Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna lokalizacja blokady nerwu w celu zminimalizowania okołooperacyjnego podawania opioidów w chirurgii ACL: porównanie prawdziwego kanału przywodziciela z blokadą proksymalną

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem ludzi. Celem tego badania jest określenie optymalnej lokalizacji (proksymalnej lub dystalnej) blokady nerwu oraz tego, czy wpłynie to na ilość opioidu, jaką pacjent otrzyma podczas operacji i po niej. Ultradźwięki zidentyfikują kanał przywodziciela i proksymalny koniec kanału/wierzchołka trójkąta udowego, aby określić położenie blokad.

Będą to dwie randomizowane grupy: 1. ACB w obrębie prawdziwego AC z bupiwakainą 0,5% 20cc2. ACB proksymalnie do prawdziwego AC z bupiwakainą 0,5% 20cc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej operacji ACL z alloprzeszczepem.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na randomizację.
  • Pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat;
  • Pacjenci z bólem przewlekłym w wywiadzie lub przyjmujący leki przeznaczone do leczenia bólu przewlekłego, takie jak silne opioidy;
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie, które mogą zakłócać odczuwanie bólu;
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami;
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniem do któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu lub pacjenci z przeciwwskazaniem do którejkolwiek z procedur badania;
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca i (lub) poważną chorobą serca;
  • Pacjenci z BMI powyżej 42;
  • Każdy pacjent, co do którego badacze uznają, że nie może zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują Percocetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ACB w ramach prawdziwego AC z bupiwakainą
Pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę kanału przywodziciela pod kontrolą USG z 20 ml 0,5% bupiwakainy
Lek: ACB w granicach prawdziwego AC z bupiwakainą 0,5% 20cc
Blokada kanału przywodziciela (ACB) jest częściej stosowana w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji, ponieważ zapewnia blokadę czuciową przy minimalnej blokadzie motorycznej.
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
Aktywny komparator: ACB proksymalnie do prawdziwego AC z bupiwakainą
Pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę trójkąta udowego pod kontrolą USG z 20 ml 0,5% bupiwakainy
Lek: ACB proksymalnie do prawdziwego AC z bupiwakainą 0,5% 20cc
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie pojedynczego trójkąta udowego pod kontrolą USG z 20 ml 0,5% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów w ciągu dnia mierzone ilością ekwiwalentów morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilość ekwiwalentów morfiny podanych śródoperacyjnie w ciągu 24 godzin
24 godziny
Całkowite spożycie opioidów po zakończeniu leczenia mierzone ilością ekwiwalentów morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilość ekwiwalentów morfiny podanych po operacji w ciągu 24 godzin
24 godziny
Skutki uboczne, takie jak nudności, swędzenie, zaparcia.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Blokada motoryczna (osłabienie mięśni): w PACU i mierzona w klinice chirurgów w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Prianka Desai, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-01602

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj