Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal placering af nerveblok for at minimere perioperativ opioidadministration i ACL-kirurgi: Sammenligning af ægte adduktorkanal med proksimal blokering

28. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkelt blindet forsøg, der involverer menneskelige forsøgspersoner. Målet med denne undersøgelse er at bestemme en optimal placering (proksimal eller distal) for nerveblokken, og om det vil gøre en forskel på, hvor meget opioid patienten vil modtage under og efter operationen. Ultralyd vil identificere adduktorkanalen og den proksimale ende af adduktorkanalen/spidsen af ​​femoraltrekanten for at bestemme placeringen af ​​blokkene.

Deres vil være to randomiserede grupper: 1. ACB inden for ægte AC med bupivacain 0,5% 20cc2. ACB proksimalt til ægte AC med bupivacain 0,5% 20cc

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig ACL-operation med allograft.
  • Patienter, der giver samtykke til at blive randomiseret.
  • Patienterne skal kunne engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 eller ældre end 75 år;
  • Patienter med en historie med kroniske smerter eller som tager medicin beregnet til at behandle kroniske smerter såsom stærke opioider;
  • Patienter med en historie med neurologisk lidelse, der kan interferere med smertefornemmelse;
  • Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge instruktioner;
  • Patienter med en allergi eller en kontraindikation over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen, eller patienter med en kontraindikation for nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne;
  • Patienter med alvorlig leversygdom, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt og/eller betydelig hjertesygdom;
  • Patienter med et BMI over 42;
  • Enhver patient, som efterforskerne føler, ikke kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Patienter, der ikke tåler Percocet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACB inden for ægte AC med bupivacain
Patienterne vil modtage en ultralydsvejledt adduktorkanalblok med enkelt injektion med 20 ml 0,5 % bupivacain
Adduktorkanalblokken (ACB) bruges mere almindeligt til at give postoperativ analgesi, da den giver en sensorisk blok med minimal motorisk blokering.
Andre navne:
  • bupivacain
Aktiv komparator: ACB proksimalt til ægte AC med bupivacain
Patienterne vil modtage en ultralydsvejledt femoral trekantblok med enkelt injektion med 20 ml 0,5 % bupivacain
Patienterne vil modtage ultralydsstyret enkelt femoral trekantblokinjektion med 20 ml 0,5 % bupivicain
Andre navne:
  • bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug intraop målt ved mængder af morfinækvivalenter
Tidsramme: 24 timer
Mængde af morfinækvivalenter administreret intraoperativt på 24 timer
24 timer
Samlet opioidforbrug postop målt ved mængder af morfinækvivalenter
Tidsramme: 24 timer
Mængde af morfinækvivalenter administreret postoperativt på 24 timer
24 timer
Bivirkninger såsom kvalme, kløe, forstoppelse.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motorisk blokering (muskelsvaghed): i PACU og målt i kirurgernes klinik ved 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prianka Desai, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL kirurgi

3
Abonner