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Utilizzo del propranololo nella lesione cerebrale traumatica per ridurre il fenomeno della tempesta simpatica

16 gennaio 2018 aggiornato da: Mona Ammar, Ain Shams University

Uso del propranololo nella lesione cerebrale traumatica per ridurre il fenomeno della tempesta simpatica: uno studio clinico prospettico randomizzato Lesioni per ridurre il fenomeno della tempesta simpatica: uno studio clinico prospettico randomizzato

Traumatic Brain Injury (TBI) è una delle principali cause di morte. Il TBT grave è correlato a una risposta allo stress esagerata a causa dei livelli di catecolamina nel plasma noti come tempesta simpatica. È anche sindrome da disfunzione autonomica. Questo fenomeno è anche associato a tumori cerebrali, grave idrocefalo ed emorragia subaracnoidea. I pazienti presentano tachicardia, tachipnea, ipertensione, diaforesi, distonia, ipertermia e pupille dilatate con livelli elevati di catecolamine plasmatiche e glicemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli eventi di tempesta simpatica possono essere innescati da aspirazione, riposizionamento o stimoli ambientali. Per differenziare la tempesta simpatica da condizioni simili, i sintomi e i segni devono verificarsi nei pazienti con trauma cranico un minimo di 1 ciclo al giorno per 3 giorni consecutivi (temperatura corporea di 38,5 °C o più, frequenza cardiaca di almeno 120 battiti/min, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, frequenza respiratoria > 20 respiri/min, in presenza di distonia, diaforesi, agitazione e le indagini di laboratorio confermano elevate catecolamine sieriche. I beta-bloccanti hanno un effetto cardioprotettivo attraverso l'abbassamento della frequenza cardiaca, della gittata sistolica e della pressione arteriosa media che limita il consumo miocardico di O2 e protegge dall'infarto del miocardio. Hanno anche effetti protettivi sui neuroni riducendo il flusso sanguigno cerebrale, riducendo così il consumo di O2 e glucosio poiché il metabolismo cerebrale è ridotto. Il propranololo, un antagonista non selettivo del recettore B, agisce sui recettori β1 nel cervello, nel cuore e nei reni e sui recettori β2 nei polmoni, nel fegato, nei muscoli scheletrici, negli occhi e nelle arteriole. è un inibitore β non selettivo e ha una proprietà lipofila che gli consente di penetrare la barriera ematoencefalica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con TBI smussato isolato
  • Dai 18 ai 60 anni entrambi i sessi
  • Non necessita di ventilazione meccanica
  • GCS all'ingresso tra le 9 e le 12
  • Punteggio Rotterdam CT da 2-4.
  • Test della procalcitonina normale per escludere l'infezione.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie preesistenti
  • Lesione miocardica
  • Craniotomia
  • Disfunzione cerebrale preesistente
  • Lesioni del midollo spinale
  • Diabete mellito
  • Grave malattia del fegato o dei reni
  • Pazienti con sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Somministrazione di propranololo cloridrato (1 mg/ml) 1 mg ogni 6 ore.
Propranololo 1 mg ogni 6 ore nelle prime 24 ore dopo una lesione cerebrale traumatica chiusa isolata
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Somministrazione di soluzione fisiologica normale 1 mg ogni 6 ore
Soluzione salina normale 1 ml ogni 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di catecolamine
Lasso di tempo: 7 giorni
Livelli plasmatici di norepinefrina in pg./ml
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura
Lasso di tempo: 7 giorni
Temperatura in °C
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Propranololo cloridrato 1 mg/ml

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