Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propranolol használata traumás agysérüléseknél a szimpatikus vihar jelenségének csökkentésére

2018. január 16. frissítette: Mona Ammar, Ain Shams University

Propranolol használata traumás agysérüléseknél a szimpatikus vihar jelenségének csökkentésére: Leendő véletlenszerű klinikai vizsgálati sérülés a szimpatikus vihar jelenségének csökkentésére: Leendő randomizált klinikai vizsgálat

A traumás agysérülés (TBI) az egyik vezető halálok. A súlyos TBT összefüggésben áll a plazma katekolaminszintje miatti túlzott stresszválaszsal, amelyet szimpatikus viharzásnak neveznek. Ez autonóm diszfunkció szindróma is. Ez a jelenség agydaganatokkal, súlyos hydrocephalusszal és subarachnoidális vérzéssel is összefügg. A betegeket tachycardia, tachypnea hypertonia, diaphoresis, dystonia, hyperthermia és kitágult pupillák jellemzik, emelkedett plazma katekolamin és vércukorszint mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szimpatikus viharos eseményeket szívás, áthelyezés vagy környezeti ingerek válthatják ki. A szimpatikus viharzás és a hasonló állapotok megkülönböztetése érdekében a TBI-s betegeknél a tüneteknek és jeleknek legalább napi 1 ciklusban kell jelentkezniük 3 egymást követő napon (testhőmérséklet 38,5 °C vagy több, pulzusszám legalább 120 ütés/perc, szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, légzésfrekvencia > 20 légzés/perc, dystonia, diaphoresis, izgatottság és laboratóriumi vizsgálatok igazolják a szérum katekolaminok emelkedését. A béta-blokkolók szívvédő hatást fejtenek ki a szívfrekvencia, a lökettérfogat és az átlagos artériás vérnyomás csökkentése révén, ami korlátozza a szívizom O2-fogyasztását és megvéd a szívinfarktustól. Neuronvédő hatásuk is van azáltal, hogy csökkentik az agyi véráramlást, így csökkentik az O2- és a glükózfogyasztást, mivel az agyi anyagcsere csökken. A propranolol a nem szelektív B receptor antagonisták az agyban, szívben és vesében lévő β1 receptorokon, valamint a tüdőben, májban, vázizmokban, szemben és arteriolákban lévő β 2 receptorokon fejtik ki hatásukat. Feltételezzük, hogy a béta-adrenerg receptor blokkolók propranololként való használata tompítja a szimpatikus viharzás jelenségét. nem szelektív β-inhibitor, és olyan lipofil tulajdonsággal rendelkezik, amely lehetővé teszi, hogy áthatoljon a vér-agy gáton.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izolált tompa TBI-s betegek
  • 18-60 éves korig mindkét nem
  • Nem igényel gépi szellőztetést
  • GCS a belépéskor 9 és 12 között
  • Rotterdam CT eredménye 2-4.
  • Normál Procalcitonin teszt a fertőzés kizárására.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő szívbetegség
  • Szívizom sérülés
  • Craniotomia
  • Meglévő agyi diszfunkció
  • Gerincvelő sérülés
  • Diabetes mellitus
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség
  • Szepszisben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
Propranolol-hidroklorid (1 MG/ml) beadása 1 mg 6 óránként.
Propranolol 1 mg 6 óránként az első 24 órában izolált tompa traumás agysérülést követően
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Normál sóoldat beadása 1 mg 6 óránként
Normál sóoldat 1 ml 6 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
katekolamin szint
Időkeret: 7 nap
A noradrenalin plazmaszintje pg./ml-ben
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőfok
Időkeret: 7 nap
Hőmérséklet °C-ban
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel