- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03401450
Optimal placering af nerveblok for at minimere perioperativ opioidadministration i ACL-kirurgi: Sammenligning af ægte adduktorkanal med proksimal blokering
Dette er et prospektivt, randomiseret, enkelt blindet forsøg, der involverer menneskelige forsøgspersoner. Målet med denne undersøgelse er at bestemme en optimal placering (proksimal eller distal) for nerveblokken, og om det vil gøre en forskel på, hvor meget opioid patienten vil modtage under og efter operationen. Ultralyd vil identificere adduktorkanalen og den proksimale ende af adduktorkanalen/spidsen af femoraltrekanten for at bestemme placeringen af blokkene.
Deres vil være to randomiserede grupper: 1. ACB inden for ægte AC med bupivacain 0,5% 20cc2. ACB proksimalt til ægte AC med bupivacain 0,5% 20cc
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ensidig ACL-operation med allograft.
- Patienter, der giver samtykke til at blive randomiseret.
- Patienterne skal kunne engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 eller ældre end 75 år;
- Patienter med en historie med kroniske smerter eller som tager medicin beregnet til at behandle kroniske smerter såsom stærke opioider;
- Patienter med en historie med neurologisk lidelse, der kan interferere med smertefornemmelse;
- Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug;
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge instruktioner;
- Patienter med en allergi eller en kontraindikation over for nogen af de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen, eller patienter med en kontraindikation for nogen af undersøgelsesprocedurerne;
- Patienter med alvorlig leversygdom, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt og/eller betydelig hjertesygdom;
- Patienter med et BMI over 42;
- Enhver patient, som efterforskerne føler, ikke kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Patienter, der ikke tåler Percocet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ACB inden for ægte AC med bupivacain
Patienterne vil modtage en ultralydsvejledt adduktorkanalblok med enkelt injektion med 20 ml 0,5 % bupivacain
|
Adduktorkanalblokken (ACB) bruges mere almindeligt til at give postoperativ analgesi, da den giver en sensorisk blok med minimal motorisk blokering.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: ACB proksimalt til ægte AC med bupivacain
Patienterne vil modtage en ultralydsvejledt femoral trekantblok med enkelt injektion med 20 ml 0,5 % bupivacain
|
Patienterne vil modtage ultralydsstyret enkelt femoral trekantblokinjektion med 20 ml 0,5 % bupivicain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet opioidforbrug intraop målt ved mængder af morfinækvivalenter
Tidsramme: 24 timer
|
Mængde af morfinækvivalenter administreret intraoperativt på 24 timer
|
24 timer
|
Samlet opioidforbrug postop målt ved mængder af morfinækvivalenter
Tidsramme: 24 timer
|
Mængde af morfinækvivalenter administreret postoperativt på 24 timer
|
24 timer
|
Bivirkninger såsom kvalme, kløe, forstoppelse.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Motorisk blokering (muskelsvaghed): i PACU og målt i kirurgernes klinik ved 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prianka Desai, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-01602
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalAfsluttetKirurgi | ACL | ACL skade | Korsbåndsbrud | ACL-rivningNorge
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsrupturSchweiz