Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av propranolol ved traumatisk hjerneskade for å redusere sympatisk stormfenomen

16. januar 2018 oppdatert av: Mona Ammar, Ain Shams University

Bruk av propranolol i traumatisk hjerneskade for å redusere sympatisk stormfenomen: en prospektiv randomisert klinisk prøveskade for å redusere sympatisk stormfenomen: en prospektiv randomisert klinisk prøve

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en av de viktigste dødsårsakene. Alvorlig TBT er korrelert med en overdreven stressrespons på grunn av katekolaminnivåer i plasma kjent som sympatisk storming. Det er også autonomt dysfunksjonssyndrom. Dette fenomenet er også assosiert med hjernesvulster, alvorlig hydrocephalus og subaraknoidal blødning. Pasienter er presentert av takykardi, takypnéhypertensjon, diaforese, dystoni, hypertermi og utvidede pupiller med forhøyede nivåer av plasmakatekolamin og blodsukker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sympatiske stormende hendelsene kan utløses av suging, reposisjonering eller miljøstimuli. For å skille sympatisk storming fra lignende tilstander, må symptomer og tegn forekomme hos TBI-pasienter minst 1 syklus per dag i 3 påfølgende dager (kroppstemperatur på 38,5 °C eller mer, hjertefrekvens minst 120 slag/min, systolisk blodtrykk > 140 mmHg, respirasjonsfrekvens > 20 pust/min, ved dystoni, diaforese, agitasjon og laboratorieundersøkelser bekrefter forhøyede serum katekolaminer. Betablokkere har en kardiobeskyttende effekt ved å senke hjertefrekvens, slagvolum og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk som begrenser myokard O2-forbruk og beskytter mot hjerteinfarkt. De har også nevronbeskyttende effekter ved å redusere cerebral blodstrøm og reduserer dermed O2- og glukoseforbruket ettersom cerebral metabolisme reduseres. Propranolol a ikke-selektive B-reseptorantagonister virker på β1-reseptorer i hjerne, hjerte og nyre og β2-reseptorer i lunger, lever, skjelettmuskulatur, øye og arterioler. Vi antar at bruk av Beta-adrenerge reseptorblokkere som propranolol gjør den sympatiske stormen stumpe. det er en ikke-selektiv β-hemmer og har en lipofil egenskap som gjør den i stand til å penetrere blod-hjernebarrieren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med isolert stump TBI
  • Fra 18 til 60 år begge kjønn
  • Ikke behov for mekanisk ventilasjon
  • GCS ved opptak mellom 9 og 12
  • Rotterdam CT-score fra 2-4.
  • Normal Procalcitonin-test for å utelukke infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjertesykdom
  • Myokardskade
  • Kraniotomi
  • Eksisterende cerebral dysfunksjon
  • Ryggmargs-skade
  • Sukkersyke
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Pasienter med sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
Administrering av propranololhydroklorid (1 MG/ml) 1 mg hver 6. time.
Legemiddel: Propranololhydroklorid 1 MG/ML
Propranolol 1 mg hver 6. time i de første 24 timene etter isolert stump traumatisk hjerneskade
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Administrering av vanlig saltvann 1 mg hver 6. time
Annen: Vanlig saltvann
Normal saltvann 1 ml hver 6. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
katekolamin nivå
Tidsramme: 7 dager
Noradrenalin plasmanivåer i pg./ml
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: 7 dager
Temperatur i °C
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1345 AUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Propranololhydroklorid 1 MG/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere