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Emplacement optimal du bloc nerveux pour minimiser l'administration périopératoire d'opioïdes dans la chirurgie du LCA : comparaison du véritable canal de l'adducteur au bloc proximal

28 juin 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle impliquant des sujets humains. Le but de cette étude est de déterminer un emplacement optimal (proximal ou distal) pour le bloc nerveux et si cela fera une différence dans la quantité d'opioïdes que le patient recevra pendant et après la chirurgie. L'échographie identifiera le canal adducteur et l'extrémité proximale du canal adducteur/apex du triangle fémoral pour déterminer l'emplacement des blocs.

Il y aura deux groupes randomisés : 1. ACB dans le vrai AC avec bupivacaïne 0,5 % 20cc2. ACB proximal au véritable AC avec bupivacaïne 0,5 % 20 cc

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie unilatérale du LCA avec allogreffe.
  • Patients qui consentent à être randomisés.
  • Les patients doivent maîtriser l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans ;
  • Les patients ayant des antécédents de douleur chronique ou qui prennent des médicaments destinés à traiter la douleur chronique tels que les opioïdes forts ;
  • Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques pouvant interférer avec la sensation de douleur ;
  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ;
  • Patients incapables de comprendre ou de suivre les instructions ;
  • Les patients présentant une allergie ou une contre-indication à l'un des médicaments utilisés dans l'étude, ou les patients présentant une contre-indication à l'une des procédures de l'étude ;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique grave, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou d'une maladie cardiaque grave ;
  • Patients avec un IMC supérieur à 42 ;
  • Tout patient qui, selon les investigateurs, ne peut pas se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
  • Les patients qui ne tolèrent pas Percocet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ACB dans le vrai AC avec la bupivacaïne
Les patients recevront un bloc du canal adducteur à injection unique guidé par ultrasons avec 20 mL de bupivacaïne à 0,5 %.
Médicament: ACB dans le vrai AC avec bupivacaïne 0,5 % 20 cc
Le bloc du canal adducteur (ACB) est plus couramment utilisé pour fournir une analgésie post-opératoire car il fournit un bloc sensoriel avec un bloc moteur minimal.
Autres noms:
  • bupivacaïne
Comparateur actif: ACB proximal au vrai AC avec bupivacaïne
Les patients recevront un bloc triangulaire fémoral à injection unique guidé par échographie avec 20 mL de bupivacaïne à 0,5 %.
Médicament: ACB proximal au véritable AC avec bupivacaïne 0,5 % 20 cc
Les patients recevront une injection de bloc triangulaire fémoral unique guidée par ultrasons avec 20 mL de bupivicaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes pendant l'opération mesurée par les quantités d'équivalents de morphine
Délai: 24 heures
Quantité d'équivalents morphine administrée en peropératoire en 24 heures
24 heures
Consommation totale d'opioïdes après l'opération mesurée par les quantités d'équivalents de morphine
Délai: 24 heures
Quantité d'équivalents morphine administrée en postopératoire en 24 heures
24 heures
Effets secondaires tels que nausées, démangeaisons, constipation.
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bloc moteur (faiblesse musculaire) : en salle de réveil et mesuré à la clinique des chirurgiens à 3, 6 et 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prianka Desai, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-01602

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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