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Optimale Lage der Nervenblockade zur Minimierung der perioperativen Opioidverabreichung in der VKB-Chirurgie: Vergleich des echten Adduktorkanals mit der proximalen Blockade

28. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie mit menschlichen Probanden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, einen optimalen Ort (proximal oder distal) für die Nervenblockade zu bestimmen und festzustellen, ob dies einen Unterschied darin macht, wie viel Opioid der Patient während und nach der Operation erhält. Ultraschall identifiziert den Adduktorenkanal und das proximale Ende des Adduktorenkanals/die Spitze des Oberschenkeldreiecks, um die Position der Blockaden zu bestimmen.

Es wird zwei randomisierte Gruppen geben: 1. ACB innerhalb von echtem AC mit Bupivacain 0,5 % 20cc2. ACB proximal zum echten AC mit Bupivacain 0,5 % 20 ml

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen VKB-Operation mit Allotransplantat unterziehen.
  • Patienten, die einer Randomisierung zustimmen.
  • Die Patienten müssen über gute Englischkenntnisse verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 75 Jahren;
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte oder die Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen wie starke Opioide einnehmen;
  • Patienten mit neurologischen Störungen in der Vorgeschichte, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen können;
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können;
  • Patienten mit einer Allergie oder einer Kontraindikation gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Patienten mit einer Kontraindikation gegen eines der Studienverfahren;
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz und/oder schwerer Herzerkrankung;
  • Patienten mit einem BMI über 42;
  • Jeder Patient, der nach Ansicht der Prüfärzte nicht alle studienbezogenen Verfahren einhalten kann.
  • Patienten, die Percocet nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACB innerhalb echter AC mit Bupivacain
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade mit Einzelinjektion und 20 ml 0,5 % Bupivacain
Arzneimittel: ACB innerhalb echter AC mit Bupivacain 0,5 % 20 ml
Die Adduktorenkanalblockade (ACB) wird häufiger zur postoperativen Analgesie eingesetzt, da sie eine sensorische Blockade mit minimaler motorischer Blockade bietet.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Aktiver Komparator: ACB proximal zum echten AC mit Bupivacain
Die Patienten erhalten einen ultraschallgesteuerten Einzelinjektions-Femur-Dreiecksblock mit 20 ml 0,5 % Bupivacain
Arzneimittel: ACB proximal zum echten AC mit Bupivacain 0,5 % 20 ml
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte einzelne femorale Dreieckblockinjektion mit 20 ml 0,5 % Bupivicain
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum intraop, gemessen anhand der Mengen an Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 24 Stunden
Menge der intraoperativ in 24 Stunden verabreichten Morphinäquivalente
24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum nach der Operation, gemessen anhand der Mengen an Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 24 Stunden
Menge der postoperativ innerhalb von 24 Stunden verabreichten Morphinäquivalente
24 Stunden
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Juckreiz, Verstopfung.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motorische Blockade (Muskelschwäche): in PACU und gemessen in der Klinik für Chirurgen nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Prianka Desai, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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