Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol gebruiken bij traumatisch hersenletsel om sympathisch stormfenomeen te verminderen

16 januari 2018 bijgewerkt door: Mona Ammar, Ain Shams University

Propranolol gebruiken bij traumatisch hersenletsel om sympathisch stormfenomeen te verminderen: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek Letsel om sympathisch stormfenomeen te verminderen: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een van de belangrijkste doodsoorzaken. Ernstige TBT is gecorreleerd met een overdreven stressreactie als gevolg van plasma-catecholaminespiegels die bekend staan ​​​​als sympathische bestorming. Het is ook het autonome disfunctiesyndroom. Dit fenomeen wordt ook geassocieerd met hersentumoren, ernstige hydrocephalus en subarachnoïdale bloeding. Patiënten worden gepresenteerd door tachycardie, tachypneu hypertensie, diaforese, dystonie, hyperthermie en verwijde pupillen met verhoogde niveaus van plasma catecholamine en bloedglucose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De sympathische stormgebeurtenissen kunnen worden veroorzaakt door afzuiging, herpositionering of omgevingsstimuli. Om sympathische storming te onderscheiden van vergelijkbare aandoeningen, moeten symptomen en tekenen bij TBI-patiënten minimaal 1 cyclus per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen optreden (lichaamstemperatuur van 38,5 ° C of meer, hartslag ten minste 120 slagen / min, systolische bloeddruk > 140 mmHg, ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen / min, in aanwezigheid van dystonie, zweten, agitatie en laboratoriumonderzoeken bevestigen verhoogde serumcatecholamines. Bètablokkers hebben een cardio-beschermend effect door de hartslag, het slagvolume en de gemiddelde arteriële bloeddruk te verlagen, waardoor het myocardiale O2-verbruik wordt beperkt en wordt beschermd tegen een hartinfarct. Ze hebben ook neuronbeschermende effecten door de cerebrale bloedstroom te verminderen, waardoor het O2- en glucoseverbruik wordt verlaagd naarmate het cerebrale metabolisme wordt verminderd. Propranolol, een niet-selectieve B-receptorantagonist, werkt op β1-receptoren in de hersenen, het hart en de nieren en op β2-receptoren in de longen, lever, skeletspieren, ogen en arteriolen. het is een niet-selectieve β-remmer en heeft een lipofiele eigenschap waardoor het de bloed-hersenbarrière kan binnendringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geïsoleerde stompe TBI
  • Van 18 tot 60 jaar beide geslachten
  • Geen behoefte aan mechanische ventilatie
  • GCS bij opname tussen 9 en 12
  • Rotterdam CT-score van 2-4.
  • Normale Procalcitonine-test om infectie uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande hartziekte
  • Myocardiaal letsel
  • Craniotomie
  • Reeds bestaande cerebrale disfunctie
  • Ruggengraat letsel
  • Suikerziekte
  • Ernstige lever- of nierziekte
  • Patiënten met sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
Toediening van propranololhydrochloride (1 MG/ml) 1 mg om de 6 uur.
Geneesmiddel: Propranololhydrochloride 1 MG/ML
Propranolol 1 mg elke 6 uur in de eerste 24 uur na geïsoleerd stomp traumatisch hersenletsel
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Toediening van normale zoutoplossing 1 mg om de 6 uur
Ander: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 1 ml om de 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
catecholamine niveau
Tijdsspanne: 7 dagen
Noradrenaline plasmaspiegels in pg./ml
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur
Tijdsspanne: 7 dagen
Temperatuur in °C
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1345 AUS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Propranololhydrochloride 1 MG/ML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren