- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03401515
Stosowanie propranololu w urazowym uszkodzeniu mózgu w celu zmniejszenia zjawiska burzy współczulnej
16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mona Ammar, Ain Shams University
Stosowanie propranololu w urazowym uszkodzeniu mózgu w celu zmniejszenia zjawiska burzy współczulnej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne Uraz w celu zmniejszenia zjawiska burzy współczulnej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jedną z głównych przyczyn śmierci.
Ciężki TBT jest skorelowany z przesadną reakcją na stres spowodowaną poziomem katecholamin w osoczu, znanym jako burza współczulna.
Jest to również zespół dysfunkcji autonomicznej.
Zjawisko to jest również związane z guzami mózgu, ciężkim wodogłowiem i krwotokiem podpajęczynówkowym.
Pacjenci zgłaszają się z tachykardią, przyspieszonym oddechem, nadciśnieniem, poceniem się, dystonią, hipertermią i rozszerzonymi źrenicami z podwyższonym poziomem katecholamin i glukozy we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sympatyczne zdarzenia burzy mogą być wyzwalane przez odsysanie, zmianę pozycji lub bodźce środowiskowe.
Aby odróżnić burzę współczulną od podobnych stanów, objawy podmiotowe i podmiotowe muszą wystąpić u pacjentów z TBI co najmniej 1 cykl dziennie przez 3 kolejne dni (temperatura ciała 38,5°C lub więcej, częstość akcji serca co najmniej 120 uderzeń/min, skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg, częstość oddechów > 20 oddechów/min, przy dystonii, poceniu się, pobudzeniu, a badania laboratoryjne potwierdzają podwyższone stężenie katecholamin w surowicy.
Beta-adrenolityki działają ochronnie na serce poprzez obniżenie częstości akcji serca, objętości wyrzutowej i średniego ciśnienia tętniczego krwi, co ogranicza zużycie O2 przez mięsień sercowy i chroni przed zawałem mięśnia sercowego.
Mają również działanie ochronne na neurony poprzez zmniejszenie mózgowego przepływu krwi, zmniejszając w ten sposób zużycie O2 i glukozy, ponieważ metabolizm mózgowy jest zmniejszony.
Propranolol, nieselektywny antagonista receptora B, działa na receptory β1 w mózgu, sercu i nerkach oraz na receptory β2 w płucach, wątrobie, mięśniach szkieletowych, oku i tętniczkach. jest nieselektywnym inhibitorem β i ma właściwości lipofilowe, co umożliwia mu penetrację bariery krew-mózg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z izolowanym tępym TBI
- Od 18 do 60 lat obojga płci
- Nie wymaga wentylacji mechanicznej
- GCS przy przyjęciu między 9 a 12
- Rotterdam CT wynik od 2-4.
- Normalny test prokalcytoniny w celu wykluczenia infekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba serca
- Uraz mięśnia sercowego
- Kraniotomia
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja mózgu
- Uraz rdzenia kręgowego
- Cukrzyca
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Pacjenci z sepsą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Podawanie chlorowodorku propranololu (1 mg/ml) 1 mg co 6 godzin.
|
Propranolol 1 mg co 6 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po izolowanym tępym urazie mózgu
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Podawanie soli fizjologicznej 1 mg co 6 godzin
|
Normalna sól fizjologiczna 1 ml co 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom katecholamin
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stężenia noradrenaliny w osoczu w pg./ml
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Temperatura
Ramy czasowe: 7 dni
|
Temperatura w °C
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Propranolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1345 AUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek propranololu 1 mg/ml
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
PfizerZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaZakończonyChoroby układu krążenia | Zdrowi mężczyźniZjednoczone Królestwo
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Zakończony
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedZakończonyGrzybica paznokciNowa Zelandia
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
University of UtahZakończony