Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie propranololu w urazowym uszkodzeniu mózgu w celu zmniejszenia zjawiska burzy współczulnej

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mona Ammar, Ain Shams University

Stosowanie propranololu w urazowym uszkodzeniu mózgu w celu zmniejszenia zjawiska burzy współczulnej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne Uraz w celu zmniejszenia zjawiska burzy współczulnej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jedną z głównych przyczyn śmierci. Ciężki TBT jest skorelowany z przesadną reakcją na stres spowodowaną poziomem katecholamin w osoczu, znanym jako burza współczulna. Jest to również zespół dysfunkcji autonomicznej. Zjawisko to jest również związane z guzami mózgu, ciężkim wodogłowiem i krwotokiem podpajęczynówkowym. Pacjenci zgłaszają się z tachykardią, przyspieszonym oddechem, nadciśnieniem, poceniem się, dystonią, hipertermią i rozszerzonymi źrenicami z podwyższonym poziomem katecholamin i glukozy we krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sympatyczne zdarzenia burzy mogą być wyzwalane przez odsysanie, zmianę pozycji lub bodźce środowiskowe. Aby odróżnić burzę współczulną od podobnych stanów, objawy podmiotowe i podmiotowe muszą wystąpić u pacjentów z TBI co najmniej 1 cykl dziennie przez 3 kolejne dni (temperatura ciała 38,5°C lub więcej, częstość akcji serca co najmniej 120 uderzeń/min, skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg, częstość oddechów > 20 oddechów/min, przy dystonii, poceniu się, pobudzeniu, a badania laboratoryjne potwierdzają podwyższone stężenie katecholamin w surowicy. Beta-adrenolityki działają ochronnie na serce poprzez obniżenie częstości akcji serca, objętości wyrzutowej i średniego ciśnienia tętniczego krwi, co ogranicza zużycie O2 przez mięsień sercowy i chroni przed zawałem mięśnia sercowego. Mają również działanie ochronne na neurony poprzez zmniejszenie mózgowego przepływu krwi, zmniejszając w ten sposób zużycie O2 i glukozy, ponieważ metabolizm mózgowy jest zmniejszony. Propranolol, nieselektywny antagonista receptora B, działa na receptory β1 w mózgu, sercu i nerkach oraz na receptory β2 w płucach, wątrobie, mięśniach szkieletowych, oku i tętniczkach. jest nieselektywnym inhibitorem β i ma właściwości lipofilowe, co umożliwia mu penetrację bariery krew-mózg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z izolowanym tępym TBI
  • Od 18 do 60 lat obojga płci
  • Nie wymaga wentylacji mechanicznej
  • GCS przy przyjęciu między 9 a 12
  • Rotterdam CT wynik od 2-4.
  • Normalny test prokalcytoniny w celu wykluczenia infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba serca
  • Uraz mięśnia sercowego
  • Kraniotomia
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja mózgu
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Cukrzyca
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Pacjenci z sepsą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Podawanie chlorowodorku propranololu (1 mg/ml) 1 mg co 6 godzin.
Propranolol 1 mg co 6 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po izolowanym tępym urazie mózgu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Podawanie soli fizjologicznej 1 mg co 6 godzin
Normalna sól fizjologiczna 1 ml co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom katecholamin
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenia noradrenaliny w osoczu w pg./ml
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura
Ramy czasowe: 7 dni
Temperatura w °C
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek propranololu 1 mg/ml

3
Subskrybuj