ACL手術における周術期のオピオイド投与を最小限に抑えるための神経ブロックの最適な位置: 真の内転筋管と近位ブロックの比較
2023年6月28日 更新者:NYU Langone Health
これは、人間の被験者を対象とした前向き無作為化単一盲検試験です。 この研究の目的は、神経ブロックの最適な位置 (近位または遠位) を決定し、それによって患者が手術中および手術後に投与されるオピオイドの量に違いが生じるかどうかを判断することです。 超音波検査により、内転筋管と内転筋管の近位端/大腿三角頂点を特定し、ブロックの位置を決定します。
それらは 2 つのランダム化されたグループになります: 1. ブピバカイン 0.5% 20cc2 を含む真の AC 内の ACB。 ブピバカイン 0.5% 20cc を含む真の AC に近い ACB
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同種移植による片側ACL手術を受ける患者。
- ランダム化に同意する患者。
- 患者は英語に堪能でなければなりません。
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上の患者。
- 慢性疼痛の病歴がある患者、または強力なオピオイドなどの慢性疼痛の治療を目的とした薬を服用している患者。
- 痛みの感覚を妨げる可能性のある神経障害の病歴のある患者。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴のある患者。
- 指示を理解できない、または指示に従うことができない患者。
- 研究で使用される薬剤のいずれかに対してアレルギーまたは禁忌を有する患者、または研究手順のいずれかに対して禁忌を有する患者;
- 重度の肝疾患、腎不全、うっ血性心不全、および/または重大な心臓病を患っている患者;
- BMIが42を超える患者。
- 研究者が患者がすべての研究関連手順に従うことができないと判断した場合。
- パーコセットを許容できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブピバカインを含む真のAC内のACB
患者は、20 mLの0.5%ブピバカインによる超音波ガイド下単回注射の内転筋ブロックを受けます。
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内転筋管ブロック(ACB)は、最小限の運動ブロックで感覚ブロックを提供するため、術後の鎮痛を提供するためにより一般的に使用されています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ブピバカインを含む真の AC に近い ACB
患者は、超音波ガイド下で、20 mL の 0.5% ブピバカインを含む単回注射の大腿三角ブロックを受けます。
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患者は、超音波ガイド下、0.5% ブピビカイン 20 mL による単一大腿三角ブロック注射を受けます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ同等物の量によって測定される術中のオピオイド総摂取量
時間枠:24時間
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24時間以内に術中に投与されるモルヒネ同等物の量
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24時間
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モルヒネ同等物の量によって測定された術後のオピオイド総摂取量
時間枠:24時間
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術後24時間以内に投与されるモルヒネ等量の量
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24時間
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吐き気、かゆみ、便秘などの副作用。
時間枠:24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動ブロック(筋力低下):PACUで、3、6、12か月目に外科医のクリニックで測定。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Prianka Desai, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年1月25日
研究の完了 (実際)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月10日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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