- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03401515
Propranolol használata traumás agysérüléseknél a szimpatikus vihar jelenségének csökkentésére
2018. január 16. frissítette: Mona Ammar, Ain Shams University
Propranolol használata traumás agysérüléseknél a szimpatikus vihar jelenségének csökkentésére: Leendő véletlenszerű klinikai vizsgálati sérülés a szimpatikus vihar jelenségének csökkentésére: Leendő randomizált klinikai vizsgálat
A traumás agysérülés (TBI) az egyik vezető halálok.
A súlyos TBT összefüggésben áll a plazma katekolaminszintje miatti túlzott stresszválaszsal, amelyet szimpatikus viharzásnak neveznek.
Ez autonóm diszfunkció szindróma is.
Ez a jelenség agydaganatokkal, súlyos hydrocephalusszal és subarachnoidális vérzéssel is összefügg.
A betegeket tachycardia, tachypnea hypertonia, diaphoresis, dystonia, hyperthermia és kitágult pupillák jellemzik, emelkedett plazma katekolamin és vércukorszint mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szimpatikus viharos eseményeket szívás, áthelyezés vagy környezeti ingerek válthatják ki.
A szimpatikus viharzás és a hasonló állapotok megkülönböztetése érdekében a TBI-s betegeknél a tüneteknek és jeleknek legalább napi 1 ciklusban kell jelentkezniük 3 egymást követő napon (testhőmérséklet 38,5 °C vagy több, pulzusszám legalább 120 ütés/perc, szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, légzésfrekvencia > 20 légzés/perc, dystonia, diaphoresis, izgatottság és laboratóriumi vizsgálatok igazolják a szérum katekolaminok emelkedését.
A béta-blokkolók szívvédő hatást fejtenek ki a szívfrekvencia, a lökettérfogat és az átlagos artériás vérnyomás csökkentése révén, ami korlátozza a szívizom O2-fogyasztását és megvéd a szívinfarktustól.
Neuronvédő hatásuk is van azáltal, hogy csökkentik az agyi véráramlást, így csökkentik az O2- és a glükózfogyasztást, mivel az agyi anyagcsere csökken.
A propranolol a nem szelektív B receptor antagonisták az agyban, szívben és vesében lévő β1 receptorokon, valamint a tüdőben, májban, vázizmokban, szemben és arteriolákban lévő β 2 receptorokon fejtik ki hatásukat. Feltételezzük, hogy a béta-adrenerg receptor blokkolók propranololként való használata tompítja a szimpatikus viharzás jelenségét. nem szelektív β-inhibitor, és olyan lipofil tulajdonsággal rendelkezik, amely lehetővé teszi, hogy áthatoljon a vér-agy gáton.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált tompa TBI-s betegek
- 18-60 éves korig mindkét nem
- Nem igényel gépi szellőztetést
- GCS a belépéskor 9 és 12 között
- Rotterdam CT eredménye 2-4.
- Normál Procalcitonin teszt a fertőzés kizárására.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő szívbetegség
- Szívizom sérülés
- Craniotomia
- Meglévő agyi diszfunkció
- Gerincvelő sérülés
- Diabetes mellitus
- Súlyos máj- vagy vesebetegség
- Szepszisben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
Propranolol-hidroklorid (1 MG/ml) beadása 1 mg 6 óránként.
|
Propranolol 1 mg 6 óránként az első 24 órában izolált tompa traumás agysérülést követően
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Normál sóoldat beadása 1 mg 6 óránként
|
Normál sóoldat 1 ml 6 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
katekolamin szint
Időkeret: 7 nap
|
A noradrenalin plazmaszintje pg./ml-ben
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőfok
Időkeret: 7 nap
|
Hőmérséklet °C-ban
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Propranolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1345 AUS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .