotrooppinen infuusiovapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Vasoaktiivis-inotrooppiset infuusiovapaat päivät 28. päivään asti määritellään 28 miinus vasoaktiivis-inotrooppisten infuusioiden kestoiksi. Koehenkilöt, jotka kuolevat tai saavat edelleen vasoaktiivisia-inotrooppisia infuusioita päivään 28 mennessä, sensuroidaan 28 päivän kohdalla ja niille annetaan nolla vasoaktiivista-inotrooppista infuusiota vapaata päivää.
28 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Koneellinen ilmanvaihto ilman päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon vapaita päiviä päivään 28 on määritelty 28 miinus koneellisen ilmanvaihdon kesto. Koehenkilöt, jotka kuolevat, saavat edelleen koneellista ventilaatiota tai siirretään PICU:sta, jotka saavat edelleen koneellista ventilaatiota päivään 28 mennessä, sensuroidaan 28 päivän kohdalla, ja heille määrätään nolla mekaanisesta ventilaatiosta vapaata päivää.
28 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Akuutin munuaiskorvaushoidon (RRT) käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen PICU-poistumiseen, keskimäärin 2 viikkoa
Akuuttia aktiivihoitoa saavien potilaiden osuus. Kaikki akuutin aktiivihoidon tyypit, mukaan lukien hemodialyysi, jatkuva venovenoosen hemofiltraatio (CVVH), jatkuva laskimolaskimodialyysi (CVVHD) ja peritoneaalidialyysi, otetaan huomioon. Aktiivihoitoa ei oteta huomioon potilailla, jotka saavat kroonista aktiivihoitoa.
Ilmoittautuminen PICU-poistumiseen, keskimäärin 2 viikkoa
Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen PICU-poistumiseen, keskimäärin 2 viikkoa
ECMO:n saaneiden koehenkilöiden osuus
Ilmoittautuminen PICU-poistumiseen, keskimäärin 2 viikkoa
Toiminnallinen tila - POPC
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Bruttotoiminnallisen tilan luokka-asteistus tehdään Pediatric Overall Performance Category (POPC) -pistemäärän avulla.
28 ja 90 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Toiminnallinen tila - FSS
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
FSS-asteikkoa (Funktional Status Scale) käytetään toiminnallisen tilan muutosten tarkempaan määritykseen.
28 ja 90 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
PICU-vapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
PICU-vapaat päivät päivään 28 on määritelty 28 miinus PICU-oleskelun kestoksi. Koehenkilöt, jotka kuolevat tai ovat edelleen PICU:ssa 28. päivään mennessä, sensuroidaan 28 päivän kohdalla ja niille ei myönnetä PICU-vapaata päivää.
28 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalavapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalavapaat päivät päivään 28 on määritelty 28 miinus sairaalahoidon kesto. Koehenkilöt, jotka kuolevat tai ovat edelleen sairaalassa 28. päivään mennessä, sensuroidaan 28 päivän kohdalla ja heille määrätään nolla sairaalavapaata päivää päivään 28 asti.
28 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalavapaita päiviä 90. päivään
Aikaikkuna: 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalavapaat päivät päivään 90 määritellään 90 miinus sairaalahoidon kestoksi. Koehenkilöt, jotka kuolevat tai ovat edelleen sairaalassa 90. päivään mennessä, sensuroidaan 90 päivän kohdalla ja heille määrätään nolla sairaalavapaata päivää päivään 90 asti.
90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Uusien lääkinnällisten laitteiden tarve sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöhetkellä, odotetaan olevan keskimäärin 21 päivää ilmoittautumisesta
Sairaalan kotiutuksen yhteydessä määrätyt uudet lääkinnälliset laitteet kerätään sairaalan kotiutusyhteenvedosta.
Sairaalasta lähtöhetkellä, odotetaan olevan keskimäärin 21 päivää ilmoittautumisesta
Perusterveydenhuollon, erikoissairaanhoidon ja päivystyskäyntien sekä sairaalan takaisinottotiheys
Aikaikkuna: 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Indeksisairaalahoidon jälkeisten terveydenhuollon lisäarviointien laskeminen tapahtuu puhelinkyselyllä 90 päivän kuluttua.
90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Perhedynamiikan häiriintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
PedsQLTM 2.0 Family Impact Module -moduulia käytetään määrittämään septisen shokin vaikutus perheen dynamiikkaan.
Ilmoittautuminen ja 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Kustannusanalyysi - PICU-pääsyn kustannukset septisen shokin vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Kunkin potilaan PICU-pääsyn hinta määräytyy laskemalla yhteen seuraavat kustannukset: PICU ja sairaalahoidon kesto, perushoidon tiheys, erikoishoito, ensiapukäynnit ja sairaalan takaisinotto enintään 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen, uusi lääkäri laitteet sairaalasta poistumisen jälkeen ja septisen shokin vuoksi sairaalaan ottamista koskevat kustannukset.
90 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Riskin kerrostuminen sepsiksen biomarkkerit ja lasten sepsiksen endotyyppi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja päivä 2
Riskin kerrostumisen sepsiksen biomarkkerit mitataan seerumista, joka on saatu rekisteröinnin yhteydessä ja päivänä 2. PERSEVERE (lasten SEpsiksen biomarkeririskimalli) käytetään potilaan kuolleisuusriskin määrittämiseen. mRNA eristetään verinäytteistä, jotka on kerätty ilmoittautumisen yhteydessä ja päivänä 2, jotta potilas luokitellaan lasten septiseksi sokiksi, endotyyppi B tai A. Sepsiksen endotyypin ja PERSEVERE-kuolleisuusriskin yhdistelmätulosta käytetään määritettäessä, käytetäänkö biomarkkereihin perustuvaa ennustemallia. ja ennustavat rikastamisstrategiat mahdollistavat sellaisten lasten tunnistamisen, joilla on septinen shokki ja jotka todennäköisemmin hyötyvät lisähydrokortisonista. Oletamme, että lasten septisen shokin "endotyypin B" koehenkilöt, joilla on keski- tai korkea Pediatric Sepsis Biomarker Risk Model (PERSEVERE) -pohjainen kuolleisuusriski, saavat merkittävää hyötyä lisäkortikosteroideista verrattuna endotyypin B koehenkilöihin, joilla on pieni riski, ja endotyypin A koehenkilöihin. kaikilla riskitasoilla.
Ilmoittautuminen ja päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jerry Zimmerman

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Canadian Critical Care Trials Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerry J Zimmerman MD, MD, PhD, Seattle Children's Hospital, University of Washington School of Medicine
  • Päätutkija: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Päätutkija: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Päätutkija: Kusum Menon, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Päätutkija: Mihir R Atreya, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00027662
  • 1R01HD096901-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n käytäntöjen mukaisesti SHIPSS-tutkijat toimittavat NIH:lle identifioimattoman tietojoukon ja kaiken dataan liittyvän dokumentaation, joka tarvitaan tutkimustietojen (sanakirja, lasketut muuttujat ja vakiotoimintamenettelyt) hyödyntämiseen, NIH:lle viimeistään 3 vuoden kuluttua viimeisestä 90:stä. -päiväarviointi tai 2 vuotta pääasiallisen paperin julkaisemisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkijat toimittavat tämän tietojoukon NICHD-tietovarastoon Data and Specimen Hub (DASH). Lisäksi arkistoidaan lopulliset aineistot ja tilastolliset analyysit.

IPD-jaon aikakehys

Viimeistään 3 vuoden kuluttua lopullisesta 90 päivän arvioinnista tai 2 vuoden kuluttua ensisijaisen artikkelin julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuka tahansa voi käyttää NICHD DASHia, joka on julkinen verkkosivusto, jolla on ilmainen pääsy tieteelliselle tutkimusyhteisölle. Kaikki käyttäjät voivat selata ja tarkastella NICHD DASHissa arkistoituja tutkimuksia ja tietoja. Käyttäjien, jotka ovat kiinnostuneita tutkimustietojen lähettämisestä tai pyytämisestä, on rekisteröidyttävä ilmaiselle tilille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni, natriumsukkinaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa