Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование пропранолола при черепно-мозговой травме для уменьшения феномена симпатического шторма

16 января 2018 г. обновлено: Mona Ammar, Ain Shams University

Использование пропранолола при черепно-мозговой травме для уменьшения феномена симпатического шторма: проспективное рандомизированное клиническое исследование Травма для уменьшения феномена симпатического шторма: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является одной из ведущих причин смерти. Тяжелая ТБТ коррелирует с преувеличенной реакцией на стресс из-за уровней катехоламинов в плазме, известной как симпатический шторм. Это также синдром вегетативной дисфункции. Это явление также связано с опухолями головного мозга, выраженной гидроцефалией и субарахноидальным кровоизлиянием. Больные представлены тахикардией, тахипноэ, артериальной гипертензией, потливостью, дистонией, гипертермией и расширением зрачков с повышенным уровнем катехоламинов плазмы и глюкозы крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симпатический шторм может быть вызван отсосом, изменением положения или раздражителями окружающей среды. Чтобы отличить симпатический шторм от аналогичных состояний, симптомы и признаки должны встречаться у пациентов с ЧМТ не менее 1 цикла в день в течение 3 дней подряд (температура тела 38,5 °С и выше, частота сердечных сокращений не менее 120 уд/мин, систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., частота дыхания > 20 вдохов/мин, при наличии дистонии, потоотделения, возбуждения и лабораторных исследований подтверждается повышение уровня катехоламинов в сыворотке. Бета-блокаторы оказывают кардиозащитное действие за счет снижения частоты сердечных сокращений, ударного объема и среднего артериального давления, что ограничивает потребление миокардом O2 и защищает от инфаркта миокарда. Они также обладают защитным действием на нейроны за счет уменьшения мозгового кровотока, что снижает потребление O2 и глюкозы по мере снижения мозгового метаболизма. Пропранолол, неселективный антагонист B-рецепторов, воздействует на β1-рецепторы в головном мозге, сердце и почках и на β2-рецепторы в легких, печени, скелетных мышцах, глазах и артериолах. это неселективный β-ингибитор, обладающий липофильными свойствами, что позволяет ему проникать через гематоэнцефалический барьер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с изолированной тупой ЧМТ
  • От 18 до 60 лет оба пола
  • Не нуждается в механической вентиляции
  • GCS при поступлении с 9 до 12 лет
  • Роттердам CT оценка от 2-4.
  • Нормальный тест на прокальцитонин для исключения инфекции.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие заболевания сердца
  • Повреждение миокарда
  • Трепанация черепа
  • Ранее существовавшая церебральная дисфункция
  • Повреждение спинного мозга
  • Сахарный диабет
  • Тяжелое заболевание печени или почек
  • Больные с сепсисом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
Введение пропранолола гидрохлорида (1 мг/мл) по 1 мг каждые 6 часов.
Лекарство: Пропранолол гидрохлорид 1 мг/мл
Пропранолол 1 мг каждые 6 ч в первые 24 ч после изолированной тупой черепно-мозговой травмы
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Введение физиологического раствора 1 мг каждые 6 часов
Другой: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор 1 мл каждые 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень катехоламинов
Временное ограничение: 7 дней
Уровни норадреналина в плазме в пг/мл
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура
Временное ограничение: 7 дней
Температура в °C
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1345 AUS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропранолол гидрохлорид 1 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться