Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale locatie van zenuwblok om peri-operatieve toediening van opioïden bij ACL-chirurgie te minimaliseren: vergelijking van echt adductorkanaal met proximaal blok

28 juni 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie met proefpersonen. Het doel van deze studie is om een ​​optimale locatie (proximaal of distaal) voor de zenuwblokkade te bepalen en of dit een verschil zal maken in de hoeveelheid opioïden die de patiënt tijdens en na de operatie krijgt toegediend. Echografie identificeert het adductorkanaal en het proximale uiteinde van het adductorkanaal/top van de femurdriehoek om de locatie van de blokkades te bepalen.

Er zullen twee gerandomiseerde groepen zijn: 1. ACB binnen echte AC met bupivacaïne 0,5% 20cc2. ACB proximaal van echte AC met bupivacaïne 0,5% 20cc

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eenzijdige ACL-operatie ondergaan met allograft.
  • Patiënten die ermee instemmen om gerandomiseerd te worden.
  • Patiënten moeten Engels bekwaam zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn of die medicijnen gebruiken die bedoeld zijn om chronische pijn te behandelen, zoals sterke opioïden;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die de pijnsensatie kan verstoren;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
  • Patiënten die instructies niet kunnen begrijpen of opvolgen;
  • Patiënten met een allergie of een contra-indicatie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt, of patiënten met een contra-indicatie voor een van de onderzoeksprocedures;
  • Patiënten met ernstige leverziekte, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen en/of significante hartziekte;
  • Patiënten met een BMI van meer dan 42;
  • Elke patiënt die volgens de onderzoekers niet aan alle studiegerelateerde procedures kan voldoen.
  • Patiënten die Percocet niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACB binnen echte AC met bupivacaïne
De patiënten krijgen een adductorkanaalblok met een enkele injectie onder echogeleide met 20 ml 0,5% bupivacaïne
Geneesmiddel: ACB binnen echte AC met bupivacaïne 0,5% 20cc
Het adductorkanaalblok (ACB) wordt vaker gebruikt om postoperatieve analgesie te bieden, omdat het een sensorische blokkade biedt met een minimale motorische blokkade.
Andere namen:
  • bupivacaïne
Actieve vergelijker: ACB proximaal van echte AC met bupivacaïne
De patiënten krijgen een echogeleide femorale driehoeksblok met enkelvoudige injectie met 20 ml 0,5% bupivacaïne
Geneesmiddel: ACB proximaal van echte AC met bupivacaïne 0,5% 20cc
Patiënten krijgen een echogeleide enkele femorale driehoeksblokinjectie met 20 ml 0,5% bupivicaïne
Andere namen:
  • bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik Intraop Gemeten aan de hand van hoeveelheden morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 24 uur
Hoeveelheid morfine-equivalenten intraoperatief toegediend in 24 uur
24 uur
Totaal opioïdenverbruik postoperatief gemeten aan de hand van hoeveelheden morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 24 uur
Hoeveelheid morfine-equivalenten postoperatief toegediend binnen 24 uur
24 uur
Bijwerkingen zoals misselijkheid, jeuk, obstipatie.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Motorblok (spierzwakte): in PACU en gemeten in de chirurgenkliniek na 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prianka Desai, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-01602

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren