外傷性脳損傷にプロプラノロールを使用して交感神経嵐現象を軽減
2018年1月16日 更新者：Mona Ammar、Ain Shams University
プロプラノロールを外傷性脳損傷に使用して交感神経嵐現象を軽減する: 交感神経嵐現象を軽減する前向き無作為化臨床試験: 前向き無作為化臨床試験
外傷性脳損傷 (TBI) は、主要な死因の 1 つです。
重度のTBTは、交感神経ストーミングとして知られる血漿カテコールアミンレベルによる過度のストレス反応と相関しています。
自律神経失調症でもあります。
この現象は、脳腫瘍、重度の水頭症、くも膜下出血にも関連しています。
患者は、頻脈、頻呼吸高血圧、発汗、ジストニア、高体温、および血漿カテコールアミンおよび血糖値の上昇を伴う瞳孔散大を呈する。
調査の概要
詳細な説明
交感神経のストーミング イベントは、吸引、体位変換、または環境刺激によって引き起こされる可能性があります。
交感神経性ストーミングを同様の状態と区別するには、TBI 患者に 3 日間連続して 1 日 1 サイクル以上 (体温 38.5 °C 以上、心拍数 120 回/分以上、収縮期血圧) の症状と徴候が発生する必要があります。 > 140 mmHg、呼吸数 > 20回/分、ジストニア、発汗、動揺、および実験室での調査により、血清カテコールアミンの上昇が確認されます。
ベータ遮断薬は、心拍数、1 回拍出量、平均動脈血圧を低下させることで心筋保護効果があり、心筋の O2 消費を制限し、心筋梗塞を防ぎます。
それらはまた、脳血流を減少させることによってニューロン保護効果を有し、脳代謝が減少するにつれてO2およびグルコース消費を低下させる.
非選択的な B 受容体アンタゴニストであるプロプラノロールは、脳、心臓、腎臓の β1 受容体と、肺、肝臓、骨格筋、眼、細動脈の β 2 受容体に作用します。それは非選択的なβ阻害剤であり、血液脳関門を通過できる親油性を持っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 孤立した鈍的外傷性脳損傷の患者
- 18歳から60歳まで男女問わず
- 機械的換気を必要としない
- 9 時から 12 時までの入学時の GCS
- ロッテルダム CT スコア 2-4。
- 感染を除外するための通常のプロカルシトニン検査。
除外基準:
- 既存の心臓病
- 心筋損傷
- 開頭術
- 既存の脳機能障害
- 脊髄損傷
- 糖尿病
- 重度の肝臓または腎臓病
- 敗血症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：介入
プロプラノロール塩酸塩の投与 (1 MG /ml) 6 時間ごとに 1 mg。
|
孤立した鈍的外傷性脳損傷後、最初の 24 時間は 6 時間ごとにプロプラノロール 1 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
生理食塩水1mgを6時間毎に投与
|
通常の生理食塩水 1 ml を 6 時間ごとに
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテコールアミン値
時間枠：7日
|
ノルエピネフリン血漿レベル (pg./ml)
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
温度
時間枠：7日
|
温度（℃）
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月10日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
プロプラノロール塩酸塩 1MG/MLの臨床試験
-
Pfizer完了
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital募集
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了
-
AstraZeneca完了