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Hidrocortisona de estresse no choque séptico pediátrico (SHIPSS)

28 de outubro de 2025 atualizado por: Jerry Zimmerman

O SHIPSS é um estudo intervencional multi-institucional, prospectivo, controlado, randomizado e duplo-cego que examinará os potenciais benefícios e riscos da hidrocortisona adjuvante prescrita para crianças com choque séptico refratário a fluidos e vasoativo-inotrópico.

Supõe-se que a hidrocortisona adjuvante reduzirá significativamente a proporção de crianças com resultados ruins, definidos como morte ou qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) gravemente prejudicada, conforme avaliado 28 dias após a inscrição no estudo (randomização).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse representa a causa mais comum de mortalidade infantil em todo o mundo. Somente nos Estados Unidos, 200 casos de sepse pediátrica são diagnosticados a cada dia, com uma taxa de mortalidade hospitalar associada de 5 a 10% e os gastos com saúde se aproximam de US$ 5 bilhões anualmente. Além disso, quase um terço das crianças internadas em unidades de terapia intensiva pediátrica (PICUs) por choque séptico não recuperaram sua qualidade de vida relacionada à saúde basal um ano após o evento de sepse.

Durante a ressuscitação precoce da criança com choque séptico, além de antibióticos, reposição de volume e suporte vasoativo-inotrópico, as diretrizes de tratamento pediátrico mais recentes aconselham o médico a considerar a terapia adjuvante com hidrocortisona se o paciente "está em risco de insuficiência adrenal absoluta ou falha do eixo adrenal-hipofisário". No entanto, os potenciais benefícios e riscos desta recomendação não foram rigorosamente examinados. Por um lado, os corticosteróides são baratos e frequentemente demonstraram melhorar o estado hemodinâmico em crianças e adultos com sepse. Por outro lado, esta classe de drogas é conhecida por alterar a transcrição de aproximadamente 30% do genoma humano. Notavelmente, os corticosteróides regulam negativamente a maioria dos aspectos da resposta imune, mas particularmente a imunidade adaptativa. Além disso, dados recentes sugerem que crianças com perfis particulares de expressão gênica na sepse têm maior probabilidade de mortalidade quando tratadas com corticosteroides.

SHIPSS (Stress Hydrocortisone In Pediatric Septic Shock) é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que examina os potenciais benefícios e riscos da hidrocortisona adjuvante prescrita para crianças gravemente doentes com choque séptico refratário a fluidos e vasoativo-inotrópico. Até 1.032 crianças serão inscritas, randomizadas e avaliadas no início do estudo e 28 e 90 dias após a inscrição no estudo.

A hipótese principal é que a hidrocortisona, em comparação com o placebo, diminuirá a proporção de indivíduos com resultados ruins, definidos como morte ou gravemente prejudicada (≥25% de redução da linha de base) HRQL. Os indivíduos serão monitorados diariamente durante o atendimento na UTIP quanto à ocorrência de eventos adversos, incluindo os seguintes eventos especificados no protocolo: hiperglicemia tratada com qualquer insulina; hemorragia gastrointestinal tratada com transfusão de hemoderivados ou infusão de vasopressina ou octreotida; delírio que requer tratamento médico; e infecção hospitalar tratada com novos antimicrobianos. Por fim, os pesquisadores testarão a hipótese de que as estratégias de enriquecimento preditivo e prognóstico baseadas em biomarcadores podem melhorar nossa capacidade de identificar quais crianças com choque séptico têm maior probabilidade de se beneficiar da hidrocortisona adjuvante e quais podem ser prejudicadas. Este estudo terá um impacto significativo na saúde pública, fornecendo as evidências até então ausentes para informar as diretrizes sobre a terapia de choque séptico em crianças.

O estudo SHIPSS incluirá pacientes de UTIPs no Canadá, Estados Unidos, Arábia Saudita, Israel, Brasil, Vietnã, Paquistão, Japão, China, Malásia e Cingapura. A aprovação da Health Canada não é necessária, pois a hidrocortisona é aprovada para uso em choque séptico em crianças, e este estudo atende aos critérios de um estudo de Fase IV. Nos Estados Unidos, este estudo é considerado um estudo de Fase III, pois a hidrocortisona é aprovada para uso em choque séptico, mas não especificamente aprovada para uso em choque séptico pediátrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kusum Menon, MD, MSc
  • Número de telefone: 2538 613-737-7600
  • E-mail: menon@cheo.on.ca

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Contato:
          • Yasser Kazzaz, MD
  • Brasil
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Recrutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contato:
          • Megan Mahoney, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Rescindido
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Recrutamento
        • IWK Health Centre
        • Contato:
          • Neeraj Verma, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contato:
          • Karen Choong, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Douglas Fraser, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contato:
        • Contato:
          • Kusum Menon, MD
          • Número de telefone: 2538 613-737-7600
          • E-mail: menon@cheo.on.ca
        • Subinvestigador:
          • James D McNally, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contato:
          • Marisa Tucci, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Rescindido
        • Montreal Children's Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
        • Contato:
          • Matthew Weiss, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1M6
        • Rescindido
        • Royal University Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contato:
          • Lee Jan Hau, MD
        • Contato:
          • Loh Sin Wee, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona Medical Centre
        • Contato:
          • Katri Typpo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contato:
          • Christopher Newth, MD
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Contato:
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
          • Adam Schwarz, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Health
        • Contato:
          • Catherine Madurski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • Contato:
          • Grace Chong, MD
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Recrutamento
        • The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
        • Contato:
          • Sandeep Tripath, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Contato:
          • John Berkenbosch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
          • Michael Agus, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Contato:
          • Shira J Gertz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Ranjit R Chima, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Contato:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
        • Contato:
          • Robert Kavanagh, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Ainda não está recrutando
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contato:
          • Samir Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contato:
          • Jennifer Workman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Jerry J Zimmerman, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
        • Contato:
          • Pelin Cengiz, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
          • Amir Hadash, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Contato:
          • Asaf Mandel, MD
      • Petah Tikva, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contato:
          • Elhanan Nahum, PhD
  • Japão
      • Kobe, Japão
        • Recrutamento
        • Kobe Children's Hospital
        • Contato:
          • Hiroshi Kurosawa, MD
      • Nagoya, Japão
        • Recrutamento
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Contato:
          • Takanari Ikeyama, MD
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • Contato:
          • Swee Fong Tang, MD
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contato:
          • Chin Seng Gan, MD
      • Kuching, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • Sarawak General Hospital
        • Contato:
          • Olive Pei Ee Lee, MD
  • Paquistão
      • Islamabad, Paquistão
        • Recrutamento
        • Shifa International Hospital
        • Contato:
          • Humaira Rafique, MD
        • Contato:
          • Ejaz Ahmed Khan, MD
      • Karachi, Paquistão
        • Recrutamento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contato:
          • Qalab Abbas, MD
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Recrutamento
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Contato:
          • Phuc Huu Phan, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Ainda não está recrutando
        • City Children's Hospital
        • Contato:
          • Nam Tran Nguyen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Uma criança recebendo tratamento em uma unidade de terapia intensiva pediátrica é elegível para recrutamento no SHIPSS se atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. A idade é de pelo menos 1 mês (com idade gestacional corrigida ≥42 semanas), mas menos de 17 anos e 8 meses de idade
  2. Um foco documentado de infecção ou forte suspeita de infecção na admissão na UTIP, ou para pacientes que desenvolvem choque séptico durante a internação na UTIP, no início do evento de choque séptico
  3. Culturas de vigilância (por exemplo, sangue, urina, líquido cefalorraquidiano, ferida) e/ou outros testes de diagnóstico microbiano foram obtidos
  4. Um ou mais antimicrobianos foram prescritos
  5. Temperatura central >38,5 C ou <36,0 C ou leucocitose ou leucopenia (conforme definido pelo laboratório local) ou um diferencial de leucócitos com desvio à esquerda (>10% de formas de granulócitos imaturos) ou uma contagem de neutrófilos <0,5 x 109 células por litro documentada em pelo menos uma vez nas 24 horas anteriores à triagem
  6. Tratamento com infusão contínua de agente(s) inotrópico(s) vasoativo(s) para manter a pressão arterial média ou sistólica acima da meta apropriada para a idade estabelecida pelo médico assistente
  7. Administração de dois ou mais agentes inotrópicos vasoativos em qualquer dose ou infusão(ões) de epinefrina ou norepinefrina isoladamente em dose maior ou igual a 0,10 mcg/kg/min por >1 hora.

Critério de exclusão:

Uma criança recebendo tratamento em uma unidade de terapia intensiva pediátrica para sepse não é elegível para inscrição no SHIPSS se atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Todos os critérios de inclusão estiveram presentes por > 12 horas
  2. O médico assistente espera prescrever corticosteroides sistêmicos para uma indicação diferente de choque séptico
  3. O paciente recebeu alguma dose de corticosteroides sistêmicos durante o tratamento para sepse
  4. Inscrito simultaneamente em um estudo clínico intervencionista concorrente (avaliação formal a ser conduzida pelo Comitê Central do SHIPSS para cada estudo concorrente potencial)
  5. Tratamento com etomidato ou cetoconazol nas últimas 48 horas
  6. Paciente em quem os esteróides são contra-indicados no momento da triagem (por exemplo, tratamento para infecção fúngica sistêmica, malária cerebral, strongyloides)
  7. Doença hipotalâmica, hipofisária ou adrenal conhecida ou suspeita (incluindo paciente que recebeu administração aguda ou crônica de corticosteroide e o médico pretende administrar corticosteroide para suspeita de supressão adrenal)
  8. Médico assistente, equipe de cuidados da UTIP ou responsáveis ​​legalmente reconhecidos não comprometidos com tratamento completo e reanimação no momento da triagem
  9. Paciente comprovadamente grávida
  10. Inscrição anterior no estudo SHIPSS
  11. A doença/lesão primária é uma queimadura térmica
  12. (somente sites nos EUA) Paciente sob custódia dos serviços de proteção dos EUA
  13. Paciente sendo avaliado para morte encefálica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento
Aproximadamente metade dos indivíduos randomizados no SHIPSS serão randomizados no Grupo de Tratamento e receberão succinato sódico de hidrocortisona de acordo com um esquema de dosagem predeterminado.
Medicamento: Hidrocortisona, succinato de sódio
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento com hidrocortisona receberão um bolus inicial de 2 mg/kg de hidrocortisona IV, seguido por 1 mg/kg (máximo de 50 mg) de hidrocortisona administrado a cada seis horas por no máximo sete dias ou até que todas as infusões vasoativas tenham sido interrompido por pelo menos 12 horas, o que ocorrer primeiro. Quando o curso de hidrocortisona for concluído, a medicação será descontinuada.
Outros nomes:
  • SOLU-CORTEF- injeção de succinato sódico de hidrocortisona
Comparador de Placebo: Placebo
Aproximadamente metade dos indivíduos randomizados no SHIPSS serão randomizados no Grupo Placebo e receberão volumes equivalentes do medicamento do estudo de solução salina normal.
Medicamento: Solução salina normal
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento com placebo receberão um volume equivalente de solução salina normal, com o esquema de dosagem idêntico ao braço de intervenção (hidrocortisona).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome de disfunção de múltiplos órgãos nova ou progressiva, avaliada utilizando o instrumento Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2).
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
Aparecimento de disfunções orgânicas novas ou progressão de disfunções orgânicas existentes de acordo com as definições do PELOD-2. O PELOD-2 considera 5 disfunções orgânicas (neurológicas, cardiovasculares, renais, respiratórias e hematológicas) com 10 variáveis ​​totais, com disfunção pontuada de 0 a 6 para cada categoria de órgão. As pontuações mínimas/máximas totais são 0/33, com o aumento da pontuação indicando aumento do risco de mortalidade. Logit (mortalidade) = -6,61 + 0,47 × escore PELOD-2. Probabilidade de morte = 1/(1 + exp [-logit(mortalidade)]). Uma nova disfunção orgânica ou progressão de disfunção orgânica é definida como um aumento na pontuação em qualquer categoria de órgão em relação ao valor basal.
28 dias após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar em 28 dias ou redução ≥25% da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) avaliada utilizando o Pediatric Quality of Life Inventory, (PedsQL)
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
Mortalidade ou redução ≥25% no PedsQL desde o início
28 dias após a inscrição no estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos especificados pelo SHIPSS
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
Ocorrência de eventos adversos plausivelmente associados à administração de corticosteroides. Os eventos especificados pelo SHIPSS incluem hiperglicemia, hemorragia gastrointestinal, delirium e infecção hospitalar
28 dias após a inscrição no estudo
Resultado de mortalidade/morbidade tricotômica
Prazo: 28 e 90 dias após a inscrição no estudo
Este é um endpoint ordinal de 3 níveis, com níveis de morte, sobrevivência com HRQL gravemente prejudicada (redução ≥25% da linha de base) e sobrevivência sem HRQL gravemente prejudicada, avaliada em 28 e 90 dias. Essa abordagem é semelhante àquela relatada recentemente para avaliação do estado funcional entre crianças em estado crítico, utilizando a Escala de Estado Funcional. Espera-se que este endpoint esteja altamente correlacionado com o endpoint primário de eficácia.
28 e 90 dias após a inscrição no estudo
Óbito em 90 dias ou redução ≥25% na QVRS desde o início
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
Mortalidade ou redução ≥25% no PedsQL desde o início
90 dias após a inscrição no estudo
Dias sem infusão vasoativa-inotrópica até o dia 28
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
Os dias livres de infusão vasoativa-inotrópica até o dia 28 são definidos como 28 menos a duração das infusões vasoativas-inotrópicas. Os indivíduos que morrerem ou ainda estiverem recebendo infusões vasoativas inotrópicas no dia 28 serão censurados aos 28 dias e atribuídos a zero dias livres de infusão vasoativa inotrópica.
28 dias após a inscrição no estudo
Dias livres de ventilação mecânica até o dia 28
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
Os dias livres de ventilação mecânica até o dia 28 são definidos como 28 menos a duração da ventilação mecânica. Os indivíduos que falecerem, ainda estiverem recebendo ventilação mecânica ou forem transferidos da UTIP ainda recebendo ventilação mecânica no dia 28 serão censurados aos 28 dias e receberão zero dias livres de ventilação mecânica.
28 dias após a inscrição no estudo
Utilização de terapia renal substitutiva aguda (TRS)
Prazo: Inscrição para alta da UTIP, uma média de 2 semanas
Proporção de indivíduos recebendo TRS aguda. Todos os tipos de TRS aguda serão considerados, incluindo hemodiálise, hemofiltração venovenosa contínua (CVVH), hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) e diálise peritoneal. A TRS em pacientes em TRS crônica não será considerada.
Inscrição para alta da UTIP, uma média de 2 semanas
Utilização de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Inscrição para alta da UTIP, uma média de 2 semanas
Proporção de indivíduos que receberam ECMO
Inscrição para alta da UTIP, uma média de 2 semanas
Estado funcional - POPC
Prazo: 28 e 90 dias após a inscrição no estudo
O estadiamento da categoria do estado funcional geral será feito usando a pontuação da categoria de desempenho geral pediátrico (POPC).
28 e 90 dias após a inscrição no estudo
Estado funcional - FSS
Prazo: 28 e 90 dias após a inscrição no estudo
A Escala de Estado Funcional (FSS) será empregada para fornecer uma determinação mais granular das mudanças no estado funcional.
28 e 90 dias após a inscrição no estudo
Dias livres de UTIP até o dia 28
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
Os dias sem UTIP até o dia 28 são definidos como 28 menos a duração da internação na UTIP. Os indivíduos que morrerem ou ainda estiverem na UTIP no dia 28 serão censurados aos 28 dias e atribuídos a zero dias livres de UTIP.
28 dias após a inscrição no estudo
Dias sem hospital até o dia 28
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
Os dias sem hospital até o dia 28 são definidos como 28 menos a duração da internação. Os indivíduos que morrerem ou ainda estiverem no hospital no dia 28 serão censurados aos 28 dias e atribuídos a zero dias sem hospital até o dia 28.
28 dias após a inscrição no estudo
Dias sem hospital até o dia 90
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
Os dias sem hospital até o dia 90 são definidos como 90 menos a duração da internação. Os indivíduos que morrerem ou ainda estiverem no hospital no dia 90 serão censurados aos 90 dias e atribuídos a zero dias sem hospital até o dia 90.
90 dias após a inscrição no estudo
Necessidade de novos dispositivos médicos na alta hospitalar
Prazo: No momento da alta hospitalar, espera-se uma média de 21 dias a partir do momento da inscrição
Novos dispositivos médicos prescritos na alta hospitalar serão coletados do resumo de alta hospitalar.
No momento da alta hospitalar, espera-se uma média de 21 dias a partir do momento da inscrição
Frequência de atendimentos primários, atendimentos especializados e atendimentos de emergência e readmissões hospitalares
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
A enumeração de avaliações adicionais de cuidados de saúde após a admissão hospitalar inicial ocorrerá por pesquisa telefônica em 90 dias.
90 dias após a inscrição no estudo
Perturbação da dinâmica familiar
Prazo: Inscrição e 90 dias após a inscrição no estudo
O PedsQLTM 2.0 Family Impact Module será utilizado para quantificar o impacto do choque séptico na dinâmica familiar.
Inscrição e 90 dias após a inscrição no estudo
Análise de Custo - Custo de internação na UTIP para choque séptico
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
O custo da internação de cada paciente na UTIP será determinado somando-se o custo do seguinte: duração da internação na UTIP e no hospital, frequência de cuidados primários, atendimento especializado, visitas ao pronto-socorro e reinternações hospitalares até 90 dias após a alta hospitalar, novas consultas médicas dispositivos pós-alta hospitalar e custos hospitalares da internação por choque séptico.
90 dias após a inscrição no estudo
Biomarcadores de sepse para estratificação de risco e endótipo de sepse pediátrica
Prazo: Inscrições e Dia 2
Os biomarcadores de sepse de estratificação de risco serão medidos no soro obtido na inscrição e no Dia 2. O PERSEVERE (PEdiatRic SEpsis biomarkEr Risk modEl) será usado para determinar o risco de mortalidade do paciente. O mRNA será isolado de amostras de sangue coletadas no momento da inscrição e no Dia 2 para classificar o paciente como choque séptico pediátrico Endotipo B ou A. Um resultado composto de endotipo de sepse e risco de mortalidade PERSEVERE será usado para determinar se um modelo prognóstico baseado em biomarcador e estratégias de enriquecimento preditivo permitem a identificação de crianças com choque séptico com maior probabilidade de se beneficiarem da hidrocortisona adjuvante. Nossa hipótese é que indivíduos pediátricos com choque séptico "endotipo B" com risco de mortalidade baseado no modelo de risco de biomarcador de sepse pediátrica intermediário a alto (PERSEVERE) obterão benefícios significativos de corticosteróides adjuvantes, em comparação com indivíduos com endotipo B com baixo risco e indivíduos com endotipo A em todos os níveis de risco.
Inscrições e Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jerry Zimmerman

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Canadian Critical Care Trials Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry J Zimmerman MD, MD, PhD, Seattle Children's Hospital, University of Washington School of Medicine
  • Investigador principal: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Investigador principal: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Investigador principal: Kusum Menon, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Investigador principal: Mihir R Atreya, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00027662
  • 1R01HD096901-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política do NIH, os investigadores do SHIPSS fornecerão um conjunto de dados não identificado e toda a documentação relacionada aos dados necessária para utilizar os dados do estudo (dicionário, variáveis ​​calculadas e procedimentos operacionais padrão) ao NIH no máximo 3 anos após os 90 anos finais avaliação de um dia ou 2 anos após a publicação do artigo principal, o que ocorrer primeiro. Os investigadores enviarão este conjunto de dados para o repositório de dados do NICHD, Data and Specimen Hub (DASH). Além disso, conjuntos de dados finais e análises estatísticas serão arquivados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No máximo 3 anos após a avaliação final de 90 dias ou 2 anos após a publicação do artigo principal, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa pode acessar o NICHD DASH, que é um site público com acesso gratuito à comunidade de pesquisa científica. Todos os usuários podem navegar e visualizar informações sobre estudos e dados arquivados no NICHD DASH. Os usuários interessados ​​em enviar ou solicitar dados do estudo devem se registrar para uma conta gratuita.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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