Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální umístění nervového bloku pro minimalizaci perioperačního podávání opioidů v chirurgii ACL: Porovnání skutečného adduktorového kanálu s proximálním blokem

28. června 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie zahrnující lidské subjekty. Cílem této studie je určit optimální umístění (proximální nebo distální) pro nervový blok a zda to bude mít vliv na to, kolik opioidů bude pacient dostávat během a po operaci. Ultrazvuk identifikuje adduktorový kanál a proximální konec adduktorového kanálu/vrchol stehenního trojúhelníku, aby bylo možné určit umístění bloků.

Budou to dvě randomizované skupiny: 1. ACB v rámci skutečné AC s bupivakainem 0,5% 20cc2. ACB proximálně ke skutečnému AC s bupivakainem 0,5% 20cc

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou operaci ACL s aloštěpem.
  • Pacienti, kteří souhlasí s randomizací.
  • Pacienti musí ovládat angličtinu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 75 let;
  • Pacienti s chronickou bolestí v anamnéze nebo pacienti, kteří užívají léky určené k léčbě chronické bolesti, jako jsou silné opioidy;
  • Pacienti s anamnézou neurologické poruchy, která může interferovat s vnímáním bolesti;
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo je dodržovat;
  • Pacienti s alergií nebo kontraindikací na kterýkoli z léků používaných ve studii, nebo pacienti s kontraindikací kteréhokoli z postupů studie;
  • Pacienti se závažným onemocněním jater, renální insuficiencí, městnavým srdečním selháním a/nebo významným srdečním onemocněním;
  • Pacienti s BMI vyšším než 42;
  • Jakýkoli pacient, o kterém se výzkumníci domnívají, že nemůže dodržet všechny postupy související se studií.
  • Pacienti, kteří netolerují přípravek Percocet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACB v rámci skutečné AC s bupivakainem
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového kanálu s jednou injekcí s 20 ml 0,5% bupivakainu
Lék: ACB v rámci skutečného AC s bupivakainem 0,5% 20cc
Blok adduktorového kanálu (ACB) se běžněji používá k poskytování pooperační analgezie, protože poskytuje senzorický blok s minimálním motorickým blokem.
Ostatní jména:
  • bupivakain
Aktivní komparátor: ACB proximálně ke skutečné AC s bupivakainem
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou jednu injekci stehenního trojúhelníkového bloku s 20 ml 0,5% bupivakainu
Lék: ACB proximálně ke skutečnému AC s bupivakainem 0,5% 20cc
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou jednu stehenní trojúhelníkovou blokovou injekci s 20 ml 0,5% bupivicainu
Ostatní jména:
  • bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů intraop měřená množstvím ekvivalentů morfinu
Časové okno: 24 hodin
Množství ekvivalentů morfinu podané intraoperačně za 24 hodin
24 hodin
Celková spotřeba opioidů po zastavení měřená množstvím ekvivalentů morfinu
Časové okno: 24 hodin
Množství ekvivalentů morfinu podaných po operaci za 24 hodin
24 hodin
Nežádoucí účinky, jako je nevolnost, svědění, zácpa.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Motorický blok (svalová slabost): u PACU a měřeno na klinice chirurgů ve 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prianka Desai, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-01602

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACL chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit