Az idegblokk optimális elhelyezkedése a perioperatív opioid beadás minimalizálása érdekében ACL-sebészetben: A valódi adductor csatorna és a proximális blokk összehasonlítása
2023. június 28. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy prospektív, randomizált, egyszeri vak vizsgálat, amelyben emberek vesznek részt. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az idegblokk optimális helyét (proximális vagy disztális), és hogy ez befolyásolja-e, hogy a beteg mennyi opioidot kap a műtét alatt és után. Az ultrahang azonosítja az adductor csatornát és az adductor csatorna proximális végét/a femorális háromszög csúcsát, hogy meghatározza a blokkok helyét.
Két randomizált csoport lesz: 1. ACB a valódi AC-n belül bupivakainnal 0,5% 20cc2. ACB proximális a valódi AC-hoz bupivakainnal 0,5% 20cc
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali, ACL műtéten átesett betegek allografttal.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a véletlen besorolásba.
- A betegeknek angol nyelvtudással kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb betegek;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel, vagy akik krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszereket, például erős opioidokat szednek;
- Betegek, akiknek a kórtörténetében olyan neurológiai rendellenesség szerepel, amely befolyásolhatja a fájdalomérzetet;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel;
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni vagy követni az utasításokat;
- A vizsgálatban használt bármely gyógyszerre allergiás vagy ellenjavallatban szenvedő betegek, illetve olyan betegek, akiknél a vizsgálati eljárások bármelyike ellenjavallt;
- Súlyos májbetegségben, veseelégtelenségben, pangásos szívelégtelenségben és/vagy jelentős szívbetegségben szenvedő betegek;
- 42 feletti BMI-vel rendelkező betegek;
- Bármely beteg, akiről a vizsgálók úgy érzik, nem tudnak megfelelni az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak.
- Azok a betegek, akik nem tolerálják a Percocet-et.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ACB a valódi AC-n belül bupivakainnal
A betegek ultrahanggal vezérelt egyszeri injekciós adductor csatornablokkot kapnak 20 ml 0,5%-os bupivakainnal.
|
Az adductor csatorna blokkot (ACB) gyakrabban használják posztoperatív fájdalomcsillapításra, mivel szenzoros blokkot biztosít minimális motoros blokk mellett.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az ACB a valódi AC-hoz közeli bupivakainnal
A betegek ultrahanggal vezérelt egyszeri injekciós femorális háromszög blokkot kapnak 20 ml 0,5%-os bupivakainnal.
|
A betegek ultrahanggal vezérelt egyetlen femorális háromszög blokk injekciót kapnak 20 ml 0,5%-os bupivicainnal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraop teljes opioid fogyasztás morfium egyenértékekkel mérve
Időkeret: 24 óra
|
Az intraoperatívan beadott morfin ekvivalens mennyisége 24 óra alatt
|
24 óra
|
|
Teljes opioid fogyasztás utólagos morfium ekvivalens mennyiségben mérve
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatívan beadott morfin-ekvivalens mennyisége 24 óra alatt
|
24 óra
|
|
Mellékhatások, mint például hányinger, viszketés, székrekedés.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Motoros blokk (izomgyengeség): PACU-ban és a Sebészklinikán mérve 3, 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prianka Desai, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-01602
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .