Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс-гидрокортизон при педиатрическом септическом шоке (SHIPSS)

28 октября 2025 г. обновлено: Jerry Zimmerman

SHIPSS — это мультиинституциональное, проспективное, контролируемое, рандомизированное, двойное слепое интервенционное исследование, в котором будут изучены потенциальные преимущества и риски дополнительного назначения гидрокортизона детям с жидкостным и вазоактивно-инотропным рефрактерным септическим шоком.

Предполагается, что дополнительный прием гидрокортизона значительно снизит долю детей с неблагоприятными исходами, определяемыми как смерть или серьезное ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по оценке через 28 дней после включения в исследование (рандомизация).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис представляет собой наиболее распространенную причину детской смертности во всем мире. Только в Соединенных Штатах ежедневно диагностируется 200 случаев сепсиса у детей, при этом уровень смертности в больницах составляет 5-10%, а расходы на здравоохранение в настоящее время приближаются к 5 миллиардам долларов США в год. Более того, почти у трети детей, поступивших в педиатрические отделения интенсивной терапии (ОРИТ) по поводу септического шока, не восстановилось исходное качество жизни, связанное со здоровьем, через год после сепсиса.

Во время ранней реанимации ребенка с септическим шоком, в дополнение к антибиотикам, восполнению объема и вазоактивно-инотропной поддержке, самые последние рекомендации по педиатрическому лечению советуют практикующему врачу рассмотреть возможность дополнительной терапии гидрокортизоном, если пациент «подвержен риску абсолютной надпочечниковой недостаточности или надпочечниково-гипофизарная недостаточность». Однако потенциальные преимущества и риски этой рекомендации тщательно не изучались. С одной стороны, кортикостероиды недороги, и часто показано, что они улучшают гемодинамический статус у детей и взрослых с сепсисом. И наоборот, известно, что этот класс препаратов изменяет транскрипцию примерно 30% генома человека. Примечательно, что кортикостероиды подавляют большинство аспектов иммунного ответа, но особенно адаптивный иммунитет. Более того, последние данные свидетельствуют о том, что дети с определенными профилями экспрессии генов при сепсисе имеют повышенную вероятность смертности при лечении кортикостероидами.

SHIPSS (Стресс-гидрокортизон при педиатрическом септическом шоке) — это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором изучались потенциальные преимущества и риски дополнительного назначения гидрокортизона детям в критическом состоянии с жидкостным и вазоактивно-инотропным рефрактерным септическим шоком. До 1032 детей будут включены, рандомизированы и оценены на исходном уровне, а также через 28 и 90 дней после включения в исследование.

Основная гипотеза заключается в том, что гидрокортизон по сравнению с плацебо уменьшит долю пациентов с неблагоприятными исходами, определяемыми как смерть или серьезные нарушения (снижение на ≥25% по сравнению с исходным уровнем) HRQL. Субъектов будут ежедневно контролировать во время получения помощи в отделении интенсивной терапии на предмет возникновения нежелательных явлений, включая следующие события, указанные в протоколе: гипергликемия, леченная любым инсулином; желудочно-кишечное кровотечение лечится переливанием продуктов крови или инфузией вазопрессина или октреотида; делирий, требующий медикаментозного лечения; и внутрибольничная инфекция, которую лечили новыми противомикробными препаратами. Наконец, исследователи проверят гипотезу о том, что основанные на биомаркерах прогностические и прогностические стратегии обогащения могут улучшить нашу способность определять, какие дети с септическим шоком с большей вероятностью получат пользу от дополнительного гидрокортизона, а какие могут пострадать. Это исследование окажет значительное влияние на общественное здравоохранение, предоставив ранее отсутствовавшие доказательства для разработки рекомендаций по терапии септического шока у детей.

В исследование SHIPSS будут включены пациенты из отделений интенсивной терапии в Канаде, США, Саудовской Аравии, Израиле, Бразилии, Вьетнаме, Пакистане, Японии, Китае, Малайзии и Сингапуре. Разрешение Министерства здравоохранения Канады не требуется, поскольку гидрокортизон одобрен для использования при септическом шоке у детей, и это исследование соответствует критериям исследования фазы IV. В Соединенных Штатах это исследование считается исследованием фазы III, поскольку гидрокортизон одобрен для использования при септическом шоке, но не одобрен специально для использования при септическом шоке у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kusum Menon, MD, MSc
  • Номер телефона: 2538 613-737-7600
  • Электронная почта: menon@cheo.on.ca

Места учебы

  • Бразилия
      • Bahia, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia
        • Контакт:
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Jutta Batista - Rio de Janeiro
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Контакт:
          • Phuc Huu Phan, MD
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Еще не набирают
        • City Children's Hospital
        • Контакт:
          • Nam Tran Nguyen, MD
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Еще не набирают
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
          • Amir Hadash, MD
      • Jerusalem, Израиль
        • Еще не набирают
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Контакт:
          • Asaf Mandel, MD
      • Petah Tikva, Израиль
        • Еще не набирают
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Контакт:
          • Elhanan Nahum, PhD
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital
        • Контакт:
          • Megan Mahoney, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Прекращено
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Рекрутинг
        • IWK Health Centre
        • Контакт:
          • Neeraj Verma, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Рекрутинг
        • McMaster Children's Hospital
        • Контакт:
          • Karen Choong, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Douglas Fraser, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Контакт:
          • Katie O'Hearn, MSc
          • Номер телефона: 4006 613-737-7600
          • Электронная почта: kohearn@cheo.on.ca
        • Контакт:
          • Kusum Menon, MD
          • Номер телефона: 2538 613-737-7600
          • Электронная почта: menon@cheo.on.ca
        • Младший исследователь:
          • James D McNally, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Контакт:
          • Marisa Tucci, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Прекращено
        • Montreal Children's Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
        • Контакт:
          • Matthew Weiss, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 1M6
        • Прекращено
        • Royal University Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Еще не набирают
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • Контакт:
          • Swee Fong Tang, MD
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre
        • Контакт:
          • Chin Seng Gan, MD
      • Kuching, Малайзия
        • Еще не набирают
        • Sarawak General Hospital
        • Контакт:
          • Olive Pei Ee Lee, MD
  • Пакистан
      • Islamabad, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Shifa International Hospital
        • Контакт:
          • Humaira Rafique, MD
        • Контакт:
          • Ejaz Ahmed Khan, MD
      • Karachi, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Aga Khan University Hospital
        • Контакт:
          • Qalab Abbas, MD
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Контакт:
          • Yasser Kazzaz, MD
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Lee Jan Hau, MD
        • Контакт:
          • Loh Sin Wee, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Medical Centre
        • Контакт:
          • Katri Typpo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Контакт:
          • Christopher Newth, MD
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Контакт:
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
          • Adam Schwarz, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Health
        • Контакт:
          • Catherine Madurski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • Контакт:
          • Grace Chong, MD
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Рекрутинг
        • The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
        • Контакт:
          • Sandeep Tripath, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Контакт:
          • John Berkenbosch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Michael Agus, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Рекрутинг
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Контакт:
          • Shira J Gertz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Ranjit R Chima, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Контакт:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
        • Контакт:
          • Robert Kavanagh, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Еще не набирают
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Контакт:
          • Samir Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital
        • Контакт:
          • Jennifer Workman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
          • Jerry J Zimmerman, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
        • Контакт:
          • Pelin Cengiz, MD
  • Япония
      • Kobe, Япония
        • Рекрутинг
        • Kobe Children's Hospital
        • Контакт:
          • Hiroshi Kurosawa, MD
      • Nagoya, Япония
        • Рекрутинг
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Контакт:
          • Takanari Ikeyama, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Ребенок, проходящий лечение в педиатрическом отделении интенсивной терапии, имеет право на участие в программе SHIPSS, если он/она соответствует всем следующим критериям включения:

  1. Возраст не менее 1 месяца (при скорректированном сроке беременности ≥42 недель), но менее 17 лет и 8 месяцев.
  2. Документально подтвержденный очаг инфекции или серьезное подозрение на инфекцию при поступлении в ОРИТ или у пациентов, у которых развился септический шок во время пребывания в ОРИТ, в начале септического шока
  3. Культуры наблюдения (например, кровь, моча, спинномозговая жидкость, рана) и/или другие микробиологические диагностические тесты.
  4. Назначен один или несколько противомикробных препаратов
  5. Центральная температура >38,5°C или <36,0°C, лейкоцитоз или лейкопения (по данным местной лаборатории), либо лейкоцитарный сдвиг влево (>10% форм незрелых гранулоцитов), либо число нейтрофилов <0,5 x 109 клеток на литр, зарегистрированное в не реже одного раза в течение 24 часов, предшествующих скринингу
  6. Лечение с непрерывной инфузией вазоактивных инотропных агентов для поддержания среднего или систолического артериального давления выше соответствующего возрасту целевого значения, установленного лечащим врачом.
  7. Введение двух или более вазоактивных инотропных препаратов в любой дозе или инфузия адреналина или норадреналина отдельно в дозе более или равной 0,10 мкг/кг/мин в течение >1 часа.

Критерий исключения:

Ребенок, получающий лечение в педиатрическом отделении интенсивной терапии по поводу сепсиса, не может быть включен в программу SHIPSS, если он/она соответствует любому из следующих критериев исключения:

  1. Все критерии включения присутствовали в течение > 12 часов
  2. Лечащий врач предполагает назначить системные кортикостероиды по показаниям, отличным от септического шока.
  3. Пациент получал какие-либо дозы системных кортикостероидов во время лечения сепсиса.
  4. Зачислены одновременно в конкурирующее интервенционное клиническое исследование (официальная оценка будет проводиться Основным комитетом SHIPSS для каждого потенциального конкурирующего испытания)
  5. Лечение этимидатом или кетоконазолом в течение последних 48 часов
  6. Пациент, которому стероиды противопоказаны во время скрининга (например, лечение системных грибковых инфекций, церебральной малярии, стронгилоидов)
  7. Известное или подозреваемое заболевание гипоталамуса, гипофиза или надпочечников (в том числе пациент получил острое или хроническое введение кортикостероидов, и врач намеревается ввести кортикостероид при подозрении на угнетение функции надпочечников)
  8. Лечащий врач, бригада по уходу в отделении интенсивной терапии или официально признанные опекуны, не приверженные полному лечению и реанимации на момент скрининга
  9. Документально подтверждена беременность пациентки
  10. Предыдущая регистрация в исследовании SHIPSS
  11. Первичное заболевание/травма – термический ожог
  12. (только сайты в США) Пациент находится под опекой службы защиты США
  13. Пациента обследуют на предмет смерти мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
Примерно половина субъектов, рандомизированных в SHIPSS, будут рандомизированы в группу лечения и будут получать сукцинат гидрокортизона натрия в соответствии с заранее установленным графиком дозирования.
Лекарство: Гидрокортизон, сукцинат натрия
Пациенты, рандомизированные в группу лечения гидрокортизоном, получат начальную болюсную дозу гидрокортизона 2 мг/кг внутривенно, а затем 1 мг/кг (максимум 50 мг) гидрокортизона каждые шесть часов в течение максимум семи дней или до тех пор, пока не будут проведены все вазоактивные инфузии. прекращено не менее чем на 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше. Когда курс гидрокортизона будет завершен, прием лекарства будет прекращен.
Другие имена:
  • SOLU-CORTEF- инъекция гидрокортизона натрия сукцината
Плацебо Компаратор: Плацебо
Примерно половина субъектов, рандомизированных в SHIPSS, будут рандомизированы в группу плацебо и получат эквивалентные объемы исследуемого препарата в виде физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
Пациенты, рандомизированные в группу лечения плацебо, получат эквивалентный объем физиологического раствора с таким же графиком дозирования, что и группа вмешательства (гидрокортизон).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новый или прогрессирующий синдром полиорганной дисфункции, оцененный с использованием инструмента детской логистической органной дисфункции (PELOD-2).
Временное ограничение: 28 дней после регистрации на обучение
Появление новых или прогрессирование существующих органных дисфункций по определениям ПЕЛОД-2. PELOD-2 учитывает 5 органных дисфункций (неврологические, сердечно-сосудистые, почечные, респираторные и гематологические) с 10 общими переменными, при этом дисфункция оценивается от 0 до 6 для каждой категории органов. Суммарный минимальный/максимальный балл составляет 0/33, при этом увеличение балла указывает на увеличение риска смертности. Логит (смертность) = -6,61 + 0,47 × балл ПЕЛОД-2. Вероятность смерти = 1/(1 + exp [-logit(смертность)]). Новая органная дисфункция или прогрессирование органной дисфункции определяется как увеличение показателя в любой категории органов по сравнению с исходным уровнем.
28 дней после регистрации на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная госпитальная смертность или снижение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), на ≥25% по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 28 дней после регистрации в исследовании
Смертность или снижение PedsQL на ≥25% по сравнению с исходным уровнем
28 дней после регистрации в исследовании

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, определенные SHIPSS
Временное ограничение: 28 дней после регистрации в исследовании
Возникновение нежелательных явлений, вероятно, связанных с введением кортикостероидов. События, определенные SHIPSS, включают гипергликемию, желудочно-кишечное кровотечение, делирий и внутрибольничную инфекцию.
28 дней после регистрации в исследовании
Трихотомическая смертность/заболеваемость исход
Временное ограничение: 28 и 90 дней после включения в исследование
Это трехуровневая порядковая конечная точка с уровнями смерти, выживаемости с тяжелыми нарушениями HRQL (снижение на ≥25% по сравнению с исходным уровнем) и выживаемостью без серьезных нарушений HRQL, оцениваемой через 28 и 90 дней. Этот подход аналогичен тому, который недавно применялся для оценки функционального состояния детей в критических состояниях с использованием шкалы функционального состояния. Ожидается, что эта конечная точка будет сильно коррелировать с первичной конечной точкой эффективности.
28 и 90 дней после включения в исследование
90-дневная смерть или снижение HRQL на ≥25% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней после регистрации в исследовании
Смертность или снижение PedsQL на ≥25% по сравнению с исходным уровнем
90 дней после регистрации в исследовании
Вазоактивно-инотропные дни без инфузий до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней после регистрации в исследовании
Вазоактивно-инотропные дни без инфузий до 28 дней определяются как 28 минус продолжительность вазоактивно-инотропных инфузий. Субъекты, которые умирают или все еще получают вазоактивно-инотропные инфузии к 28 дню, будут подвергнуты цензуре через 28 дней, и им будет назначено ноль дней без вазоактивно-инотропных инфузий.
28 дней после регистрации в исследовании
Дни без ИВЛ через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после регистрации в исследовании
Количество дней без искусственной вентиляции легких до 28-го дня определяется как 28 дней минус продолжительность искусственной вентиляции легких. Субъекты, которые умирают, все еще получают искусственную вентиляцию легких или переводятся из отделения интенсивной терапии, все еще получающие искусственную вентиляцию легких к 28-му дню, будут подвергнуты цензуре через 28 дней, и им будет назначено ноль дней без искусственной вентиляции легких.
28 дней после регистрации в исследовании
Применение острой заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: Зачисление в PICU при выписке, в среднем 2 недели
Доля субъектов, получающих острую ЗПТ. Будут рассмотрены все виды острой ЗПТ, включая гемодиализ, непрерывную вено-венозную гемофильтрацию (НВВГ), непрерывный вено-венозный гемодиализ (ПВВГД) и перитонеальный диализ. ЗПТ у пациентов, получающих хроническую ЗПТ, рассматриваться не будет.
Зачисление в PICU при выписке, в среднем 2 недели
Применение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: Зачисление в PICU при выписке, в среднем 2 недели
Доля субъектов, получающих ЭКМО
Зачисление в PICU при выписке, в среднем 2 недели
Функциональный статус - POPC
Временное ограничение: 28 и 90 дней после включения в исследование
Стадирование категории общего функционального состояния будет проводиться с использованием оценки категории общего функционального состояния детей (POPC).
28 и 90 дней после включения в исследование
Функциональный статус - ФСС
Временное ограничение: 28 и 90 дней после включения в исследование
Шкала функционального состояния (FSS) будет использоваться для более детального определения изменений функционального состояния.
28 и 90 дней после включения в исследование
Дни без PICU в течение дня 28
Временное ограничение: 28 дней после регистрации в исследовании
Количество дней без PICU до дня 28 определяется как 28 минус продолжительность пребывания в PICU. Субъекты, которые умирают или все еще находятся в отделении интенсивной терапии к 28 дню, будут подвергнуты цензуре через 28 дней, и им будет назначено ноль дней без отделения интенсивной терапии.
28 дней после регистрации в исследовании
Дни без госпитализации в течение дня 28
Временное ограничение: 28 дней после регистрации в исследовании
Количество дней без госпитализации до дня 28 определяется как 28 минус продолжительность пребывания в больнице. Субъекты, которые умирают или все еще находятся в больнице к 28-му дню, будут подвергнуты цензуре через 28 дней, и им будет назначено ноль дней без госпитализации до 28-го дня.
28 дней после регистрации в исследовании
Дни без госпитализации в течение дня 90
Временное ограничение: 90 дней после регистрации в исследовании
Количество дней без госпитализации до 90-го дня определяется как 90 дней минус продолжительность пребывания в больнице. Субъекты, которые умирают или все еще находятся в больнице к 90-му дню, будут подвергнуты цензуре через 90 дней, и им будет назначено ноль дней без госпитализации до 90-го дня.
90 дней после регистрации в исследовании
Потребность в новых медицинских устройствах при выписке из стационара
Временное ограничение: Ожидается, что на момент выписки из больницы пройдет в среднем 21 день с момента регистрации.
Новые медицинские устройства, прописанные при выписке из больницы, будут собраны из выписки из больницы.
Ожидается, что на момент выписки из больницы пройдет в среднем 21 день с момента регистрации.
Частота обращений за первичной помощью, специализированной помощью, посещений отделений неотложной помощи и повторных госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней после регистрации в исследовании
Подсчет дополнительных медицинских осмотров после индексной госпитализации будет производиться посредством опроса по телефону через 90 дней.
90 дней после регистрации в исследовании
Нарушение семейной динамики
Временное ограничение: Зачисление и 90 дней после зачисления в исследование
Модуль PedsQLTM 2.0 Family Impact Module будет использоваться для количественной оценки влияния септического шока на семейную динамику.
Зачисление и 90 дней после зачисления в исследование
Анализ затрат - Стоимость госпитализации в отделение интенсивной терапии по поводу септического шока
Временное ограничение: 90 дней после регистрации в исследовании
Стоимость госпитализации каждого пациента в ОРИТ будет определяться путем суммирования стоимости следующего: продолжительность пребывания в ОРИТ и стационаре, частота оказания первичной медицинской помощи, специализированной помощи, посещений отделения неотложной помощи и повторных госпитализаций в течение 90 дней после выписки из стационара, новых медицинских услуг. устройства после выписки из больницы и расходы на госпитализацию по поводу септического шока.
90 дней после регистрации в исследовании
Биомаркеры стратификации риска сепсиса и эндотип детского сепсиса
Временное ограничение: Регистрация и день 2
Биомаркеры стратификации риска сепсиса будут измеряться в сыворотке, полученной при включении в исследование и на второй день. Для определения риска смертности пациента будет использоваться PERSEVERE (модель риска биомаркера педиатрического сепсиса). мРНК будет выделена из образцов крови, собранных при регистрации и на 2-й день, чтобы классифицировать пациента как педиатрический септический шок, эндотип B или A. Комбинированный результат эндотипа сепсиса и риска смертности PERSEVERE будет использоваться для определения того, будет ли использоваться прогностическая модель на основе биомаркеров. а стратегии прогностического обогащения позволяют выявлять детей с септическим шоком, которым с большей вероятностью будет полезно дополнительное назначение гидрокортизона. Мы предполагаем, что педиатрические субъекты с септическим шоком "эндотипа B", имеющие средний и высокий риск смертности, основанный на модели педиатрического биомаркера риска сепсиса (PERSEVERE), получат значительную пользу от дополнительных кортикостероидов по сравнению с субъектами эндотипа B, имеющими низкий риск, и субъектами эндотипа A. на всех уровнях риска.
Регистрация и день 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jerry Zimmerman

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Canadian Critical Care Trials Group

Следователи

  • Главный следователь: Jerry J Zimmerman MD, MD, PhD, Seattle Children's Hospital, University of Washington School of Medicine
  • Главный следователь: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Главный следователь: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Главный следователь: Kusum Menon, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Главный следователь: Mihir R Atreya, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00027662
  • 1R01HD096901-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой NIH исследователи SHIPSS предоставят в NIH неидентифицированный набор данных и всю связанную с данными документацию, необходимую для использования данных исследования (словарь, вычисляемые переменные и стандартные операционные процедуры) не позднее, чем через 3 года после заключительного 90-летнего исследования. -дневная оценка или через 2 года после публикации основной статьи, в зависимости от того, что наступит раньше. Исследователи отправят этот набор данных в хранилище данных NICHD, Центр данных и образцов (DASH). Кроме того, окончательные наборы данных и статистический анализ будут архивироваться.

Сроки обмена IPD

Не позднее чем через 3 года после окончательной 90-дневной оценки или через 2 года после публикации основной статьи, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой может получить доступ к NICHD DASH, общедоступному веб-сайту с бесплатным доступом к научно-исследовательскому сообществу. Все пользователи могут просматривать и просматривать информацию об исследованиях и данные, заархивированные в NICHD DASH. Пользователи, которые заинтересованы в отправке или запросе данных исследования, должны зарегистрировать бесплатную учетную запись.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидрокортизон, сукцинат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться