Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití propranololu při traumatickém poranění mozku ke snížení jevu sympatické bouře

16. ledna 2018 aktualizováno: Mona Ammar, Ain Shams University

Použití propranololu při traumatickém poranění mozku ke snížení jevu sympatické bouře: prospektivní randomizovaná klinická studie Poranění ke snížení jevu sympatické bouře: prospektivní randomizovaná klinická studie

Traumatické poranění mozku (TBI) je jednou z hlavních příčin úmrtí. Závažná TBT koreluje s přehnanou stresovou reakcí způsobenou hladinami katecholaminů v plazmě, známými jako sympatické bouření. Je to také syndrom autonomní dysfunkce. Tento jev je také spojen s mozkovými nádory, těžkým hydrocefalem a subarachnoidálním krvácením. U pacientů se projevuje tachykardie, tachypnoe hypertenze, pocení, dystonie, hypertermie a rozšířené zornice se zvýšenými hladinami plazmatických katecholaminů a glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sympatické bouřlivé události mohou být spuštěny sáním, přemístěním nebo podněty z prostředí. K odlišení sympatiku od podobných stavů se symptomy a příznaky musí vyskytovat u pacientů s TBI minimálně 1 cyklus denně po 3 po sobě jdoucí dny (tělesná teplota 38,5 °C nebo více, srdeční frekvence minimálně 120 tepů/min, systolický krevní tlak > 140 mmHg, dechová frekvence > 20 dechů/min, za přítomnosti dystonie, pocení, agitovanost a laboratorní vyšetření potvrzují zvýšené sérové ​​katecholaminy. Betablokátory mají kardio ochranný účinek prostřednictvím snížení srdeční frekvence, tepového objemu a středního arteriálního krevního tlaku, což omezuje spotřebu kyslíku v myokardu a chrání před infarktem myokardu. Mají také protektivní účinky na neurony tím, že snižují průtok krve mozkem, čímž snižují spotřebu O2 a glukózy, protože je snížen cerebrální metabolismus. Propranolol a neselektivní antagonisté B receptoru působí na β1 receptorech v mozku, srdci a ledvinách a β 2 receptorech v plicích, játrech, kosterních svalech, oku a arteriolách. Předpokládáme, že použití blokátorů beta - adrenergních receptorů jako propranololu otupuje fenomén sympatiku jako je to neselektivní β inhibitor a má lipofilní vlastnosti, které mu umožňují pronikat hematoencefalickou bariérou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s izolovaným tupým TBI
  • Od 18 do 60 let obě pohlaví
  • Nevyžaduje mechanické větrání
  • GCS při příjmu mezi 9. a 12
  • Skóre CT v Rotterdamu 2-4.
  • Normální prokalcitoninový test k vyloučení infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující srdeční onemocnění
  • Poranění myokardu
  • Kraniotomie
  • Preexistující cerebrální dysfunkce
  • Poranění míchy
  • Diabetes mellitus
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Pacienti se sepsí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Podávání propranolol hydrochloridu (1 MG/ml) 1 mg každých 6 hodin.
Lék: Propranolol hydrochlorid 1 MG/ML
Propranolol 1 mg každých 6 hodin během prvních 24 hodin po izolovaném tupém traumatickém poranění mozku
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Podání normálního fyziologického roztoku 1 mg každých 6 hodin
Jiný: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok 1 ml každých 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladinu katecholaminů
Časové okno: 7 dní
Plazmatické hladiny norepinefrinu v pg./ml
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota
Časové okno: 7 dní
Teplota ve °C
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1345 AUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Propranolol hydrochlorid 1 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit