Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stresshydrokortison ved septisk sjokk hos barn (SHIPSS)

28. oktober 2025 oppdatert av: Jerry Zimmerman

SHIPSS er en multiinstitusjonell, prospektiv, kontrollert, randomisert, dobbeltblindet intervensjonsstudie som vil undersøke de potensielle fordelene og risikoene ved tilleggshydrokortison foreskrevet for barn med væske og vasoaktivt-inotropisk refraktært septisk sjokk.

Det antas at tilleggshydrokortison signifikant vil redusere andelen barn med dårlige resultater, definert som død eller alvorlig svekket helserelatert livskvalitet (HRQL), vurdert 28 dager etter studieregistrering (randomisering).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis representerer den vanligste årsaken til barnedødelighet over hele verden. Bare i USA blir det diagnostisert 200 tilfeller av pediatrisk sepsis hver dag, med en tilhørende sykehusdødelighet på 5-10 % og helseutgifter som nå nærmer seg 5 milliarder dollar årlig. Dessuten har nesten en tredjedel av barna innlagt på pediatriske intensivavdelinger (PICU) for septisk sjokk ikke gjenvunnet sin helserelaterte livskvalitet ett år etter sepsishendelsen.

Under tidlig gjenopplivning av barnet med septisk sjokk, i tillegg til antibiotika, volumerstatning og vasoaktiv-inotropisk støtte, råder de nyeste retningslinjene for pediatrisk behandling legen til å vurdere tilleggsbehandling med hydrokortison dersom pasienten "har risiko for absolutt binyrebarksvikt eller svikt i binyrehypofysen". Imidlertid har de potensielle fordelene og risikoene ved denne anbefalingen ikke blitt grundig undersøkt. På den ene siden er kortikosteroider rimelige og har ofte vist seg å forbedre hemodynamisk status hos barn og voksne med sepsis. Motsatt er denne medikamentklassen kjent for å endre transkripsjon av omtrent 30 % av det menneskelige genomet. Spesielt nedregulerer kortikosteroider de fleste aspekter av immunresponsen, men spesielt adaptiv immunitet. Videre tyder nyere data på at barn med spesielle genekspresjonsprofiler i sepsis har økt sannsynlighet for dødelighet når de behandles med kortikosteroider.

SHIPSS (Stress Hydrocortisone In Pediatric Septic Shock) er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøker potensielle fordeler og risikoer ved tilleggshydrokortison foreskrevet til kritisk syke barn med væske og vasoaktivt-inotropisk refraktært septisk sjokk. Opptil 1032 barn vil bli registrert, randomisert og evaluert ved baseline, og 28 og 90 dager etter studieregistrering.

Den primære hypotesen er at hydrokortison, sammenlignet med placebo, vil redusere andelen av personer med dårlige resultater, definert som død eller alvorlig svekket (≥25 % reduksjon fra baseline) HRQL. Pasienter vil bli overvåket daglig mens de mottar omsorg i PICU for forekomsten av uønskede hendelser, inkludert følgende protokollspesifiserte hendelser: hyperglykemi behandlet med insulin; gastrointestinal blødning behandlet med blodprodukttransfusjon eller vasopressin eller oktreotidinfusjon; delirium som krever medisinsk behandling; og sykehuservervet infeksjon behandlet med nye antimikrobielle midler. Til slutt vil etterforskerne teste hypotesen om at biomarkørbaserte prognostiske og prediktive berikelsesstrategier kan forbedre vår evne til å identifisere hvilke barn med septisk sjokk som er mer sannsynlig å ha nytte av tilleggshydrokortison, og hvilke som kan bli skadet. Denne studien vil ha en betydelig innvirkning på folkehelsen ved å gi de hittil manglende bevisene for å informere om retningslinjer for behandling av septisk sjokk hos barn.

SHIPSS-studien vil registrere pasienter fra PICU-er i Canada, USA, Saudi-Arabia, Israel, Brasil, Vietnam, Pakistan, Japan, Kina, Malaysia og Singapore. Health Canada-godkjenning er ikke nødvendig da hydrokortison er godkjent for bruk ved septisk sjokk hos barn, og denne studien oppfyller kriteriene til en fase IV-studie. I USA regnes denne studien som en fase III-studie, da hydrokortison er godkjent for bruk ved septisk sjokk, men ikke spesifikt godkjent for bruk ved septisk sjokk hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kusum Menon, MD, MSc
  • Telefonnummer: 2538 613-737-7600
  • E-post: menon@cheo.on.ca

Studiesteder

  • Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Megan Mahoney, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Avsluttet
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Neeraj Verma, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karen Choong, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Douglas Fraser, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • James D McNally, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Ta kontakt med:
          • Marisa Tucci, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Avsluttet
        • Montreal Children's Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Weiss, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1M6
        • Avsluttet
        • Royal University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Katri Typpo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Newth, MD
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Ta kontakt med:
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ta kontakt med:
          • Adam Schwarz, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Madurski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Grace Chong, MD
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Rekruttering
        • The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Sandeep Tripath, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Berkenbosch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael Agus, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Shira J Gertz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ranjit R Chima, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Robert Kavanagh, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Samir Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Workman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jerry J Zimmerman, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pelin Cengiz, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
          • Amir Hadash, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Ta kontakt med:
          • Asaf Mandel, MD
      • Petah Tikva, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Ta kontakt med:
          • Elhanan Nahum, PhD
  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Rekruttering
        • Kobe Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hiroshi Kurosawa, MD
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Takanari Ikeyama, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Swee Fong Tang, MD
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Chin Seng Gan, MD
      • Kuching, Malaysia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sarawak General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Olive Pei Ee Lee, MD
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Rekruttering
        • Shifa International Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Humaira Rafique, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ejaz Ahmed Khan, MD
      • Karachi, Pakistan
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qalab Abbas, MD
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yasser Kazzaz, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lee Jan Hau, MD
        • Ta kontakt med:
          • Loh Sin Wee, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Phuc Huu Phan, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nam Tran Nguyen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et barn som mottar behandling på en pediatrisk intensivavdeling er kvalifisert for rekruttering til SHIPSS hvis hun/han oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Alder er minst 1 måned (med korrigert svangerskapsalder ≥42 uker), men mindre enn 17 år og 8 måneder gammel
  2. Et dokumentert infeksjonsfokus eller sterk mistanke om infeksjon ved PICU-innleggelse, eller for pasienter som utvikler septisk sjokk under PICU-opphold, ved begynnelsen av septisk sjokk.
  3. Overvåkingskulturer (f.eks. blod, urin, cerebral spinalvæske, sår) og/eller andre mikrobielle diagnostiske tester er oppnådd
  4. Ett eller flere antimikrobielle midler er foreskrevet
  5. Kjernetemperatur >38,5 C eller <36,0 C eller leukocytose eller leukopeni (som definert av det lokale laboratoriet) eller en venstreforskyvd leukocyttdifferensial (>10 % umodne granulocyttformer) eller et nøytrofiltall på <0,5 x 109 celler per liter dokumentert kl. minst én gang i løpet av 24 timer før screening
  6. Behandling med en kontinuerlig infusjon av vasoaktive-inotrope midler for å opprettholde gjennomsnittlig eller systolisk arterielt blodtrykk over det aldersegnede målet satt av behandlende kliniker
  7. Administrering av to eller flere vasoaktive-inotrope midler i en hvilken som helst dose eller epinefrin- eller noradrenalin-infusjon(er) alene ved mer enn eller lik 0,10 mcg/kg/min i >1 time.

Ekskluderingskriterier:

Et barn som mottar behandling på en pediatrisk intensivavdeling for sepsis er ikke kvalifisert for innmelding til SHIPSS hvis hun/han oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Alle inklusjonskriterier har vært tilstede i > 12 timer
  2. Behandlende lege forventer å foreskrive systemiske kortikosteroider for en annen indikasjon enn septisk sjokk
  3. Pasienten har fått noen doser av systemiske kortikosteroider under behandling for sepsis
  4. Registrert samtidig i en konkurrerende intervensjonell klinisk studie (formell vurdering skal utføres av SHIPSS Core Committee for hver potensielle konkurrerende studie)
  5. Etomidat- eller ketokonazolbehandling innen de siste 48 timer
  6. Pasient der steroider er kontraindisert på tidspunktet for screening (f. behandling for systemisk soppinfeksjon, cerebral malaria, strongyloides)
  7. Kjent eller mistenkt hypothalamus-, hypofyse- eller binyresykdom (inkludert pasienten har mottatt akutt eller kronisk kortikosteroidadministrasjon og legen har til hensikt å gi kortikosteroid ved mistanke om binyrebarksuppresjon)
  8. Behandlende lege, PICU-omsorgsteam eller lovlig anerkjente foresatte som ikke er forpliktet til full behandling og gjenopplivning på tidspunktet for screening
  9. Pasient dokumentert å være gravid
  10. Tidligere påmelding i SHIPSS-studien
  11. Primær sykdom/skade er en termisk forbrenning
  12. (kun amerikanske nettsteder) Pasient i varetekt av amerikanske beskyttelsestjenester
  13. Pasienten blir evaluert for hjernedød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Omtrent halvparten av forsøkspersonene som er randomisert til SHIPSS vil bli randomisert inn i behandlingsgruppen og vil motta hydrokortisonnatriumsuksinat i henhold til en forhåndsbestemt doseringsplan.
Legemiddel: Hydrokortison, natriumsuksinat
Pasienter som er randomisert til hydrokortisonbehandlingsarmen vil få en initial bolus på 2 mg/kg IV hydrokortison, etterfulgt av 1 mg/kg (maksimalt 50 mg) hydrokortison dosert hver sjette time i maksimalt syv dager eller inntil alle vasoaktive infusjoner er blitt utført. seponert i minst 12 timer, avhengig av hva som kommer først. Når hydrokortisonkuren er fullført, vil medisinen seponeres.
Andre navn:
  • SOLU-CORTEF- hydrokortisonnatriumsuksinatinjeksjon
Placebo komparator: Placebo
Omtrent halvparten av forsøkspersonene som er randomisert til SHIPSS, vil bli randomisert til placebogruppen og vil motta tilsvarende volum av studiemedisin med normalt saltvann.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Pasienter som er randomisert til placebobehandlingsarmen vil motta et tilsvarende volum av normalt saltvann, med identisk doseringsplan som intervensjonsarmen (hydrokortison).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytt eller progressivt multippelorgandysfunksjonssyndrom, vurdert ved bruk av Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2) instrumentet.
Tidsramme: 28 dager etter studieopptak
Utseende av nye eller progresjon av eksisterende organdysfunksjoner i henhold til PELOD-2 definisjoner. PELOD-2 vurderer 5 organdysfunksjoner (nevrologiske, kardiovaskulære, nyre-, respiratoriske og hematologiske) med 10 totale variabler, med dysfunksjon scoret fra 0 til 6 for hver organkategori. Total minimum/maksimal skår er 0/33, med økende skåre som indikerer økende risiko for dødelighet. Logit (dødelighet) = -6,61 + 0,47 × PELOD-2-poengsum. Sannsynlighet for død = 1/(1 + exp [-logit(dødelighet)]). En ny organdysfunksjon eller progresjon av organdysfunksjon er definert som en økning i en hvilken som helst organkategori fra baseline.
28 dager etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers sykehusdødelighet eller ≥25 % reduksjon fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQL) vurdert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory, (PedsQL)
Tidsramme: 28 dager etter studieopptak
Mortalitet eller ≥25 % reduksjon i PedsQL fra baseline
28 dager etter studieopptak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SHIPSS spesifiserte uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter studieopptak
Forekomst av uønskede hendelser som er sannsynlig forbundet med administrering av kortikosteroider. SHIPSS-spesifiserte hendelser inkluderer hyperglykemi, gastrointestinal blødning, delirium og sykehuservervet infeksjon
28 dager etter studieopptak
Trikotom dødelighet/sykelighetsutfall
Tidsramme: 28 og 90 dager etter studieopptak
Dette er et 3-nivå ordinært endepunkt, med nivåer av død, overlevelse med alvorlig svekket HRQL (≥25 % reduksjon fra baseline), og overlevelse uten alvorlig svekket HRQL, vurdert etter 28 og 90 dager. Denne tilnærmingen ligner den som nylig ble rapportert for vurdering av funksjonsstatus blant barn som opplever kritisk sykdom, ved å bruke funksjonsstatusskalaen. Dette endepunktet forventes å være sterkt korrelert med det primære effektendepunktet.
28 og 90 dager etter studieopptak
90-dagers død eller ≥25 % reduksjon i HRQL fra baseline
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
Mortalitet eller ≥25 % reduksjon i PedsQL fra baseline
90 dager etter studieopptak
Vasoaktive-inotropiske infusjonsfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: 28 dager etter studieopptak
Vasoaktiv-inotrope infusjonsfrie dager til og med dag 28 er definert som 28 minus varighet av vasoaktiv-inotrope infusjoner. Personer som dør eller fortsatt mottar vasoaktive-inotrope infusjoner innen dag 28 vil bli sensurert etter 28 dager og tildelt null vasoaktive-inotrope infusjonsfrie dager.
28 dager etter studieopptak
Mekanisk ventilasjonsfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: 28 dager etter studieopptak
Mekanisk ventilasjonsfrie dager til og med dag 28 er definert som 28 minus varighet av mekanisk ventilasjon. Personer som dør, fortsatt mottar mekanisk ventilasjon eller overføres fra PICU som fortsatt mottar mekanisk ventilasjon innen dag 28, vil bli sensurert til 28 dager og tildelt null dager uten mekanisk ventilasjon.
28 dager etter studieopptak
Bruk av akutt nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: Påmelding til PICU-utskrivning, gjennomsnittlig 2 uker
Andel forsøkspersoner som får akutt RRT. Alle typer akutt RRT vil bli vurdert, inkludert hemodialyse, kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH), kontinuerlig venovenøs hemodialyse (CVVHD) og peritonealdialyse. RRT hos pasienter på kronisk RRT vil ikke bli vurdert.
Påmelding til PICU-utskrivning, gjennomsnittlig 2 uker
Utnyttelse av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Påmelding til PICU-utskrivning, gjennomsnittlig 2 uker
Andel fag som mottar ECMO
Påmelding til PICU-utskrivning, gjennomsnittlig 2 uker
Funksjonell status - POPC
Tidsramme: 28 og 90 dager etter studieopptak
Iscenesettelse av brutto funksjonell statuskategori vil bli gjort ved å bruke poengsummen Pediatric Overall Performance Category (POPC).
28 og 90 dager etter studieopptak
Funksjonell status - FSS
Tidsramme: 28 og 90 dager etter studieopptak
Funksjonell statusskala (FSS) vil bli brukt for å gi en mer detaljert bestemmelse av endringer i funksjonsstatus.
28 og 90 dager etter studieopptak
PICU-frie dager til og med dag 28
Tidsramme: 28 dager etter studieopptak
PICU-frie dager til og med dag 28 er definert som 28 minus varighet av PICU-opphold. Personer som dør eller fortsatt er i PICU innen dag 28 vil bli sensurert etter 28 dager og tildelt null PICU-frie dager.
28 dager etter studieopptak
Sykehusfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: 28 dager etter studieopptak
Sykehusfrie dager til og med dag 28 er definert som 28 minus varighet av sykehusopphold. Personer som dør eller fortsatt er på sykehuset innen dag 28 vil bli sensurert etter 28 dager og tildelt null sykehusfrie dager til og med dag 28.
28 dager etter studieopptak
Sykehusfrie dager til og med dag 90
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
Sykehusfrie dager til og med dag 90 er definert som 90 minus varighet av sykehusopphold. Personer som dør eller fortsatt er på sykehuset innen dag 90 vil bli sensurert etter 90 dager og tildelt null sykehusfrie dager til og med dag 90.
90 dager etter studieopptak
Behov for nytt medisinsk utstyr ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset, forventes det å være gjennomsnittlig 21 dager fra innskrivningstidspunktet
Nytt medisinsk utstyr foreskrevet ved utskrivning fra sykehus vil bli hentet fra utskrivningsoversikten.
Ved utskrivning fra sykehuset, forventes det å være gjennomsnittlig 21 dager fra innskrivningstidspunktet
Hyppighet av primæromsorg, spesialomsorg, og akuttmottak og reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
Oppregning av ytterligere helsevesensevalueringer etter indeksen sykehusinnleggelse vil skje ved telefonundersøkelse etter 90 dager.
90 dager etter studieopptak
Forstyrrelse av familiedynamikk
Tidsramme: Påmelding og 90 dager etter studieopptak
PedsQLTM 2.0 Family Impact Module vil bli brukt til å kvantifisere virkningen av septisk sjokk på familiedynamikk.
Påmelding og 90 dager etter studieopptak
Kostnadsanalyse - Kostnader for PICU-innleggelse for septisk sjokk
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
Kostnaden for hver pasient PICU-innleggelse vil bli bestemt ved å summere kostnadene for følgende: PICU og sykehusets liggetid, hyppighet av primærhelsetjenesten, spesialbehandling, akuttmottaksbesøk og sykehusreinnleggelser inntil 90 dager etter sykehusutskrivning, ny medisinsk behandling utstyr etter utskrivning fra sykehus og sykehuskostnader ved innleggelse for septisk sjokk.
90 dager etter studieopptak
Risiko stratifisering sepsis biomarkører og pediatrisk sepsis endotype
Tidsramme: Påmelding og dag 2
Risiko stratifisering sepsis biomarkører vil bli målt i serum oppnådd ved registrering og på dag 2. PERSEVERE (PEdiatRic SEpsis biomarkEr Risk model) vil bli brukt til å bestemme pasientens risiko for dødelighet. mRNA vil bli isolert fra blodprøver tatt ved registrering og på dag 2 for å klassifisere pasienten som pediatrisk septisk sjokk Endotype B eller A. Et sammensatt utfall av sepsis endotype og PERSEVERE risiko for dødelighet vil bli brukt for å bestemme om en biomarkør-basert prognostisk modell og prediktive berikelsesstrategier tillater identifikasjon av barn med septisk sjokk som er mer sannsynlig å dra nytte av tilleggshydrokortison. Vi antar at pediatriske septisk sjokk "endotype B"-individer som har en middels til høy Pediatric Sepsis Biomarker Risk Model (PERSEVERE)-basert risiko for dødelighet vil ha betydelig fordel av tilleggskortikosteroider, sammenlignet med endotype B-personer med lav risiko og endotype A-personer på alle risikonivåer.
Påmelding og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jerry Zimmerman

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Canadian Critical Care Trials Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry J Zimmerman MD, MD, PhD, Seattle Children's Hospital, University of Washington School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Hovedetterforsker: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Hovedetterforsker: Kusum Menon, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hovedetterforsker: Mihir R Atreya, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00027662
  • 1R01HD096901-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIHs retningslinjer vil SHIPSS-etterforskerne gi et avidentifisert datasett og all datarelatert dokumentasjon som er nødvendig for å bruke studiedataene (ordbok, beregnede variabler og standard operasjonsprosedyrer) til NIH senest 3 år etter de siste 90 -dagvurdering eller 2 år etter at hovedoppgaven er publisert, avhengig av hva som kommer først. Etterforskerne vil sende dette datasettet til NICHD-datalageret, Data and Specimen Hub (DASH). I tillegg vil endelige datasett og statistiske analyser bli arkivert.

IPD-delingstidsramme

Senest 3 år etter avsluttende 90-dagers vurdering eller 2 år etter at hovedoppgaven er publisert, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle kan få tilgang til NICHD DASH, som er et offentlig nettsted med gratis tilgang til det vitenskapelige forskningsmiljøet. Alle brukere kan bla gjennom og se informasjon om studier og data arkivert i NICHD DASH. Brukere som er interessert i å sende inn eller be om studiedata må registrere seg for en gratis konto.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Hydrokortison, natriumsuksinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere