- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03401515
Utilizzo del propranololo nella lesione cerebrale traumatica per ridurre il fenomeno della tempesta simpatica
16 gennaio 2018 aggiornato da: Mona Ammar, Ain Shams University
Uso del propranololo nella lesione cerebrale traumatica per ridurre il fenomeno della tempesta simpatica: uno studio clinico prospettico randomizzato Lesioni per ridurre il fenomeno della tempesta simpatica: uno studio clinico prospettico randomizzato
Traumatic Brain Injury (TBI) è una delle principali cause di morte.
Il TBT grave è correlato a una risposta allo stress esagerata a causa dei livelli di catecolamina nel plasma noti come tempesta simpatica.
È anche sindrome da disfunzione autonomica.
Questo fenomeno è anche associato a tumori cerebrali, grave idrocefalo ed emorragia subaracnoidea.
I pazienti presentano tachicardia, tachipnea, ipertensione, diaforesi, distonia, ipertermia e pupille dilatate con livelli elevati di catecolamine plasmatiche e glicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli eventi di tempesta simpatica possono essere innescati da aspirazione, riposizionamento o stimoli ambientali.
Per differenziare la tempesta simpatica da condizioni simili, i sintomi e i segni devono verificarsi nei pazienti con trauma cranico un minimo di 1 ciclo al giorno per 3 giorni consecutivi (temperatura corporea di 38,5 °C o più, frequenza cardiaca di almeno 120 battiti/min, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, frequenza respiratoria > 20 respiri/min, in presenza di distonia, diaforesi, agitazione e le indagini di laboratorio confermano elevate catecolamine sieriche.
I beta-bloccanti hanno un effetto cardioprotettivo attraverso l'abbassamento della frequenza cardiaca, della gittata sistolica e della pressione arteriosa media che limita il consumo miocardico di O2 e protegge dall'infarto del miocardio.
Hanno anche effetti protettivi sui neuroni riducendo il flusso sanguigno cerebrale, riducendo così il consumo di O2 e glucosio poiché il metabolismo cerebrale è ridotto.
Il propranololo, un antagonista non selettivo del recettore B, agisce sui recettori β1 nel cervello, nel cuore e nei reni e sui recettori β2 nei polmoni, nel fegato, nei muscoli scheletrici, negli occhi e nelle arteriole. è un inibitore β non selettivo e ha una proprietà lipofila che gli consente di penetrare la barriera ematoencefalica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con TBI smussato isolato
- Dai 18 ai 60 anni entrambi i sessi
- Non necessita di ventilazione meccanica
- GCS all'ingresso tra le 9 e le 12
- Punteggio Rotterdam CT da 2-4.
- Test della procalcitonina normale per escludere l'infezione.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie preesistenti
- Lesione miocardica
- Craniotomia
- Disfunzione cerebrale preesistente
- Lesioni del midollo spinale
- Diabete mellito
- Grave malattia del fegato o dei reni
- Pazienti con sepsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Somministrazione di propranololo cloridrato (1 mg/ml) 1 mg ogni 6 ore.
|
Propranololo 1 mg ogni 6 ore nelle prime 24 ore dopo una lesione cerebrale traumatica chiusa isolata
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Somministrazione di soluzione fisiologica normale 1 mg ogni 6 ore
|
Soluzione salina normale 1 ml ogni 6 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello di catecolamine
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Livelli plasmatici di norepinefrina in pg./ml
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Temperatura
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Temperatura in °C
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1345 AUS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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