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Usando Propranolol em Lesão Cerebral Traumática para Reduzir o Fenômeno da Tempestade Simpática

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Mona Ammar, Ain Shams University

Uso de propranolol em lesões cerebrais traumáticas para reduzir o fenômeno da tempestade simpática: um ensaio clínico randomizado prospectivo Lesão para reduzir o fenômeno da tempestade simpática: um ensaio clínico randomizado prospectivo

A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de morte. O TBT grave está correlacionado com uma resposta exagerada ao estresse devido aos níveis plasmáticos de catecolaminas conhecidos como tempestade simpática. É também síndrome de disfunção autonômica. Este fenômeno também está associado a tumores cerebrais, hidrocefalia grave e hemorragia subaracnóidea. Os pacientes apresentam taquicardia, taquipnéia, hipertensão, diaforese, distonia, hipertermia e pupilas dilatadas com níveis elevados de catecolaminas plasmáticas e glicemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os eventos de tempestade simpática podem ser desencadeados por sucção, reposicionamento ou estímulos ambientais. Para diferenciar a tempestade simpática de condições semelhantes, os sintomas e sinais devem ocorrer em pacientes com TCE no mínimo 1 ciclo por dia durante 3 dias consecutivos (temperatura corporal de 38,5 °C ou mais, frequência cardíaca de pelo menos 120 batimentos / min, pressão arterial sistólica > 140 mmHg, frequência respiratória > 20 respirações/min, na presença de distonia, diaforese, agitação e exames laboratoriais confirmam catecolaminas séricas elevadas. Os betabloqueadores têm um efeito cardioprotetor através da redução da frequência cardíaca, do volume sistólico e da pressão arterial média, o que limita o consumo de O2 pelo miocárdio e protege contra o infarto do miocárdio. Eles também têm efeitos protetores dos neurônios através da redução do fluxo sanguíneo cerebral, diminuindo assim o consumo de O2 e glicose à medida que o metabolismo cerebral é reduzido. O propranolol, um antagonista não seletivo dos receptores B, atua nos receptores β1 no cérebro, coração e rins e nos receptores β 2 nos pulmões, fígado, músculos esqueléticos, olhos e arteríolas. é um inibidor β não seletivo e possui uma propriedade lipofílica que lhe permite penetrar na barreira hematoencefálica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com TCE contuso isolado
  • Dos 18 aos 60 anos ambos os sexos
  • Não necessita de ventilação mecânica
  • GCS na admissão entre 9 e 12
  • Pontuação do Rotterdam CT de 2-4.
  • Teste de procalcitonina normal para excluir infecção.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca preexistente
  • Lesão miocárdica
  • Craniotomia
  • Disfunção cerebral preexistente
  • Lesão da medula espinal
  • diabetes melito
  • Doença hepática ou renal grave
  • Pacientes com sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
Administração de cloridrato de propranolol (1 mg/ml) 1 mg a cada 6 horas.
Medicamento: Cloridrato de propranolol 1 mg/ml
Propranolol 1 mg a cada 6 horas nas primeiras 24 horas após traumatismo cranioencefálico contuso isolado
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Administração de soro fisiológico 1 mg a cada 6 horas
Outro: Solução salina normal
Soro fisiológico 1 ml a cada 6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de catecolamina
Prazo: 7 dias
Níveis plasmáticos de norepinefrina em pg./ml
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura
Prazo: 7 dias
Temperatura em °C
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1345 AUS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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