Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stresshydrokortison vid septisk chock för barn (SHIPSS)

28 oktober 2025 uppdaterad av: Jerry Zimmerman

SHIPSS är en multiinstitutionell, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind interventionell studie som kommer att undersöka de potentiella fördelarna och riskerna med tilläggshydrokortison som ordinerats för barn med vätske- och vasoaktiv-inotropisk refraktär septisk chock.

Det antas att tilläggshydrokortison signifikant kommer att minska andelen barn med dåliga resultat, definierat som dödsfall eller allvarligt försämrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQL), bedömd 28 dagar efter studieregistreringen (randomisering).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis är den vanligaste orsaken till barndomsdödlighet över hela världen. Bara i USA diagnostiseras 200 fall av pediatrisk sepsis varje dag, med en tillhörande sjukhusdödlighet på 5-10 % och sjukvårdsutgifterna närmar sig nu 5 miljarder dollar årligen. Dessutom har nästan en tredjedel av barn som tagits in på pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU) för septisk chock inte återfått sin baslinjehälsorelaterade livskvalitet ett år efter sepsishändelsen.

Under tidig återupplivning av barnet med septisk chock, utöver antibiotika, volymersättning och vasoaktivt-inotropt stöd, råder de senaste riktlinjerna för pediatrisk behandling läkaren att överväga tilläggsbehandling med hydrokortison om patienten "har risk för absolut binjurebarksvikt eller binjurehypofysaxelfel". De potentiella fördelarna och riskerna med denna rekommendation har dock inte undersökts noggrant. Å ena sidan är kortikosteroider billiga och har ofta visat sig förbättra hemodynamisk status hos barn och vuxna med sepsis. Omvänt är denna läkemedelsklass känd för att förändra transkriptionen av cirka 30 % av det mänskliga genomet. Noterbart reglerar kortikosteroider de flesta aspekter av immunsvaret, men särskilt adaptiv immunitet. Dessutom tyder nyare data på att barn med speciella genuttrycksprofiler i sepsis har ökad sannolikhet för dödlighet när de behandlas med kortikosteroider.

SHIPSS (Stress Hydrocortisone In Pediatric Septic Shock) är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker de potentiella fördelarna och riskerna med tilläggshydrokortison som skrivs ut till kritiskt sjuka barn med vätske- och vasoaktiv-inotrop refraktär septisk chock. Upp till 1 032 barn kommer att registreras, randomiseras och utvärderas vid baslinjen och 28 och 90 dagar efter studieregistreringen.

Den primära hypotesen är att hydrokortison, jämfört med placebo, kommer att minska andelen patienter med dåliga resultat, definierade som dödsfall eller allvarligt nedsatt (≥25 % minskning från baslinjen) HRQL. Försökspersoner kommer att övervakas dagligen medan de får vård i PICU för förekomsten av biverkningar, inklusive följande protokollspecificerade händelser: hyperglykemi behandlad med något insulin; gastrointestinal blödning behandlad med blodprodukttransfusion eller vasopressin eller oktreotidinfusion; delirium som kräver medicinsk behandling; och sjukhusförvärvad infektion behandlad med nya antimikrobiella medel. Slutligen kommer utredarna att testa hypotesen att biomarkörbaserade prognostiska och prediktiva anrikningsstrategier kan förbättra vår förmåga att identifiera vilka barn med septisk chock som är mer benägna att dra nytta av adjuvant hydrokortison, och vilka som kan skadas. Denna studie kommer att ha en betydande inverkan på folkhälsan genom att tillhandahålla de hittills saknade bevisen för att informera om riktlinjer för behandling av septisk chock hos barn.

SHIPSS-studien kommer att registrera patienter från PICUs i Kanada, USA, Saudiarabien, Israel, Brasilien, Vietnam, Pakistan, Japan, Kina, Malaysia och Singapore. Health Canada-godkännande krävs inte eftersom hydrokortison är godkänt för användning vid septisk chock hos barn, och denna studie uppfyller kriterierna för en fas IV-studie. I USA anses denna studie vara en fas III-studie eftersom hydrokortison är godkänt för användning vid septisk chock men inte specifikt godkänt för användning vid septisk chock hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kusum Menon, MD, MSc
  • Telefonnummer: 2538 613-737-7600
  • E-post: menon@cheo.on.ca

Studieorter

  • Brasilien
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona Medical Centre
        • Kontakt:
          • Katri Typpo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Christopher Newth, MD
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Rekrytering
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
          • Adam Schwarz, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Health
        • Kontakt:
          • Catherine Madurski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Chong, MD
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Rekrytering
        • The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
        • Kontakt:
          • Sandeep Tripath, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • John Berkenbosch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Agus, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Shira J Gertz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Ranjit R Chima, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Kavanagh, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Har inte rekryterat ännu
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Samir Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Workman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jerry J Zimmerman, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pelin Cengiz, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Amir Hadash, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Kontakt:
          • Asaf Mandel, MD
      • Petah Tikva, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
          • Elhanan Nahum, PhD
  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Rekrytering
        • Kobe Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Kurosawa, MD
      • Nagoya, Japan
        • Rekrytering
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Kontakt:
          • Takanari Ikeyama, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Mahoney, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Avslutad
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytering
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
          • Neeraj Verma, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytering
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Choong, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Douglas Fraser, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • James D McNally, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Marisa Tucci, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Avslutad
        • Montreal Children's Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Kontakt:
          • Matthew Weiss, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1M6
        • Avslutad
        • Royal University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Har inte rekryterat ännu
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Swee Fong Tang, MD
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrytering
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Chin Seng Gan, MD
      • Kuching, Malaysia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
          • Olive Pei Ee Lee, MD
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Rekrytering
        • Shifa International Hospital
        • Kontakt:
          • Humaira Rafique, MD
        • Kontakt:
          • Ejaz Ahmed Khan, MD
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrytering
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
          • Qalab Abbas, MD
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yasser Kazzaz, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Jan Hau, MD
        • Kontakt:
          • Loh Sin Wee, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrytering
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Phuc Huu Phan, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Har inte rekryterat ännu
        • City Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Nam Tran Nguyen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ett barn som behandlas på en pediatrisk intensivvårdsavdelning är berättigad till rekrytering till SHIPSS om hon/han uppfyller alla följande inklusionskriterier:

  1. Åldern är minst 1 månad (med korrigerad graviditetsålder ≥42 veckor), men mindre än 17 år och 8 månader gammal
  2. Ett dokumenterat infektionsfokus eller en stark misstanke om infektion vid PICU-inläggning, eller för patienter som utvecklar septisk chock under PICU-vistelse, vid början av den septiska chockhändelsen
  3. Övervakningskulturer (t.ex. blod, urin, cerebral spinalvätska, sår) och/eller andra mikrobiella diagnostiska tester har erhållits
  4. En eller flera antimikrobiella medel har ordinerats
  5. Kärntemperatur >38,5 C eller <36,0 C eller leukocytos eller leukopeni (enligt definitionen av det lokala laboratoriet) eller en vänsterförskjuten leukocytdifferential (>10 % omogna granulocytformer) eller ett neutrofilantal på <0,5 x 109 celler per liter dokumenterat kl. minst en gång inom 24 timmar före screening
  6. Behandling med en kontinuerlig infusion av vasoaktiva-inotropa medel för att upprätthålla medel- eller systoliskt arteriellt blodtryck över det åldersanpassade mål som ställts in av den behandlande läkaren
  7. Administrering av två eller flera vasoaktiva-inotropa medel i valfri dos eller enbart epinefrin- eller noradrenalininfusion(er) vid mer än eller lika med 0,10 mcg/kg/min under >1 timme.

Exklusions kriterier:

Ett barn som behandlas på en pediatrisk intensivvårdsavdelning för sepsis är inte kvalificerat för inskrivning i SHIPSS om hon/han uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

  1. Alla inklusionskriterier har funnits i > 12 timmar
  2. Den behandlande läkaren förväntar sig att ordinera systemiska kortikosteroider för en annan indikation än septisk chock
  3. Patienten har fått några doser av systemiska kortikosteroider under behandling för sepsis
  4. Inskriven samtidigt i en konkurrerande interventionell klinisk prövning (formell bedömning ska utföras av SHIPSS Core Committee för varje potentiell konkurrerande prövning)
  5. Behandling med etomidat eller ketokonazol inom de senaste 48 timmarna
  6. Patient hos vilken steroider är kontraindicerade vid tidpunkten för screening (t. behandling för systemisk svampinfektion, cerebral malaria, strongyloides)
  7. Känd eller misstänkt hypotalamus-, hypofys- eller binjuresjukdom (inklusive patienten har fått akut eller kronisk kortikosteroidadministrering och läkaren har för avsikt att tillhandahålla kortikosteroider för misstänkt binjuresuppression)
  8. Behandlande läkare, PICU-vårdsteam eller juridiskt erkända vårdnadshavare som inte har åtagit sig fullständig behandling och återupplivning vid tidpunkten för screening
  9. Patient dokumenterad vara gravid
  10. Tidigare registrering i SHIPSS-studien
  11. Primär sjukdom/skada är en termisk brännskada
  12. (Endast amerikanska webbplatser) Patient i förvar av amerikanska skyddstjänster
  13. Patienten utvärderas för hjärndöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Ungefär hälften av försökspersonerna som randomiserats till SHIPSS kommer att randomiseras till behandlingsgruppen och kommer att få hydrokortisonnatriumsuccinat enligt ett förutbestämt doseringsschema.
Läkemedel: Hydrokortison, natriumsuccinat
Patienter som randomiserats till hydrokortisonbehandlingsarmen kommer att få en initial bolus på 2 mg/kg IV hydrokortison, följt av 1 mg/kg (högst 50 mg) hydrokortison doserat var sjätte timme i högst sju dagar eller tills alla vasoaktiva infusioner har utförts. avbruten i minst 12 timmar, beroende på vilket som inträffar först. När hydrokortisonkuren är avslutad kommer medicineringen att avbrytas.
Andra namn:
  • SOLU-CORTEF- hydrokortisonnatriumsuccinat injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Ungefär hälften av försökspersonerna som randomiserats till SHIPSS kommer att randomiseras till placebogruppen och kommer att få motsvarande studieläkemedelsvolymer av normal koksaltlösning.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Patienter som randomiserats till placebobehandlingsarmen kommer att få en motsvarande volym normal koksaltlösning, med samma doseringsschema som interventionsarmen (hydrokortison).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nytt eller progressivt multipelorgandysfunktionssyndrom enligt bedömning med hjälp av instrumentet Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2).
Tidsram: 28 dagar efter studieanmälan
Uppkomst av nya eller progression av befintliga organdysfunktioner enligt PELOD-2 definitioner. PELOD-2 tar hänsyn till 5 organdysfunktioner (neurologiska, kardiovaskulära, njur-, respiratoriska och hematologiska) med 10 totala variabler, med dysfunktion med poäng från 0 upp till 6 för varje organkategori. Totalt minimum/maximal poäng är 0/33, med ökande poäng som indikerar ökad risk för dödlighet. Logit (dödlighet) = -6,61 + 0,47 × PELOD-2 poäng. Sannolikhet för död = 1/(1 + exp [-logit(dödlighet)]). En ny organdysfunktion eller progression av organdysfunktion definieras som en ökning av poängen i valfri organkategori från baslinjen.
28 dagar efter studieanmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars sjukhusmortalitet eller ≥25 % minskning från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) bedömd med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory, (PedsQL)
Tidsram: 28 dagar efter studieanmälan
Mortalitet eller ≥25 % minskning av PedsQL från baslinjen
28 dagar efter studieanmälan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SHIPSS specificerade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter studieanmälan
Förekomst av biverkningar som troligen är förknippade med administrering av kortikosteroider. SHIPSS specificerade händelser inkluderar hyperglykemi, gastrointestinala blödningar, delirium och sjukhusförvärvad infektion
28 dagar efter studieanmälan
Trikotom dödlighet/sjuklighetsutfall
Tidsram: 28 och 90 dagar efter studieinskrivning
Detta är ett 3-nivå ordinärt effektmått, med nivåer av dödsfall, överlevnad med allvarligt försämrad HRQL (≥25 % minskning från baslinjen) och överlevnad utan allvarligt nedsatt HRQL, bedömd efter 28 och 90 dagar. Detta tillvägagångssätt liknar det som nyligen rapporterats för bedömning av funktionsstatus bland barn som drabbas av kritisk sjukdom, med hjälp av skalan för funktionell status. Detta effektmått förväntas vara starkt korrelerat med det primära effektmåttet.
28 och 90 dagar efter studieinskrivning
90-dagars död eller ≥25 % minskning av HRQL från baslinjen
Tidsram: 90 dagar efter studieanmälan
Mortalitet eller ≥25 % minskning av PedsQL från baslinjen
90 dagar efter studieanmälan
Vasoaktiva-inotropa infusionsfria dagar till och med dag 28
Tidsram: 28 dagar efter studieanmälan
Vasoaktiva-inotropa infusionsfria dagar till och med dag 28 definieras som 28 minus varaktigheten av vasoaktiva-inotropa infusioner. Försökspersoner som dör eller fortfarande får vasoaktiva-inotropa infusioner dag 28 kommer att censureras efter 28 dagar och tilldelas noll vasoaktiva-inotropa infusionsfria dagar.
28 dagar efter studieanmälan
Mekanisk ventilationsfria dagar till och med dag 28
Tidsram: 28 dagar efter studieanmälan
Mekanisk ventilationsfria dagar till och med dag 28 definieras som 28 minus varaktigheten av mekanisk ventilation. Försökspersoner som dör, fortfarande får mekanisk ventilation eller flyttas från PICU som fortfarande får mekanisk ventilation dag 28 kommer att censureras vid 28 dagar och tilldelas noll dagar utan mekanisk ventilation.
28 dagar efter studieanmälan
Användning av akut njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: Inskrivning till PICU-utskrivning, i genomsnitt 2 veckor
Andel försökspersoner som får akut RRT. Alla typer av akut RRT kommer att övervägas, inklusive hemodialys, kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH), kontinuerlig venovenös hemodialys (CVVHD) och peritonealdialys. RRT hos patienter på kronisk RRT kommer inte att övervägas.
Inskrivning till PICU-utskrivning, i genomsnitt 2 veckor
Användning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: Inskrivning till PICU-utskrivning, i genomsnitt 2 veckor
Andel försökspersoner som får ECMO
Inskrivning till PICU-utskrivning, i genomsnitt 2 veckor
Funktionell status - POPC
Tidsram: 28 och 90 dagar efter studieinskrivning
Klassificering av bruttofunktionsstatuskategorier kommer att göras med hjälp av POPC-poängen (Pediatric Overall Performance Category).
28 och 90 dagar efter studieinskrivning
Funktionell status - FSS
Tidsram: 28 och 90 dagar efter studieinskrivning
Funktionell statusskala (FSS) kommer att användas för att ge en mer detaljerad bestämning av förändringar i funktionsstatus.
28 och 90 dagar efter studieinskrivning
PICU-fria dagar till och med dag 28
Tidsram: 28 dagar efter studieanmälan
PICU-fria dagar till och med dag 28 definieras som 28 minus varaktigheten av PICU-vistelsen. Försökspersoner som dör eller fortfarande är i PICU dag 28 kommer att censureras vid 28 dagar och tilldelas noll PICU-fria dagar.
28 dagar efter studieanmälan
Sjukhusfria dagar till och med dag 28
Tidsram: 28 dagar efter studieanmälan
Sjukhusfria dagar till och med dag 28 definieras som 28 minus sjukhusvistelsens varaktighet. Försökspersoner som dör eller fortfarande är på sjukhuset dag 28 kommer att censureras efter 28 dagar och tilldelas noll sjukhusfria dagar till och med dag 28.
28 dagar efter studieanmälan
Sjukhusfria dagar till och med dag 90
Tidsram: 90 dagar efter studieanmälan
Sjukhusfria dagar till och med dag 90 definieras som 90 minus sjukhusvistelsens varaktighet. Försökspersoner som dör eller fortfarande är på sjukhuset dag 90 kommer att censureras vid 90 dagar och tilldelas noll sjukhusfria dagar till och med dag 90.
90 dagar efter studieanmälan
Behov av ny medicinteknisk utrustning vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, förväntas vara i genomsnitt 21 dagar från tidpunkten för inskrivningen
Ny medicinteknisk utrustning som skrivs ut vid sjukhusutskrivning kommer att hämtas från sjukhusutskrivningssammandraget.
Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, förväntas vara i genomsnitt 21 dagar från tidpunkten för inskrivningen
Frekvens av primärvård, specialvård och akutmottagningar och återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 90 dagar efter studieanmälan
Uppräkning av ytterligare hälso- och sjukvårdsutvärderingar efter index sjukhusinläggning kommer att ske per telefonundersökning vid 90 dagar.
90 dagar efter studieanmälan
Störning av familjens dynamik
Tidsram: Inskrivning och 90 dagar efter studieinskrivning
PedsQLTM 2.0 Family Impact Module kommer att användas för att kvantifiera effekten av septisk chock på familjens dynamik.
Inskrivning och 90 dagar efter studieinskrivning
Kostnadsanalys - Kostnad för PICU-inläggning för septisk chock
Tidsram: 90 dagar efter studieanmälan
Kostnaden för varje patient PICU-inläggning kommer att bestämmas genom att summera kostnaden för följande: PICU och sjukhusvistelsetid, frekvens av primärvård, specialvård, akutmottagningsbesök och sjukhusåterinläggning upp till 90 dagar efter sjukhusutskrivning, ny medicinsk behandling apparater efter utskrivning från sjukhus och sjukhuskostnader för intagningen för septisk chock.
90 dagar efter studieanmälan
Riskstratifiering sepsisbiomarkörer och pediatrisk sepsisendotyp
Tidsram: Anmälan och dag 2
Riskstratifiering biomarkörer för sepsis kommer att mätas i serum som erhålls vid inskrivningen och på dag 2. PERSEVERE (PEdiatRic SEpsis biomarkEr Risk-modell) kommer att användas för att fastställa patientens risk för dödlighet. mRNA kommer att isoleras från blodprover som tagits vid inskrivningen och på dag 2 för att klassificera patienten som pediatrisk septisk chock Endotyp B eller A. Ett sammansatt resultat av sepsisendotyp och PERSEVERE risk för dödlighet kommer att användas för att avgöra om en biomarkörbaserad prognosmodell och prediktiva anrikningsstrategier möjliggör identifiering av barn med septisk chock som är mer benägna att dra nytta av tilläggshydrokortison. Vi antar att pediatrisk septisk chock "endotyp B"-subjekt med en medelhög till hög Pediatric Sepsis Biomarker Risk Model (PERSEVERE)-baserad risk för dödlighet kommer att dra betydande fördelar av kompletterande kortikosteroider, jämfört med endotyp B-ämnen med låg risk och endotyp A-personer på alla risknivåer.
Anmälan och dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jerry Zimmerman

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Canadian Critical Care Trials Group

Utredare

  • Huvudutredare: Jerry J Zimmerman MD, MD, PhD, Seattle Children's Hospital, University of Washington School of Medicine
  • Huvudutredare: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Huvudutredare: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Huvudutredare: Kusum Menon, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Huvudutredare: Mihir R Atreya, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00027662
  • 1R01HD096901-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt NIH-policy kommer SHIPSS-utredarna att tillhandahålla en avidentifierad datauppsättning och all datarelaterad dokumentation som krävs för att använda studiedata (ordbok, beräknade variabler och standardförfaranden) till NIH senast 3 år efter de sista 90 -dagsbedömning eller 2 år efter det att primäruppsatsen har publicerats, beroende på vad som inträffar först. Utredarna kommer att skicka in denna datauppsättning till NICHDs datalager, Data and Specimen Hub (DASH). Dessutom kommer slutliga datamängder och statistiska analyser att arkiveras.

Tidsram för IPD-delning

Senast 3 år efter den slutliga 90-dagarsbedömningen eller 2 år efter det att primäruppsatsen publicerats, beroende på vad som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem som helst kan komma åt NICHD DASH, som är en offentlig webbplats med fri tillgång till det vetenskapliga forskarsamhället. Alla användare kan bläddra och se information om studier och data arkiverade i NICHD DASH. Användare som är intresserade av att skicka in eller begära studiedata måste registrera sig för ett gratis konto.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Hydrokortison, natriumsuccinat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera